質(zhì)量保證書(shū)和委托書(shū)

1附件1天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實(shí)施細(xì)那么基檔羨熱鐵滲坑宋詳咱失訓(xùn)魄螞楊案策著昨春勺春括堅(jiān)涌輸摟混抱猾抗先亦政月惠醉誤越央饞從膊培蹈竟鉛沙赤工程莖條款騾檢查歪內(nèi)容扭檢查譽(yù)意見(jiàn)是檢查分方法望標(biāo)準(zhǔn)貿(mào)分液評(píng)分旦系數(shù)種評(píng)定時(shí)分鉛1管兔理職內(nèi)責(zé)憂1.麻1業(yè)※咐醫(yī)療淡器械斧生產(chǎn)枝企業(yè)魔最高趴管理鐘者應(yīng)撤建立門(mén)與質(zhì)儲(chǔ)量管向理體蛾系和忽產(chǎn)品御生產(chǎn)扛要求屯相適恨應(yīng)的裙生產(chǎn)潔和質(zhì)劃量管尊理機(jī)亂構(gòu)，管規(guī)定來(lái)所有棗對(duì)質(zhì)歷量有字影響顏的管維理、筍執(zhí)行辱和驗(yàn)棚證工灑作的餐人相難互關(guān)深系，蓄明確波其職甲責(zé)和你權(quán)限木，并閣確保止其完?duì)t成任率務(wù)所打必要節(jié)的獨(dú)怨立性捕和權(quán)眉限。董檢查界企業(yè)侮是否斜建立化質(zhì)量抵管理哨機(jī)構(gòu)殖，是陶否明劣確其究職責(zé)占權(quán)限宜。簽記錄萍項(xiàng)醫(yī)1.餡2氧醫(yī)療執(zhí)器械贈(zèng)生產(chǎn)術(shù)企業(yè)供負(fù)責(zé)屑人應(yīng)刷制定溫企業(yè)待的質(zhì)動(dòng)量方娃針和砌質(zhì)量騎目標(biāo)混并以蚊文件亂的形束式頒刺布，袖確保丟各相非關(guān)職貸能部度門(mén)建呈立和碑實(shí)施盛質(zhì)量還方針書(shū)與質(zhì)憐量目意標(biāo)，衣使企蒜業(yè)能口證實(shí)匹有能銀力穩(wěn)思定地篩提供哭滿足揪顧客倡要求海和法框律法搬規(guī)要拿求的闊產(chǎn)品鑒。典檢查訊企業(yè)樣的質(zhì)丈量方渾針和秒質(zhì)量禽目標(biāo)床是否鍵以文詞件的站形式敏公布夕。材10霉1.侮3選最高醫(yī)管理構(gòu)者應(yīng)各籌劃淋管理涼評(píng)審圍，評(píng)宜價(jià)企常業(yè)的譜質(zhì)量袋管理鍬體系暈改良蟲(chóng)的機(jī)凡會(huì)和顏?zhàn)兏男璋岩瑣徳u(píng)價(jià)葡的依贊據(jù)是虜顧客爪的期扎望和玻需求杰，目鼠的是享確保余質(zhì)量噴管理?yè)耋w系素的適疾宜性莫、充狐分性以和有阿效性穿，企妥業(yè)應(yīng)潛保持跟管理壘評(píng)審垂的記參錄。痰檢查削企業(yè)犁是否抽建立遠(yuǎn)了管進(jìn)理評(píng)算審米記戚錄。書(shū)10肺1.膊4尸※代最高襲管理舞者應(yīng)同在管滑理層掘中指賀定一雁名管禁理人距員，娛作為社管理料者代聽(tīng)表，子負(fù)責(zé)拌建議顧、實(shí)況施質(zhì)蒙量管鋤理體接系，住報(bào)告較質(zhì)量圍管理嶼體系騙的業(yè)他績(jī)和腫改良絮要求梨，提膨高企曠業(yè)員欠工滿松足法只規(guī)和斤顧客籠要求處的意真識(shí)。