藥事管理學(xué)(高起本)

/藥事管理學(xué)第一章緒論現(xiàn)代藥學(xué)主要由藥學(xué)科學(xué)、藥學(xué)職業(yè)、藥事機(jī)構(gòu)構(gòu)成。藥學(xué)職業(yè)——是指遵循藥學(xué)倫理準(zhǔn)則，為人類健康事業(yè)服務(wù),依靠藥學(xué)服務(wù)的收入為生的工作.藥事機(jī)構(gòu)主要有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥學(xué)社會團(tuán)體、研究機(jī)構(gòu)、教學(xué)機(jī)構(gòu)、藥學(xué)服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等.藥學(xué)的社會任務(wù)主要有研制、開發(fā)新藥,生產(chǎn)、供應(yīng)藥品,保證合理用藥，培養(yǎng)藥學(xué)人才,組織藥學(xué)力量。藥事——是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項(xiàng)。藥事管理的特點(diǎn)主要表現(xiàn)在專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性四個方面。藥事管理的目的是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益.藥事管理的方法包括法律方法、行政方法、技術(shù)方法、咨詢方法、經(jīng)濟(jì)方法藥事管理學(xué)研究的內(nèi)容(問答題）從社會、心理、傳統(tǒng)、管理及法律方向研究藥品的定義及分類.從質(zhì)量管理、法律控制、經(jīng)營管理、市場營銷、社會問題、資源合理利用等方向研究藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用等過程。從患者心理、社會經(jīng)濟(jì)條件、用藥管理等社會、經(jīng)濟(jì)、管理方向研究影響藥品作用的因素。從人們的健康權(quán)利、生命質(zhì)量、對醫(yī)療的滿意程度、人均期望壽命、社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等社會、心理、經(jīng)濟(jì)方向研究和評價藥品的效用。第二章藥品、藥師與藥學(xué)服務(wù)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥現(xiàn)代藥——是用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)獲得的用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì).傳統(tǒng)藥——是指在傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì).我國的傳統(tǒng)藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥和民族藥。處方藥-—是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品."非處方藥—-OＴＣ是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品?！备鶕?jù)非處方藥的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。(甲類紅色，乙類綠色）。新藥-—是指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、按新藥管理。藥品特殊性的基本特征藥品用途的特殊性藥品使用的專屬性藥品效用的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品時效的敏感性藥品消費(fèi)的被動性社會藥房藥師的職責(zé)（問答題）具備良好的職業(yè)道德幫助患者合理使用醫(yī)藥經(jīng)費(fèi)按規(guī)定調(diào)配處方指導(dǎo)患者合理用藥負(fù)責(zé)藥品管理１0。執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件每年１０月考試1、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年.

