特殊藥品的使用和管理

特殊藥品的使用和管理第1頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。一九九九年頒布的《麻黃素管理辦法》規(guī)定了麻黃素及其衍生物的管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將參照麻醉藥品管理方法管理麻黃素類制劑。第2頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》從2005年11月1日開始正式實(shí)施。根據(jù)《條例》精神，11月14日衛(wèi)生部（2005）436、438號文件下發(fā)了《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，從發(fā)布之日開始施行。第3頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第4頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。第5頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第三十九條：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。第6頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第四十條：對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥?！堵樽硭幤?、精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第7頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第四十七條：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第8頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條：

具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書第9頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品管理規(guī)定》對醫(yī)院此類藥品的管理機(jī)構(gòu)、人員要求、藥品的采購、儲存、調(diào)配使用和安全管理都做了詳細(xì)規(guī)定?！堵樽硭幤肪袼幤诽幏焦芾硪?guī)定》對使用過程中處方的要求和使用要求做了詳細(xì)規(guī)定。第10頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品、一類精神藥品的采購和貯存醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)印鑒卡按規(guī)定到指定經(jīng)營單位購進(jìn)藥品，購買藥品付款采用銀行轉(zhuǎn)賬方式。麻醉藥品、一類精神藥品須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)到最小包裝，驗(yàn)收采用專用驗(yàn)收簿登記。儲存麻醉藥品、一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)，專庫（柜）加鎖，建立專用帳冊進(jìn)行登記。第11頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的新病人，需建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷，統(tǒng)一編號，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；其他病人不需要建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷。同時需留存患者身份證明復(fù)印件。麻醉藥品杜冷丁僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，禁止帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用。第12頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復(fù)診或者隨診一次。若發(fā)現(xiàn)患者不再需要使用，應(yīng)及時注銷其專用門診病歷，并上報(bào)衛(wèi)生行政部門．《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)師簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。

醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。第13頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定：醫(yī)師未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件的；隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第14頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品、一類精藥的調(diào)配使用執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核培訓(xùn)合格后，取得麻醉、一類精神藥品的處方資格。開具麻醉藥品、一類精藥使用專用處方。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥藥劑人員對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記

第15頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理

麻醉、精神藥品庫必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施。麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。

第16頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄，剩余麻醉藥品和第一類精神藥品辦理退庫手續(xù)。第17頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：（一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。第18頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月國家藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知（國食藥監(jiān)安[2005]481號）麻醉藥品品種目錄Morphine嗎啡＊70Alphamethylthiofentanyl阿法甲基硫代芬太尼10Thiofentanyl硫代芬太尼107Fentanyl芬太尼＊47Bucinnazine布桂嗪＊111Hydromorphinol氫嗎啡醇51Pethidine哌替啶＊86Codoxime可多克辛26第19頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月精神藥品目錄第一類Ketamine氯胺酮*37MDMA二亞甲基雙氧安非他明11Triazolam三唑侖*51Tenocyclidine替諾環(huán)定25第20頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月精神藥品目錄第二類Midazolam咪達(dá)唑侖*109Alprazolam阿普唑侖*70Nitrazepam硝西泮*112Benzfetamine芐非他明73Phenobarbital苯巴比妥*118Clobazam氯巴占79Temazepam替馬西泮125Estazolam艾司唑侖*86Secbutabarbital仲丁比妥124Diazepam地西泮*85第21頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》醫(yī)師為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷，醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復(fù)診或者隨診一次。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品如果需要帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用時，醫(yī)師應(yīng)在患者或者其代辦人出示麻醉藥品專用卡后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方第22頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門：

電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護(hù)人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實(shí)說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應(yīng)的義務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）：

患者（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名：年

月

日

年

月

日第23頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品、精神藥品的用法用量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用第24頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月臨床常見誤區(qū)及討論誤區(qū)一：非阿片類藥物比阿片類藥物更安全，事實(shí)上需長期鎮(zhèn)痛治療者用阿片類更安全有效。誤區(qū)二：只有疼痛劇烈時才用鎮(zhèn)痛藥，事實(shí)上及時、按時用鎮(zhèn)痛藥更安全有效。誤區(qū)三：鎮(zhèn)痛治療能使用疼痛部分緩解即可，事實(shí)際上鎮(zhèn)痛的目標(biāo)是緩解疼痛，改善功能，提高生活質(zhì)量。第25頁，課件共29頁，創(chuàng)作于2023年2月誤區(qū)四：用阿片出現(xiàn)嘔吐、鎮(zhèn)靜等反應(yīng)立即停藥，事實(shí)上除便秘外，阿片類不良反應(yīng)大多暫時可耐受。誤區(qū)五：使