生物安全管理手冊(cè)新

編制：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)生物安全二級(jí)#(1)后勤服務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料的采購(gòu)和管理，負(fù)責(zé)危險(xiǎn)材料的管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室材料的復(fù)查，負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)中使用或新產(chǎn)生的危險(xiǎn)材料進(jìn)行登記，并移交后勤服務(wù)科處置。質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督和關(guān)鍵物料的質(zhì)檢?？刂埔c(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的材料管理政策。實(shí)驗(yàn)室材料的選擇、購(gòu)買(mǎi)、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)，危險(xiǎn)材料的安全和安保等必須嚴(yán)格按程序進(jìn)行。所有與安全有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料必須經(jīng)查檢或證實(shí)符合規(guī)定要求后，方可投入使用，實(shí)驗(yàn)室材料查檢活動(dòng)必須記錄并歸檔保存。實(shí)驗(yàn)室重要消耗品、供應(yīng)品與服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)定期評(píng)價(jià)，每年至少一次，建立合格供應(yīng)商名單。評(píng)價(jià)活動(dòng)必須記錄并歸檔保存。14.4.4必須在國(guó)家規(guī)定允許在BSL-2實(shí)驗(yàn)室允許范圍內(nèi)使用生物危險(xiǎn)材料，其它危險(xiǎn)材料的使用也應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來(lái)源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期至少10年。應(yīng)針對(duì)病原微生物菌(毒)種可繁殖、擴(kuò)增的特點(diǎn)，應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序，確保生物危險(xiǎn)材料，危險(xiǎn)化學(xué)品的安全和安保。第十五章實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理目的使實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行，避免生物安全事件的出現(xiàn)。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)。職責(zé)(1)生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織編制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理政策和程序，經(jīng)生物安全委員會(huì)審議通過(guò)后實(shí)施。(2)質(zhì)管科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)項(xiàng)目的審查和監(jiān)督。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室操作的指導(dǎo)和培訓(xùn)。控制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估，必須符合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理政策和程序。每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)必須指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開(kāi)展前，應(yīng)進(jìn)行生物危險(xiǎn)分析，了解活動(dòng)涉及的任何風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開(kāi)展前，為實(shí)驗(yàn)室人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。實(shí)驗(yàn)室啟用新的技術(shù)和方法從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定防治病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的措施，經(jīng)生物安全委員會(huì)審議通過(guò)，方可正式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握良好工作行為。涉及微生物的操作，應(yīng)符合良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊要求。操作未知風(fēng)險(xiǎn)材料，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)程序要求。第十六章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理目的保持實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域整潔，減少不必要物品，控制和減少污染的來(lái)源和范圍。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理政策和程序，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)實(shí)施。(2)各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部清潔和消毒工作，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的內(nèi)務(wù)管理?？刂埔c(diǎn)針對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)制定內(nèi)務(wù)程序或安全與衛(wèi)生操作規(guī)定，包括消毒劑的選擇和使用，配備防護(hù)裝備，專(zhuān)區(qū)專(zhuān)用，不應(yīng)混用。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域應(yīng)始終保持整潔有序，實(shí)驗(yàn)室耗材放置應(yīng)適合檢驗(yàn)工作需要，不應(yīng)過(guò)多。制定日常清潔(包括消毒滅菌)計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，定期實(shí)施清潔、消毒、滅菌，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面。制定專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作實(shí)施，并定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室存在可能對(duì)人員有潛在危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)書(shū)面告知管理負(fù)責(zé)人。工作中發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急處理程序。第十七章設(shè)施設(shè)備目的對(duì)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行全過(guò)程實(shí)施管理，及時(shí)掌握設(shè)備的即時(shí)狀態(tài)和運(yùn)行狀況，為維持實(shí)驗(yàn)室功能，確保實(shí)驗(yàn)室安全，發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室作用服務(wù)。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室使用的安全防護(hù)設(shè)備。