中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則

04年7月9045號(hào)印藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》。該《實(shí)共16條。本息文稱取實(shí)則時(shí)間04年7月9日目錄 1知 2則知產(chǎn)知藥藥監(jiān)2135號(hào)治品局：中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ).近年來，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)?；图s化發(fā)展,中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患.為加強(qiáng)中藥提取和提取物的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為，保證中成藥現(xiàn):具模相應(yīng)提取力.品企以地前和車間也與團(tuán)部具控股品前間。二、中成藥生產(chǎn)企業(yè)需要異地設(shè)立前處理或提取車間的,需經(jīng)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品局市的市品藥品監(jiān)督管理局審查同意.中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)注明異地車間的生產(chǎn)地址。三該集團(tuán)公司內(nèi)部一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè),并應(yīng)報(bào)經(jīng)所在地省(區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn).跨省。團(tuán)一行的歸業(yè)和。納中工面采取有效的質(zhì)量控制措施。共用車間所屬企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP,責(zé).應(yīng)間（市程。工的審批批可至2015年12月31日。在此期間市)食品監(jiān)督管理局應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)委托加品GMP的要求切實(shí)履責(zé)任體加的指圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)委托加工全過程的生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo),并在運(yùn)輸過程中采取有效措施，以保證委托加工質(zhì)量。凡不符合要求的一律撤銷其委托加工的審批,并不得另審批。自216年1月1日一生。七、對(duì)中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明,且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案均管施見進(jìn)。八、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn),并對(duì)中藥提取物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)屬于備理藥物取自206年1月1日中取料。品GMP量常監(jiān)所省。自本可品GMP證書》，已的。十、中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥品GMP要取企量商生在監(jiān)督管理局應(yīng)按品GMP有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查,并出具檢查報(bào)告，品GMP要求。理藥。對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),按本通知規(guī)定應(yīng)納入備案管理的中藥提取物，在原批準(zhǔn)文號(hào)有效期（監(jiān)再。十二、中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序,中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的應(yīng)藝進(jìn)炮和工片法購買.依華藥七查。替投中條。。。在本文件如，局映12］：物理則局04年7月9日則取實(shí)則條為用提物的中成、質(zhì),。條本并有國家有部等份。本細(xì)則所指中藥提取物不包括:中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中附有具體制法或標(biāo)準(zhǔn)的提取物；按新產(chǎn)小原經(jīng)產(chǎn)品.條本備按。條中藥提取物生產(chǎn)備案取藥寫》(附1的資料(PDF格版）。條中：(。（二印件,。（三）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件.用基。(料.,關(guān)藥用。(六驗(yàn)準(zhǔn),以及完整工藝路線、詳細(xì)工藝參數(shù)等。用于中藥注射劑的中藥提取物應(yīng)提交指紋或特檢指制。任。（八他料.條中如變更物及通藥并料求。條中取藥寫(附2)省料(PDF格式電版)責(zé).條中:(。件.可品GMP品等.藥家。（四）中藥提取物購系.(五)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。重點(diǎn)包括評(píng)估中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條水、料、生面.六告.（七）取工料.(八。第九條中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下含多種中藥提取物的,應(yīng)填寫同一《中藥提取物使用表一案.第十條中行案交）。十條中產(chǎn)備案信息變更情況,參照《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》的要求，對(duì)中藥提取案更產(chǎn)，使。中藥提取物使用備案信息發(fā)生變更,包括使用企業(yè)、使用的中成藥品種及其使用的提取物生產(chǎn)備案息使相料。十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局。各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)或使用備案工作，并域或。十條各管物在5作日內(nèi)將備案資料傳送至中藥提取物備案信息平臺(tái).中藥提取物備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)中備。取號(hào)4位年號(hào)+4位序+備序原3位。取號(hào):TY+4號(hào)4位+省備案號(hào):號(hào)3。十條中括:提、生產(chǎn)企業(yè)、備案時(shí)間、生產(chǎn)備案號(hào),使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)備使備態(tài).取內(nèi)中標(biāo)生工資和量。十條中,監(jiān)督局檢延使用.條省(區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)采取法藥理提信示。（一；(二）中藥提取物的