藥品經(jīng)營許可零售換發(fā)暨補發(fā)

PAGEPAGE1藥品經(jīng)營許可零售換發(fā)暨補發(fā)第一篇：藥品經(jīng)營許可零售換發(fā)暨補發(fā)藥品經(jīng)營許可（零售）換發(fā)暨補發(fā)一、設(shè)立依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（根據(jù)20XX年1月13日國務(wù)院第119次常務(wù)會議《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》國務(wù)院令第666號修訂，自20XX年2月6日起施行）第十七條第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。（二）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第三條第三款設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（三）《德陽市人民政府關(guān)于印發(fā)的通知》(德府發(fā)〔20XX〕3號）二、申報條件：（一）《藥品經(jīng)營許可證》（零售）有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，在有效期屆滿30個工作日前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）。（二）符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（20XX年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20XX布20XX年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會議第一次修訂20XX年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議第二次修訂根據(jù)20XX年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）的規(guī)定。特別提示（一）：藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向?qū)徟l(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告，并在審批發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體（《德陽日報》）上登載遺失聲明。在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，填報《藥品經(jīng)營許可證》（補證）申請表，按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，證號后加“補”字樣。補發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》與原《藥品經(jīng)營許可證》有效期相同。特別提示（二）：藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證。1．不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；2．未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；3．經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；4．出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；5．連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；6．企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；7．換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；8．其它不符合換證要求的。三、申報材料：藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請材料順序制作的目錄。（二）德陽市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。（三）藥品零售單店或零售連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（審原件）；批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應(yīng)交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件。（四）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復(fù)印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。（五）實施GSP情況的自查報告，報告主要包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、質(zhì)量管理文件、設(shè)施與設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等部分內(nèi)容。（六）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能架構(gòu)圖。（七）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核、采購、驗收、養(yǎng)護、調(diào)劑等人員的任命文件或聘書、身份證、學(xué)歷證、技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、職業(yè)資格證的復(fù)印件（審原件）。（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程目錄。（九）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖。（十）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明相應(yīng)的面積）。（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件（審原件）。（十二）零售連鎖企業(yè)同時申報多家門店認證的，提供申請認證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。（十三）其他需要提供的證明文件、材料。藥品零售連鎖企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請材料順序制作的目錄。（二）德陽市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。（三）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（審原件）；批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應(yīng)交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件。（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議（審原件）。（五）企業(yè)開展內(nèi)審情況的綜述報告。主要內(nèi)容包括：1.企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；2.企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況；3.各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；4.質(zhì)量管理體系文件概況；5.設(shè)施與設(shè)備配備狀況及驗證情況；6.計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計等情況；7.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序；8.票據(jù)管理制度執(zhí)行概況；9.內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果。（六）企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。（七）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員任命文件、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明的復(fù)印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證的復(fù)印件（審原件）。（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程目錄。（九）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖。（十）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖（標(biāo)明相應(yīng)面積）。（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件（審原件）。（十二）其他需要提供的證明文件、材料。特別提示：1.申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。3.申請人（企業(yè)）在www./)網(wǎng)站上下載表格，補證者并從四川省食藥監(jiān)局行政許可網(wǎng)上輔導(dǎo)系統(tǒng)（:9003/online/）“網(wǎng)上申請”欄目“藥品經(jīng)營許可（零售）核發(fā)”項里填報資料。