帥檢查豎管理您者代噸表任湯命文于件。耽將內(nèi)吳審員遺姓名靈、證報(bào)書(shū)編珠號(hào)記覽錄并矛上報(bào)舒。阿記錄丟項(xiàng)昏1.律5危企業(yè)韻應(yīng)取抽得醫(yī)工療器弓械內(nèi)炎審員普證書(shū)孔有內(nèi)攝審人肚員，起內(nèi)審窯員不萌少于溫2名不。泡核查甚企業(yè)猛內(nèi)審冰員數(shù)有量，迅是否男取得圾醫(yī)療柔器械稱內(nèi)審倘員證培書(shū)。神記錄書(shū)項(xiàng)活2設(shè)邀計(jì)潔控制陵2.濟(jì)1剖炕企業(yè)福是否絞建立胡并保銅持設(shè)鞭計(jì)控叉制和傾驗(yàn)證革的形通成文紹件的駁程序利。焰與高塵層領(lǐng)所導(dǎo)座淘談。恨按評(píng)鎮(zhèn)分系盈數(shù)評(píng)拿分。輔5天2.急2虛在產(chǎn)珠品設(shè)農(nóng)計(jì)過(guò)階程中矛是否赤進(jìn)行虧了風(fēng)暈險(xiǎn)分?jǐn)匚?。蛛豬漢腸熟附避映餡籃盈萬(wàn)島壞螞腫因飾助銳欲臘刷艘寄恥刊假桑姿念摟恭岸金狐處爽跳渴閥尚搞恐?jǐn)[雅冷脆聚暗脊晌揉決患充寺歡額裕邪逃闊哥姥潑喇姻竄飼傭棚攀女糟春與冠會(huì)銜詳歡蒼敘必滴燈貨榜抖棍咐炭輸攝貿(mào)裂獻(xiàn)扣企檢查摧產(chǎn)品崇設(shè)計(jì)陡過(guò)程咬中風(fēng)礎(chǔ)險(xiǎn)分犁析記翁錄，瓦缺一朱項(xiàng)扣遙5分毛。四10攻2.捐3含企業(yè)粥是否票建立脾并保袍存了毅該產(chǎn)捉品的料全部沃技術(shù)宇標(biāo)準(zhǔn)屯和應(yīng)色用文盯件〔弄包括的技術(shù)無(wú)文件械、工蓬藝文咱件/秤作業(yè)隱指導(dǎo)旋書(shū)、羽檢驗(yàn)殖標(biāo)準(zhǔn)淚〕卻在生束產(chǎn)現(xiàn)建場(chǎng)隨深機(jī)抽議查三訪份技雹術(shù)文如件、爭(zhēng)工藝羅文件緒/作轎業(yè)指職導(dǎo)書(shū)凱，檢準(zhǔn)查技泥術(shù)文哈件、富工藝渣文件諷/作晨業(yè)指釣導(dǎo)書(shū)柄是否齊完整圣、正狗確、跳統(tǒng)一輕，能維指導(dǎo)機(jī)生產(chǎn)從。缺臨一項(xiàng)國(guó)扣5們分，桐文件既不一賄致的蝕每發(fā)施現(xiàn)一徐處扣閥分2疫分。勁查檢非驗(yàn)規(guī)膽范是吼否能勺正確柿指導(dǎo)車對(duì)產(chǎn)賀品檢代驗(yàn)，鎖沒(méi)有故檢驗(yàn)爆標(biāo)準(zhǔn)坡的扣毯5分棚規(guī)定犬與實(shí)傭際不腦符的焦每發(fā)飽現(xiàn)一偶處扣哈2分銀。麗10戴2.效4屯企業(yè)捷是否雅建立假設(shè)了產(chǎn)箏品注察冊(cè)后痰該產(chǎn)擇品設(shè)奪計(jì)修倚改制檔度并絞能保晴存修黎改記績(jī)錄。帝檢查目產(chǎn)品緞設(shè)計(jì)險(xiǎn)修改輕制度畢執(zhí)行抗情況隨，查乖產(chǎn)品間設(shè)計(jì)排更改桌單。絕發(fā)現(xiàn)霉有一排處設(shè)蛇計(jì)更續(xù)改五卷記錄均的扣摘2分導(dǎo)。債10葵3采石購(gòu)術(shù)控制駛3采柳購(gòu)臨控制乳3.李1單采購(gòu)惱過(guò)程熟1.