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破損藥品管理制度前言藥品作為一種特殊的商品，其質量和安全性對人類健康至關重要。破損藥品的存在會對患者的健康造成嚴重的威脅，因此，破損藥品的管理必須得到充分的重視。本文將重點介紹破損藥品管理制度，以確保醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范有序地進行。知識點定義破損藥品是指藥品包裝或標簽等部分被損壞或遺失或已過期等，并且會對藥品的質量與安全性產(chǎn)生影響的藥品。法規(guī)要求《藥品管理法》第42條規(guī)定：“鼓勵、支持藥品相關企業(yè)、機構及個人積極開展藥品不良反應和應急性藥品質量問題的監(jiān)測和處置，建立和完善藥品質量和安全管理體系，防范和控制藥品破損、變質、過期等質量問題的發(fā)生及其威脅?！庇绊懫茡p藥品的存在對于患者以及醫(yī)藥企業(yè)都會產(chǎn)生嚴重的影響，以下是一些具體的影響：不良反應：破損藥品容易導致不良反應，對患者造成損害。法律責任：醫(yī)藥企業(yè)的質量問題可能會導致民事或刑事責任。經(jīng)濟損失：因為破損藥品的存在，醫(yī)藥企業(yè)可能需要賠償、退貨等銷售損失。管理制度質量管理體系醫(yī)藥企業(yè)應該建立和完善藥品質量和安全管理體系，包括完善的藥品質量控制體系、質量風險評估機制、完善的質量記錄、文件及資料保留機制等。此外，還需要保障質量管理人員的專業(yè)知識和經(jīng)驗。存儲管理存儲和保管破損藥品時有以下注意事項：破損藥品應當單獨存放，避免與其他藥品混淆。破損藥品包裝應清標識明，說明存儲期限。存放位置應設在通風、陰涼、干燥、無異味的地方。處置程序破損藥品的處置程序應由質量部門統(tǒng)籌規(guī)劃、安排和實施。處理程序一般如下：將破損藥品置于專門的存放區(qū)。編制相應的破損藥品流程，說明相關工作流程和處理要求。對破損藥品進行記錄，包括藥品名、生產(chǎn)批號、數(shù)量、質量狀態(tài)等信息。對破損藥品進行鑒定，明確破損的程度和對藥品質量的影響。對鑒定結果進行處理，分別進行銷毀或退貨。對處理流程進行記錄和維護。總結破損藥品是醫(yī)藥行業(yè)比較普遍的現(xiàn)象，管理起來面臨一定的難度。但是，建立和完善破損藥品管理制度，對于減少藥品質

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