4.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的委托書，委托書應(yīng)標(biāo)明具體委托事項、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）5.申報材料附真實性聲明，保證申請材料各項內(nèi)容真實、合法、有效，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的聲明，須法定代表人或負責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。四、辦理程序：一、換發(fā)程序1．有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。申請人（企業(yè)）在www./)網(wǎng)站上下載表格填報資料。2．申請企業(yè)攜打印好的藥品經(jīng)營許可換發(fā)暨補發(fā)申請材料（均應(yīng)加蓋申請人公章，復(fù)印件應(yīng)注明與原件一致）2份到市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口提出受理申請；3．原發(fā)證機關(guān)按照申辦條件進行審查，并安排GSP認證檢查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，限期三個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。二、補發(fā)程序1.藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向?qū)徟l(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告，并在審批發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體（《德陽日報》）上登載遺失聲明。2.在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，申請人（企業(yè)）在www./)網(wǎng)站上下載表格，并從四川省食藥監(jiān)局行政許可網(wǎng)上輔導(dǎo)系統(tǒng)（:9003/online/）“網(wǎng)上申請”欄目“藥品經(jīng)營許可（零售）核發(fā)”項里填報《藥品經(jīng)營許可證》（補證）申請資料。3.申請企業(yè)攜打印好的藥品經(jīng)營許可補發(fā)申請材料（均應(yīng)加蓋申請人公章，復(fù)印件應(yīng)注明與原件一致）2份到市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口遞交；4.市政務(wù)中心藥監(jiān)窗口進行審查、審批。五、辦理時限：（一）法定時限：換發(fā)20XX作日，補發(fā)證20XX作日。（二）承諾時限：換發(fā)7個工作日，補發(fā)證2個工作日。六、收費標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：不收費七、行政復(fù)議或行政訴訟：不予許可的，可在收到?jīng)Q定書之日起，60日內(nèi)依法向四川省食品藥品監(jiān)督管理局或者德陽市人民政府申請行政復(fù)議(向德陽市人民政府提出行政復(fù)議申請的，聯(lián)系電話；提起行政訴訟的，在6個月內(nèi)依法向德陽市旌陽區(qū)人民法院提起訴訟。八、聯(lián)系方式、投訴渠道：聯(lián)系電話：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915咨詢投訴：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心:（0838）2514005、2514015德陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417網(wǎng)址：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心：www.第二篇：藥品經(jīng)營許可零售辦事指南（范文模版）藥品經(jīng)營許可（零售）辦事指南一、什么是申請人承諾制？“申請人承諾制”是指信用良好的申請人對照許可機關(guān)公示的許可條件，經(jīng)自查符合條件要求且書面承諾按許可的條件和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，符合許可條件后方開展相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動，并自愿依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的，許可機關(guān)經(jīng)書面審核后當(dāng)場發(fā)放相關(guān)許可決定的一種深化“放管服”改革措施。許可發(fā)證后，由后續(xù)監(jiān)管部門在規(guī)定的時間內(nèi)對照《自查表》內(nèi)容完成跟蹤檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果依法處理?！吧暾埲顺兄Z制”改革的主要特點：一是將事前的部門監(jiān)督改為申請人的自建自查，有助于落實申請人主體責(zé)任，強化申請人的自我管理約束；二是將事前的現(xiàn)場核查改為事后跟蹤檢查，既簡政提速增效，又強化事中事后監(jiān)管；三是將許可與申請人的信用掛鉤，有利于推進社會信用建設(shè)。二、“申請人承諾制”適用范圍（一）以下事項適用“申請人承諾制”：⒈《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)、變更（新增食品類別、新增生產(chǎn)場所除外）；⒉主體業(yè)態(tài)為食品銷售經(jīng)營者和經(jīng)營場所面積在100㎡以下（含100㎡）的餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂的《食品經(jīng)營許可證》新辦{限定經(jīng)營項目為：熱食類食品制售、糕點類食品制售（不含裱花蛋糕）、自制飲品制售（不含自釀酒）}；⒊《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)、變更；⒋《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（門店）延續(xù)（適用于20XX年10月15日后取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的門店）、登記事項變更；⒌《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖門店）換發(fā)。（二）以下守信者適用申請人承諾制：申請人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申請人承諾制申辦的資質(zhì)條件：⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條第二款規(guī)定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員）；2.近五年被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員；3.近三年因以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)經(jīng)營、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營許可而被原發(fā)證的監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可的；4.近一年因違反食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；5.近一年的日常檢查結(jié)果為“不符合”的(新辦的不適用)；6.其他的失信情形。三、“申請人承諾制”需承諾的內(nèi)容本企業(yè)（或單位、個人）從事□食品生產(chǎn)經(jīng)營□藥品經(jīng)營□醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)自查:□（生產(chǎn)/經(jīng)營）條件未發(fā)生變化□符合《自查表》中列舉的（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）許可條件承諾不符合條件前，不開展（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）活動。對不履行承諾所引發(fā)的后果，愿意承擔(dān)以下法律責(zé)任，接受食品藥品監(jiān)管部門依法處理。（一）不屬主觀故意的，責(zé)令限期整改。準(zhǔn)予一次整改機會，整改時限20XX作日。（二）屬主觀故意的或者限期整改后復(fù)核仍未達到承諾條件的，應(yīng)作以下處理：1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。四“申請人承諾制”違約處理1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請。2.對違約失信行為進行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。五、藥品經(jīng)營許可（零售）辦理流程圖申請人結(jié)合所辦理的事項、自身的信用情況對照是否符合承諾制辦理條件。符合承諾制辦理條件的，申請人可自愿選擇按照承諾制程序或者一般程序辦理。六、藥品經(jīng)營許可（零售）對象藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）七、藥品經(jīng)營許可（零售）受理機關(guān)企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門八、藥品經(jīng)營許可（零售）應(yīng)提交的書面材料：（一）藥品經(jīng)營許可籌建1.