新時(shí)期醫(yī)院藥事管理課件

新時(shí)期醫(yī)院藥事管理與配套文件

簡(jiǎn)介

1提綱：1、醫(yī)院藥事管理法規(guī)2、新的醫(yī)院藥事管理規(guī)定及配套文件簡(jiǎn)介3、新形勢(shì)下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵4、新時(shí)期醫(yī)院藥事管理的新課題2《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011.1.30

綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）2010.12.9

《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《處方管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部2011/5/4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》

醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南等級(jí)醫(yī)院藥事管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院管理年活動(dòng)督導(dǎo)檢查標(biāo)準(zhǔn)（荊楚行）1、醫(yī)院藥事管理法規(guī)3近期頒布的相關(guān)文件：《加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作方案》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕13號(hào)

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號(hào)（2008年還有一個(gè)48號(hào)文件）《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》

2010年7月1日起實(shí)施《衛(wèi)生部醫(yī)院投訴管理辦法（試行）》2009年11月26日《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國(guó)家基本藥物處方集》2009-12-30

《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號(hào)

2010-4-20《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范的通知》衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2010]64號(hào)

2010-7-7《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號(hào)2010年3月3日衛(wèi)生部《關(guān)于做好全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號(hào)）

即將頒布的相關(guān)文件：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理規(guī)定

》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)與管理指南》《藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)

》（藥事管理專(zhuān)項(xiàng)檢查）…….4與醫(yī)院藥事管理相關(guān)的藥事法規(guī)：01.中華人民共和國(guó)藥品管理法02.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例03.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定04.優(yōu)良藥房工作規(guī)范（2005）05.藥品注冊(cè)管理辦法06.新藥審批辦法07.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范08.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范09.中國(guó)藥品通用名稱(chēng)命名原則10.處方常用藥品通用名目錄11.藥品商品名稱(chēng)命名原則12.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定13.藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（試行）14.非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則15.放射性藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則16.處方管理辦法17.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定19.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品監(jiān)管的通知520.麻醉藥品和精神藥品品種目錄21.麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則22.精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則23.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法24.抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則25.糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則25.衛(wèi)生部關(guān)于建立抗菌藥物臨床應(yīng)用及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)的通知26衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步做好抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的通知27.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法28.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范29.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南01-呼吸內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行)30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南02-抗菌藥物專(zhuān)業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南03-心血管內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

31.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南04-腫瘤科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

32.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南05-消化內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

33.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南06-ICU專(zhuān)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

34.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南07-移植專(zhuān)業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

35.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南08-神經(jīng)內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

36.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南09-腎病科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

37.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南10-內(nèi)分泌科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）6醫(yī)院藥事管理核心：保障安全合理用藥72、新的醫(yī)院藥事管理規(guī)定及配套文件簡(jiǎn)介

目錄第一章一般規(guī)定第二章責(zé)任構(gòu)成和責(zé)任方式第三章不承擔(dān)責(zé)任和減輕責(zé)任的情形第四章關(guān)于責(zé)任主體的特殊規(guī)定第五章產(chǎn)品責(zé)任第六章機(jī)動(dòng)車(chē)交通事故責(zé)任第七章醫(yī)療損害責(zé)任第八章環(huán)境污染責(zé)任第九章高度危險(xiǎn)責(zé)任第十章飼養(yǎng)動(dòng)物損害責(zé)任第十一章物件損害責(zé)任第十二章附則

一、中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法8要點(diǎn)一：只要有過(guò)錯(cuò)有損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要承擔(dān)賠償責(zé)任；第五十四條規(guī)定：

“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。”要點(diǎn)二：經(jīng)患方簽字的告知書(shū)、同意書(shū)成為必備的法定證據(jù)

第五十五條規(guī)定：

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意?！?/p>

“醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。要點(diǎn)三：未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò)

《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，在診療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向患者履行告知義務(wù)、說(shuō)明義務(wù)。在需要實(shí)施手術(shù)及特殊檢查、特殊治療時(shí)，醫(yī)務(wù)人員必須及時(shí)地向患方說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)以及替代醫(yī)療方案等情況，并應(yīng)取得患者或其近親屬的書(shū)面同意。要點(diǎn)四：未盡到相應(yīng)診療義務(wù)造成損害，就應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條規(guī)定：

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。9要點(diǎn)五：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法、違規(guī)，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第（一）項(xiàng)規(guī)定：

