制劑室配制工序管理制度

制劑室配制工序管理制度制劑室工作制度文件名稱制劑室工作制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：規(guī)范制劑室的工作制度，確保制劑室能順利完成配制要求。范圍：在制劑室的所有活動(dòng)和配制工作。職責(zé)：制劑室的工作人員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。內(nèi)容：制劑室負(fù)責(zé)配制本院所用的制劑，所配制的制劑必須經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得制劑批準(zhǔn)批件（或備案批件）后方可配制，所有制劑必須堅(jiān)持自用的原則，不得流入市場(chǎng)。未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)期滿的制劑一律不得配制。配制制劑必須根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)批件（或備案批件）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定制劑的配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)配制制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行。配制制劑所用的原輔料、溶媒、包裝材料等均應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，從合法生產(chǎn)單位購(gòu)入，并在有效期內(nèi)使用。嚴(yán)格執(zhí)行配制管理制度，不同制劑的配制操作不得同時(shí)在同一配制操作間內(nèi)進(jìn)行。嚴(yán)格按照制劑配制操作規(guī)程配制制劑，對(duì)稱量、投料、配制等關(guān)鍵工序應(yīng)雙人復(fù)核，并做好配制全過(guò)程記錄，記錄應(yīng)完整、真實(shí)，操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字確認(rèn)。制劑配制車間必須保持清潔、整齊，定期進(jìn)行車間潔凈度檢測(cè)。中間品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可分裝。所有配制操作過(guò)程必須經(jīng)兩人核對(duì)操作。制劑的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品，必須及時(shí)標(biāo)明品稱、批號(hào)、規(guī)格、配制日期、批配制總量等。每批制劑產(chǎn)品的主要配制工序均需計(jì)算物料平衡，若超出規(guī)定范圍應(yīng)查找原因，做出結(jié)論，報(bào)質(zhì)量管理組織審核。制劑用毒、麻、精神藥品原料的使用管理按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。制劑配制結(jié)束后，要及時(shí)清場(chǎng)，防止不同品種混淆、交叉污染。要加強(qiáng)制劑標(biāo)簽的管理，嚴(yán)格進(jìn)出帳手續(xù)，做到按配制量領(lǐng)用標(biāo)簽，剩余標(biāo)簽應(yīng)退回，已打批號(hào)和報(bào)廢標(biāo)簽應(yīng)及時(shí)銷毀并記錄，經(jīng)兩人核對(duì)無(wú)誤簽名。制劑成品經(jīng)藥品檢驗(yàn)合格后，應(yīng)填報(bào)“制劑發(fā)放使用審查表”由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核相關(guān)內(nèi)容無(wú)誤，簽字批準(zhǔn)發(fā)放使用后，方可發(fā)放使用。要做好制劑技術(shù)資料的管理和歸檔工作。制劑配制的配料單、配制指令、配制記錄、藥檢報(bào)告單等應(yīng)按配制批號(hào)統(tǒng)一歸檔，并至少保存2年。制劑室所用的儀器、儀表、量具、衡器應(yīng)按“計(jì)量法”規(guī)定，定期校驗(yàn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確、可靠。制劑人員必須按有關(guān)規(guī)定穿戴工作服、帽、罩、鞋，制劑人員應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，并每年進(jìn)行至少1次體檢，如患有傳染性疾病或可能污染制劑的疾病時(shí)，不得從事直接接觸制劑的配制工作或調(diào)離崗位。制劑室應(yīng)有必要的安全防護(hù)措施，保證安全生產(chǎn)。非本室人員未經(jīng)批準(zhǔn)禁止入內(nèi)。配制間工作制度文件名稱配制間工作制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立配制間工作管理制度，確保配制制劑的質(zhì)量。范圍：配制間的配制工作。職責(zé)：配制間的配制操作人員。內(nèi)容：室內(nèi)保持整潔，配制操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生，穿戴消毒干凈的工作服、鞋、罩、帽和手套等，工作服應(yīng)每天清洗。配制操作前，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，使室內(nèi)空氣潔凈度符合要求，并檢查確認(rèn)有無(wú)前次配制遺留物，進(jìn)行清場(chǎng)后方可開始配制操作，防止交叉污染。