乳糖酶可向社會公開的內(nèi)

二、添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍添加劑的通用名稱：乳糖酶（B-半乳糖苷酶），Lactase（beta-galactosidase）功能分類：酶制劑GB2760-2014使用范圍：食品分類號食品名稱最大使用量備注01.01.03調(diào)制乳按生產(chǎn)需要適量使用來源、供體同表C.301.03.02調(diào)制乳粉和調(diào)制奶油粉按生產(chǎn)需要適量使用來源、供體同表C.301.04.02調(diào)制煉乳（包括加糖煉乳及使用了非乳原料的調(diào)制煉乳等）按生產(chǎn)需要適量使用來源、供體同表C.301.05稀奶油（淡奶油）及其類似品按生產(chǎn)需要適量使用來源、供體同表C.3申請擴(kuò)大使用范圍:食品分類號食品名稱最大使用量備注01.02.02風(fēng)味發(fā)酵乳按生產(chǎn)需要適量使用來源、供體同表C.314.06.02蛋白固體飲料按生產(chǎn)需要適量使用來源、供體同表C.314.06.04其他固體飲料按生產(chǎn)需要適量使用來源、供體同表C.3三、證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件（一）擴(kuò)大乳糖酶應(yīng)用范圍的必要性牛乳及乳制品含有豐富的優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物以及幾乎全部已知的維生素和多種礦物質(zhì)，易被人體消化吸收，是人類改善營養(yǎng)、增強(qiáng)體質(zhì)不可缺少的理想食品。我國已于2000年11月15日正式啟動“學(xué)生飲用奶計(jì)劃”，旨在提高全民營養(yǎng)狀況、推動我國農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。目前，我國奶業(yè)作為一個龐大的產(chǎn)業(yè)已基本形成，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年中國奶量增長占世界奶量增長一半以上，成為世界第三大產(chǎn)奶國。2009年全國牛奶的產(chǎn)量為3500萬噸，平均年增長率12%左右。據(jù)預(yù)測，到2030年，中國奶類人均占有量將達(dá)到25kg,總產(chǎn)量達(dá)到4250萬噸。以上數(shù)據(jù)說明了我國奶業(yè)的迅猛發(fā)展，同時奶業(yè)的發(fā)展催生了各類乳制品的開發(fā)。但是由于乳糖酶缺乏問題，嚴(yán)重制約和限制了我國乳品企業(yè)的大力發(fā)展。乳糖是牛乳中主要糖成分，其含量約為5%左右。乳糖酶缺乏是個世界問題，地球上只有居住在阿爾卑斯山以北的荷蘭人、丹麥人和瑞典人等民族有充足的乳糖酶。其他地區(qū)乳糖酶缺乏狀況很嚴(yán)峻，尤其在亞洲、非洲等一些國家，世界上超過三分之二的人缺乏乳糖酶（因人種而異，西歐占2~8%，亞洲、非洲占60~90%），因此他們很難消化吸收牛奶中的乳糖，飲用牛奶后，牛乳中乳糖不能被分解利用，而被腸道細(xì)菌分解發(fā)酵，產(chǎn)生大量二氧化碳?xì)怏w，導(dǎo)致腸道膨脹，腸蠕動收縮加強(qiáng)，造成腸鳴、腹瀉、腹脹等癥狀，這種疾病稱為乳糖不耐受癥?；既樘窍涣蓟蛉樘遣荒褪馨Y的人就無法充分吸收牛乳中的鈣離子、蛋白質(zhì)、維生素等營養(yǎng)成分，從而造成缺鈣、營養(yǎng)失調(diào)等生理現(xiàn)象。生產(chǎn)低乳糖乳制品（包括調(diào)制乳、風(fēng)味發(fā)酵乳、含乳糖固體飲料等）是解決乳糖不耐受癥問題的有效途徑，這已成為全世界普遍認(rèn)同的觀點(diǎn)。