清涼油的制備與質(zhì)量檢查

#1清涼油簡(jiǎn)介1.1成分薄荷腦，樟腦，薄荷油，桉葉油。1.2性狀本品為類白色或淡黃色軟膏劑，對(duì)皮膚表面有清涼刺激感。1.3作用類別本品為內(nèi)科中暑、感冒類非處方藥藥品。1.4功能主治清涼散熱，醒腦提神，止癢止痛。用于傷暑所引起的頭痛，暈車，蚊蟲(chóng)叮咬。1.5規(guī)格每盒裝（1）3.5g（2）4.5g（3）10g（4）18.4g（5）19g1.6用法用量搽于頭部太陽(yáng)穴或患處，一日2?3次1.7注意事項(xiàng)（1）眼睛、外陰等皮膚粘膜及破損處禁用。（2）該藥品為外用藥，不可內(nèi)服。（3）涂布部位如有明顯灼熱感或瘙癢、局部紅腫等情況，應(yīng)停止用藥，洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。（4）對(duì)該藥品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。（5）該藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。（6）兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。（7）請(qǐng)將該藥品放在兒童不能接觸的地方。（8）如正在使用其他藥品，使用該藥品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。1.8藥物相互作用如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

2清涼油的制備2.1劑型清涼油為油脂性基質(zhì)軟膏劑。2.2處方薄荷油160g樟腦160g薄荷油100g桉葉油100g石蠟210g蜂蠟910g10%氨溶液6ml凡士林200g2.3生產(chǎn)工藝及操作要求2.3.1生產(chǎn)工藝流程圖圖2-1生產(chǎn)工藝流程圖2.3.2生產(chǎn)工藝說(shuō)明將石蠟、蜂蠟、凡士林放入熔料鍋中加熱110?120°C使熔融。將溶液通過(guò)管式過(guò)濾器過(guò)濾后打入溶解混合鍋中，然后將薄荷油、桉葉油、加入溶解混合鍋中，邊加邊攪拌，同時(shí)加熱至70C，最后再加入樟腦和薄荷腦，攪拌混和1小時(shí)后加入氨水，繼續(xù)攪拌30分鐘，控制溫度在65?70C左右。取樣進(jìn)行半成品檢驗(yàn)，合格后進(jìn)行澆灌。灌裝前，先將馬口鐵盒的底和蓋分別放入臭氧滅菌柜的不銹鋼筐中，開(kāi)機(jī)消毒45分鐘/次。將馬口鐵盒蓋和底分別放入自動(dòng)灌裝線的2個(gè)貯器中，保持清涼油液溫55C左右，進(jìn)行清涼油灌裝，要求裝量符合標(biāo)準(zhǔn)。將小紙盒送打碼間打上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。將灌裝好的清涼油盒噴上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。每20個(gè)3g清涼油連同20張說(shuō)明書包裝于打過(guò)碼的中紙盒中，每150個(gè)中包裝包裝于一只大紙箱中。每1只10g清涼油連同1張說(shuō)明書包裝于1個(gè)小紙盒中，每24個(gè)小紙盒用一張玻璃紙包封，30個(gè)中包裝裝于一大紙箱中；每一大紙箱外打上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，內(nèi)放一張裝箱單，存放到成品庫(kù)，待檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。2.3.3操作要求及注意事項(xiàng)凡士林、石蠟、蜂蠟加熱熔融時(shí)，溫度不得過(guò)高，一般控制在110?120C為宜，溫度過(guò)高會(huì)使成品顏色變深。灌裝時(shí)注意保持料液在55C左右才好澆灌。每2小時(shí)檢查一次裝量，標(biāo)準(zhǔn)裝量為每盒3g或10g。清涼油中間產(chǎn)品貯存期不得過(guò)36小時(shí)。2.3.4工序質(zhì)量控制點(diǎn)本產(chǎn)品設(shè)配料、澆灌、包裝3個(gè)質(zhì)量管理工序，9個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)，各工序質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表如下：表2-1清涼油各工序質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目投料原輔料品種、數(shù)量和檢驗(yàn)單號(hào)復(fù)核配置油膏基質(zhì)熔化溫度110?120C混合攪拌時(shí)間、溫度藥液溫度、揮發(fā)油含量澆灌鐵盒印刷內(nèi)容和質(zhì)量、滅菌45分鐘澆灌成品裝量檢查打碼批號(hào)正確、清晰包裝裝盒數(shù)量平衡、說(shuō)明書無(wú)誤裝箱數(shù)量、批號(hào)、裝箱單正確、封箱牢固3成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1成品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0144-89清涼油(油脂性基質(zhì)軟膏劑)【處方】薄荷腦160g樟腦160g薄荷油100g桉葉油100g石蠟210g蜂蠟90g10%氨溶液6ml凡士林200g【制法】以上八味，取薄荷腦、樟腦，研磨混融，加薄荷油、桉葉油混合攪勻。另取適量石蠟、蜂蠟、凡士林，加熱至110°C熔融，以除去水分，過(guò)濾，放冷至65?70C，加入薄荷腦等的混合液中，攪勻，再與氨水混合，制成1000g。趁熱濾過(guò)，保持45?60C，灌裝，即得?！拘誀睢勘酒窞榈S色乳膏；氣芳香，對(duì)皮膚有清涼刺激感，在40C以上熔化?！捐b別】取本品約2g，置具塞錐形燒瓶中，加無(wú)水乙醇6ml，密塞，振搖數(shù)分鐘，濾過(guò)，濾液照下述方法試驗(yàn)：取濾液約3ml，待乙醇自然揮散，殘?jiān)恿蛩?ml使溶解，移至試管中，加1%香草醛硫酸溶液1ml,即顯橙紅色，再加水1ml,搖勻，即顯紫堇色。取濾液，加2,4-二硝基苯肼試液數(shù)滴，發(fā)生橘紅色沉淀?！緳z查】熔點(diǎn)42?55C?！竞繙y(cè)定】取本品5g，精密稱定，含揮發(fā)油不得少于2.8ml。【功能與主治】清涼散熱，醒腦提神，止癢止痛。用于感冒頭痛，中暑，暈車，蚊蟲(chóng)蜇咬等?！居梅ㄅc用量】外用，需要時(shí)涂于太陽(yáng)穴或患處?！疽?guī)格】每盒裝3g或10g。【貯藏】密閉，置陰涼處。3.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表3-1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀為淡黃色乳膏；氣芳香，為淡黃色乳膏；氣芳香，對(duì)皮膚有清涼刺激感。對(duì)皮膚有清涼刺激感。鑒別(1)顏色反應(yīng)鑒別(2)顏色反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)檢查：熔點(diǎn)42?55C42.5?54.5C含量測(cè)定不得少于2.8ml不得少于2.85ml裝量應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定