每次配制前認(rèn)真檢查配制間的清潔情況并記錄，檢查配制間的溫度、濕度、壓差是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)并記錄。若超出規(guī)定范圍，應(yīng)通知設(shè)備人員調(diào)整，合格后方能開始配制操作。進(jìn)行制劑配制操作前需根據(jù)制劑配制工藝要求，準(zhǔn)備好配制用的設(shè)備、容器、量具、原輔料、天平等。嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程操作，認(rèn)真做好投料核對(duì)，藥物的名稱、質(zhì)量、數(shù)量和稱量應(yīng)雙人核對(duì)，詳細(xì)真實(shí)地填寫配制記錄，配制過(guò)程應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。制劑配制用器具不得挪作它用，每次配制完畢，及時(shí)清洗容器、用具、設(shè)備等，擺放整齊，并放置指定位置。配料完畢，抽樣檢驗(yàn)，待檢測(cè)含量、pH值等規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目合格后，方能進(jìn)入分裝工序。同一配制場(chǎng)地連續(xù)配制不同品種要及時(shí)做好清場(chǎng)工作，并認(rèn)真做好品種和數(shù)量的校對(duì)工作。定期進(jìn)行車間空氣消毒，定期更換消毒液。操作人員不得擅離工作崗位，非配制操作人員，不得進(jìn)入投料室。分裝間工作制度文件名稱分裝間工作制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立分裝間管理制度，確保制劑中間產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍：分裝間的配制工作。職責(zé)：分裝間的配制操作人員。內(nèi)容：分裝間應(yīng)保持整潔，配制操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生，嚴(yán)格按規(guī)定著裝，嚴(yán)禁用裸手直接接觸藥品。配制操作前，開啟空氣凈化系統(tǒng)，可用75%乙醇消毒分裝用容器具、設(shè)備，檢查是否有前次配制遺留物，進(jìn)行清場(chǎng)后方可進(jìn)行分裝操作，防止交叉污染。只有質(zhì)量檢驗(yàn)合格的制劑方能分裝，內(nèi)包裝材料應(yīng)由專人領(lǐng)取、發(fā)放。分裝前后應(yīng)嚴(yán)格查對(duì)制劑的品名、規(guī)格、批號(hào)等，由雙人核對(duì)檢查。分裝過(guò)程應(yīng)做到裝量在規(guī)定范圍內(nèi)，定時(shí)復(fù)檢裝量，封嚴(yán)密，并注意控制室內(nèi)溫度和濕度。分裝間內(nèi)不得同時(shí)分裝二種以上制劑，避免混淆。分裝好的制劑要做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、批配制量等，及時(shí)做好分裝記錄等。分裝完畢后應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，并詳細(xì)填寫清場(chǎng)記錄。分裝間要保持清潔衛(wèi)生，物品歸類整齊存放。工作期間嚴(yán)禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無(wú)關(guān)之事。經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。包裝間管理制度文件名稱包裝間管理制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立包裝間管理制度，確保制劑包裝的質(zhì)量。范圍：包裝間的配制工作。職責(zé)：包裝間配制操作人員。內(nèi)容：操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生，嚴(yán)格按規(guī)定著裝，操作前洗凈手。工作間保持整齊、干燥、衛(wèi)生，包裝前應(yīng)打開空調(diào)機(jī)和除濕機(jī)。包裝間不得隨便出入，非本室人員嚴(yán)禁入內(nèi)，出入應(yīng)隨手關(guān)門。包裝前，檢查是否有前次配制遺留物，進(jìn)行清場(chǎng)后方可開始包裝和貼簽，防止混淆。只有質(zhì)量檢查合格的制劑方能包裝，包裝材料應(yīng)由專人領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放。嚴(yán)格執(zhí)行包裝操作規(guī)程，包裝貼簽、裝盒要準(zhǔn)確，貼簽應(yīng)貼正粘牢，印字要清晰。包裝用具要衛(wèi)生、干燥，不得挪作他用。凡發(fā)霉破損、字跡模糊的包裝材料一律不得使用。裝箱時(shí)注意保護(hù)瓶簽，并應(yīng)逐瓶檢查，凡漏貼標(biāo)簽和漏打批號(hào)一律不得裝箱。應(yīng)盡量避免在同一包裝間同時(shí)包裝兩種或兩種以上制劑，防止發(fā)生差錯(cuò)和混淆，確實(shí)無(wú)法避免時(shí)，需采取有效隔離措施，并做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。裝箱、裝盒應(yīng)數(shù)量準(zhǔn)確，與包裝規(guī)格一致，注意外箱應(yīng)粘貼合格證。包裝完畢后的制劑應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定及時(shí)入庫(kù)。