新版GSP零售藥店申請材料

/(零售企業(yè)）申請材料?二0一四年十二月五日《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件實施GSＰ情況的自查報告企業(yè)一年內有無經銷假劣藥品情況說明４。法定代表人、企業(yè)負責人和質量管理人員身份證、職稱或學歷證書復印件５。企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員職稱或學歷證書復印件６.企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄7。企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框架圖８.企業(yè)營業(yè)場所平面布局圖(店內藥品區(qū)位圖）9。企業(yè)營業(yè)場所方位圖及房屋產權文件10?！墩J證申請授權委托書》１1．申請材料真實性自我保證聲明營業(yè)執(zhí)照掃描文件黏貼此處藥品經營許可證掃描文件*＊***＊*實業(yè)有限公司＊*＊藥店成立于２006年５月，是一家個體零售企業(yè)，經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品，商店地址為*＊＊＊＊＊＊*,經營場所*＊＊平方米，冰柜有效容積為＊＊＊*.經營藥品近20０0種，所有經營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開業(yè)以來無經銷假劣藥品。藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經營為宗旨，把GＳP作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照GSP認證的要求開展經營活動，力求使質量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細則的不斷學習,逐條逐項對照GＳP認證的標準,反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了ＧＳＰ認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施ＧSP認證工作情況作如下匯報：一、機構設置與人員配置GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理.為了保證GSP認證工作的順利實施,由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調工作,同時配備企業(yè)質量負責人,具體負責企業(yè)質量管理工作并組織GＳP認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工5人，藥學專業(yè)技術人員3名，質量負責人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負責實施企業(yè)質量管理制度和經營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務質量,所有員工均按上崗要求經過專業(yè)培訓取得上崗證,此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢,并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔任直接接觸藥品的工作.目前藥店人員配置較為合理,符合GＳＰ認證工作的規(guī)范要求.二、重視宣傳及教育培訓工作為了順利實施GSＰ認證工作,提高員工專業(yè)素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式,先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及ＧＳP專項學習等，ＧSP專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質及崗位技能，使員工認識到GＳP是藥品經營活動必須遵循的準繩,確保了ＧＳP認證工作的順利進行并落到實處。三、完善質量管理制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)ＧSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循.藥店質量負責人組根據制度的規(guī)定,每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核,發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。四、加大硬件投入，完善設施設備為了有效實施GSP認證工作,改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規(guī)模相適應的冰箱、空調、溫濕度計等調溫調濕通風設備；同時配置了貨架,并添置了防鼠設備,使營業(yè)場所達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求,同時藥店對營業(yè)場所進行分區(qū)管理，色標明顯,使營業(yè)場所分區(qū)劃分符合GSP的要求。五、嚴格把關,加強購、存、銷質量管理為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤，同時藥店對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點:1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議。２、藥品的驗收關驗收員根據相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。