藥事法規(guī)概述培訓(xùn)課件

藥事法規(guī)概述第十章新藥研究管理第一節(jié)新藥研究概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)2藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述

新藥上市后生命周期不斷縮短，更新?lián)Q代速度越來(lái)越快，新藥研究開(kāi)發(fā)已成為國(guó)際制藥企業(yè)生存與發(fā)展的必然選擇。同時(shí)，隨著生命科學(xué)及相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科的迅速發(fā)展，新藥研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)與手段日趨成熟，逐漸形成了其獨(dú)立的研究體系。但由于新藥研究具有知識(shí)技術(shù)高度密集，周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大，投入高，產(chǎn)出高的特點(diǎn)，決定了藥物研究是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。

3藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述一、新藥研究基本概況

（一）新藥概念我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，“新藥，是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。”已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。4藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述一、新藥研究基本概況（二）新藥分類(lèi)

1.中藥、天然藥物新藥（中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類(lèi)）2.化學(xué)藥物新藥（化學(xué)藥物新藥注冊(cè)分為6類(lèi)）3.生物制品新藥（治療用生物制品和預(yù)防用生物制品分別注冊(cè)，并分為15類(lèi)）5藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述第一節(jié)新藥研究概述一、新藥研究基本概況（三）新藥研究特點(diǎn)

1.知識(shí)技術(shù)密集，多學(xué)科滲透2.高投入3.周期長(zhǎng)4.風(fēng)險(xiǎn)大5.高產(chǎn)出、高效益6藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述二、新藥研究程序新藥研究大致可分為三個(gè)階段，其研究的內(nèi)容、對(duì)象、重點(diǎn)和目的各不相同。

1.新藥發(fā)現(xiàn)與篩選2.臨床前研究與IND（InvestigationalNewDrug）3.臨床研究與NDA（NewDrugApplication）

7藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例組數(shù)20-30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)該藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例組數(shù)≥100例。8藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證該藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。病例組數(shù)≥300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中其使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例組數(shù)≥2000例。

9藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2003年5月正式啟動(dòng)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草和修訂工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司于2005年3月18日頒布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究等16個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》；于2005年10月24日頒布了《關(guān)于印發(fā)預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則等6個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》。10藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）化學(xué)藥物研究指導(dǎo)原則（16個(gè)）

（二）生物制品目前頒布的指導(dǎo)原則（6個(gè)）11藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）化學(xué)藥物研究指導(dǎo)原則（16個(gè)）（1）化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則；（2）化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則；（3）化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則；（4）化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則；（5）化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則；（6）化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則；12藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）化學(xué)藥物研究指導(dǎo)原則（16個(gè)）（7）化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；（8）化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則；

（9）化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則；（10）化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則；13藥事法規(guī)概述第一節(jié)新藥研究概述三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）化學(xué)藥物研究指導(dǎo)原則（16個(gè)）

（11）化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則；（12）化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則；（13）化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；（14）化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則；（15）化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則；（16）化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則。

14藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（二）生物制品目前頒布的指導(dǎo)原則（6個(gè)）（1）《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》；（2）《生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》；（3）《聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》；（4）《多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則》；（5）《結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》；（6）《預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》。15藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理一、藥物非臨床研究質(zhì)量管理發(fā)展概況

原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后開(kāi)始對(duì)GLP進(jìn)行修訂，于1999年10月頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，并于1999年11月1日正式實(shí)施。但是在我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO）之后，該規(guī)范中某些有些條款已與國(guó)際公認(rèn)原則不符，2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，并參照國(guó)際公認(rèn)原則，重新修訂并頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），于2003年9月1日正式實(shí)施。同時(shí)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年10月14日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》廢止。16藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

我國(guó)現(xiàn)行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）共9章45條。其主要內(nèi)容如下：

（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（二）組織機(jī)構(gòu)和人員（三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料（四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（五）研究工作實(shí)施（六）資料檔案（七）監(jiān)督檢查17藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（1）非臨床研究（Non-clinicalStudy）系指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。18藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容（2）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。（3）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。（4）質(zhì)量保證部門(mén)（QualityAssuranceUnit，QAU）系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門(mén)。19藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（5）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人（StudyDirector，SD）系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。（6）供試品系指供非臨床研究的藥品或擬開(kāi)發(fā)為藥品的物質(zhì)。（7）對(duì)照品（ReferenceSubstance）系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。20藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（8）原始資料系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書(shū)材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。（9）標(biāo)本（Specimen）系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測(cè)定的任何材料。（10）委托單位系指委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。

21藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理二、GLP基本內(nèi)容

（二）組織機(jī)構(gòu)和人員非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)須建立完善的組織管理體系，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

22藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

1．人員要求

（1）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；（2）熟悉GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（3）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告；23藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

