純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案與報(bào)告

純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案與報(bào)告

XX制藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)施類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：303-01編制時(shí)間：2017年7月目錄1.概述2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的3.相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.概述本報(bào)告旨在對(duì)XX制藥有限公司的二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保系統(tǒng)的安全性和可靠性。本報(bào)告的編制基于相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)，并由專(zhuān)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組完成。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是識(shí)別和評(píng)估二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以便采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，確保系統(tǒng)的質(zhì)量和安全性。3.相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)在本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，我們參考了以下法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)：-FDA的《藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)指南》-GMP的《純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行規(guī)范》-ISO的《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組由設(shè)備部、質(zhì)量部、認(rèn)證部和生產(chǎn)部的專(zhuān)業(yè)人員組成。他們的職責(zé)如下：-設(shè)備部：提供系統(tǒng)的技術(shù)細(xì)節(jié)和設(shè)計(jì)信息-質(zhì)量部：提供質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)信息-認(rèn)證部：提供認(rèn)證和審核相關(guān)信息-生產(chǎn)部：提供生產(chǎn)和操作相關(guān)信息5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別階段，我們對(duì)二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)進(jìn)行了全面的檢查和分析。我們發(fā)現(xiàn)了以下潛在風(fēng)險(xiǎn)：-操作人員對(duì)系統(tǒng)操作不熟悉，可能導(dǎo)致操作失誤-系統(tǒng)中的某些部件存在磨損和老化現(xiàn)象，可能影響系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性-系統(tǒng)中的某些部件存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致系統(tǒng)發(fā)生故障或污染6.風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)階段，我們對(duì)識(shí)別出的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析和評(píng)估，并制定了相應(yīng)的控制措施。我們采用了以下評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：-風(fēng)險(xiǎn)的概率和影響程度-風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和優(yōu)先級(jí)-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和可行性根據(jù)我們的評(píng)估，我們制定了相應(yīng)的控制措施，以確保二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的質(zhì)量和安全性。報(bào)告：XX藥業(yè)-驗(yàn)證二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告概述：本報(bào)告對(duì)河北潔之源水處理技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1T/h兩級(jí)反滲透（RO）純化水系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該系統(tǒng)主要由機(jī)組原水預(yù)處理模塊、一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透模塊、管道分配模塊、消毒模塊、加熱模塊、控制模塊組成。原水經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和軟化器等設(shè)備進(jìn)行預(yù)處理，滿足RO反滲透進(jìn)水水質(zhì)要求。一級(jí)RO反滲透膜和二級(jí)RO反滲透膜處理后，去除水中無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌、熱源等雜質(zhì)。系統(tǒng)脫鹽率達(dá)97%～99%，使水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》2015年版純化水要求。工藝設(shè)計(jì)配置執(zhí)行GMP規(guī)范。純化水儲(chǔ)罐和閉合循環(huán)管路系統(tǒng)采用衛(wèi)生級(jí)不銹鋼和卡箍式快開(kāi)連接，所有用水點(diǎn)采用串聯(lián)連接?？刂颇K采用PLC控制器、水位傳感器、壓力傳感器等實(shí)現(xiàn)對(duì)電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行控制。整套系統(tǒng)便可連續(xù)自動(dòng)供水，操作簡(jiǎn)便，安全可靠。系統(tǒng)基本情況：項(xiàng)目：XX藥業(yè)-驗(yàn)證工作壓力：10-17bar原水壓力：進(jìn)預(yù)處理2-4bar，進(jìn)R.O設(shè)備1.4-3.4bar一級(jí)系統(tǒng)工作壓力：10-17bar二級(jí)系統(tǒng)工作壓力：10-17bar風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論：本系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、運(yùn)行符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，能夠滿足XX藥業(yè)-驗(yàn)證的純化水要求。在系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作和維護(hù)，定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，確保系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。本文是一份車(chē)間純化水制備系統(tǒng)與管道分配系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，目的是為了建立有效的質(zhì)量控制體系，降低和控制車(chē)間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。本文引用了相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)，包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GMP實(shí)施指南》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》和《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具操作規(guī)程》。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員包括總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)、質(zhì)量管理部QA、認(rèn)證部、生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部和車(chē)間主任，各自負(fù)責(zé)不同的職責(zé)分工。為了讓文章更易讀懂，我們將刪除一些明顯有問(wèn)題的段落，并對(duì)每段話進(jìn)行小幅度的改寫(xiě)。具體如下：本文旨在評(píng)估車(chē)間純化水制備系統(tǒng)與管道分配系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。參考了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GMP實(shí)施指南》、《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》和《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具操作規(guī)程》等相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員包括總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)、質(zhì)量管理部QA、認(rèn)證部、生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部和車(chē)間主任，各自負(fù)責(zé)不同的職責(zé)分工?