潔凈廠房驗證方案

潔凈廠房驗證方案編號：SX—HT—0701—00XXXX醫(yī)療器械有限公司XXXX醫(yī)療器械有限公司驗證證書編碼:經對：的審

核，已達到驗證預期目的和要求，現(xiàn)予以批準，并核發(fā)此證。驗證項目負責人：簽字：年月日驗證工作領導小組組長：簽字：年月日XXXX醫(yī)療器械有限公司（蓋章）

驗證小組人員名單組 長姓名職務/職稱部門成 員姓名職務/職稱部門目錄一、概述二、驗證目的三、驗證內容四、驗證方法五、驗證結論及評價六、再驗證計劃潔凈廠房驗證方案一、概述本廠設計的潔凈廠房級別為10萬級，生產車間位于二樓，總建筑面積2700m2。進入潔凈區(qū)，必須更衣，做到人流和物流的分開。其建筑結構，設備及其使用均具有減小對該區(qū)域污染源的介入、生產和滯留功能。系指對塵粒及微生物污染進行規(guī)定的環(huán)境控制區(qū)域。潔凈廠房在使用時需對其進行確認符合設計要求，現(xiàn)對其進行驗證，確保符合YY/T0033-2000要求。驗證目的——檢查并確認潔凈廠房的級別（10萬級）達到設計要求?！獧z查并確認潔凈廠房設計達到工藝要求?！獧z查并確認潔凈廠房的水處理系統(tǒng)，排風、回風系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)等達到設計要求。驗證內容確認所需的文件施工圖紙文件名稱存放地點產品工藝設備流程圖車間平面布置及人、物流向圖1.2工程質量檢驗評定資料：名稱存放地點水、電力管線及土建工程質量評定記錄建筑材料質量證明2.廠房平面布局及工藝合理性確認降低人為差錯的確認序號確認標準確認結果1廠房平面布局按工藝流程設計。2各操作室有足夠的面積和空間3設置專門精洗間，潔凈級別與生產區(qū)相冋。4生產的半成品、成品待檢品及成品合格品分區(qū)存放。5不同產品的包裝線予以分開或設置屏障，并留有足夠間距6成品有待檢區(qū)、包裝品區(qū)。QA 工程管理

2.2防止產品交叉污染的確認序號確認標準確認結果1車間環(huán)境級別適合生產工藝的要求2進入生產區(qū)的人流和物流分開3排風設施4有防昆蟲和動物進入的設施5地面、墻面、頂棚表面光潔，灰塵小，易消毒清洗6設備容器的材料不吸附產品，不與產品發(fā)生作用，傳動部件密封良好,運轉時對物料無污染qa 工程管理 2.3產品質量保證體系的確認編號確認標準確認結果1產品生產環(huán)境優(yōu)良，廠房應選在含塵濃度低，環(huán)境好，污染源遠，人貨流較少的地區(qū)。2生產工藝布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理。沒有用操作區(qū)作通道3選用生產設備與生產批量相適應4化驗室有足夠的面積，完善的檢驗設施和潔凈的工作環(huán)境5從事質量檢驗的人員有經過培訓QA： 工程管理： 照明系統(tǒng)安裝確認確認標準確認結果采用適于生產使用的燈具燈具與頂棚連接處牢固防爆燈與固定座之間也牢固，能做到不積塵、易清洗。QA： 工程管理： 4.衛(wèi)生設施確認標準確認結果生產人員出入車間路線按GMP要求設計和施工.生產工器具設有專門的清潔房間清潔工具有專門的清洗消毒房間工作服的洗滌按GMP要求設計和施工QA： 工程管理： 電力供應系統(tǒng)確認確認標準確認結果電力供應系統(tǒng)由（ ）供電，能保證生產用電經現(xiàn)場調試，所有線路運轉正常、未見超負荷或跳閘現(xiàn)象所有用電線路均為明/暗裝，墻上插座密封處理，符合GMP要求QA： 工程管理： 消防及安全設施確認標準確認結果防火：生產區(qū)外有消防沙坑，墻體和頂棚采用（ ），具有良好的防火性能安全：在安全門出口處設有應急燈，安全通道無障礙物廠房消防設施布局合理QA： 工程管理： 四、驗證方法1、開啟空調系統(tǒng)，用風壓調節(jié)閥調節(jié)壓差，使符合潔凈廠房的壓差。序號標準房間之間檢查情況1三lOPa男一更與男二更2女一更與女二更3脫外包間與物料暫存間4包裝間與緩沖間測試人： 日期:2、用風速機測量潔凈廠房各排風窗口的風速，從而判斷各房間換氣次數(shù)的大小。序號標準房間換氣次數(shù)檢查情況1三15男二更2次/h女二更3手消毒4洗衣間5精洗間6車間