1．人員要求

（4）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；（5）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作；（6）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。24藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為：（1）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；（2）建立工作人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；（3）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求；（4）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；25藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為：（5）聘任質(zhì)量保證部門(mén)的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；（6）制定主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；（7）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（8）每項(xiàng)研究工作開(kāi)始前，聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，有必要更換時(shí)，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)間；26藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

2．機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。其職責(zé)為：（9）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告；（10）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施；（11）確保供試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；（12）與協(xié)作或委托單位簽定書(shū)面合同。

27藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

3．質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)（1）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；（2）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；（3）對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?8藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

3．質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)（4）定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；（5）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和（或）專(zhuān)題負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議；（6）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

29藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

4．專(zhuān)題負(fù)責(zé)人職責(zé)（1）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；（2）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；（3）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；（4）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；30藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GLP基本內(nèi)容

4．專(zhuān)題負(fù)責(zé)人職責(zé)（5）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；（6）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；（7）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存；（8）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)提出的問(wèn)題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

31藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料

1．實(shí)驗(yàn)設(shè)施（1）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：①不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；②動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；③收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；④清洗消毒設(shè)施；⑤供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。32藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料（2）飼料、墊料、籠具及其他動(dòng)物用品的存放設(shè)施各類(lèi)設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?。?）供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施包括接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施及供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施。33藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（三）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)材料（4）根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。（5）具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類(lèi)標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。此外，還應(yīng)根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

34藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、科學(xué)的必要條件。因此，它的制定與執(zhí)行是藥物非臨床研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效后除一份存檔之外，其他都應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀，其制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷(xiāo)毀情況應(yīng)記錄并歸檔。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的存放應(yīng)方便使用，研究過(guò)程中任何偏離它的操作，都應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。改動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)。

35藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（五）研究工作實(shí)施研究工作的實(shí)施內(nèi)容包括每次研究的專(zhuān)題名稱(chēng)或代號(hào)、實(shí)驗(yàn)中采集標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物編號(hào)和收集日期，實(shí)驗(yàn)方案的基本要求、實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的修改、研究專(zhuān)題的管理及實(shí)驗(yàn)工作人員的工作要求、數(shù)據(jù)記錄與修改、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病或異常情況（非供試品引起）的處理、總結(jié)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)和審查、總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容、總結(jié)報(bào)告的修改等。36藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（五）研究工作實(shí)施

1．實(shí)驗(yàn)方案

專(zhuān)題負(fù)責(zé)人制定實(shí)驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。37藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（五）研究工作實(shí)施

2．總結(jié)報(bào)告研究工作結(jié)束后，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和簽署意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期?？偨Y(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。38藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（六）資料檔案研究工作結(jié)束后，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件、質(zhì)量保證部門(mén)的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明取消或中止的原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。資料檔案室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少5年。質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。

39藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

（七）監(jiān)督檢查國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)的檢查。凡在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究都應(yīng)接受?chē)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。

40藥事法規(guī)概述第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

三、GLP認(rèn)證管理

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)GLP認(rèn)證工作，并修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。為促進(jìn)GLP認(rèn)證與新藥注冊(cè)的有機(jī)結(jié)合，2005年1月1日起，我國(guó)開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行GLP認(rèn)證。（一）GLP認(rèn)證前準(zhǔn)備工作（二）GLP認(rèn)證程序41藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理發(fā)展概述二、GCP基本內(nèi)容三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定42藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理發(fā)展概述1995年起草了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，并開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)組織GCP知識(shí)培訓(xùn)。1998年3月衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）》。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，于1999年9月1日正式實(shí)施。

重新制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），于2003年9月1日正式頒布實(shí)施。43藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（二）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件（三）受試者權(quán)益保障（四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé)（五）記錄與報(bào)告44藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析（七）試驗(yàn)用藥品管理（八）質(zhì)量保證（九）多中心試驗(yàn)45藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（1）試驗(yàn)方案（Protocol）敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。（2）研究者手冊(cè)（InvestigatorBrochure）是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。（3）知情同意（InformedConsent）指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

46藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（4）知情同意書(shū)（InformedConsentForm）是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。（5）倫理委員會(huì)（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。47藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（6）研究者（Investigator）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。（7）協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator）在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。（8）申辦者（Sponsor）發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。48藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（9）監(jiān)查員（Monitor）由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。（10）稽查（Audit）指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

49藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（11）視察（Inspection）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。（12）病例報(bào)告表（CaseReportForm，CRF）指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。（13）試驗(yàn)用藥品（InvestigationalProduct）用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。50藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（14）不良事件（AdverseEvent）病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。（15）嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（16）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP）為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

51藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（17）設(shè)盲（Blinding/Masking）臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知情，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配情況。（18）合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO）一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。

52藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（二）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備與必要條件1．進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

2．臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供

3．設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

53藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（三）受試者權(quán)益保障1．受試者權(quán)益保障原則和主要措施2．倫理委員會(huì)人員組成3．試驗(yàn)方案審議4．倫理委員會(huì)意見(jiàn)5．研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明的情況6．知情同意書(shū)的獲得54藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé)1．研究者職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。55藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（四）試驗(yàn)方案與人員職責(zé)1．研究者職責(zé)