藥品零售企業(yè)籌建申請表；2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（二）藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（復(fù)印件，并提供原件核對）4.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（三）藥品經(jīng)營許可證變更1.變更企業(yè)名稱（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）2.變更法定代表人（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變法定代表人身份、學(xué)歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。3.變更企業(yè)負責(zé)人（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變企業(yè)負責(zé)人身份、學(xué)歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。4.變更質(zhì)量負責(zé)人（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、聘書（復(fù)印件，并提供原件核對）、個人簡歷。5.變更注冊地址（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變營業(yè)場所平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;（復(fù)印件，并提供原件核對）（5）擬變營業(yè)場所主要設(shè)施、設(shè)備目錄。6.變更倉庫地址（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）擬變倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;（復(fù)印件，并提供原件核對）（5）擬變倉庫主要設(shè)施、設(shè)備目錄。7.變更經(jīng)營范圍（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）（4）依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；（6）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖。企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。（四）藥品經(jīng)營許可證換證1.藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表；2.藥品經(jīng)營許可證正本、副本；3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對）4.通過新修訂GSP認證的證明文件；（復(fù)印件，并提供原件核對）5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對）6.自查表及承諾書。（選擇按承諾制程序辦理的申請人提供）（五）藥品經(jīng)營許可證注銷1.藥品經(jīng)營許可證注銷申請表；2.藥品經(jīng)營許可證正本、副本；3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；4.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）法人企業(yè)所屬分支機構(gòu)注銷《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)由法人企業(yè)提出注銷要求或附有法人企業(yè)同意注銷的意見。（六）藥品經(jīng)營許可證補發(fā)1.藥品經(jīng)營許可證補發(fā)申請表；2.刊登于《江門日報》的遺失聲明原件；3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對）；4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證.（復(fù)印件，并提供原件核對）。屬法人企業(yè)的非法人分支機構(gòu)辦理的，還需提供1.上級法人簽署意見的申請書。選擇一般程序辦理的，申請人如委托代理人提出申請，需提交授權(quán)委托書及代理人的身份證明；選擇承諾制程序辦理的，申請人不得委托代理人提出申請。申請人所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效，申請人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的合法性、真實性、有效性負責(zé)。除上述材料外，許可機關(guān)不得擅自要求申請人提交與許可事項無關(guān)的其他材料。九、咨詢電話開平市食品藥品監(jiān)督管理局：220XX00（辦證窗口）、2371187（藥械監(jiān)管股）第三篇：關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知宣食藥監(jiān)市〔20XX〕39號各縣、市食品藥品監(jiān)督管理局：為認真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，嚴格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)全省藥品流通監(jiān)管工作會議精神，結(jié)合我市藥品零售(連鎖)企業(yè)實際，現(xiàn)就全市藥品零售(連鎖)企業(yè)換證工作通知如下：一、換證范圍持有《藥品經(jīng)營許可證》且已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證的藥品零售（連鎖）企業(yè)，均可在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)申請換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》。（一）有下列情況之一者，不予換證，并收回原證：1．不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；2．違反GSP規(guī)定銷售假藥，被依法查處的；3．未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的企業(yè)；4.未取得GSP認證證書的企業(yè)；5．換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經(jīng)確認的；6．出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的；7．連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；8．《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門年檢的；9．企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；10．其他不符合換證要求的。（二）有下列情況之一者，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)暫緩換證：1．企業(yè)因違法經(jīng)營被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的。應(yīng)待案件處理完結(jié)后，依法確定是否按規(guī)定程序進行換證；2．藥品經(jīng)營許可證遺失，未在指定的媒體上登載遺失聲明者，應(yīng)在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。二、換證程序（一）換證申請宣州區(qū)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)向市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提出申請；各縣、市的持證申請人向所在地食品藥品監(jiān)管局報送申請材料，各縣、市局對材料的完整性、合法性和真實性審查后報市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口。持證申請人提出換證申請時，提交以下材料（一式兩份，直接向市局窗口提出申請的只需一份）：1．藥品經(jīng)營許可證換證申請表（附件1）；2．從業(yè)人員花名冊，附所有從業(yè)人員學(xué)歷、職稱證書、上崗培訓(xùn)證書及身份證復(fù)印件；3．企業(yè)負責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書（附件3、4）；4．經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；5．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件；6．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；7．《GSP認證證書》復(fù)印件；8．企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況(包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況)，藥監(jiān)部門GSP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結(jié)果等；9．變更許可事項、登記事項的，可同時提交變更申請及材料。以上復(fù)印件均需加蓋單位公章，屬于法人企業(yè)的，同時加蓋法人企業(yè)公章，所有證書原件經(jīng)確認后當(dāng)場退回。