職責(zé)(1)后期服務(wù)科制定和實(shí)施設(shè)備的年度維護(hù)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃執(zhí)行儀器設(shè)備周期檢定和校準(zhǔn)計(jì)劃。負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備分類(lèi)管理臺(tái)賬，對(duì)設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)，并填寫(xiě)《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備一覽表》。設(shè)備管理員組織制定設(shè)施設(shè)備管理政策，由實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的日常使用管理和即時(shí)狀態(tài)的觀察、記錄。控制要點(diǎn)建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確管理政策和程序要求。選擇安全防護(hù)設(shè)備時(shí)要充分考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及操作病原體的特點(diǎn)，選擇科學(xué)研究設(shè)備時(shí)，應(yīng)盡可能選用具有生物安全防護(hù)功能的設(shè)備。應(yīng)在設(shè)施設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一性編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。應(yīng)明確標(biāo)示設(shè)施設(shè)備存在危險(xiǎn)的部位。應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的特點(diǎn)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用要求，制定安全、可靠、切實(shí)可靠的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)并實(shí)時(shí)更新。設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，大型較復(fù)雜的儀器設(shè)備及生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備應(yīng)指定專(zhuān)人。應(yīng)定期開(kāi)展設(shè)施設(shè)備使用人員思想素質(zhì)教育和技能技術(shù)培訓(xùn)。應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)制造商認(rèn)可，不得自行改造或改變其用途。設(shè)施設(shè)備投入使用前應(yīng)核查和確認(rèn)其性能可滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。每次使用前應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的正常工作狀態(tài)并記錄。如果設(shè)施設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)施設(shè)備較長(zhǎng)時(shí)間不使用，應(yīng)按程序定期進(jìn)行維護(hù)性運(yùn)行，以減緩設(shè)施設(shè)備老化。設(shè)施設(shè)備已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)應(yīng)立即停止使用，并安全處置。設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前，應(yīng)按程序進(jìn)行去污染、清潔和消毒滅菌處理，處理后維護(hù)人員仍需穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。設(shè)施設(shè)備發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)性材料）時(shí)，應(yīng)根據(jù)預(yù)先設(shè)計(jì)的方案，實(shí)施去污染、清潔和消毒滅菌處理。應(yīng)按照設(shè)施設(shè)備逐一建立檔案，內(nèi)容至少包括（不限于）：a）制造商名稱(chēng)、型號(hào)標(biāo)示、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)。b）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄。c）接收日期和啟用日期。d）接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過(guò)、修復(fù)過(guò)）。e）當(dāng)前位置；f）制造商的使用說(shuō)明或其存放處；g）維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；h）校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；i）任何損壞、故障、改裝和修理記錄；j）服務(wù)合同；k）預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；第十八章廢物處置目的防止生物、化學(xué)、輻射危險(xiǎn)因子通過(guò)廢物處置污染環(huán)境，防止病原微生物泄露。范圍適用于與本實(shí)驗(yàn)室廢物相關(guān)的收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置、應(yīng)急等活動(dòng)管理。職責(zé)（1）生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織制定實(shí)驗(yàn)室廢物處置有關(guān)的政策、程序、方案。（2）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室廢物的分類(lèi)收集、暫時(shí)貯存、處置工作，并做好記錄?？刂埔c(diǎn)針對(duì)危險(xiǎn)廢物的處置，有明確的政策和程序，對(duì)廢物排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)有明確的規(guī)定。建立與本實(shí)驗(yàn)室相適應(yīng)的安全處理和處置廢物的措施和方案。危險(xiǎn)廢物處置的總體要求。a）將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置危險(xiǎn)廢物；b）將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最?。籧）只使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；d）排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)驗(yàn)室廢物實(shí)行分類(lèi)收集、分類(lèi)處置，減少危險(xiǎn)廢物處理量。收集處置危險(xiǎn)廢物的容器應(yīng)為專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)、專(zhuān)用和醒目標(biāo)識(shí)的。容器的廢物裝載最高限量應(yīng)有明確規(guī)定。處置危險(xiǎn)性廢物的人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，在處置中應(yīng)穿戴適應(yīng)的個(gè)體防護(hù)裝備。實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置危險(xiǎn)廢物暫時(shí)貯存地點(diǎn)，貯存地點(diǎn)的位置應(yīng)與人員活動(dòng)區(qū)、生活垃圾存放場(chǎng)所等保持安全距離，并設(shè)置醒目的警示標(biāo)識(shí)，采取一定安全措施。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間積存垃圾和危險(xiǎn)性廢物。采取措施禁止不符合相關(guān)運(yùn)輸和排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物的排放和被取走。