(續(xù)表)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌數(shù)<1000個(gè)/g<1000個(gè)/g微生霉菌、酵母菌數(shù)<100個(gè)/g<100個(gè)/g物限金黃色葡萄菌不得檢出不得檢出度銅綠假單胞菌不得檢出不得檢出3.3半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.1配制半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表3-2配制半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀含量測(cè)定為淡黃色乳膏；氣芳香，對(duì)皮膚有清涼刺激感含揮發(fā)油不得少于2.85ml。3.3.2灌裝半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)表3-3灌裝半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目3g10g最低裝量應(yīng)±2.8g應(yīng)±9.3g平均裝量應(yīng)±3g應(yīng)±10g3.4清涼油鐵盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：引用上海市企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(Q/YQRM7-2001)。3.4.1形狀規(guī)格清涼油鐵盒是以0.22鍍錫薄鋼板經(jīng)印刷沖制而成的圓形，由蓋和底而成的鐵盒。3.4.2規(guī)格尺寸要求范圍表3-4規(guī)格尺寸要求范圍尺寸項(xiàng)目^規(guī)格3g10g蓋內(nèi)徑Q(mm)26.1±0.0545±0.04H(mm)3.5±0.35.5±0.2底外徑Q(mm)26.1±0.0345±0.02H(mm)6.8±0.110±0.1鐵盒配置高度H(mm)8.5±0.211.5±0.13.4.3外觀質(zhì)量表面光亮平滑，無(wú)缺口，圖案清晰完整，同批產(chǎn)品無(wú)明顯色差，套色準(zhǔn)確。松緊適宜，蓋合上后不須用手指強(qiáng)力剝開(kāi)，捏住邊底不自落為準(zhǔn)。主要部位無(wú)劃傷，次要部位允許有輕微劃傷不超過(guò)2處。注：主要部位是指產(chǎn)品反映主題的圖案、文字標(biāo)記等。輕微劃傷是指鐵盒印刷面不露鐵，劃傷痕跡不超過(guò)0.3mmX20m墨色均勻，深淺一致，無(wú)其它瑕點(diǎn)等。鐵盒上的文字內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。內(nèi)容包括:【藥品名稱】【規(guī)格】、【功能主治】【用法用量】【貯藏】、【生產(chǎn)日期】【產(chǎn)品批號(hào)】【有效期】、【商標(biāo)】、【OTC標(biāo)志】【外用標(biāo)志】及【生產(chǎn)企業(yè)】，因尺寸限制無(wú)法注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】【規(guī)格】、【產(chǎn)品批號(hào)】【批準(zhǔn)文號(hào)】微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)每盒不得過(guò)100CFU,霉菌、酵母菌數(shù)每盒不得過(guò)20CFU。結(jié)語(yǔ)清涼油為內(nèi)科中暑，感冒類非處方藥，有清涼散熱，醒腦提神，止癢止痛的功效。用于中暑所引起的頭痛，暈車，蚊蟲(chóng)叮咬。本品價(jià)格便宜，為家庭常備藥品。清涼油屬于油脂性基質(zhì)軟膏劑。軟膏劑系指藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的具有一定稠度的均勻半固體外用制劑。軟膏劑主要是由藥物與基質(zhì)組成，此外還常添加抗氧劑，防腐劑，保濕劑，吸收促進(jìn)劑等附加劑。在清涼油的組成成分中，薄荷腦，樟腦，薄荷油屬于主藥，其作用有清熱，止癢，止痛，祛濕，防蟲(chóng)。凡士林，石蠟，蜂蠟屬于油脂性基質(zhì)，凡士林化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，能與大部分藥物配伍?？勺鳛檐浉嗷|(zhì)，對(duì)皮膚有較強(qiáng)的軟化，保護(hù)作用。石蠟主要用于調(diào)節(jié)軟膏的稠度。蜂蠟含有少量游離的醇及游離酸，可用于增加基質(zhì)穩(wěn)定性。桉葉油有疏風(fēng)解熱，祛濕解毒，還有一定防霉及殺菌防腐作用?？梢宰鳛榉栏瘎?。軟膏劑的制備方法有研磨法和熔融法，根據(jù)藥物與基質(zhì)的性質(zhì)選擇合適的方法。清涼油的制