雙效濃縮器確認方案分解

確認方確認方案SN-2000雙效濃縮器*******有限公司審核審核人備注執(zhí)行日期：年月日所在部門簽字間量部量部年批年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日月日3.1設計確認(DQ)3.1.1設備資料確認3.1.2設備生產廠家資質及GMP符合性確認3.1.3設計技術指標和設計要求確認3.2安裝確認(IQ)3.3運行確認(OQ)3.3.1設備標準操作規(guī)程及崗位職工培訓確認3.4性能確認(PQ)4、綜合分析與總體評價系統(tǒng)內連接管件、配套儀表等組成，結構合理，蒸發(fā)量大，耗能低，設備編號：提取車間門部經理經理經理量部主管間間的問題。1.5確認目的：1.5.4確認產品預定的操作程序，是否符合質量控制要求，以確認其1.7確認條件:生產設備所在車間的廠房、設施等在確認有效期內；2.1目的：運用失敗模式風險分析(FMEA技術)對我公司SN-20002.3方法：應用失敗模式風險分析(FMEA技術)可能性及可檢測性上。質量要素或工藝與質量數(shù)據的可靠性、完整性或可追蹤 (S)關鍵(4)高(3)中(2)低(1)b.可能性程度(P)：測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、工藝等級。能性(P)描述高(3)中(2)低(1)如下：可檢測性描述 (D)在能夠檢測到錯誤的機制監(jiān)控可檢測到錯誤或每次的常規(guī)控制或分析可檢測到錯誤自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤(如：警報)或錯誤明顯 (如：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)極低(4)低(3)中(2)高(1)2.3.2RPN(風險優(yōu)先系數(shù))計算，將各不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)(RPN=SPD)。a.高風險水平(RPN>16)：此為不可接受風險。必須盡快采用控制b.中等風險水平(8≤RPN≤16)：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風險產生的可能性來降低最終風險水平至c.低風險水平(RPN≤7)：此風險水平為可接受，無需采用額外的控編號01020304器熱器室器取液的熱行蒸發(fā)作發(fā)體的冷凝濃縮罐能力不符；不當?shù)脑O備作濃縮液錯誤傳熱效果不材質不符合材質不符合不足不能滿足工藝需求；濃縮液質量不合格濃縮時間長產品造成污染產品造成污S3322因沒有按產品工藝購置設備；培訓不到位；數(shù)不當備材質傳熱性差；長時間洗備安裝確認不規(guī)范備安裝不規(guī)凝效果進行檢查P2222根據產品工藝購置設備；濃縮罐資料齊全；藝參數(shù)；濃縮液檢查應在安裝中確認材質；應在清潔驗證中確定潔時間應在安裝中確認材質，并在使用中進行檢查應在安裝中確認材質；在運行確認中進行冷凝效果檢查D1111N水平6低6低4低4低 (DQ)2.安裝確認(IQ) (OQ)PQ1.安裝確認(IQ)1.安裝確認(IQ)1.安裝確認(IQ) (OQ)3.確認內容本方案包括設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。3.1設計確認(DQ)內容包括對設備的技術參數(shù)、結構、性能、材質、儀表和供應商等的確認。并且確認所需的文件資料齊全、符合GMP要求和生3.1.1設備資料確認：點確認結果結論《設備購置比價表》不合格□《產品訂貨合同》不合格□《設備發(fā)貨清單》不合格□《設備結構圖和裝配圖》不合格□《壓力容器質量證明書》不合格□《設備調試記錄》不合格□《管道和儀表圖》不合格□《工藝設備平面布置圖》不合格□檢查人：復核人：標準要求設備的設計、選型是否符合生產要求，生產能力是否與毒、密閉性完好。維修、保養(yǎng)。生微粒污染藥液。確認結果□復復核人：檢查人：確確認結果結論不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□.7*5.290m應能對中藥提取液進行溫真空蒸發(fā)濃縮復核人：項目發(fā)能力質要求形尺寸汽壓力溫度加熱面積檢查人：33.2安裝確認(IQ)認結果格證說明書移交單結論設備檔案點檢查人：車間復核人：目性查路水道準貨合同、發(fā)貨清單一致安裝位置符合工藝設備平面圖的設計要備四周間距便于操作和維修，安裝地面平整、有足夠的承載能力裝牢固固件安裝牢固，密封可靠便便確認結果是□否□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□齊全、清晰、牢固管件安裝到位符合要求MPa不符合□符合□不符合□不符合□不符合□不符合□閥組檢查人：復核人：標準要求確認結果不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□分離器檢查人：復核人：標準要求便、密封性好、安全可靠劑不產生化學反應確認結果□不符合□□不符合□目接復復核人：檢查人：項目檢查標準確認結果供汽壓力形式連接不符合□符合□檢查人：項目復核人：果形式連接符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□項目檢查標準確認結果不銹鋼無縫管符合□不符合□式接符合□不符合□符合□不符合□檢查人：項目復核人：準認結果管道材質304不銹鋼符合□不符合□形式檢查人：復核人：不符合□不符合□檢查本設備所有儀表，包括真空表、溫度表、確定檢定周期、并按儀表名稱儀表名稱生產廠家校驗情況確認人日期表表力表3.33.3運行確認(OQ)3.3.1設備標準操作規(guī)程及崗位職工培訓確認需的設備標準操作規(guī)程崗位標準操作規(guī)程、設備標準操作規(guī)程等認結果該設備運行性能達到設計要求項目試驗壓力流量可控，開啟靈活、關閉無泄漏不合格□應密封、無泄漏應密封、無泄漏合格□不合格□運行平穩(wěn)、無振動，各項技術參數(shù)達到設計要求，全系統(tǒng)無合格□不合格□泄漏管連接測試檢查人：復核人：打開冷卻水，觀察流量可控性，關閉閥門，冷卻水停流。打開真空閥，打開進料閥，使水(模擬料液)進入蒸發(fā)室至規(guī)定3.4性能確認(PQ)c.試驗方法：審核人：換調整、改造或其它原因，可能對設備的安裝情況、主要技術參數(shù)和功能有影響時，應進行再確認；標準操作規(guī)程》是否適用于SN-2000雙效濃縮器，該文件是否需確認參與部門及人員確確認參與部門及人員確認情況確認報告確認項目名稱目編號確認起訖日期SN-2000雙效濃縮器確認SB-QR-年月日—年月日所在部門姓名質量部生產部量部間間偏差處理：評價和建議：最終結論：:認項目設計確認(DQ)安裝確認(IQ)運行確認(OQ)性能確認(PQ)認結果執(zhí)行日期：年月日設備性能確認記錄第一次第一次