“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定”，

“推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)”。要點(diǎn)六：拒絕提供或隱匿偽造篡改銷(xiāo)毀病歷，推定有過(guò)錯(cuò)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)客觀病歷資料有按照規(guī)定填寫(xiě)并妥善保管的義務(wù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有根據(jù)患者要求提供查閱、復(fù)制的義務(wù)。要點(diǎn)七：

醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：

“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。要點(diǎn)八：緊急情況下醫(yī)方有單方行醫(yī)權(quán)，不得拒絕搶救

《侵權(quán)責(zé)任法》五十六條對(duì)此作出了規(guī)定：

“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施”。

10要點(diǎn)九：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有不得實(shí)施過(guò)度檢查的義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十三條規(guī)定：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實(shí)施不必要的檢查”。

要點(diǎn)十：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的隱私負(fù)有保密義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十二條規(guī)定：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開(kāi)其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”。臨床涉藥相關(guān)問(wèn)題的思考：1、藥品質(zhì)量及特殊藥品（毒、麻、精、放、高危、終止妊娠、含興奮劑等）管理；2、審方、調(diào)劑、復(fù)核及用藥交待；3、說(shuō)明書(shū)以外的用藥方法；4、藥品拆零；5、藥品配伍禁忌；6、藥品正確使用方法（使用劑量、頻次、滴速、濃度等）……..11二、加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作方案

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕13號(hào)收集的信息：1.藥物臨床應(yīng)用情況；2.用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件情況；3.處方、病案首頁(yè)和醫(yī)囑；4.重點(diǎn)單病種藥物治療情況；5.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)確定的其他需要監(jiān)測(cè)的情況。檢索的信息：1.國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的藥物不良反應(yīng)信息；2.國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥物臨床使用信息；3.國(guó)內(nèi)外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。實(shí)施步驟第一階段：2008年8月—2009年12月。600家三級(jí)第二階段：2010年1月—2010年12月。900家三級(jí)第三階段：2011年1月——2011年12月。省級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行并與國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)連通。第四階段：2012年1月——2012年12月。國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全面覆蓋900家三級(jí)醫(yī)院，各省級(jí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)覆蓋本轄區(qū)二級(jí)醫(yī)院。12三、關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知1.圍手術(shù)期、剖宮產(chǎn)抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理；2.氟喹諾酮類(lèi)藥物臨床應(yīng)用管理；3.抗菌藥物分級(jí)管理；4.微生物檢測(cè)、耐藥檢測(cè)、建立預(yù)警機(jī)制5.衛(wèi)生部《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)通知》2011.4.186.省衛(wèi)生廳《關(guān)于做好抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》2011.4.2813四、“荊楚行”活動(dòng)督導(dǎo)檢查重點(diǎn)：1.處方管理2.抗菌藥物臨床應(yīng)用3.麻醉藥品和精神藥品管理4.臨床藥學(xué)權(quán)重：150/100014五、醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）門(mén)診處方評(píng)價(jià)表（書(shū)寫(xiě)）

_______________醫(yī)院

抽樣時(shí)間__________是否合格

檢查內(nèi)容

檢查組評(píng)價(jià)

1、未使用藥品通用名稱(chēng)開(kāi)具處方

2、處方上無(wú)診斷

3、處方前記書(shū)寫(xiě)缺項(xiàng)［姓名、性別、年齡(嬰幼兒寫(xiě)月、體重)、日期、科別、病歷號(hào)］

4、處方后記書(shū)寫(xiě)缺項(xiàng)(醫(yī)師簽名、調(diào)劑簽名、處方審核簽名、處方金額)

5、處方醫(yī)師簽名潦草、蓋章不清，與留樣不一致

6、處方修改或超劑量后醫(yī)師不重新簽名

15門(mén)診處方評(píng)價(jià)表（書(shū)寫(xiě)）7、藥品規(guī)格、數(shù)量書(shū)寫(xiě)不規(guī)范8、用法用量不清，使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊的字句9、處方書(shū)寫(xiě)潦草、涂改、不易辨認(rèn)10、其它

11、普通處方超過(guò)7日用量；急診處方超過(guò)3日用量；慢性病、老年病或特殊情況適當(dāng)延長(zhǎng)用藥天數(shù)未加說(shuō)明

12、醫(yī)師越權(quán)開(kāi)具抗菌藥物處方（特殊管理藥品未執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》分級(jí)管理的規(guī)定）16門(mén)診處方評(píng)價(jià)表（合理用藥）______醫(yī)院