3、規(guī)范藥品陳列管理藥店根據GＳP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰.重視藥品的養(yǎng)護工作根據藥店的質量管理制度,養(yǎng)護員根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。對重點養(yǎng)護品種進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案,養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。做好藥品的銷售工作為規(guī)范藥品經營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經處方審核復核,其它藥品銷售人員能堅持問病,做到“三問”,即:問病情、問性別、問年齡的“三交代"，即交代服法、交代用量、交代注意事項,根據顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，藥品交與確保人民用藥安全有效.同時、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。通過實施GSP認證，企業(yè)經營質量管理體系得到不斷完善;經營質量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽得到增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展.當然對照《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到GSP認證的規(guī)范要求,現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。*****＊實業(yè)有限公司＊＊藥店2014年12月5日＊*＊*＊＊*實業(yè)有限公司＊*＊＊＊藥店關于未經銷假劣藥品的情況說明上饒市食品藥品監(jiān)督管理局:*＊＊*＊＊＊＊＊＊＊*****＊有限公司**藥店自2010年1月取得《藥品經營許可證》（三級零售企業(yè))以來，認真學習相關藥品法規(guī)文件，并嚴格執(zhí)行，從未經銷過假劣藥品，也未出現(xiàn)過被投訴和被處罰事件.特此說明!＊＊**＊*＊＊＊＊＊＊*＊＊＊*有限公司＊＊藥店（蓋章）２014年12月5日*＊＊＊＊＊*＊＊＊*＊＊**＊*有限公司*＊藥店主要職工花名冊序號姓名性別年齡職務學歷專業(yè)職稱培訓情況健康狀況１企業(yè)負責人**＊＊*＊＊＊＊＊＊*2中藥學*＊*已培訓合格3中藥學***已培訓合格4中藥學＊＊＊已培訓合格5小學教育＊**已培訓合格６*＊*已培訓合格.個人簡歷個人簡歷姓名出生年月身份證號碼健康狀況家庭住址計算機水平熟悉的軟件熟練程度學習及實踐經歷時間地區(qū)、學?；騿挝粚I(yè)/部門有無《藥品管理法》第７6條規(guī)定情形）無*＊＊＊＊*＊**＊＊*＊＊*＊*有限公司＊＊藥店文件２0141１１001號—－－-—--－——－－—--－-—－－—－－-——－-———————-關于＊＊＊＊同志的任命通知經董事會研究決定,任命*＊*同志為＊*＊*＊＊＊＊＊＊***＊＊*＊有限公司＊*藥店總經理兼執(zhí)行董事，全面負責、主持公司的日常經營、行政和管理活動并代表公司對外簽署有關協(xié)議、合同、合約和處理有關事宜。特此通知。＊＊*＊＊*＊＊**＊＊＊＊＊＊＊有限公司**藥店二0一四年十一月十號日主題詞：任命法人代表通知：各部門江西省*＊*＊＊＊＊**＊＊*有限公司人事部2014年11月１0日個人簡歷個人簡歷姓名性別民族出生年月貫籍學歷身份證號碼職稱健康狀況聯(lián)系電話家庭住址計算機水平熟悉的軟件熟練程度學習及實踐經歷時間地區(qū)、學?；騿挝粚I(yè)/部門有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形）無員工畢業(yè)證掃描文件（一定是原件掃描)員工體檢表掃描文件員工身份證掃描文件?*＊＊*************＊有限公司*＊藥店文件2０１204030１號—－-－—-—-——－-—-—－－——－－－－-——--－——--－－－－-－—-—－-－-—-關于＊＊＊＊同志的任命通知經董事會研究決定,任命＊＊＊同志為**＊＊****＊＊***＊*＊＊有限公司＊＊藥店企業(yè)負責人，全權負責及安排藥店日常經營.任命*＊同志為*＊＊*＊＊＊＊＊＊＊*＊*＊*＊有限公司**藥店藥品采購員，全權負責及安排藥店藥品的依法購進工作。任命**同志為*＊＊＊＊*＊*＊＊＊＊＊＊＊＊*有限公司*＊藥店驗收員，全權負責及安排藥店購進藥品的質量檢驗。特此通知。?

＊*＊＊＊＊＊＊*＊＊＊＊＊**＊有限公司＊＊藥店二０一二年四月三日主題詞：任命企業(yè)負責人通知：各部門江西?。?***＊*******＊**＊有限公司人事部2012年０４月03日姓名出生年月身份證號碼健康狀況家庭住址計算機水平熟悉的軟件熟練程度學習及實踐經歷時間地區(qū)、學校或單位專業(yè)／部門有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形）無個人簡歷畢業(yè)證體檢表?執(zhí)業(yè)藥師證+注冊證+勞動合同?身份證?*＊＊*＊*＊*＊*＊＊＊*＊**有限公司*＊藥店文件20140504０1號——－－-－-－-－—--—－—－——－－－——-－—--—-—--－-———－--—-—－—--——關于＊*同志的任命通知經董事會研究決定，任命*＊同志為＊＊**＊**＊＊＊＊**＊＊**有限公司*＊藥店質量負責人,全權負責及安排藥店質量管理工作的管理與審核.任命*＊同志為＊＊*＊*＊＊＊***＊**＊**有限公司＊＊藥店專職質量管理員，全權負責及安排藥店質管工作的具體實施。任命＊＊同志為**＊*＊***＊*＊＊*＊*＊＊有限公司＊＊藥店處方審核員,全權負責藥店處方審核、保證用藥安全有效。特此通知。?

