品管部GMP文件管理規(guī)程

文件名稱文件編號：SMP-07-001-1GMP文件管理規(guī)程文件頁碼：5/5執(zhí)行日期：2013.01.01頒發(fā)部門：品管部文件名稱文件編號：GMP文件管理規(guī)程版本號：頁碼：1/5執(zhí)行日期：一、目的為建立和健全GMP文件體系，規(guī)范操作，并進行有效的監(jiān)督，特制定本規(guī)程。二、適用范圍適用于GMP文件體系中管理標(biāo)準(zhǔn)類文件和操作標(biāo)準(zhǔn)類文件的管理。對于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄的管理，詳見相應(yīng)的管理規(guī)程。三、職責(zé)各相關(guān)部門負(fù)責(zé)起草及審核與本部門相關(guān)的文件，并負(fù)責(zé)待發(fā)放文件的復(fù)??；相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)GMP文件的會審；品管部文件管理員負(fù)責(zé)文件體系的日常管理和維護工作；文件由起草部門分管高層負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；文件的頒發(fā)部門為該文件的起草部門。四、主題內(nèi)容1、文件體系的構(gòu)成2、文件的編號方式2.1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各類方案/報告等）和記錄的編號方式另有相應(yīng)文件規(guī)定。2.2、管理標(biāo)準(zhǔn)類文件（SMP）的編號方式公司管理標(biāo)準(zhǔn)類文件的編號方式為：SMP-B-C-D“SMP”為固定前綴，表示文件類型為公司管理標(biāo)準(zhǔn)類文件；B為文件分類號，用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；01：質(zhì)量管理02：機構(gòu)與人員03：廠房與設(shè)施04：設(shè)備05：物料與產(chǎn)品06：確認(rèn)與驗證07：文件管理08：生產(chǎn)管理09：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10：委托生產(chǎn)與委托檢驗11：產(chǎn)品發(fā)運與召回12：自檢C表示文件流水號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；D表示文件版本流水號。用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。例如：SMP-04-012-1，表示公司設(shè)備管理第12號文件，第1版；2.3、操作標(biāo)準(zhǔn)類文件（SOP）的編號方式操作標(biāo)準(zhǔn)類文件的編號方式為：SOP-A-B-C-DSOP為固定前綴，表示文件類型為操作標(biāo)準(zhǔn)類文件；A表示文件發(fā)布單位品管部：QA行政人事部：C生產(chǎn)部：P技術(shù)部：T物流部：W采購部：S化驗室：QC他汀生產(chǎn)車間：R1他汀中試車間：R2B表示文件分類號，其中，化驗室的文件分類號用若干大寫英文字母表示：API：原料藥檢驗操作RM：原輔料、包裝材料檢驗操作PW：飲用水和純化水檢驗操作SS：標(biāo)準(zhǔn)溶液配制和標(biāo)定操作EC：儀器使用及儀器校驗MB：潔凈度、微生物檢驗操作EP：歐洲藥典附錄檢驗WS：工作標(biāo)準(zhǔn)品檢驗及標(biāo)定CP：中國藥典附錄檢驗操作INT：中間體檢驗操作USP：美國藥典附錄檢驗生產(chǎn)車間的文件分類號用產(chǎn)品代碼表示，產(chǎn)品代碼在各自工藝規(guī)程中明確規(guī)定；其他部門的文件分類號用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示：01：質(zhì)量管理02：機構(gòu)與人員03：廠房與設(shè)施04：設(shè)備05：物料與產(chǎn)品06：確認(rèn)與驗證07：文件管理08：生產(chǎn)管理09：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10：委托生產(chǎn)與委托檢驗11：產(chǎn)品發(fā)運與召回12：自檢C表示文件流水號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；D表示文件版本流水號，用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。例如：SOP-QC-API-001-1，表示化驗室原料藥類第1號檢驗操作規(guī)程，第一版；SOP-R1-RS-005-2，表示生產(chǎn)一車間生產(chǎn)品種RS的第5號操作規(guī)程，第二版。3、文件的格式及內(nèi)容要求詳見附件1。4、文件的制定4.1、起草：文件應(yīng)根據(jù)GMP規(guī)范以及實際情況，充分考慮科學(xué)、合理、適用、可操作性，由文件使用單位負(fù)責(zé)人指定人員編寫，同時填寫文件變更申請表，并在變更申請表中應(yīng)明確變更的類型、原因、內(nèi)容，是否需要安排培訓(xùn)，需培訓(xùn)人員等信息。