雙效濃縮器確認(rèn)方案分解

確認(rèn)方確認(rèn)方案SN-2000雙效濃縮器*******有限公司審核審核人備注執(zhí)行日期：年月日所在部門簽字間量部量部年批年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日月日3.1設(shè)計確認(rèn)(DQ)3.1.1設(shè)備資料確認(rèn)3.1.2設(shè)備生產(chǎn)廠家資質(zhì)及GMP符合性確認(rèn)3.1.3設(shè)計技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求確認(rèn)3.2安裝確認(rèn)(IQ)3.3運行確認(rèn)(OQ)3.3.1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職工培訓(xùn)確認(rèn)3.4性能確認(rèn)(PQ)4、綜合分析與總體評價系統(tǒng)內(nèi)連接管件、配套儀表等組成，結(jié)構(gòu)合理，蒸發(fā)量大，耗能低，設(shè)備編號：提取車間門部經(jīng)理經(jīng)理經(jīng)理量部主管間間的問題。1.5確認(rèn)目的：1.5.4確認(rèn)產(chǎn)品預(yù)定的操作程序，是否符合質(zhì)量控制要求，以確認(rèn)其1.7確認(rèn)條件:生產(chǎn)設(shè)備所在車間的廠房、設(shè)施等在確認(rèn)有效期內(nèi)；2.1目的：運用失敗模式風(fēng)險分析(FMEA技術(shù))對我公司SN-20002.3方法：應(yīng)用失敗模式風(fēng)險分析(FMEA技術(shù))可能性及可檢測性上。質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤 (S)關(guān)鍵(4)高(3)中(2)低(1)b.可能性程度(P)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝等級。能性(P)描述高(3)中(2)低(1)如下：可檢測性描述 (D)在能夠檢測到錯誤的機(jī)制監(jiān)控可檢測到錯誤或每次的常規(guī)控制或分析可檢測到錯誤自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤(如：警報)或錯誤明顯 (如：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)極低(4)低(3)中(2)高(1)2.3.2RPN(風(fēng)險優(yōu)先系數(shù))計算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SPD)。a.高風(fēng)險水平(RPN>16)：此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制b.中等風(fēng)險水平(8≤RPN≤16)：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平至c.低風(fēng)險水平(RPN≤7)：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控編號01020304器熱器室器取液的熱行蒸發(fā)作發(fā)體的冷凝濃縮罐能力不符；不當(dāng)?shù)脑O(shè)備作濃縮液錯誤傳熱效果不材質(zhì)不符合材質(zhì)不符合不足不能滿足工藝需求；濃縮液質(zhì)量不合格濃縮時間長產(chǎn)品造成污染產(chǎn)品造成污S3322因沒有按產(chǎn)品工藝購置設(shè)備；培訓(xùn)不到位；數(shù)不當(dāng)備材質(zhì)傳熱性差；長時間洗備安裝確認(rèn)不規(guī)范備安裝不規(guī)凝效果進(jìn)行檢查P2222根據(jù)產(chǎn)品工藝購置設(shè)備；濃縮罐資料齊全；藝參數(shù)；濃縮液檢查應(yīng)在安裝中確認(rèn)材質(zhì)；應(yīng)在清潔驗證中確定潔時間應(yīng)在安裝中確認(rèn)材質(zhì)，并在使用中進(jìn)行檢查應(yīng)在安裝中確認(rèn)材質(zhì)；在運行確認(rèn)中進(jìn)行冷凝效果檢查D1111N水平6低6低4低4低 (DQ)2.安裝確認(rèn)(IQ) (OQ)PQ1.安裝確認(rèn)(IQ)1.安裝確認(rèn)(IQ)1.安裝確認(rèn)(IQ) (OQ)3.確認(rèn)內(nèi)容本方案包括設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)。3.1設(shè)計確認(rèn)(DQ)內(nèi)容包括對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)、性能、材質(zhì)、儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)。