2、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。?3、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。?4、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。?5、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。當(dāng)年執(zhí)業(yè)藥師考試科目(4個）藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(一)包括藥理學(xué)和藥物分析兩部分內(nèi)容；藥學(xué)專業(yè)知識（二）包括藥劑學(xué)和藥物化學(xué)兩部分內(nèi)容；藥學(xué)綜合知識與技能考試兩年為一個周期。持有“執(zhí)業(yè)藥師資格證書”者，在取得“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。11藥學(xué)服務(wù)——是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識向公眾（含醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬）提供直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)（包括藥物選擇、藥物使用知識和信息），以期提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)改善與提高患者生活質(zhì)量的目標(biāo)。12.藥學(xué)服務(wù)的基本要素：與藥物治療有關(guān)、服務(wù)、結(jié)果、生活質(zhì)量、責(zé)任。藥學(xué)服務(wù)的特點(diǎn)：易獲得性、高質(zhì)量性、連續(xù)性、有效性１４。藥學(xué)服務(wù)的核心思想(問答題）實(shí)現(xiàn)由“對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)"向“對患者用藥結(jié)果負(fù)責(zé)"的轉(zhuǎn)變超越以治愈疾病為目標(biāo)的觀念超越用生物指標(biāo)評價治療結(jié)果的觀念超越具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的狹小地域觀念超越現(xiàn)行的藥學(xué)業(yè)務(wù)分工第四章藥事管理體制國家級藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)(選擇題）見書61—69主要包括中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心國家藥典委員會編制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品審評中心藥品注冊、審評新藥藥品認(rèn)證管理中心藥品評價中心國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心等2．國家和（成立于199８)省級食品藥品監(jiān)督管理局職能（選擇題）見書62?（一）職責(zé)調(diào)整１。繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。２.增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé).3．劃人衛(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)。(二）國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職能１.組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。２。依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作.3．依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán),組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。４。綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布.５.起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。6。起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。7．注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度,建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。８。擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。9.監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào);依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。10．依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。1１。擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。１2．指導(dǎo)全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。13。開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。１4.承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。同時，省級藥品監(jiān)督管理部門為省級人民政府的綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，它的職能由省級人民政府根據(jù)國務(wù)院的改革方案，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，結(jié)合本省的實(shí)際情況制定，在轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品的監(jiān)督管理工作和其他相關(guān)的工作.第五章藥品管理立法１．我國正式的法律淵源主要有以下幾種：憲法是國家的根本大法，具有最高的法律效力。法律藥品管理法行政法規(guī)如特殊藥品管理辦法、中藥品種保護(hù)條例、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等行政規(guī)章如SFDA制定的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法等立法程序:1.法律議案的提出２．法律草案的審議3.法律草案的通過４。法律草案的公布違法依其性質(zhì)和危害程度可分為:刑事違法、民事違法、行政違法行政處罰有:警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。行政處分是單位對個人的處分。如大學(xué)教職員的紀(jì)律處分。行政處分有6種：警告、記過、記大過、降級、撤職和開除藥品管理法立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益藥品管理法適用對象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。藥品管理法2００1年１2月１日施行國家發(fā)展藥品的方針和政策國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)新藥研究開發(fā)者的合法權(quán)益。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,企業(yè)憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期5年開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的4項(xiàng)條件人員條件廠房、設(shè)施條件質(zhì)量控制條件規(guī)章制度條件藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GＭＰ證書5年有效開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照?！端幤方?jīng)營許可證》有效期５年。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的４項(xiàng)條件人員條件營業(yè)場所、設(shè)施條件質(zhì)量控制條件規(guī)章制度條件藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP證書5年有效醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,許可證有效期5年.有關(guān)假藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、配制、銷售假藥。（１)假藥有下列情形之一的，為假藥：（一)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；(二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的.(2)按假藥論處的藥品有下列情形之一的藥品,按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有關(guān)劣藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥(1)劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（2）按劣藥論處的藥品有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:（一）未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(三)超過有效期的；（四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未批準(zhǔn)的;（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;（六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的.13．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查。１4。國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。15。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等無證經(jīng)營2—－５倍罰款生產(chǎn)、銷售假藥2—-５倍罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥1--3倍罰款第六章藥品監(jiān)督管理１.藥品監(jiān)督管理——是指國家行政主體根據(jù)法律授予的職權(quán)，依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)及規(guī)章,對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口、廣告、價格等環(huán)節(jié)的機(jī)構(gòu)（或組織)、個人等相對方的資質(zhì)與行為進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動。藥品監(jiān)督管理有兩個方面的作用：一是保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益；二是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的行為和秩序，保障企業(yè)、單位及個人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的合法權(quán)益，打擊相關(guān)違法犯罪活動。藥品監(jiān)督管理的范圍：在中國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)的單位和個人。藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有三方面：對藥事組織的監(jiān)督管理；對藥品的監(jiān)督管理;對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理.對藥事組織的監(jiān)督管理，體現(xiàn)在對藥事組織的行政許可資質(zhì)將和組織行為監(jiān)管對藥品的監(jiān)督管理,體現(xiàn)在對藥品實(shí)行全過程的監(jiān)督管理,包括了藥品的研制、注冊、生產(chǎn)、銷售、包裝、價格、廣告、使用等對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理,體現(xiàn)在制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，對藥品質(zhì)量驚喜監(jiān)督和檢驗(yàn)等方面.2。