2．申辦者職責(zé)

3．監(jiān)查員職責(zé)

56藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（五）記錄與報(bào)告病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致。試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。57藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（六）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序，用于保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。58藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（七）試驗(yàn)用藥品管理臨床試驗(yàn)用藥品不得銷(xiāo)售。申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專(zhuān)用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息。59藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（八）質(zhì)量保證申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

60藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

二、GCP基本內(nèi)容（九）多中心試驗(yàn)多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求，以及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施。61藥事法規(guī)概述第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（九）多中心試驗(yàn)為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，并于2004年3月1日起施行，這意味著我國(guó)開(kāi)始對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施資格認(rèn)定。自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國(guó)家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。62藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（著作權(quán)）和商業(yè)秘密四種。由藥品的技術(shù)特點(diǎn)決定，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專(zhuān)利、商標(biāo)和商業(yè)秘密。在新藥研究過(guò)程中，為避免重復(fù)勞動(dòng)，通過(guò)藥品專(zhuān)利信息檢索了解當(dāng)前國(guó)際相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)狀況是新藥研究的重要一環(huán)，同時(shí)獲得方法學(xué)的支持。

63藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)在新藥研究中應(yīng)用三、藥品專(zhuān)利信息檢索64藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)同其他領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本相同，大體上分為專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（著作權(quán)）、商業(yè)秘密四種。這里主要介紹藥品的專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。65藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專(zhuān)利權(quán)1．基本概念（1）專(zhuān)利專(zhuān)利是專(zhuān)利權(quán)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是指就一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專(zhuān)利行政部門(mén)提出專(zhuān)利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專(zhuān)有權(quán)。（2）專(zhuān)利行政部門(mén)目前，我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)專(zhuān)利工作的部門(mén)是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，在地方設(shè)有省級(jí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，負(fù)責(zé)本地區(qū)的專(zhuān)利工作。66藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專(zhuān)利權(quán)3．專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限、范圍、終止和無(wú)效（1）專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)期限實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)期限為10年，發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)期限為20年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。（2）專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍發(fā)明和實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專(zhuān)利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品。發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說(shuō)明書(shū)及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。

68藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專(zhuān)利權(quán)3．專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限、范圍、終止和無(wú)效（３）專(zhuān)利權(quán)的終止有下列幾種情形之一的，專(zhuān)利權(quán)將終止：①專(zhuān)利權(quán)期限屆滿將自行終止；②沒(méi)有按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；③專(zhuān)利權(quán)人以書(shū)面聲明放棄其專(zhuān)利權(quán)的。（４）專(zhuān)利權(quán)的無(wú)效自國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公告授予專(zhuān)利權(quán)之日起，任何單位或個(gè)人認(rèn)為該專(zhuān)利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請(qǐng)求專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)宣告該專(zhuān)利權(quán)無(wú)效。專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)對(duì)宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和作出決定，并通知請(qǐng)求人和專(zhuān)利權(quán)人。

69藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專(zhuān)利權(quán)４．不授予專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造（1）違反法律、道德等的。（2）不適用專(zhuān)利法保護(hù)的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的。對(duì)下列各項(xiàng)不授予專(zhuān)利權(quán)①科學(xué)發(fā)現(xiàn)；②智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；③疾病的診斷和治療方法；④動(dòng)物和植物品種；⑤用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。對(duì)前款第四項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照《專(zhuān)利法》規(guī)定授予專(zhuān)利權(quán)。

70藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

一、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（一）專(zhuān)利權(quán)5．專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)（1）專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利①獨(dú)占實(shí)施權(quán)；②許可實(shí)施權(quán)；③轉(zhuǎn)讓權(quán)；④署名權(quán)；⑤標(biāo)記權(quán)。（2）專(zhuān)利權(quán)人的義務(wù)①充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)；②繳納年費(fèi)的義務(wù)。71藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

（二）商標(biāo)權(quán)1．商標(biāo)商標(biāo)，是指在商品或者服務(wù)項(xiàng)目上所使用的，用以識(shí)別不同經(jīng)營(yíng)者所生產(chǎn)、制造、加工、揀選、經(jīng)銷(xiāo)的商品或者提供的服務(wù)的可視性標(biāo)志。2．商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t即誰(shuí)先申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，商標(biāo)就授予誰(shuí)。（2）自愿注冊(cè)的原則即商標(biāo)是否注冊(cè)，由生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者根據(jù)需要自行決定。（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則即全國(guó)商標(biāo)注冊(cè)和管理的工作由國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)商標(biāo)局主管。

72藥事法規(guī)概述第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

（二）商標(biāo)權(quán)3．商標(biāo)權(quán)內(nèi)容經(jīng)商標(biāo)局