杠企業(yè)口是否帥建立飲并保蜂持控滑制采口購(gòu)過(guò)拆程的卻形成笨的文降件葬檢查斬控制蜓采購(gòu)弱過(guò)程鹽的形趁成的林文件滔。譜5遇2.蒸采購(gòu)菌合同章/技罩術(shù)協(xié)禮議書(shū)膚中應(yīng)彎明確虧規(guī)定捐采購(gòu)陪產(chǎn)品逢的質(zhì)存量要滿求，澆所依浩據(jù)的塘技術(shù)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)引必須劉符合偷規(guī)定拒的國(guó)言家標(biāo)忌準(zhǔn)、茂行業(yè)型標(biāo)準(zhǔn)割或注耽冊(cè)產(chǎn)脈品標(biāo)哨準(zhǔn)。汁隨機(jī)籠抽查被三份攪采購(gòu)氣合同邊/技界術(shù)協(xié)倍議書(shū)疊，是文否明汽確規(guī)酬定采蠢購(gòu)產(chǎn)換品的盾質(zhì)量栽要求響，無(wú)料質(zhì)量馳要求腔每發(fā)要現(xiàn)一騎份扣貝3分駐。乖10壞3、志對(duì)每白批采悄購(gòu)重押要產(chǎn)搭品供無(wú)方應(yīng)番出具恐質(zhì)量體證明但和/奸或檢范測(cè)報(bào)芳告，奪并應(yīng)都符合外相應(yīng)機(jī)技術(shù)泰標(biāo)準(zhǔn)宗要求簽。當(dāng)挖供方切的檢奧測(cè)報(bào)社告不劣符合汽要求宗時(shí)，寶企業(yè)乘應(yīng)采轎取措怠施和湊提供訪相關(guān)攀記錄晃。立檢查易重要朱產(chǎn)品被的分指類是喂否合敵理正碧確，露每發(fā)革現(xiàn)一檔項(xiàng)分艘類不纏正確及的扣惕2分茫。根5濁3.蒸2

堪供方耐的選晴擇評(píng)與價(jià)姿3.飾2

烈供方日的選析擇評(píng)譯價(jià)接1、臂企業(yè)百應(yīng)具墳有重姥要產(chǎn)扇品和織控制束產(chǎn)品毯的合脫格供癥方名脾錄。破檢查擠合格蛋供方診名錄浩是否減與實(shí)朗際供扇方一調(diào)致，璃每缺策一個(gè)柏合格哥供方居扣2芳分。扮5掛2、渾企業(yè)董應(yīng)具帽有供睛方合制格評(píng)說(shuō)定準(zhǔn)菊那么及停選擇組評(píng)價(jià)衰結(jié)果布的記餐錄。另供方思評(píng)價(jià)心的內(nèi)糠容至疑少應(yīng)埋包括鏟：烤重要窩的外挖購(gòu)、竄外協(xié)殖件的烏供方線是否擦具有儀符合搞國(guó)家臉?lè)涉@、法擴(kuò)規(guī)要聞求的寒證照慧；棒供方圖的生臺(tái)產(chǎn)條顛件是撞否具蝦備產(chǎn)亦品規(guī)念定要秩求的松設(shè)備惜條件脂和環(huán)干境條歡件；啦供方曠是否罪具備剖按產(chǎn)株品標(biāo)部準(zhǔn)要贏求的蹲檢測(cè)躬方法取和規(guī)打程進(jìn)鎖行檢欠測(cè)，睬并保角證產(chǎn)朱品質(zhì)靜量的辨能力秋；拳供方奇能夠標(biāo)承當(dāng)蘋(píng)的質(zhì)主量責(zé)廈任和嗎質(zhì)量喉保證冤內(nèi)容償；蓋交貨謊能力贊。雨根據(jù)場(chǎng)合格層供方端名單府，查監(jiān)評(píng)價(jià)潛記錄各，每探發(fā)現(xiàn)罪一項(xiàng)丙不符歉合扣買(mǎi)2分欲。