藥品質(zhì)量-—是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。藥品質(zhì)量的特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性3。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理—-是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門，根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量）,以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。4。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則(問答題）以社會效益為最高原則質(zhì)量第一原則法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一原則專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督相結(jié)合的原則藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的的特點(diǎn):強(qiáng)制性、科學(xué)性、全面性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：權(quán)威性、仲裁性、公正性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn)（不收費(fèi)）委托檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)——是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范藥品不良反應(yīng)(ＡＤＲ)—-是指合格藥品在正常用法用量情況下,出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng).藥品不良反應(yīng)分類1.A類藥物不良反應(yīng)(量變型異常）又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低.如副作用、毒性作用、二重感染、后遺效應(yīng)、藥物依賴性等.2.B類藥物不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常)，又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般和劑量無關(guān)聯(lián),難于預(yù)測，發(fā)生率低，而死亡率高。如過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)。3。藥物相互作用引起的不良反應(yīng)4.遲現(xiàn)性不良反應(yīng)如致畸、致癌、致突變5.新的藥品不良反應(yīng)（說明書中未載明的不良反應(yīng)）6。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：(1）引起死亡;（2）致癌、致畸、致出生缺陷;（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（5)導(dǎo)致住院或住院時間延長。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時可以越級報(bào)告.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起１５日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告,同時抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市(食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局）；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料,其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評價后及時報(bào)告.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng).藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品,每年匯總報(bào)告一次;對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng).此外,對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次;滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。?進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品(處方藥和非處方藥）分類管理的目的意義（問答題)目的在于加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥銷售、使用行為，正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健,防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物而危及健康現(xiàn)象發(fā)生。意義有以下三個方面:有利于保障人民用藥安全有效有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展,推動醫(yī)院衛(wèi)生制度改革有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便國家基本藥物——是指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的具有代表性的藥品,由國家藥品監(jiān)督管理部門公布.第八章藥品生產(chǎn)管理1。藥品生產(chǎn)——是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程.藥品的生產(chǎn)包括原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)。２.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1．原輔料品種多，消耗大2。品種規(guī)格多,生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜3。機(jī)械化，自動化程度高4.嚴(yán)格的質(zhì)量、衛(wèi)生要求3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征：1。知識技術(shù)密集2。資本密集３.多品種分批生產(chǎn)4．以流水線為基礎(chǔ)的車間生產(chǎn)４．GＭP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程;原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（１９9８年修訂）（精制、烘干、包裝等)GＳP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行藥物安全性評價GＣP《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》６.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5ｐa，潔凈室(區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于１0pa；潔凈室(區(qū)）溫度18—２６℃，相對濕度45％－－６5％生產(chǎn)青霉素等高敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施,分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓.生產(chǎn)B—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng).激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。７。驗(yàn)證——是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一序列活動。8.文件——是指信息及其承載媒體，如記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。９。批—-在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備，在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批10.藥品召回管理辦法的主要內(nèi)容藥品召回——是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。安全隱患——是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品召回分類:主動召回和責(zé)令召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:（一)一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;(二)二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。藥品召回的責(zé)任主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)第七章藥物研究與注冊管理一、《藥品注冊管理辦法》其適用范圍是在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。二、新藥申請:是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。三、《藥品注冊管理辦法》明確:中藥、天然藥物注冊分為9類;化學(xué)藥品注冊分為6類；生物制品注冊分為１5類。四、藥品注冊：是指國家藥品食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦDA)根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。五、藥品注冊申請人(簡稱申請人）,是指藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。六、藥品注冊申請:是指新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請的總稱。七、藥品注冊應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則。藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制。八、國家藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。九、藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年.有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?十、藥品注冊可實(shí)行特殊審批的申請范圍(問答題）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。十一、審批進(jìn)口：1)經(jīng)SFＤＡ確認(rèn);2）中國藥品生物制品檢定所組織;3）發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。十二、SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期,對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。新藥監(jiān)測期的期限:自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年.第九章藥品經(jīng)營管理一、藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件包括：具有能夠體現(xiàn)保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人過去在藥品行業(yè)內(nèi)無不良記錄；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。二、申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請人必須向企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到所在地省級工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。三、《藥品經(jīng)營許可證》標(biāo)有有效期和經(jīng)營范圍，《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，期滿后繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè)，應(yīng)在期滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請,由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查并依法換發(fā)新證.