GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)1課件

認(rèn)識GMP質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的?！幤返馁|(zhì)量靠設(shè)計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗(yàn)結(jié)果來體現(xiàn)。1GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023認(rèn)識GMP我們通過生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范來保證我們產(chǎn)品的質(zhì)量。即——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP）。2GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023認(rèn)識GMP

我國現(xiàn)行GMP（2010年修訂版）共14章313條，11個附錄?？倓t、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則。3GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023GMP的目的

核心三防：是防止污染防混淆防人為差錯4GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023GMP的目的——三防污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染5GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023GMP的目的——三防混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥6GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023GMP的目的——三防差錯主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起——工作責(zé)任心不強(qiáng)——工作能力不夠——培訓(xùn)不到位7GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想

系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想8GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023GMP實(shí)施的實(shí)施原則有章可循照章辦事有案可查9GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對象軟件硬件人機(jī)料法機(jī)構(gòu)與人員自檢投訴與不良反應(yīng)報告產(chǎn)品銷售成與收回質(zhì)量管理生產(chǎn)管理文件驗(yàn)證衛(wèi)生物料設(shè)備廠房與設(shè)施GMP人環(huán)10GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——人GMP規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。組織機(jī)構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機(jī)體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責(zé)而動作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講我們企業(yè)的員工，同時包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。11GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——人在制藥企業(yè)中，每個部門都會承擔(dān)著GMP相關(guān)職責(zé)。而工作范圍最廣、質(zhì)量責(zé)任最大的一個職能部門就是質(zhì)量部，GMP每個要素都與它緊密相關(guān)。其職能是確保所生產(chǎn)的藥品對規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。其具體表現(xiàn)如下：12GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——人員要求

1．專業(yè)知識與技能要求（培訓(xùn)）GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能

因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過相關(guān)的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。2．職業(yè)道德要求（培訓(xùn)）13GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)什么是“機(jī)”？——我們這里所講的機(jī)就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實(shí)施。我們的設(shè)備、設(shè)施涉及非常廣泛，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等等。14GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)設(shè)施要求

15GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)，只有當(dāng)各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。16GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。所以，在生產(chǎn)過程中，我們會采用風(fēng)幕、紗窗、滅繩燈、粘鼠板等設(shè)施防止昆蟲和其它動物進(jìn)入。17GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)設(shè)備要求18GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)設(shè)施、設(shè)備的安全操作

我們一定要按SOP進(jìn)行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。19GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

一、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng) 二、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 20GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志因此，在生產(chǎn)過程中應(yīng)做好設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。其目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被別人傷害”。案例：在某廠，也曾發(fā)生過同樣的切藥機(jī)切斷操作人員的手指頭的事件。原因卻不同，當(dāng)時設(shè)備正處于清潔，卻未懸掛狀態(tài)標(biāo)志，一實(shí)習(xí)生誤取下切藥機(jī)上飛輪的鋼管，結(jié)果導(dǎo)致事故發(fā)生。

21GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)志維修正在或待修的設(shè)備。完好指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)運(yùn)行設(shè)備正處于使用狀態(tài)封存處于閑置的設(shè)備設(shè)備的清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔設(shè)備、容器等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)。待清潔設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)計量狀態(tài)標(biāo)志根據(jù)GMP對計量的要求，計量器具必須要經(jīng)校驗(yàn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志因此，經(jīng)檢定合格的儀器張貼綠色“合格”標(biāo)記并定期檢驗(yàn)；部分功能經(jīng)校驗(yàn)合格的儀器張貼“限用”/”禁用”標(biāo)記。22GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——機(jī)設(shè)備的記錄設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)，它包括設(shè)備選型、開箱驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、運(yùn)行、清潔記錄等等。因此我們一定要做好設(shè)備的各項記錄。切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確。23GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實(shí)現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料的質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程?？梢哉f，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。24GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)），直至用戶，如下圖示：藥品生產(chǎn)過程物流圖25GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料物料管理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期。26GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料27GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料所以，物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫。企業(yè)通過以下措施來保障：28GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料一）供應(yīng)商的選擇和評估、定點(diǎn)采購、按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。供應(yīng)商的選擇和評估→合格的供應(yīng)商清單定點(diǎn)采購→合格的供應(yīng)商清單按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)——注意：物料的又驗(yàn)收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染

我是庫管，“合格供應(yīng)商清單”上有你，可以開始驗(yàn)收29GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料二）合理儲存物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。歸納為四個方面：1、分類儲存2、規(guī)定條件下儲存3、規(guī)定期限內(nèi)使用4、設(shè)施與養(yǎng)護(hù)30GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料三）控制放行與發(fā)放接收31GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料四）易發(fā)生的差錯1）信息傳遞差錯可能是記錄或標(biāo)志不清或錯誤，給人錯誤的信息；也可能是在接收時未認(rèn)真復(fù)核，產(chǎn)生記錄、標(biāo)志、實(shí)物不相符。措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。32GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料2）運(yùn)輸差錯當(dāng)容器封閉不緊便可以發(fā)生交叉污染——所有裝有藥品成分的容器應(yīng)該密封無蓋容器轉(zhuǎn)運(yùn)過程中物料掉出或塵粒污染！33GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料五）成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。GMP規(guī)定：藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行

GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行34GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料六）特殊物料的管理GMP規(guī)定：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄對于“毒、麻、精、放”藥品要求實(shí)行專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志35GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料七）有效追溯藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯。36GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料1．物料的編碼系統(tǒng)物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。企業(yè)的物料編碼系統(tǒng)包括物料代碼和物料編號、產(chǎn)品批號。37GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料物料代碼企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，即使同一物料，規(guī)格不同其代碼也不同。物料代碼是物料在企業(yè)內(nèi)部的“身份證”，在企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一使用。通過物料代碼能有效識別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)物料代碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯。物料批號規(guī)定對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。通過物料批號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯。產(chǎn)品批號用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。編碼系統(tǒng)的使用能有效防止混淆、差錯，并使可追溯，因此，企業(yè)必須建立物料的編碼系統(tǒng)。38GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料2.賬卡物相符賬卡物是物料賬、貨位卡、實(shí)物。物料賬是指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物質(zhì)的使用情況。貨位卡用于標(biāo)示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。賬、卡、物相應(yīng)信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應(yīng)在卡上進(jìn)行記錄?？ń⒘速~和實(shí)物之間的聯(lián)系，通過賬、卡、物核對，能及時有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯?？ú粌H是貨物的標(biāo)志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。39GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料八）生產(chǎn)物料平衡與放行

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差在每批的一個工序或生產(chǎn)階段結(jié)束時，我們需要將物料用量或產(chǎn)品的產(chǎn)量的理論與實(shí)際之間比較，如果偏差超出正常情況，意味著可能已發(fā)生了混淆和差錯，可能是上批藥品或其他物體的混入造成平衡過高，也可能是發(fā)生“跑料”或是設(shè)備異常造成，或是稱量過程差錯或計量器具不準(zhǔn)，都說明我們的物料或產(chǎn)品可能不正常，存在質(zhì)量風(fēng)險，必須經(jīng)過調(diào)查評價排除質(zhì)量問題后才能流入下一工序或出廠。切記：物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。40GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料

收率和物料平衡： 都是藥品生產(chǎn)的主要指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計算合格的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯還缺一塊，到哪里去了？41GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料九）關(guān)鍵操作1.稱量投料與復(fù)核藥品生產(chǎn)通常使用多種原料和輔料。原輔料的配比直接影響到藥物的有效、安全和穩(wěn)定，還有其加工性質(zhì)（如流動性）。藥品生產(chǎn)必須按照工藝規(guī)程規(guī)定處方進(jìn)行衡量投料，標(biāo)準(zhǔn)處方在生產(chǎn)指令中體現(xiàn)。所以，我們應(yīng)按生產(chǎn)指令進(jìn)行稱配

42GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料稱量操作的正確與準(zhǔn)確都將直接影響生產(chǎn)質(zhì)量。所以我們稱量需要嚴(yán)格按規(guī)程仔細(xì)進(jìn)行，稱量配料過程必須經(jīng)過獨(dú)立的復(fù)核。GMP規(guī)定：稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施43GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——料2．印字包裝GMP規(guī)定：標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀44GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法一）企業(yè)的法法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種。45GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法“外部法”包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。對于“外部法”，企業(yè)必須遵循并關(guān)注更新。46GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法“內(nèi)部法”包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。

藥品管理法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件47GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件48GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法三）文件管理的作用通過建立書面化的文件，規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，明確各自的管理和工作職責(zé)，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯，保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動的詳細(xì)指令并遵照執(zhí)行，可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤。有章可循照章辦事有案可查49GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法記錄和證實(shí)的依據(jù)員工工作培訓(xùn)教材工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)50GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)使用文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)在下發(fā)設(shè)計批準(zhǔn)審查審核起草/修訂執(zhí)行培訓(xùn)51GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法一）文件的設(shè)計1.文件編制的時間要求：在以下條件下需進(jìn)行文件的變更或修訂：（1）生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；（2）引進(jìn)新處方或新方法前；（3）處方或方法有重大變更時；（4）驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；（5）組織機(jī)構(gòu)職能變動時；（6）文件編制質(zhì)量改進(jìn)時；（7）使用中發(fā)現(xiàn)問題時；（8）接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計后。52GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法2．文件系統(tǒng)分類與編碼文件通常按文件類型和內(nèi)容對象系統(tǒng)分類，并建立系統(tǒng)的文件編碼，每份文件編碼唯一，可追溯。53GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法注意：一份文件和一個文件編號是一對一的?，F(xiàn)場同一份文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員54GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法3.文件格式內(nèi)容：GMP規(guī)定：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期文件使用的語言應(yīng)確切、易懂填寫資料時應(yīng)有足夠的空格文件規(guī)定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名55GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1H。Who誰Where在什么地方When在什么時候Why什么原因How做到什么程度What做什么事情好的文件56GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對照。記錄的使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。57GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法文件管理員：負(fù)責(zé)文件的復(fù)制、發(fā)放、收回、銷毀我們：執(zhí)行文件，可以提出起草、修訂申請，不可以自己復(fù)制或銷毀文件58GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法如何使用文件一）如何正確使用文件正確地使用文件，我們需要：（1）不使用已撤銷和過時的文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時能隨時查閱的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自復(fù)制和銷毀文件：（5）通過程序修改，不得任意修改。

59GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法藥品生產(chǎn)不能使用錯誤、過時或撤銷的文件我們要能識別有效文件，并配合文件管理員工作。文件已經(jīng)過批準(zhǔn)并已生效。應(yīng)有受控標(biāo)記\有受控鮮章或?qū)Ｓ脧?fù)印紙等。60GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法二）照章辦事我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細(xì)地遵守文憑中的每一步驟，那么我們也就符合了GMP條款要求。

我們只要嚴(yán)格執(zhí)行了文件，就符合了GMP61GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法操作過程中認(rèn)真復(fù)核，當(dāng)只有您一人也請復(fù)核一次。OK！我們復(fù)核無誤62GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法對文件執(zhí)行過程中的異常情況要及時報告。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，我們應(yīng)該怎么辦？

操作無文件支持；文件與實(shí)際不相符、操作性差；文件相互間有矛盾。63GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法我們需要——

詳細(xì)完整地記錄操作過程；立即報告主管和QA人員；可以提出制定或修訂意見或申請。64GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法我們不可以——

未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；隨意涂改文件；隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。65GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法三）規(guī)范記錄記錄是反映文件執(zhí)行情況的真實(shí)記載，用于證實(shí)、評價我們的管理和操作，追溯物料、產(chǎn)品及其生產(chǎn)相關(guān)信息。所以，記錄要求規(guī)范填寫。記錄填寫要求——及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改66GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法及時在操作過程中及時記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。完整對影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對異常情況必須詳細(xì)記錄。一般按設(shè)計表格填寫完整即可。記錄表格中的某項無數(shù)據(jù)或無此項時需要按填寫規(guī)定畫線或標(biāo)注。按規(guī)定修改填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。67GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法四）正確標(biāo)志狀態(tài)標(biāo)志是防止混淆、差錯的有效工具。當(dāng)生產(chǎn)中霜使用房間、設(shè)備、器具、物料、環(huán)境（房間）等時，我們須要認(rèn)清它們是什么、現(xiàn)在處于什么狀態(tài)、能否使用，就必須借助于狀態(tài)標(biāo)志。68GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法藥品生產(chǎn)所涉及狀態(tài)標(biāo)志：物料標(biāo)志：包括物料信息標(biāo)志和合格狀態(tài)標(biāo)志。如：每件物料的物料簽，生產(chǎn)現(xiàn)場和中間站的每件物料都必須有標(biāo)志，包括殘損物料；合格狀態(tài)有待驗(yàn)、合格、不合格生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。如：生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證設(shè)備標(biāo)志：包括三個部分，設(shè)備能否使用（如：完好、檢修）；設(shè)備是否運(yùn)行中（如：運(yùn)行）；設(shè)備是否清潔（如：已清潔）清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、容器或房間、工具等是否清潔可以使用。如：已清潔、待清潔。已清潔應(yīng)符合有效期規(guī)定計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限制69GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——法我們在進(jìn)行操作前、過程中、結(jié)束時須按規(guī)定及時標(biāo)識或復(fù)核，當(dāng)標(biāo)志對象狀態(tài)發(fā)生變化時，須及時更新。70GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。做好環(huán)境衛(wèi)生工作是我們制藥行業(yè)最重要的工作之一，其重要性在以下實(shí)例得到充分體現(xiàn)：1964年，在歐洲某國一制藥廠，由于衛(wèi)生管理不善，導(dǎo)致眼藥膏受銅綠芽孢桿菌污染，而患者使用受污染的眼藥膏之后，最終導(dǎo)致雙目失明的慘劇。71GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——環(huán)污染和污染媒介污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，它即受到了污染塵粒純凈的物質(zhì)受污染的物質(zhì)72GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——環(huán)要控制污染，首先必須了解污染是通過什么途徑來侵襲產(chǎn)品的。通過深入調(diào)查、分析，我們找出了四大幫兇：空氣、水、表面、人。73GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)7/20/2023人、機(jī)、料、環(huán)、法——環(huán)如何消滅：第