10、按照國家局制定的藥品經(jīng)營企業(yè)客戶端軟件要求制作的電子文檔。（二）換證審查1．換證檢查原則上采取現(xiàn)場審查的方式進行。2．檢查組由市局隨機從GSP認證檢查員庫中抽取2名以上執(zhí)法人員組成。3．依據(jù)《宣城市藥品零售企業(yè)換證驗收標(biāo)準(zhǔn)》（附件5，以下簡稱換證標(biāo)準(zhǔn)）進行換證審查，并填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》（附件2）。4．審查判定：檢查結(jié)論按GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)判定。（1）對符合換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將換證發(fā)新證。（2）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，依法重新核定其經(jīng)營范圍，換發(fā)經(jīng)營類別為“非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。（3）對無中藥專業(yè)技術(shù)人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，核銷其經(jīng)營中藥材和中藥飲片的資格。（4）對經(jīng)審查不符合換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結(jié)果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經(jīng)營許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經(jīng)營活動。（三）公示和發(fā)證經(jīng)審查符合要求的藥品零售企業(yè)，在市局網(wǎng)站上公布，供企業(yè)和公眾監(jiān)督、查閱。各企業(yè)憑原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件到行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營許可證》。附件：1.藥品經(jīng)營企業(yè)換證申請表點擊下載2.藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄點擊下載3.企業(yè)負責(zé)人自我保證聲明點擊下載4.質(zhì)量負責(zé)人自我保證聲明點擊下載5.宣城市藥品零售企業(yè)換證驗收標(biāo)準(zhǔn)點擊下載第四篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（換發(fā)）一、設(shè)立依據(jù)：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（（20XX年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布20XX年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過根據(jù)20XX年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）國務(wù)院令第680號）第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。（三）《德陽市人民政府關(guān)于印發(fā)的通知》(德府發(fā)〔20XX〕3號）。二、申報條件：（一）持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（（20XX年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布20XX年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過根據(jù)20XX年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）國務(wù)院令第680號）第二十九條第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（四）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《德陽市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。三、申報材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表》（在國家局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填報資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章）。2.發(fā)證五年來的自查報告：包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；并由所在地食品藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本原件，營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（注：審原件，交復(fù)印件）。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)須提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件、工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）。4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及經(jīng)營有特殊要求醫(yī)療器械人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明、個人簡歷復(fù)印件（注：審原件，交復(fù)印件）。5.企業(yè)住所、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）6.經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)委托書）。7.其他證明材料:所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具意見，明確企業(yè)無尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。特別提示：1.申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。申報材料應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的上傳電子材料一致。3.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的授權(quán)委托書，委托書應(yīng)標(biāo)明具體委托事項、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）4.申請表中的真實性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，保證申請材料各項內(nèi)容真實、合法、有效，并承擔(dān)相一切法律責(zé)任。保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。5.企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請，直至案件處理完結(jié)。四、辦理程序：1.有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)在有效期屆滿6個月前按申辦程序申請延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。2.申請人（企業(yè)）從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁（http://www.第五篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)山東省食品藥品監(jiān)督管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于20XX年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，20XX年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。二、主要實施過程和自查情況（一）管理職責(zé)1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20XX始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。2、企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。（二）加強教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。（三）設(shè)施設(shè)備1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20XX米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。（四）進貨管理實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。（五）驗收管理1、質(zhì)管部負責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。2、驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率