?＊＊*＊＊＊＊**＊＊＊＊＊＊*＊有限公司＊*藥店二零一四年五月四日主題詞:任命通知：各部門江西?。?*＊＊＊*＊＊*＊＊＊*＊有限公司人事部20１4年5月4日姓名出生年月身份證號碼健康狀況家庭住址計算機水平熟悉的軟件熟練程度學習及實踐經歷時間地區(qū)、學?；騿挝粚I(yè)/部門有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形)無個人簡歷合同+畢業(yè)證+身份證+體檢表*＊＊*＊***＊＊＊*＊＊＊＊*有限公司**藥店文件20１308０401號－--—--－—-——－--－－——-————－-—-－—-—-－-—-——-—－—--－--－關于＊*同志的任命通知經董事會研究決定，任命*＊同志為*＊＊＊*＊＊**＊*＊＊＊＊＊＊有限公司*＊藥店質量養(yǎng)護員。任命＊＊同志為**＊＊＊***＊＊*＊＊＊＊＊＊有限公司＊＊藥店藥品保管員,全權負責及安排藥店藥品合理儲存工作。任命**同志為**＊＊＊＊*＊*＊＊**＊＊**有限公司*＊藥店處方審核員，全權負責藥店處方審核、保證用藥安全有效。特此通知。****＊*＊＊＊＊＊**＊＊*＊有限公司＊*藥店二零一三年八月四日主題詞：任命通知:各部門江西省**＊＊＊＊*＊＊*＊*＊＊***有限公司人事部201３年8月4日姓名出生年月身份證號碼健康狀況家庭住址計算機水平熟悉的軟件熟練程度學習及實踐經歷時間地區(qū)、學?；騿挝粚I(yè)／部門有無《藥品管理法》第７６條規(guī)定情形）無個人簡歷合同+畢業(yè)證+身份證+體檢表營業(yè)員不需要任命書，看公司情況填簡歷加減營業(yè)員需要材料：簡歷+合同＋畢業(yè)證＋身份證＋體檢表目錄一、質量管理制度質量管理體系文件管理制度質量管理體系文件檢查考核制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質量信息管理制度藥品質量事故、質量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度藥學服務管理制度人員培訓及考核管理制度藥品不良反應報告規(guī)定管理制度計算機系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度二、各崗位管理標準企業(yè)負責人崗位職責質量管理人員崗位職責藥品采購人員崗位職責藥品驗收人員崗位職責營業(yè)員崗位職責處方審核、調配人員崗位職責三、操作程序質量體系文件管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品驗收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調配、審核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程四、質量記錄表格文件編制申請表制度執(zhí)行情況檢查記錄供貨方匯總表供貨方質量體系調查表合格供貨方檔案表采購計劃表購進質量驗收藥品目錄藥品質量檔案表藥品購進、質量驗收紀錄藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄近效期藥品催銷表藥品拆零銷售記錄處方藥銷售調配銷售記錄中藥飲片裝斗復核記錄中藥方劑調配銷售記錄顧客意見征詢表藥品質量問題查詢表藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告＊*＊＊**＊＊*＊＊＊＊＊**＊有限公司*＊藥店組織機構及質量管理組織機構和職能框圖執(zhí)業(yè)藥師：(處方審核員)：＊*、*＊、**采購員：保管員:**職能：具體負責處方藥的審核及顧客的用藥咨詢工作職能:負責新進藥品的驗收工作,嚴把藥品驗收質量關職能：負責陳列藥品的常規(guī)養(yǎng)護工作、溫濕度的調控和“五防工作”,效期商品管理工作，保證陳列藥品質量合格.養(yǎng)護員:＊＊驗收員：＊＊企業(yè)質量管理負責人:*＊企業(yè)負責人：＊＊董事長兼總經理：執(zhí)業(yè)藥師：(處方審核員)：＊*、*＊、**采購員：保管員:**職能：具體負責處方藥的審核及顧客的用藥咨詢工作職能:負責新進藥品的驗收工作,嚴把藥品驗收質量關職能：負責陳列藥品的常規(guī)養(yǎng)護工作、溫濕度的調控和“五防工作”,效期商品管理工作，保證陳列藥品質量合格.養(yǎng)護員:＊＊驗收員：＊＊企業(yè)質量管理負責人:*＊企業(yè)負責人：＊＊董事長兼總經理：職能：負責質量管理制度的起草，質量管理的日常工作和藥