新版GMP學(xué)習(xí)心得

新版GMP學(xué)習(xí)心得新版GMP學(xué)習(xí)心得

新版GMP學(xué)習(xí)心得

新版GMP學(xué)習(xí)心得

201*年修訂版GMP規(guī)范于201*年3月1日起執(zhí)行。9月6號到9月8參與省局組織的新版GMP培訓(xùn)后9月15號16又參與公司組織的學(xué)習(xí)新版的GMP規(guī)范后，通過這兩次學(xué)習(xí)個(gè)人有如下的幾點(diǎn)體會。

一、201*年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了許多，就其內(nèi)容來說，的確有不少是在學(xué)習(xí)國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、對人員設(shè)施設(shè)備的要求及質(zhì)量回顧分析、并具有獨(dú)特的中國式GMP增加誠信等。列舉如下：

1、對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規(guī)范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓(xùn)對我們公司來說是迫再眉節(jié)，供應(yīng)人員素養(yǎng)和自律意思是現(xiàn)在我們應(yīng)當(dāng)首要做的。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和詳細(xì)要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類，其中標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內(nèi)容，無不是過去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問題。所以，只是過去GMP認(rèn)證檢查的詳細(xì)要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要求。

3、質(zhì)量掌握中關(guān)于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務(wù)擔(dān)子更重，要加強(qiáng)對新版GMP的熟悉和理解，加強(qiáng)對現(xiàn)場QA人員更細(xì)致的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)督掌握生產(chǎn)中消失的問題。結(jié)婚新版GMP感覺QA人員嚴(yán)峻不足需要增加人員來實(shí)施許多關(guān)于GMP的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，這是在98版上面沒有的。比如一個(gè)很小的問題通過風(fēng)險(xiǎn)分析、評估有可能就上升到關(guān)鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實(shí)際和文件記錄等要相同，這樣才能避開出問題。

二、強(qiáng)化了對軟件的要求。201*年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要求被提到了特別高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的詳細(xì)要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當(dāng)從廠房設(shè)施設(shè)備的分區(qū)特地提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對設(shè)備的選用更先進(jìn)更自動化。能達(dá)到新版GMP的要求的基本設(shè)施的話更能保證我們在生產(chǎn)過程中消失更少的問題也保證我們生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效掌握。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采納經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

最終，新版GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、力量和素養(yǎng)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥進(jìn)展的要求。最主要是提高人員素養(yǎng)和個(gè)人意識，才能更好的執(zhí)行新版GMP。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價(jià)實(shí)的藥。

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學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

201*版GMP的實(shí)施，對制藥企業(yè)來說是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加詳細(xì)、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；確保了藥品質(zhì)量的平安性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實(shí)施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測過程、檢測結(jié)果、原輔料、對比品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等究竟怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特殊學(xué)習(xí)GMP后，感覺還有對很多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

3、試劑、試液、培育基等的管理方面，GMP提出具體的管理要求。購入時(shí)沒有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)覺問題再去解決。管理文件中制定的不細(xì)，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。仔細(xì)學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫穿簡潔條款蘊(yùn)含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較（一）、提高了部分硬件要求一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的干凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)分是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。（二）是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量掌握區(qū)和幫助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和修理、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出詳細(xì)規(guī)定。（三）、強(qiáng)化了管理方面的要求：一是提高了對人員的要求機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作閱歷等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)全部藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必需建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把全部與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。明確提出依據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報(bào)告等都是文件，都必需進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。

三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更掌握和偏差處理，訂正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。訂正和預(yù)防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而實(shí)行有力可行措施，解決問題，的確保證藥品質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的全都性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理方法》的連接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在平安隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素養(yǎng)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、精確?????性、全都性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工依據(jù)新GM