GB2760-2014《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中，乳糖酶作為一種可以有效緩解乳糖不耐受的食品工業(yè)用酶制劑可以應(yīng)用在調(diào)制乳及相關(guān)產(chǎn)品中，但乳制品產(chǎn)品中的其他種類還沒有列入。其中風(fēng)味發(fā)酵乳作為我國居民日常消費(fèi)的一種乳制品沒有列入，這對于喜歡飲用風(fēng)味發(fā)酵乳的乳糖不耐受人群來說是一種缺憾。低乳糖酸奶比普通酸奶發(fā)酵速度要快，并且乳酸菌數(shù)是普通酸奶的2倍，乳糖降解率達(dá)到83%，可有效緩解乳糖不耐癥（文獻(xiàn)1李興等，低乳糖酸奶與普通酸奶的發(fā)酵特性研究）；低乳糖酸奶通過乳糖酶與乳酸菌發(fā)酵結(jié)合進(jìn)一步降低了酸奶中乳糖的含量，乳糖不耐癥會得到根本性解決，并且低乳糖酸奶中黏度、活菌數(shù)、風(fēng)味物質(zhì)（雙乙酰和乙醛）含量均高于普通酸奶，其具有更高的品質(zhì)，更具市場前景（文獻(xiàn)2徐愛才等，低乳糖酸奶與普通酸奶的特性分析）。所以在風(fēng)味發(fā)酵乳中添加乳糖酶生產(chǎn)低乳糖風(fēng)味發(fā)酵乳是非常有必要的，不僅能根本性解決乳糖不耐癥，而且產(chǎn)品本身具有更高的品質(zhì)；同時添加乳糖酶工藝不影響原有加工工藝（與發(fā)酵劑一同添加），并且新增的成本非常低廉（每公斤風(fēng)味發(fā)酵乳只需要增加乳糖酶成本0.15元），所以非常適合我國各類乳制品企業(yè)推廣應(yīng)用。乳清蛋白粉是奶酪加工的副產(chǎn)物，它不但容易被消化，而且還具有高生物價、高效化率、高蛋白質(zhì)功效比和高利用率，是蛋白質(zhì)中的精品。含有人體所需的所有必需氨基酸，其氨基酸組成模式與骨骼肌中的氨基酸組成模式幾乎完全一致，極其容易被人體吸收。由于我國奶酪加工非常少，所以每年都需要進(jìn)口大量的乳清蛋白，這些乳清蛋白復(fù)配成各種各樣的固體飲料供人體吸收利用。由于乳清蛋白中含有大量的乳糖，對乳糖不耐受的消費(fèi)者來說消費(fèi)乳清蛋白固體飲料也就成了奢望，而在乳清蛋白固體飲料中添加乳糖酶可以有效解決乳糖不耐受消費(fèi)者消費(fèi)乳清蛋白的癥狀，可以讓乳糖不耐受消費(fèi)者放心飲用乳清蛋白。乳糖是兒童生長發(fā)育的主要營養(yǎng)物質(zhì)之一，對青少年智力發(fā)育十分重要；乳糖另一個作用是在鈣的代謝過程中可以促進(jìn)人體對鈣的吸收。乳糖是牛奶中最主要的糖類，一般是奶酪加工的副產(chǎn)物乳清蛋白經(jīng)過分離提純得來。在某些含有乳糖的固體飲料中，同樣會對乳糖不耐受者產(chǎn)生乳糖不耐癥。所以在含乳糖的其他固體飲料中，添加乳糖酶也是非常必要的。受制于我國乳制品發(fā)展的局限，以及國內(nèi)消費(fèi)者對乳糖不耐癥缺乏了解，我國的低乳糖乳制品產(chǎn)業(yè)才剛剛起步，目前市場上僅有的幾種低乳糖乳制品都屬于調(diào)制乳，分別有伊利的舒化奶，蒙牛的新養(yǎng)道，三元的品質(zhì)等寥寥幾種。隨著我國居民生活水平的提高（乳制品消費(fèi)增多）以及乳制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，乳糖不耐受會影響越來越多的人，從各個方面因素去考慮緩解乳糖不耐癥是我們作為企業(yè)應(yīng)盡的社會責(zé)任，所以我們特申請以上三種食品中允許添加乳糖酶。相信隨著國家整體經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，在不久的將來，乳糖酶能像歐洲或北美那樣，在含有乳糖的各類食品中都需要添加。