包裝完畢，應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，并詳細(xì)填寫清場(chǎng)記錄。貼標(biāo)機(jī)、打碼機(jī)、空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，保持干凈，定期維修。任何人不得私自?shī)A帶藥品，尤其包裝操作人員，絕對(duì)不允許利用工作之便謀取私利。下班前應(yīng)檢查水、電、氣、門窗，做好安全防護(hù)工作，并認(rèn)真清理室內(nèi)衛(wèi)生。工藝用水管理制度文件名稱工藝用水管理制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立工藝用水管理制度，確保制劑用水的質(zhì)量。范圍：工藝用水的管理。職責(zé)：崗位操作人、檢驗(yàn)員。內(nèi)容：1.水質(zhì)分類及用途水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求飲用水制劑包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水?！吨袊?guó)藥典》同時(shí)說(shuō)明，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)純化水非無(wú)菌制劑的配料、直接接觸制劑的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。參照《中國(guó)藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用水直接接觸無(wú)菌制劑的包裝材料的最后一次精洗用水、無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。參照《中國(guó)藥典》注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝用水的制備2.1制水設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，根據(jù)設(shè)備操作規(guī)程操作，制備工藝用水。操作人員應(yīng)定期清潔設(shè)備和場(chǎng)地，保持制水間內(nèi)衛(wèi)生清潔。2.2工藝用水需通過(guò)管道輸送至制劑配制車間內(nèi)的各使用點(diǎn)，輸送管道應(yīng)為不銹鋼（304不銹鋼或以上級(jí)別不銹鋼）或其它無(wú)毒、耐腐蝕的材質(zhì)制作。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。2.3新安裝的不銹鋼儲(chǔ)罐及不銹鋼輸送管道在使用前應(yīng)進(jìn)行清洗和鈍化處理，并對(duì)儲(chǔ)罐及輸送管道中工藝用水抽樣進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，驗(yàn)證合格后方可投入使用。2.4水質(zhì)監(jiān)護(hù)。2.5對(duì)工藝用水的水質(zhì)要定期做常規(guī)檢查。工藝用水應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求在制水工序抽樣檢測(cè)電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、pH值等，并做監(jiān)控記錄。2.6正常配制情況下，純化水各使用點(diǎn)應(yīng)每月做全項(xiàng)檢測(cè)一次，注射用水至少每周做全項(xiàng)檢測(cè)一次。2.7制水系統(tǒng)停運(yùn)一周以上，配制前，應(yīng)對(duì)純化水儲(chǔ)罐及各使用點(diǎn)的純化水進(jìn)行抽樣做全檢。檢驗(yàn)合格后方可開始正常配制。2.8車間配制停產(chǎn)期，定期開啟制水系統(tǒng)運(yùn)行一次。2.9檢驗(yàn)抽樣點(diǎn)規(guī)定：貯罐、總送水、總回水、配制車間各使用點(diǎn)。2.10純化水在室溫下在304不銹鋼或316L不銹鋼貯罐貯存，如產(chǎn)水未能使用完應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確定純化水的存放時(shí)間。注射用水宜貯存于316L不銹鋼貯罐，并在80°。以上保溫或70°。以上保溫循環(huán)或4°。以下的狀態(tài)下存放2.11貯存和輸送純化水的容器管道均應(yīng)按清洗消毒規(guī)程定期進(jìn)行清洗消毒。2.12定期維護(hù)制水設(shè)備，使各種儀器儀表處于良好狀態(tài)，出現(xiàn)故障時(shí)要及時(shí)報(bào)告和維修。制劑工藝用水系統(tǒng)（包括蒸餾器）安裝使用前應(yīng)全面驗(yàn)證，并且在運(yùn)行一定周期后要進(jìn)行再驗(yàn)證。2.13操作人員應(yīng)做好相關(guān)的監(jiān)測(cè)記錄、清洗消毒記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。文件名稱膠囊室工作制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立膠囊填充間工作制度，確保膠囊配制的質(zhì)量。范圍：膠囊配制全過(guò)程。職責(zé)：膠囊配制操作人員。內(nèi)容：室內(nèi)保持整潔，配制操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生，嚴(yán)格按規(guī)定著裝，操作前洗凈手，嚴(yán)禁用裸手直接接觸藥品。