4.2、審核與批準(zhǔn)4.2.1、文件起草部門將文件變更申請表和文件交品管部變更管理員；品管部變更管理員對變更的合理性進行審核；通過審核后將文件變更申請表和文件轉(zhuǎn)交至文件管理員；4.2.2、文件管理員對文件進行形式審核、給予文件編號及版本號，并確定參與文件會審的相關(guān)職能部門和批準(zhǔn)人。新編文件版本號為1；修訂文件在原文件的版本基礎(chǔ)上上升一個版本。4.2.3、起草部門將文件變更表和文件交文件審核部門和批準(zhǔn)人依次簽字審批，批準(zhǔn)后根據(jù)分發(fā)清單對文件進行復(fù)印，最后連同變更表、基準(zhǔn)件（簽字原件）和復(fù)印件均交至文件管理員。5、文件的分發(fā)與收回5.1、文件管理員檢查并驗收文件的基準(zhǔn)件與復(fù)印件，對文件復(fù)印件逐頁加蓋發(fā)放號并在首頁加蓋GMP文件發(fā)放專用章；在文件執(zhí)行日期前按照分發(fā)清單將文件發(fā)放至接收部門負(fù)責(zé)人或接收部門相應(yīng)崗位處，同時填寫文件發(fā)放、收回及銷毀記錄的相應(yīng)內(nèi)容。對有培訓(xùn)要求的應(yīng)同步通知行政人事部安排培訓(xùn)。5.2、文件管理員在新版文件執(zhí)行當(dāng)日對舊版文件進行收回、銷毀，同時填寫文件發(fā)放、收回及銷毀記錄的相應(yīng)內(nèi)容。5.3、文件管理員填寫文件變更申請表中變更確認(rèn)的相關(guān)內(nèi)容后將此表反饋至變更管理員；基準(zhǔn)件歸檔長期保存，在舊版文件的基準(zhǔn)件上逐頁加蓋“過時”章；在文件目錄變更記錄中進行登記。6、文件的增發(fā)文件在執(zhí)行過程中如需增發(fā)，應(yīng)由申請增發(fā)的部門提出書面增發(fā)申請并說明理由、經(jīng)品管部經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文件管理員復(fù)印分發(fā)，并做好文件發(fā)放、收回及銷毀記錄，在備注欄中注明“增發(fā)”，批準(zhǔn)的增發(fā)申請附在文件發(fā)放收、回及銷毀記錄之后。7、文件的撤銷由文件起草部門填寫文件變更申請表提出撤銷文件的變更申請，交品管部變更管理員、該文件審核人、批準(zhǔn)人員會簽；批準(zhǔn)后將文件變更申請表交至品管部文件管理員。文件管理員在批準(zhǔn)后一周內(nèi)對撤銷文件進行收回銷毀并及時填寫文件發(fā)放、收回及銷毀記錄以及文件目錄變更記錄。8、對外提供文件復(fù)印件除有質(zhì)量協(xié)議規(guī)定外，文件原件一律不對外提供。如需對外提供文件復(fù)印件，需由申請部門提出書面申請，經(jīng)品管部經(jīng)理審核并由技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)/總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由品管部文件管理員復(fù)印，并在文件右下角加蓋復(fù)印備案章并注明用途后方可對外提供，復(fù)印備案章需與文件文字部分重合。申請交品管部文件管理員存檔。復(fù)印備案章樣式如下：此復(fù)印件僅供備案用9、文件附件的要求9.1、文件的附件包括該文件所涉及的記錄、清單、附圖等。9.2、對于沒有特殊編號規(guī)定的附件，均通過文件正文給予附件號、方式為附件1、附件2…..以此類推。9.3、對于沒有特殊規(guī)定的附件，其格式見附件1。9.4、當(dāng)附件需要修改時，按變更管理程序執(zhí)行。如果不涉及到文件主體內(nèi)容，附件可以單獨升版。10、文件系統(tǒng)的維護10.1、文件管理員應(yīng)建立GMP文件的目錄（附件2），目錄經(jīng)品管部經(jīng)理審核、技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。文件目錄每半年進行一次更新升版，并向各相關(guān)部門提供文件目錄電子版供各部門核對，以避免過時的文件使用。每次頒發(fā)的文件目錄應(yīng)在頁眉處注明更新日期。文件目錄后面應(yīng)附有文件目錄變更記錄，用于記錄該目錄更新之后到下一次更新期間的變更情況。10.2、文件定期審核的周期一般為三年。中國藥典相關(guān)文件、儀器操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等文件周期為五年。美國藥典和歐洲藥典相關(guān)文件按藥典升版的頻率進行文件升版，如美國藥典相關(guān)品種文件每年升版一次，歐洲藥典相關(guān)品種文件每三年升版一次。如有藥典增補版、國標(biāo)、部頒標(biāo)準(zhǔn)改版，則相關(guān)文件另行升版，生效時間與藥典增補版、國標(biāo)、部頒標(biāo)準(zhǔn)改版的生效時間一致。對于接近文件審核周期的文件，文件管理員應(yīng)提前半年制定文件修訂計劃安排相關(guān)部門進行重新審核、修訂。如果文件內(nèi)容仍適用，則上升一個版本。五、附件序號附件名稱附件編號1文件變更申請表Fm-07-0012文件發(fā)