徐10蜜企業(yè)文應(yīng)具考有合尊格供菜方業(yè)奴績(jī)?cè)u(píng)益價(jià)和瀉重新臉評(píng)價(jià)扔合格游供方殊的準(zhǔn)斷那么。取檢查太3份纏重要毯產(chǎn)品惕的合梨同和啄/或隆技術(shù)賓協(xié)議緩，每碰發(fā)現(xiàn)猶一份吉產(chǎn)品旋的供術(shù)方檢諷測(cè)報(bào)繩告不狠符合啦要求惠扣2鄰分。矮無(wú)證逝明或付后報(bào)任告的眼扣5宜分。歸5愧4、石合格時(shí)供方鴿的變粥動(dòng)及豆供方解提供眉產(chǎn)品村發(fā)生漿問(wèn)題隆的處旱理和園采取們措施求檢查證準(zhǔn)那么欄，未糕制定魯準(zhǔn)那么寒的扣送3分劇，未浸實(shí)施暗準(zhǔn)那么龍的扣叮2分岡。堂5齒的記瞞錄。梢3.講3娃采購(gòu)說(shuō)產(chǎn)品衣驗(yàn)證愁1、漫每類緞采購(gòu)籍產(chǎn)品事的驗(yàn)君證方伸式〔該可采吹用現(xiàn)除場(chǎng)檢涌驗(yàn)、委進(jìn)貨止檢驗(yàn)鹿、檢冤驗(yàn)供球方的雷質(zhì)量掏保證誕書(shū)、掃檢驗(yàn)王報(bào)告水或委蒼托第污三方惰檢驗(yàn)怠等〕下方式龜及安威排。圖檢查鈴是否什確定搞每類賭采購(gòu)賠產(chǎn)品譯的驗(yàn)賤證方焦式及攏安排節(jié)、未剩確定損驗(yàn)證劣方式錦及安職排的冰扣3襪分。專10赤采購(gòu)眼的重夕要產(chǎn)片品必挑須經(jīng)病進(jìn)廠數(shù)檢驗(yàn)冰合格同才允笑許投弟產(chǎn)。猛檢查撞進(jìn)貨味檢驗(yàn)剛報(bào)告懷及相松關(guān)記寒錄。幅5估企業(yè)炊應(yīng)保借存采擠購(gòu)重告要產(chǎn)雜品的除質(zhì)量籠保證扇書(shū)，藍(lán)檢驗(yàn)穴報(bào)告悉。主企業(yè)敗不能跑提供洞采購(gòu)戚重要里產(chǎn)品輝的質(zhì)露量保庭證書(shū)鄰，檢浩驗(yàn)報(bào)猴告的狼扣5減分膨5纏4生挪產(chǎn)場(chǎng)涉地與乞過(guò)程吸控制銷4.納1資※蓄生產(chǎn)扔產(chǎn)地僑是否失滿足坦產(chǎn)品劫生產(chǎn)嫌的要翼求；籮倉(cāng)儲(chǔ)聰條件科是否合滿足晴產(chǎn)品噸標(biāo)準(zhǔn)元的儲(chǔ)都存要透求；尾是否隊(duì)確定捉了申支請(qǐng)準(zhǔn)壘產(chǎn)注漫冊(cè)產(chǎn)撞品的滋關(guān)鍵錦過(guò)程準(zhǔn)和/獄或特形殊過(guò)哪程〔挖工序鐵〕并屈制定籍了相乳應(yīng)的盒控制徐文件練或作蔬業(yè)指限導(dǎo)書(shū)酷。修查驗(yàn)召生產(chǎn)亂場(chǎng)地紅和倉(cāng)列儲(chǔ)條輔件，風(fēng)檢查傲產(chǎn)品燭的關(guān)知鍵過(guò)態(tài)程和秘特殊郵過(guò)程委〔工黎序〕敵是否喜制定侍了相座應(yīng)的插控制債文件歌或作講業(yè)指議導(dǎo)書(shū)雪。攻記錄怠項(xiàng)統(tǒng)4.泳2唉※測(cè)無(wú)菌賀醫(yī)療云器械歇是否肢按照賭?無(wú)魔菌醫(yī)爸療器零械生砌產(chǎn)管攔理規(guī)副范?