抽樣時(shí)間________檢查內(nèi)容

檢查組評(píng)價(jià)

1、適應(yīng)證不適宜

2、遴選的藥品不適宜

3、存在配伍禁忌或者不良相互作用

4、藥品劑型或給藥途徑不適宜

5、用法用量不適宜

6、聯(lián)合用藥不適宜

7、重復(fù)給藥

8、其它

17門(mén)診處方評(píng)價(jià)表（有無(wú)超常）______醫(yī)院

抽樣時(shí)間________檢查內(nèi)容

檢查組評(píng)價(jià)

1、無(wú)正當(dāng)理由的大處方，藥品品種多、數(shù)量大

2、無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥

3、無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥

4、根據(jù)患者點(diǎn)藥開(kāi)具處方，而患者疾病又無(wú)治療需求

5、人情處方和無(wú)正當(dāng)理由的嚴(yán)重不適宜用藥

6、醫(yī)保患者自費(fèi)藥品使用不合理

7、處方用藥物與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤

8、單張?zhí)幏匠^(guò)5種藥品

9、其它18Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表______________醫(yī)院

抽樣時(shí)間___________檢查內(nèi)容

檢查組評(píng)價(jià)15例Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)（5例甲狀腺次全切除術(shù)

5例乳腺手術(shù)

5例腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)）1.Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)無(wú)預(yù)防用藥指證（無(wú)高危因素預(yù)防用抗菌藥物）

高危因素：1.范圍大、時(shí)間長(zhǎng)

2.涉及重要器官

3.有異物植入

4.年齡＞70歲

5.糖尿病控制不佳

6.惡性腫瘤放、化療中

7.免疫缺陷或營(yíng)養(yǎng)不良

19Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表2.藥物選擇適宜性

1.選擇藥物超出“相關(guān)管理規(guī)定”

2.藥物選擇起點(diǎn)高

3.未注意特殊人群用藥特點(diǎn)

4.未注意患者肝腎功能

5.劑型不當(dāng)

6.無(wú)指證應(yīng)用抗厭氧菌藥物

7.禁忌證

8.抗生素外用無(wú)指征

3.單次劑量

1.單次劑量不正確

2.未注意特殊人群用藥特點(diǎn)

3.未注意肝腎功能

20Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表4.給藥頻次

不符合藥品說(shuō)明書(shū)

5.溶劑選擇

1.選擇錯(cuò)誤，有配伍禁忌

2.用量不正確

6.給藥途徑

不當(dāng)

7.用藥時(shí)間

術(shù)前

1.在切皮前＞2hr給藥

2.術(shù)前未給藥、切皮后或術(shù)后給藥

21Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)病歷用藥評(píng)價(jià)意見(jiàn)表

術(shù)中

1.無(wú)須追加，追加用藥無(wú)指征

2.手術(shù)時(shí)間＞3hr未追加

3.失血＞1500ml未追加

術(shù)后

用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和“38號(hào)文件”（＞24hr）

8.聯(lián)合用藥

1.無(wú)指征聯(lián)合用藥

2.聯(lián)用產(chǎn)生拮抗降低療效（即除臨床治療指南推薦以外的聯(lián)合用藥）

3.聯(lián)用毒性增加

4.重復(fù)用藥

5.多品種（同時(shí)使用3種以上）

9.更換藥物

1.無(wú)更換藥物的臨床指征或?qū)嶒?yàn)室診斷

2.術(shù)前術(shù)后更換藥物無(wú)依據(jù)

3.頻繁換藥

其他

22六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

修訂背景：2002年后醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理發(fā)展《暫行規(guī)定》缺具體實(shí)施辦法衛(wèi)生部系列文件的頒布及執(zhí)行質(zhì)量管理年活動(dòng)抗菌藥應(yīng)用和監(jiān)測(cè)網(wǎng)的建立臨床藥師培訓(xùn)基地靜脈用藥集中配置新醫(yī)改提出新問(wèn)題……23《規(guī)定》與《暫行規(guī)定》的比較《暫行規(guī)定》十章，四十條第一章總則第二章藥事管理組織

第三章藥學(xué)部門(mén)

第四章藥物臨床應(yīng)用管理第五章藥品供應(yīng)與管理

第六章調(diào)劑管理

第七章臨床制劑管理第八章藥學(xué)研究管理第九章藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理第十章附則