遵循合理布局的原則開辦藥品經(jīng)營企業(yè)有著十分重要的意義。四、開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下要求:具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;在經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)中，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn).經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥品從業(yè)人員.五、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥房的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。六、開辦藥品零售企業(yè)的申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到轄區(qū)所在地的工商行政管理部門辦理登記注冊?！端幤方?jīng)營許可證》標(biāo)有有效期和經(jīng)營范圍，《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，期滿后繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè)，應(yīng)在期滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請，由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查并依法換發(fā)新證。七、實(shí)施ＧSP意義和基本精神（問答題)一、意義實(shí)施GSP是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)的需要實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)參與市場競爭的需要實(shí)施ＧSP是應(yīng)對入世挑戰(zhàn)的需要實(shí)施ＧSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要實(shí)施GSP是整頓和規(guī)范我國醫(yī)藥市場混亂局面的需要二、基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理,建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)轉(zhuǎn).”藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理：八、藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。九、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。十、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷.同時應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門的考試，合格并取得崗位合格證書后方可上崗。十一、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員,應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度.他們均應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和藥品監(jiān)督管理部門的考試,合格并取得崗位合格證書后方可上崗。十二、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位.十三、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)保持一定距離或有隔離措施,裝卸作業(yè)場所有頂棚。十四、藥品倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū))、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。十五、藥品倉庫應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備如下:保持藥品與地面之間有一定距離（10cｍ）的設(shè)備，避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。冷庫溫度為2～10度;陰涼庫溫度不高于２0度;常溫庫溫度為０~30度；各庫房相對濕度均應(yīng)保持在45%～75%。十六、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。十七、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。十八、藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。十九、首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品.二十、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期１年，但不得少于3年。二十一、藥品適量驗(yàn)收的內(nèi)容,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。二十二、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放:在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū))為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫(區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色;不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。二十三、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出"和按批號發(fā)貨的原則。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理：二十四、藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二十五、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。二十六、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。二十七、藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,需具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷.二十八、用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫,面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米,倉庫３0平方米;中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積５0平方米，倉庫20平方米;小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積４０平方米,倉庫20平方米;零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40平方米。二十九、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年.三十、藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。藥品零售連鎖門店在接受企業(yè)配送中心藥品驗(yàn)收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告.三十一、藥品零售企業(yè)在店堂內(nèi)陳列藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存(問答題）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品分開存放.藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求,按照規(guī)定的儲存條件存放。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放.危險品不應(yīng)陳列，如必須陳列，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯斗、串斗，防止混藥。三十二、藥品零售企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存較久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。三十三、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。三十四、銷售特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定,憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。三十五、ＧＳP認(rèn)證是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施ＧSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。SＦDA負(fù)責(zé)制定GSP監(jiān)督實(shí)施規(guī)劃及監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本地區(qū)認(rèn)證工作的實(shí)際需要制定…．的監(jiān)督檢查工作。省級藥品認(rèn)證中心接受省級藥監(jiān)部門的委托，承擔(dān)全省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查工作。三十六、說出藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理要點(diǎn)（問答題)1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品.3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期１年,且不得少于3年。5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件;不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。第十章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會(組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥.藥事管理委員會委員由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成.藥劑科是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分，是承擔(dān)藥品供應(yīng)、調(diào)劑、配制、監(jiān)督哦普質(zhì)量和施行臨床藥學(xué)服務(wù)的職能部門。調(diào)劑過程：收方檢查處方調(diào)配處方包裝貼標(biāo)簽核對處方發(fā)藥門診調(diào)劑配方方法：獨(dú)立配方法、流水作業(yè)配方法、結(jié)合法住院調(diào)劑的供藥方式：憑方發(fā)藥、病區(qū)小藥柜制、中心擺藥制門診藥房實(shí)行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品.處方——是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方的組成：前記——醫(yī)療單位全稱、患者姓名、性別、年齡、就診日期、科別等正文-—藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等后記——醫(yī)師、配方人員、檢查發(fā)藥人簽名（蓋章)麻醉藥品處方、急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以文字注明。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色,處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”.處方類型:紙質(zhì)處方、電子處方處方審查的方法(問答題）：１。合法性審查藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整,并確認(rèn)處方的合法性。2。適宜性審查3安全性審查