3、檢查并確認壓縮空氣系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，照明系統(tǒng)運行正常，無異常情況。4、檢查并確認各系統(tǒng)的參數(shù)設計都達到要求。5、檢查并確認排風、回風管道，水處理管道，蒸汽管道，壓縮空氣管道無泄漏現(xiàn)象。項目要求檢查情況壓縮空氣系統(tǒng)運行正常，無異常情況電氣系統(tǒng)運行正常，無異常情況照明系統(tǒng)運行正常，無異常情況管道管道無泄漏現(xiàn)象系統(tǒng)的參數(shù)符合設計要求臭氧發(fā)生器運行正常，符合設計要求QA： 工程管理： 6、溫濕度控制試驗設備：校正過的溫濕度計。主要房間的每個測量和記錄溫濕度的時間間隔是15分鐘，共持續(xù)2個小時。房間男二更女二更精洗區(qū)生產區(qū)洗衣區(qū)溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：溫濕度起始溫濕度：間隔后溫濕度：

7、沉降菌的測定7．1在10萬級潔凈區(qū)內設定23個采樣點，每個采樣點放兩個培養(yǎng)皿。7.2采樣結果將培養(yǎng)皿例置與恒溫培養(yǎng)箱中在30—35°C培養(yǎng)，時間不少于48小時。（每批培養(yǎng)基應有對照試驗，每批可選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。）取樣房間取樣點培養(yǎng)皿數(shù)沉降菌數(shù)（CFU/皿）平均值男二更1222女二更1222洗衣間1222手消毒1222精洗間1222車間122232425262728292102112122132測試人： 日期：菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)上點計，結果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，按下式計算；平均菌落數(shù)M=M1+M2……Mn/n式中：Ml=l號培養(yǎng)皿的菌落數(shù)M2=2號Mn=n號 n二培養(yǎng)皿總數(shù)8、浮游菌的測定8.1在10萬級潔凈區(qū)內設定23個采樣點，每個采樣點放兩個培養(yǎng)皿。

8.2采樣結果將培養(yǎng)皿例置與恒溫培養(yǎng)箱中在30—35°C培養(yǎng)，時間不少于48小時。（每批培養(yǎng)基應有對照試驗，每批可選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)上點計，結果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，按下式計算；平均菌落數(shù)M=M1+M2……Mn/n取樣房間取樣點培養(yǎng)皿數(shù)浮游菌數(shù)（CFU/皿）平均值男二更1222女二更1222洗衣間1222手消毒1222精洗間1222車間122232425262728292102112122132式中：Ml=l號培養(yǎng)皿的菌落數(shù)M2=2號Mn=n號 n二培養(yǎng)皿總數(shù)

9、塵埃粒子測定監(jiān)測點要求級別塵埃數(shù)/立方數(shù)靜壓值（帕）溫度（°C）相對濕度（％）結果三0.5um三5卩m男二更100000女二更100000手消毒100000洗衣間100000精洗間100000車間100000五、驗證結論及評價六、再驗證計劃1、驗證方案批準后，即組織驗證，一般二年一次2、系統(tǒng)大修再后需再驗證。3、主要配件更換，需要再驗證驗證結論及評價：結論及評價：根據(jù)驗證方案驗證小組在2007年9月到2007年10月對潔凈廠房進行安裝確認；在2007年10月8日至2007年10月14日進行運行確認；在于2007年10月15日至2005年10月31日進行性能確認。驗證的主要內容，檢查與確認：文件資料，儀器、儀表的檢查，管道、設備的安裝情況，管道的密封性，設備的運行狀態(tài)，設備的各運行參數(shù)能否達到設計、工藝要求。檢測：室內的溫濕度，壓差、塵埃粒子，沉降菌，浮游菌、換氣次數(shù)等。經檢查測試后發(fā)現(xiàn)：文件資料齊全；儀器、儀表檢定符合要求，能出具證明性文件；設備安裝正確無誤，管道密