經(jīng)檢測(cè)含有高致病性生物活性因子的危險(xiǎn)廢物應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行消毒滅菌處理。選擇具有醫(yī)療廢棄物處理資質(zhì)的企業(yè)單位，委托進(jìn)行生物危險(xiǎn)性廢棄物的處理。實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物的產(chǎn)生、收集、內(nèi)部運(yùn)送、處置等過(guò)程必須完整記錄，并有效保存。建立應(yīng)急方案以應(yīng)對(duì)廢物流失、泄露、擴(kuò)散和意外事故等突發(fā)事件的處理。第十九章危險(xiǎn)材料運(yùn)輸目的規(guī)范危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、外的運(yùn)輸操作，確保運(yùn)輸材料、人員和環(huán)境的安全。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)性材料的運(yùn)輸職責(zé)(1)生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸。(2)辦公室負(fù)責(zé)危險(xiǎn)材料的外部運(yùn)輸。質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督審查。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)危險(xiǎn)材料實(shí)驗(yàn)室內(nèi)運(yùn)輸。控制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦?，包括在?shí)驗(yàn)室內(nèi)、外的運(yùn)輸，必須符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的要求。危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸應(yīng)符合危險(xiǎn)品運(yùn)輸和包裝程序的要求，并嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料運(yùn)輸審批程序辦理審批。針對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸中可能的意外事故，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有應(yīng)急措施。為確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持包括危險(xiǎn)材料性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)的包裝狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等內(nèi)容的危險(xiǎn)材料接受和支出清單。危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸應(yīng)采取有效防止污染人員或環(huán)境的方式，并應(yīng)有可靠的安保措施。危險(xiǎn)材料的包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)的管理規(guī)定，內(nèi)包裝應(yīng)為安全的防漏容器。運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具有一定的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。第二十章應(yīng)急措施目的為有序應(yīng)對(duì)突發(fā)的安全事件。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況，和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況。職責(zé)生物安全技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定應(yīng)急措施的政策和程序，負(fù)責(zé)組織應(yīng)急措施的演練。控制要點(diǎn)應(yīng)急措施的政策和程序，應(yīng)符合相關(guān)主管部門(mén)要求，必要時(shí)應(yīng)征詢(xún)相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。應(yīng)急措施應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。應(yīng)急措施制定后，應(yīng)開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)，確保所有可能涉及人員都能了解和掌握，熟悉相關(guān)的應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、報(bào)告制度、應(yīng)急處理措施等。應(yīng)急措施修訂后，應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)和通知相關(guān)人員。每年至少組織一次所有實(shí)驗(yàn)室人員的演練。第二十一章消防安全目的預(yù)防火災(zāi)，減少火災(zāi)的危害，確保實(shí)驗(yàn)室人員安全，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)擴(kuò)散。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)的消防安全。職責(zé)(1)辦公室負(fù)責(zé)為實(shí)驗(yàn)室配備必要的消防設(shè)施設(shè)備，負(fù)責(zé)組織制定消防相關(guān)的政策。(2)辦公室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的消防培訓(xùn)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)檢查、更新和維護(hù)。控制要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南涝O(shè)施設(shè)備和消防報(bào)警設(shè)備，應(yīng)針對(duì)消防安全制定相關(guān)的政策和程序，建立消防安全防范措施，確保實(shí)驗(yàn)室消防安全。實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備至少應(yīng)包括用于撲滅可控制的火情滅火設(shè)備及幫助人員從火場(chǎng)撤離的逃生設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室配備的滅火器材應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室情況，并符合消防主管部門(mén)的要求。制定年度消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：a）對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)；b）實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查；c）消防安全定期檢查計(jì)劃；d）消防演習(xí)。實(shí)驗(yàn)室使用、儲(chǔ)存和管理可燃性氣體和液體，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。第二十二章事故報(bào)告目的做好實(shí)驗(yàn)室相關(guān)事件的報(bào)告、處理工作，并詳細(xì)描述事件過(guò)程，為做好時(shí)間管理工作提供依據(jù)和參考，避免類(lèi)似事件再次出現(xiàn)，以利于管理體系持續(xù)改進(jìn)。范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)等的報(bào)告。職責(zé)（1）生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)組織執(zhí)行事故報(bào)告政策，負(fù)責(zé)制定事故報(bào)告程序和事故報(bào)告的內(nèi)容形式，負(fù)責(zé)事故處置的管理。(2)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)事故記錄、報(bào)告和協(xié)助處理。(2)質(zhì)管科