并且確認(rèn)所需的文件資料齊全、符合GMP要求和生3.1.1設(shè)備資料確認(rèn)：點確認(rèn)結(jié)果結(jié)論《設(shè)備購置比價表》不合格□《產(chǎn)品訂貨合同》不合格□《設(shè)備發(fā)貨清單》不合格□《設(shè)備結(jié)構(gòu)圖和裝配圖》不合格□《壓力容器質(zhì)量證明書》不合格□《設(shè)備調(diào)試記錄》不合格□《管道和儀表圖》不合格□《工藝設(shè)備平面布置圖》不合格□檢查人：復(fù)核人：標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備的設(shè)計、選型是否符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)能力是否與毒、密閉性完好。維修、保養(yǎng)。生微粒污染藥液。確認(rèn)結(jié)果□復(fù)復(fù)核人：檢查人：確確認(rèn)結(jié)果結(jié)論不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□.7*5.290m應(yīng)能對中藥提取液進(jìn)行溫真空蒸發(fā)濃縮復(fù)核人：項目發(fā)能力質(zhì)要求形尺寸汽壓力溫度加熱面積檢查人：33.2安裝確認(rèn)(IQ)認(rèn)結(jié)果格證說明書移交單結(jié)論設(shè)備檔案點檢查人：車間復(fù)核人：目性查路水道準(zhǔn)貨合同、發(fā)貨清單一致安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計要備四周間距便于操作和維修，安裝地面平整、有足夠的承載能力裝牢固固件安裝牢固，密封可靠便便確認(rèn)結(jié)果是□否□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□齊全、清晰、牢固管件安裝到位符合要求MPa不符合□符合□不符合□不符合□不符合□不符合□閥組檢查人：復(fù)核人：標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□分離器檢查人：復(fù)核人：標(biāo)準(zhǔn)要求便、密封性好、安全可靠劑不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)確認(rèn)結(jié)果□不符合□□不符合□目接復(fù)復(fù)核人：檢查人：項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果供汽壓力形式連接不符合□符合□檢查人：項目復(fù)核人：果形式連接符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果不銹鋼無縫管符合□不符合□式接符合□不符合□符合□不符合□檢查人：項目復(fù)核人：準(zhǔn)認(rèn)結(jié)果管道材質(zhì)304不銹鋼符合□不符合□形式檢查人：復(fù)核人：不符合□不符合□檢查本設(shè)備所有儀表，包括真空表、溫度表、確定檢定周期、并按儀表名稱儀表名稱生產(chǎn)廠家校驗情況確認(rèn)人日期表表力表3.33.3運行確認(rèn)(OQ)3.3.1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職工培訓(xùn)確認(rèn)需的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等認(rèn)結(jié)果該設(shè)備運行性能達(dá)到設(shè)計要求項目試驗壓力流量可控，開啟靈活、關(guān)閉無泄漏不合格□應(yīng)密封、無泄漏應(yīng)密封、無泄漏合格□不合格□運行平穩(wěn)、無振動，各項技術(shù)參數(shù)達(dá)到設(shè)計要求，全系統(tǒng)無合格□不合格□泄漏管連接測試檢查人：復(fù)核人：打開冷卻水，觀察流量可控性，關(guān)閉閥門，冷卻水停流。打開真空閥，打開進(jìn)料閥，使水(模擬料液)進(jìn)入蒸發(fā)室至規(guī)定3.4性能確認(rèn)(PQ)c.試驗方法：審核人：換調(diào)整、改造或其它原因，可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》是否適用于SN-2000雙效濃縮器，該文件是否需確認(rèn)參與部門及人員確確認(rèn)參與部門及人員確認(rèn)情況確認(rèn)報告確認(rèn)項目名稱目編號確認(rèn)起訖日期SN-2000雙效濃縮器確認(rèn)SB-QR-年月日—年月日所在部門姓名質(zhì)量部生產(chǎn)部量部間間偏差處理：評價和建議：最終結(jié)論：:認(rèn)項目設(shè)計確認(rèn)(DQ)安裝確認(rèn)(IQ)運行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)認(rèn)結(jié)果執(zhí)行日期：年月日設(shè)備性能確認(rèn)記錄第一次第一次