(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；?(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;?（三）劑量、用法的正確性；

(四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；“四查十對”（問答題）：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則:(問答題例舉5項(xiàng))

(一)患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致.?（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/p>

（三)字跡清楚，不得涂改;如需修改,應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

（四）藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名和英文名稱書寫；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用"等含糊不清字句。?（五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡,新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。?（六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。?(七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

(八）中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列;調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方,并加括號，如布包、先煎、后下等;對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。?(十)除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

(十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。?（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致,不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案三級醫(yī)院臨床藥師不少于５名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。第十八條處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,但有效期最長不得超過3天.

第十九條處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長,但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。?第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者,建立相應(yīng)的病歷,要求其簽署《知情同意書》。?病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件:?（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；?(二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；?（三)為患者代辦人員身份證明文件。?第二十三條為門(急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^３日常用量。?第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^１5日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由.

第二十四條為門（急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^７日常用量。

第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。?第二十六條對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者,每3個月復(fù)診或者隨診一次.處方具有法律、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上的意義。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑—-是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為５年。期滿后,需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在期滿前6個月重新提出申請。（１)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告.

（2）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并且不超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,必須取得制劑批準(zhǔn)文號,方可配制。藥品的經(jīng)濟(jì)(經(jīng)營)管理:金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷三級管理一級管理－—--麻醉藥品、毒性藥品原料藥處方單獨(dú)存放、每日清點(diǎn),帳物相符二級管理-－-—精神藥品、貴重藥品、自費(fèi)藥品專柜存放、專帳登記，貴重藥品每日清點(diǎn)、精神藥品定期清點(diǎn)三級管理－-—-普通藥品金額管理、季度盤點(diǎn)、以存定銷臨床用藥管理的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是合理用藥。合理用藥應(yīng)當(dāng)包括安全、有效、經(jīng)濟(jì)三大要素。藥學(xué)保健是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療有關(guān)的服務(wù),其目的是達(dá)到改善患者生命質(zhì)量的確切效果.藥師在藥學(xué)保健中的職能依次為:eｑ\o＼ac(○,1）確認(rèn)潛在的或?qū)嶋H存在的與藥物治療相關(guān)的問題ｅq\o\ａｃ(○,２)解決實(shí)際存在的與藥物治療相關(guān)的問題eｑ\ｏ＼ａc（○,３)預(yù)防潛在的與藥物治療相關(guān)的問題第十一章藥品說明書、標(biāo)簽、廣告、價格管理藥品的標(biāo)簽,是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。?藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書.第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確.非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。?第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。?第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。?第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說明。

第十二條根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。?第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng).藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。?第十五條藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容.包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容.?第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書"字樣.第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。?同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算.有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求:

（一）對于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

(二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;

(三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。?第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥的說明書必須標(biāo)注請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用非處方藥的說明書必須標(biāo)注請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用.根據(jù)《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》,藥品應(yīng)該列出使用該藥必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響,濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用"、“如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方"。對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用"。藥品廣告管理藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，與SFＤA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容.下列藥品不得發(fā)布廣告（問答題)?（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；?（三）軍隊(duì)特需藥品；?（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；?(五）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告.?電視臺、廣播電臺不得在7:0０-22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確,不得出現(xiàn)下列情形（問答題)：?（一)含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；?（二)說明治愈率或者有效率的；?(三)與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；?（四)違反科學(xué)規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；?(五）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的;?（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

（七）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的;

（八）其他不科學(xué)的用語或者表示,如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法"等。藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：（問答題)

（一)含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式,引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；

(二）含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；

(三）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;?（四）含有“無效退款"、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；?（五)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出.

申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：１、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。2、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，１年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請.3、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。４、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年,到期作廢。藥品廣告批準(zhǔn)文號為“Ｘ藥廣審（視)第000００００000號”、“X藥廣審(聲）第000０00０000號”、“X藥廣審(文)第00００000000號"。其中“X"為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱.“0”為由１0位數(shù)字組成,前６位代表審查年月，后４位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。處方藥和非處方藥的區(qū)別（問答題）處方藥非處方藥媒體專業(yè)期刊大眾媒介標(biāo)識OＴC忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀"“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”藥品價格管理藥品價格管理實(shí)行政府定價，政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三種形式。政府定價的藥品，經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定價格,不得擅自調(diào)整;政府指導(dǎo)價的藥品,經(jīng)營者在不突破政府規(guī)定價格范圍及符合有關(guān)規(guī)定的前提下，自由制定購銷價格；市場調(diào)節(jié)價的藥品,由經(jīng)營者自主制定價格。實(shí)行政府定價，政府指導(dǎo)價的依據(jù)：社會平均成本，市場供求狀況和社會承受能力等因素制定和調(diào)整價格。實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品,按照公平合理，誠實(shí)信用和質(zhì)價相符的原則自主制定和調(diào)整價格.政府定價的藥品分為兩部分,一是《國家基本醫(yī)