藥學(xué)部藥品購進程序

文件名稱：藥品購進程序文件編號：WYYX-QP—004-2015藥品購進程序1、目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品質(zhì)量符合法定標準。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年施行)3、范圍：本程序適用于本醫(yī)院采購包括中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、血液制品、化學(xué)原料藥、治療診斷性生物制品、中藥飲片等購進藥品質(zhì)量的控制。4、職責(zé)：本程序由采購室負責(zé)實施，藥品質(zhì)量管理室及中西藥庫質(zhì)量驗收員予以配合。5、程序：5．1、購進藥品首先按《首營企業(yè)審核程序》審驗供應(yīng)商的法定資格和質(zhì)量信譽。5．1．1、采購藥品時注意供應(yīng)商是否具備規(guī)定的法定資格，認真查驗其是否具有合法的證照，其經(jīng)營方式、范圍是否與證照內(nèi)容一致，以及履行合同的能力。5．1．2、認真審查供應(yīng)商的質(zhì)量信譽。必要時對企業(yè)的藥品質(zhì)量保證體系進行考察。5．1．3、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的審核采購部門簽訂購銷合同時，要認真聽取藥品質(zhì)量管理室和臨床科室、患者等反映的質(zhì)量信息：有些相同品種不同品牌的藥品，不同藥廠生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性有所不同；有的品種未到有效期已發(fā)生質(zhì)量變化；臨床使用所出現(xiàn)的異常毒、副反應(yīng)等對這類品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。5．2、供貨單位選定后，均應(yīng)由采購室負責(zé)收集審核供應(yīng)商有關(guān)資料，交藥品質(zhì)量管理室復(fù)審后存檔。5．3、審核藥品的合法性和質(zhì)量可靠性時應(yīng)注意：5．3．1、應(yīng)為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。5．3．2、是否超出供應(yīng)商和我院診療科目范圍。5．3．3、應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準。5．3．4、除國家未規(guī)定的以外，有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。5．3．5、其包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求5．4、對首次購進藥品按《首次購進藥品審核程序》執(zhí)行。5．5、如系進口藥品應(yīng)從供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)及《進口藥品檢驗報告書》或《進品藥品通關(guān)單》復(fù)印件并加蓋供應(yīng)商質(zhì)量管理機構(gòu)原印章等資料，經(jīng)確認后方可購進。5．6、采購計劃采購時應(yīng)根據(jù)醫(yī)院藥品結(jié)構(gòu)、藥品使用結(jié)構(gòu)、資金結(jié)構(gòu)、庫存結(jié)構(gòu)等因素，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，編制《藥品采購計劃書》，報藥學(xué)部主任批準執(zhí)行。日常藥品采購計劃，若供應(yīng)商及計劃購進的藥品已由藥品質(zhì)量管理室審核合格則照常購進使用，否則分別按《首營企業(yè)審核程序》和《首次購進藥品審核程序》進行。5．7、購貨合同的簽訂與要求：5．7．1、采購藥品前應(yīng)依法簽訂合同，合同內(nèi)容應(yīng)符合《合同法》規(guī)定要求，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的每項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。5．7．2、合同簽訂后雙方均按合同規(guī)定的條款認真履行、諾守信用，維護醫(yī)院信譽。5．7．3、如供應(yīng)商要求變更或解除合同應(yīng)及時向藥學(xué)部主任報告。5．7．4、凡涉及合同及有關(guān)履行合同、變更或解除合同的往來信件、電話記錄、電報等均應(yīng)納入供應(yīng)商檔案中保存。5．7．5、購銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：5．7．5．1、藥品質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求。5．7．5．2、藥品附產(chǎn)品合格證。5．7．5．3、購入進口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5．7．5．4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5．8、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，記錄注明藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、購進價格、經(jīng)辦人等內(nèi)容，記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。5．9、購進藥品質(zhì)量驗證安排購進藥品送到倉庫后應(yīng)及時通知質(zhì)量驗收員進行質(zhì)量驗收，對質(zhì)量可疑者立即與供方進行質(zhì)量查詢。倉管員憑驗收員簽單收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報告有關(guān)部門處理。5．10、藥品驗收入庫后，及時將加蓋驗收員、倉管員簽章的《藥庫驗收入庫憑單》在三日內(nèi)遞交藥品會計辦理報帳手續(xù)。5．11、購進藥品質(zhì)量評審每年藥品質(zhì)量管理室應(yīng)會同采購室、藥檢室等部門對購進藥品進行質(zhì)量評審，評審方法按《購進藥品質(zhì)量評審程序》執(zhí)行。相關(guān)支持性文件：《首營企業(yè)審核程序》《首次購進藥品審核程序》相關(guān)記錄：《藥品采購計劃表》