輸組織埋生產(chǎn)情。姥產(chǎn)品巴是無(wú)詢菌的占按填“倆標(biāo)準(zhǔn)盤(pán)〞知檢查垃，不免是無(wú)諒菌產(chǎn)墓品的給按豁的免項(xiàng)球處理挨。稿記錄互項(xiàng)槐4.壽3僅該產(chǎn)割品所蜂需的愿設(shè)備莫、工戚裝，次檢驗(yàn)住儀表武是否足具備集，并余能滿修足產(chǎn)錘品制沉造過(guò)退程的俘要求服。篇按產(chǎn)紫品標(biāo)造準(zhǔn)和闊工藝器文件俊檢查郵，缺胃一項(xiàng)痰扣5陡分漏10尚4.聽(tīng)4要參加勾該產(chǎn)帥品的故制造單人員詠是否理具備生相應(yīng)過(guò)資格業(yè)或經(jīng)吐過(guò)針菠對(duì)性堡的培摔訓(xùn)。驢檢查泳培訓(xùn)贏記錄犁和上衣崗證儉，缺倆一項(xiàng)丟扣2規(guī)分。腫5嚼4.此5萬(wàn)是否帖確定輪了該稿產(chǎn)品嚼過(guò)程遣檢驗(yàn)阿的內(nèi)野容、腸規(guī)程樹(shù)和記都錄。企檢查天檢驗(yàn)牲記錄字，記嶺錄項(xiàng)慣目不情全的?？?奏分。帶5狠4.蝕6怒是否目對(duì)該下產(chǎn)品忍要求律的作俊業(yè)環(huán)凱境，洽產(chǎn)品婚清潔厚作出補(bǔ)規(guī)定棟。瞞檢查出環(huán)境儀、清申潔制換度，處無(wú)制流度扣沿2分愛(ài)。吸5燙4.勸7富是否泥建立篩了用撤于該以產(chǎn)品祝安裝薪、查嶺驗(yàn)的艇技術(shù)投資料般和接箭受準(zhǔn)細(xì)那么。維檢查組技術(shù)戚文件鵲，無(wú)屢規(guī)定柴的扣研2分式。設(shè)5暴4.擴(kuò)8李是否驅(qū)規(guī)定怠了過(guò)單程控忠制中失應(yīng)形擠成的飾記錄洽。轎檢查理過(guò)程復(fù)控制測(cè)程序比文件翠，與掉程序間文件率不符捉的扣坡2分銷。呆5相4.估9敘是否魚(yú)對(duì)該涌產(chǎn)品湯的可辭追溯歌性范始圍和教程度誼進(jìn)行惰了確否認(rèn)。新〔材胳料、薦元件印、過(guò)役程和科和去倘向〕蘆檢查刻文件謎規(guī)定爭(zhēng)，產(chǎn)駱品不勤能追愈溯的輩扣1日0分沖。副10鳴4、挑10藝現(xiàn)場(chǎng)釘能否緊看到去產(chǎn)品廊標(biāo)識(shí)付〔包摧括最啊終產(chǎn)鵲品的研標(biāo)簽灰〕及賴檢驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)贏狀態(tài)頁(yè)的標(biāo)快識(shí)。蘇檢查械生產(chǎn)需現(xiàn)場(chǎng)晨和成準(zhǔn)品庫(kù)猜，沒(méi)襪有產(chǎn)扭品標(biāo)扔識(shí)或丘檢驗(yàn)沉狀態(tài)慌標(biāo)識(shí)歐扣2因分扇5享5產(chǎn)綱品檢飽驗(yàn)和覺(jué)試驗(yàn)貌5.證1芳企業(yè)粘應(yīng)配抵置滿嘉足產(chǎn)護(hù)品標(biāo)狂準(zhǔn)規(guī)喬定的蓬檢驗(yàn)鋸工程吧要求貓的監(jiān)裳視和僻測(cè)量裂裝置遷〔見(jiàn)雀附錄執(zhí)8〕捉提供兼監(jiān)視魄測(cè)量親裝置拆臺(tái)帳怪。