（二）、乳糖酶的功能類別及作用機(jī)理乳糖酶（B-半乳糖苷酶）是一種應(yīng)用于乳產(chǎn)品加工、改良的酶制劑，主要作用是使乳糖水解為半乳糖和葡萄糖，緩解。主要用于乳品工業(yè)，可使低甜度和低溶解度的乳糖轉(zhuǎn)變?yōu)檩^甜的、溶解度較大的單糖；是冰淇淋、濃縮乳、煉乳中乳糖結(jié)晶析出的可能性降低，同時提高甜度。其作用機(jī)理是水解乳糖分子中的B-半乳糖苷鍵，使乳糖水解生成葡萄糖和半乳糖，并通過轉(zhuǎn)糖苷作用合成少量的低聚半乳糖。（三）、使用乳糖酶與不使用乳糖酶在風(fēng)味發(fā)酵乳產(chǎn)品中效果對比（保密）（四）、使用乳糖酶與不使用乳糖酶在蛋白固體飲料及其他固體飲料產(chǎn)品中效果對比（保密）（五）與同一功能類別的食品添加劑使用效果的對比GB25594-2010＜食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品工業(yè)用酶制劑＞中對酶制劑的定義是由動物或植物的可食或非可食部分直接提取,或由傳統(tǒng)或通過基因修飾的微生物（包括但不限于細(xì)菌、放線菌、真菌菌種）發(fā)酵、提取制得,用于食品加工,具有特殊催化功能的生物制品，酶制劑是一類具有專一性的活性物質(zhì)。乳糖酶是特異性的將乳糖水解成葡萄糖和半乳糖的酶制劑,具有功能的唯一性，不能被其他產(chǎn)品所代替。四、食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明（一）質(zhì)量規(guī)格要求外觀：液態(tài)乳糖酶無色或微黃色，固態(tài)乳糖酶顏色及顆粒大小與奶粉相近。理化及衛(wèi)生指標(biāo)按照我國于2010年12月21日發(fā)布的中華人民共和國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品工業(yè)用酶制劑（GB25594-2010）食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢測（表1）。表1乳糖酶質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)固體液體酶活力，U/g10000,10000040000水分，%不超過8.0酶活力保存率（低溫，半年），%不小于9085鉛（以Pb計(jì)）/mg/kgW5無機(jī)砷/mg/kgW3菌落總數(shù)，（CFU/g或CFU/mL）W50000大腸菌群，（CFU/g或CFU/mL）W30大腸桿菌/（25g或25mL）不得檢出沙門氏菌/（25g或25mL）不得檢出畢赤酵母/（25g或25mL）不得檢出（二）生產(chǎn)使用工藝（保密）（三）檢驗(yàn)方法按照我國于2010年12月21日發(fā)布的中華人民共和國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品工業(yè)用酶制劑（GB25594-2010）食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢測（表2）。表2乳糖酶技術(shù)指標(biāo)檢驗(yàn)方法理化項(xiàng)目檢驗(yàn)方法微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)方法酶活力，U/mLFCC7菌落總數(shù)/（CFU/ml）GB4789.2酶活力保存率（低溫半年），%企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大腸菌群/（CFU/ml）GB4789.3平板計(jì)數(shù)法鉛（Pb）/（mg/kg）GB5009.12大腸桿菌/（25mL）GB/T4789.38無機(jī)砷（As）/（mg/kg）GB/T5009.11沙門氏菌/（25mL）GB4789.4畢赤酵母/（25mL）GB4789.15FCC（美國食品化學(xué)法典）標(biāo)準(zhǔn)乳糖酶（酸性）活力測定方法這個程序是用來測定從曲霉菌中得到的乳糖酶的活力。