配制操作前，用75%乙醇消毒配制用容器具，檢查是否有前次配制遺留物，進(jìn)行清場(chǎng)后方可進(jìn)行配制操作，防止交叉污染，操作間可采用定期臭氧消毒的方法進(jìn)行空間消毒。每次配制前認(rèn)真檢查操作間的清潔情況并記錄，檢查操作間的溫度、濕度、壓差是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)并記錄。若超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備人員調(diào)整，確認(rèn)合格后方能開始操作。只有當(dāng)質(zhì)量檢查合格后的制劑方能分裝。膠囊填充操作前應(yīng)認(rèn)真做好投料核對(duì)，嚴(yán)格查對(duì)制劑的品名、規(guī)格、批號(hào)、批配制量等，由雙人核對(duì)檢查，完整地填寫配制記錄。膠囊填充過(guò)程中，應(yīng)做到裝量準(zhǔn)確、均勻；膠囊表面美觀。注意控制室內(nèi)溫度和濕度，經(jīng)常檢查裝量差異。充填好的膠囊，應(yīng)打磨干凈，做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)等，并做好記錄等。注意安全，正確操作，配制操作過(guò)程操作人員不準(zhǔn)擅離崗位。配制操作完畢，要及時(shí)清場(chǎng)，把配制用器具、臺(tái)面、設(shè)備和室內(nèi)擦洗干凈。非配制操作人員不準(zhǔn)隨意進(jìn)入膠囊填充間。中藥提取間工作制度文件名稱中藥提取間工作制度文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立中藥提取間工作管理制度，確保中藥提取的質(zhì)量。范圍：中藥提取間的配制工作。職責(zé)：中藥提取間的配制操作人員。內(nèi)容：中藥提取間主要用于中藥飲片的提取配制。配制操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生，嚴(yán)格按規(guī)定著裝，無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁入內(nèi)。提取用中藥飲片必須符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等不符合要求的的飲片應(yīng)禁止使用。提取配制前，應(yīng)根據(jù)提取配制工藝要準(zhǔn)備好提取用容器具、中藥飲片、溶劑、臺(tái)秤、設(shè)施設(shè)備等，對(duì)提取設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒，做好清場(chǎng)工作，確認(rèn)無(wú)上次提取遺留物。根據(jù)提取配制指令，認(rèn)真做好投料前的核對(duì)，中藥飲片的名稱、質(zhì)量、所需數(shù)量和稱量必須雙人核對(duì)，并填寫投料記錄。嚴(yán)格按照提取配制工藝要求，進(jìn)行中藥飲片的提取操作。提取配制時(shí)不得任意改變提取工藝和處方內(nèi)容。應(yīng)及時(shí)填寫提取配制記錄，仔細(xì)核對(duì)中藥飲片、提取溶劑的名稱、數(shù)量、提取時(shí)間、提取次數(shù)、溫度等相關(guān)參數(shù)。中藥提取配制過(guò)程中應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，中藥提取液、濃縮液、浸膏等應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。中藥提取操作過(guò)程中，嚴(yán)格控制提取設(shè)備上的蒸汽壓力，防止蒸汽壓力過(guò)大造成設(shè)備損壞而發(fā)生安全事故。中藥提取過(guò)程中，操作人員不能擅自離崗。提取操作人員應(yīng)注意操作，防止蒸汽、熱水燙傷。中藥提取結(jié)束后，應(yīng)將提取的藥液移交至下一配制操作工序或入冷庫(kù)存放。中藥提取結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。保持中藥提取間的清潔、整齊，不得堆放廢舊物品，不得存放非配制用品及私人物品。清場(chǎng)結(jié)束后，檢查確認(rèn)水電汽閥門關(guān)好后，操作人員方能離開。配制記錄的填寫管理規(guī)程文件名稱配制記錄的填寫管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月日頒發(fā)部門保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立配制記錄設(shè)計(jì)、填寫要求及保存與銷毀規(guī)定。范圍：配制記錄及批配制記錄。職責(zé)：制劑室負(fù)責(zé)人、操作人員。內(nèi)容：配制記錄設(shè)計(jì)要求1.1能反映配制工藝的實(shí)際情況，簡(jiǎn)單明了便于技術(shù)分析。1.2配制各崗位的原始記錄盡可能采用統(tǒng)一大小規(guī)格的紙張，便于裝訂保存。1.3具有計(jì)算單位的指標(biāo)必須注明單位名稱。1.4配制記錄由熟悉本操作的技術(shù)人員或部門負(fù)責(zé)人編制設(shè)計(jì)，由質(zhì)量管理組織審批。配制記錄的填寫要求2.1配制記錄由崗位操作人填寫，誰(shuí)操作，誰(shuí)填寫，不得代寫。2.2內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，記錄及時(shí)，邊操作邊填寫。按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填