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；質(zhì)量管理部QA審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目各階段記錄，監(jiān)督其有效性；認(rèn)證部負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可，登記，必要時(shí)參與處理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)估工作；生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部和車(chē)間主任參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，提供相關(guān)信息。車(chē)間純化水制備系統(tǒng)與管道分配系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估旨在降低和控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。本文參考了相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員包括總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)、質(zhì)量管理部QA、認(rèn)證部、生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部和車(chē)間主任，各自負(fù)責(zé)不同的職責(zé)分工?？偨?jīng)理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，質(zhì)量管理部QA審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目各階段記錄，認(rèn)證部負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可，生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部和車(chē)間主任提供相關(guān)信息。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以下是二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別描述表：序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)描述1原水水質(zhì)水質(zhì)不達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)2原水供水量供水量不足，供水壓力不足3原水儲(chǔ)罐容量不足4原水泵揚(yáng)程及流量不足5石英砂過(guò)濾器堵塞或損壞6活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器損壞7RO送水泵揚(yáng)程及流量不足，壓力不穩(wěn)8RO前保安過(guò)濾器過(guò)濾精度不夠，濾芯破損泄漏9RO前換熱器熱交換能力不足10RO反滲透膜損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌11純化水儲(chǔ)罐容積容量不足12純化水儲(chǔ)罐液位計(jì)儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高溢出13純化水儲(chǔ)罐內(nèi)溫度儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高14純化水儲(chǔ)罐呼吸器堵塞、破損，材質(zhì)不符合要求15噴啉裝置噴頭不轉(zhuǎn)16純化水泵流量或揚(yáng)程不足17純化水管道材質(zhì)非不銹鋼，導(dǎo)致管道生銹18純化水循環(huán)水泵電機(jī)損壞19管路水平傾斜安裝水平傾斜安裝不合理20純化水閥門(mén)材質(zhì)結(jié)構(gòu)規(guī)格材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、規(guī)格不合理21管路密封性密封不嚴(yán)22管路清潔清潔不到位23管路消毒消毒不到位24管路消毒換熱器換熱能力不足25精密過(guò)濾器濾芯損壞或堵塞26電導(dǎo)率儀電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值發(fā)生偏差27流量計(jì)浮子脫落28儀器儀表未校驗(yàn)或失準(zhǔn)29人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位30文件管理文件或操作文件未制訂或不全風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)公司的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（SMP-QA042-00），我們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)。我們按照嚴(yán)重程度分類(lèi)，測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度(S)描述S1直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。S2直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。S3盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量中(2)數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。過(guò)濾器內(nèi)石英砂使用期過(guò)長(zhǎng)、水質(zhì)不達(dá)標(biāo)、供水量和壓力不足、容量不足等問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致活性炭過(guò)濾器的水質(zhì)下降，用水量不足，車(chē)間用水量不足，原水供水壓力不足等問(wèn)題。此外，石英砂進(jìn)入活性炭過(guò)濾器中也會(huì)導(dǎo)致堵塞或損壞過(guò)濾器，降低活性炭過(guò)濾器效果，甚至損壞閥門(mén)?；钚蕴窟M(jìn)入軟化器中也會(huì)造成類(lèi)似的問(wèn)題。為了消除這些風(fēng)險(xiǎn)，需要定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備。RO送水泵、RO前保安過(guò)濾器、RO前換熱器、RO反滲透膜、純化水儲(chǔ)罐容積、儲(chǔ)罐液位計(jì)、儲(chǔ)罐內(nèi)溫度、純化水泵、管道材質(zhì)、循環(huán)水泵、平傾斜安裝等問(wèn)題也會(huì)影響純水質(zhì)量和儲(chǔ)存。例如，儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高、儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高、過(guò)濾精度不夠、濾芯破損泄漏、損壞一級(jí)膜等問(wèn)題都需要定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)?？偟膩?lái)說(shuō)，這些問(wèn)題都會(huì)對(duì)純水生產(chǎn)的質(zhì)量和效率產(chǎn)生負(fù)面影響，需要采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括定期檢修、更換、消毒等。同時(shí)，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，檢測(cè)RPN值和后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以便及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)。Thearticleseemstobeatableofcontentsorasummaryofariskassessmentreport.However,therearesomeformattingerrorsandunclearsentences.Hereisarevisedversion:RiskAssessmentReportforSecondaryReverseOsmosisPurifiedWaterSystem1.IntroductionThepurposeofthisreportistoassessthequalityrisksassociatedwiththesecondaryreverseosmosispurifiedwatersystematXXPharmaceuticalCompany.2.RiskEvaluationAtotalof30riskpointswereidentifiedthroughriskevaluationandanalysis,ofwhich24wereclassifiedashighormediumrisks.Theremaining6pointswereconsideredlowrisks.3.RiskResponseMeasuresTheriskmanagementteamproposed24measurestoreduceoreliminatethehighormediumrisks.Themeasuresincluderegularmonitoringofwaterquality,maintenanceorreplacementoffiltersandpumps,inspectionanddisinfectionofmembranesandtanks,andpersonneltrainingandassessment.4.RiskManagementReviewConclusionTheriskmanagementteamconcludedthattheriskmanagementmeasu