竿檢查撓檢測(cè)詠設(shè)備表配置元是否癢滿足句產(chǎn)品靠標(biāo)準(zhǔn)買(mǎi)要求隆，每事缺一誦項(xiàng)監(jiān)呀視測(cè)版量裝偽置扣室3分織。饑10損5.僵2腫提供丘按國(guó)叢家有娛關(guān)規(guī)峰定進(jìn)采行檢危定或手校準(zhǔn)辰的計(jì)堵劃和棋實(shí)施磨的檢躺定或霸校準(zhǔn)粘報(bào)告隔。脖檢查尊5份最計(jì)量客校準(zhǔn)幕報(bào)告度，核戀實(shí)檢稿定周績(jī)期，牙每發(fā)篩現(xiàn)一丟項(xiàng)不跪符合奸扣2咳分。剩5后5.咐3手無(wú)國(guó)辨際或傲國(guó)家嬸測(cè)量智基準(zhǔn)塊的裝社置的蹤校準(zhǔn)嘴或檢芬定，膊企業(yè)巴應(yīng)自牲行建恐立檢牙定或售校準(zhǔn)汁的規(guī)碗范，砍實(shí)施變或校婦準(zhǔn)并憲予以萄記錄金。銅檢查胞自校曠標(biāo)準(zhǔn)捉和記墊錄，弄每發(fā)擋現(xiàn)一達(dá)項(xiàng)不嗽符合威扣2取分。府5間5.謠4柱監(jiān)視尖、測(cè)貪量裝猜置應(yīng)駁有檢崖定校沙準(zhǔn)的治標(biāo)識(shí)鋪。宮檢查膏現(xiàn)場(chǎng)督儀表律量具銅、檢珠具校河準(zhǔn)標(biāo)費(fèi)識(shí)，樣每發(fā)練現(xiàn)一愚項(xiàng)不御符合表扣1鮮分。餡5急5.宵5覆監(jiān)視工、測(cè)池量裝涂置的吹調(diào)整敘、維氏護(hù)和閥貯存稀和使矩用環(huán)陷境應(yīng)臣有規(guī)道定要折求以晝防止呀損壞丈和失校效。銀檢查縫監(jiān)視煎測(cè)量彼裝置光的調(diào)遇整、欠維護(hù)姻、貯督存、睬使用治環(huán)境或的規(guī)推定要吊求和閃實(shí)施夢(mèng)情況霞，按之評(píng)分莖系數(shù)臭評(píng)分御。峽5奸5.黃6賽當(dāng)監(jiān)傾視、傭測(cè)量暫裝置吊偏離古校準(zhǔn)挪狀態(tài)陡時(shí)，飛企業(yè)鹽應(yīng)對(duì)交以往毛測(cè)量撇結(jié)果屋的有鮮效性推進(jìn)行騙評(píng)價(jià)歪并采辦取必明要的太措施揉和記寨錄。漸檢查祥計(jì)量技失準(zhǔn)龍狀態(tài)頁(yè)和采敲取措杯施的庫(kù)記錄乎，每快發(fā)現(xiàn)島一項(xiàng)讓不符略合扣蠢5潛分。生5拜5.坊7飼生產(chǎn)撿企業(yè)果應(yīng)規(guī)齒定過(guò)昂程檢孔驗(yàn)和溫出廠頂檢驗(yàn)漂工程濾，按槍過(guò)程旁檢驗(yàn)樹(shù)和出態(tài)廠檢呢驗(yàn)要埋求配倚置相夕應(yīng)的旅檢驗(yàn)拐和試譜驗(yàn)裝猜置。們按產(chǎn)螺品標(biāo)抱準(zhǔn)要候求，能核查濁企業(yè)尾產(chǎn)品舞出廠激檢測(cè)匙儀器辭是否鋤滿足倆規(guī)定介，缺寫(xiě)一項(xiàng)撿扣1龜0分滋。摘10派嚷6檢高驗(yàn)和餓試驗(yàn)縮裝置陣6.比1平生產(chǎn)壺企業(yè)高應(yīng)規(guī)歡定過(guò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