分析是建立在ONPG底物在37℃，pH在4.5時水解15min.反應(yīng)試劑和溶液2.0N醋酸：57.5ml的冰醋酸用水稀釋至500ml，混合均勻，在冰箱中儲存。4.0N氫氧化鈉：溶解40g的氫氧化鈉于足夠的水中配至250ml。醋酸緩沖液：將50ml的2.0N的醋酸和11.3ml的4.0N的氫氧化鈉混合于1000ml的容量瓶中，用水稀釋至刻度。用pH計(jì)測定校檢，必要時用2.0N的醋酸或4.0N的氫氧化鈉調(diào)節(jié)，使pH在4.50_0.05.2.0mM的ONP母液：將139.0mg的ONP至于500ml的容量瓶中，用10ml的USP酒精（95%乙醇）渦旋溶解，再用1%的碳酸鈉稀釋至刻度。ONP標(biāo)準(zhǔn)液0.10mM標(biāo)準(zhǔn)溶液吸取5.0ml的2.0mM的ONP母液于100ml的容量瓶中，用1%的碳酸鈉稀釋至刻度。0.14mM標(biāo)準(zhǔn)溶液吸取7.0ml的2.0mM的ONP母液于100ml的容量瓶中，用1%的碳酸鈉稀釋至刻度。0.18mM標(biāo)準(zhǔn)溶液吸取9.0ml的2.0mM的ONP母液于100ml的容量瓶中，用1%的碳酸鈉稀釋至刻度。底物將370.0mg的0g6加入到100ml的容量瓶中，加入50ml的醋酸緩沖液，渦旋攪拌使溶解，然后用醋酸緩沖液稀釋至刻度。注意：測定要在底物制備后兩小時以內(nèi)進(jìn)行。測定準(zhǔn)備從測定樣品準(zhǔn)備液中得到的溶液使1ml的最終稀釋液含有0.15到0.65的乳糖酶單位。稱量，在數(shù)量上考慮是將酶液轉(zhuǎn)移到一個合適大小的容量瓶中。將酶溶在水中，輕柔攪拌，必要時用水稀釋。注意：操作要在測定制備液溶解后兩小時內(nèi)完成。合適的體系在420nm下，用合適的分光光度計(jì)，在1cm的比色皿中測定三個ONP標(biāo)準(zhǔn)液的吸光率。用水對儀器調(diào)零。通過公式計(jì)算每個ONP標(biāo)準(zhǔn)液（0.10，0.14，0.18Mm）的毫摩爾消光數(shù)millimolarextinction，M，=An/C,其中An是每個ONP標(biāo)準(zhǔn)液在420nm時的吸光率，C是每個ONP標(biāo)準(zhǔn)液相應(yīng)的濃度。對于每個標(biāo)準(zhǔn)液M要近似為4.60/mM。相對于各自的ONP的濃度（0.10，0.14，和0.18Mm）所讀出的三個ONP標(biāo)準(zhǔn)液的吸光率作線性衰退分析。r2不能小于0.99。確定在下面計(jì)算中用到的三個ONP標(biāo)準(zhǔn)液的M的平均值。程序：對每一個樣品和空白，吸取2ml的底物溶液加入到25*150mm的試管中，在37℃_0.1℃水浴中平衡大約10min。在零時刻時，迅速吸取0.5ml的試驗(yàn)準(zhǔn)備液（或0.5ml的水作為空白）加入到已經(jīng)平衡的底物中，通過短暫的渦旋（1s）混合，然后立即將試管豎起放入水浴中。經(jīng)過嚴(yán)格的15min反應(yīng)后，迅速加入2.5ml的10%的碳酸鈉溶液，然后渦旋試管是反應(yīng)終止。在樣品或空白中加入20ml的水是其稀釋至25ml，然后徹底混勻。用合適的分光光度計(jì)在1cm的比色皿中測定稀