《規(guī)定》七章，四十六條第一章總則

第二章組織機(jī)構(gòu)第三章藥物臨床應(yīng)用管理第四章藥劑管理

第五章藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第六章監(jiān)督管理第七章附則24《規(guī)定》的新提法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以(醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心

)服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)，合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作（2）組織機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（7）組成:二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

25

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組副主任委員。

職責(zé)（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。26新擬藥物臨床應(yīng)用管理的定義藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施管理（15）配備臨床藥師、臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警（19、20）ADR：藥物安全（21）藥劑管理關(guān)于退藥：除藥品質(zhì)量原因外，(為保證患者用藥安全，)藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換（28）住院(中心)藥房對(duì)其他藥品實(shí)行單次劑量調(diào)劑配發(fā)（29）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立（全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體）靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實(shí)行集中（配制）調(diào)配供應(yīng)。（30）27藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理編制：原則上不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%。建立PIVAs的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要相應(yīng)增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量（33）臨床藥師：三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。（34）藥師職責(zé)8條（36）審核處方/醫(yī)囑適宜性掌握、反饋用藥信息藥物臨床應(yīng)用研究新藥上市監(jiān)測(cè)

藥物監(jiān)測(cè)，個(gè)體化藥物治療設(shè)計(jì)、實(shí)施，對(duì)重點(diǎn)病人實(shí)施監(jiān)護(hù)、書(shū)寫(xiě)藥歷查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重病人救治不合理用藥干預(yù)

采購(gòu)供應(yīng)靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制指導(dǎo)病房(區(qū))開(kāi)展藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和使用

28新增監(jiān)督管理（第六章）明確衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)任（37、41、42）明確罰則（39）附則明確幾個(gè)重要概念（43）臨床藥學(xué)、臨床藥師、危害藥品、藥品損害29設(shè)立——藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（7）明確組成人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任主任委員，增加一名醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員；藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)部門(mén)內(nèi)建立質(zhì)量管理體系，指定專(zhuān)人與藥事管理委員會(huì)（或藥物與治療學(xué)委員會(huì)）協(xié)作做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任職資格（14）

30七、與《規(guī)定》配套的文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理規(guī)定

》《綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)》已發(fā)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》已發(fā)《藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)》

31《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》（試行）內(nèi)容醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)所從事的全部工作的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）基本定位《規(guī)定》的配套文件，是醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)各項(xiàng)工作的技術(shù)規(guī)范（服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）以及為履行藥學(xué)部門(mén)職責(zé)任務(wù)所應(yīng)提供的基本條件原則結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén)運(yùn)行模式與工作特點(diǎn)參考國(guó)外的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范；具有前瞻性，引入先進(jìn)的理念和新理論、新知識(shí)、新技術(shù)、新方法糾正醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作的不足與服務(wù)不規(guī)范和缺乏標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀具體、明確、詳盡，且應(yīng)具有較強(qiáng)的可操作性

32第一章總論1.醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)工作職能與范圍2.機(jī)構(gòu)與人員3.環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備4.醫(yī)院藥師職業(yè)道德規(guī)范33第二章

藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）1藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配與供應(yīng)2臨床制劑3藥品采購(gòu)與庫(kù)房管理系統(tǒng)4藥品質(zhì)量監(jiān)控（包括：在病房（區(qū)）、手術(shù)室、急診室、門(mén)診各診室以及ADR、ADE、ME等）

5臨床藥學(xué)臨床藥師制藥物信息與咨詢服務(wù)藥物臨床使用監(jiān)測(cè)與應(yīng)用評(píng)價(jià)346臨床藥理7藥學(xué)信息與藥學(xué)服務(wù)信息化管理系統(tǒng)8藥學(xué)研究9藥學(xué)教育（含：學(xué)生的臨床教學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)人員在職教育與繼續(xù)教學(xué)）第三章醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)績(jī)效考核與持續(xù)改進(jìn)

35藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)

1醫(yī)院藥事管理工作和藥學(xué)部門(mén)設(shè)置以及人員配備符合國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求；建立與完善醫(yī)院藥事管理組織1.1～1.32經(jīng)醫(yī)院合理遴選的藥品有適宜的貯備，并能有效控制藥品質(zhì)量，隨時(shí)可供臨床使用2.1～2.4363正確、安全地貯存藥品；藥品調(diào)劑和制劑配制符合相關(guān)規(guī)定3.1～3.74有相關(guān)合理用藥規(guī)章制度和程序，規(guī)范處方（用藥醫(yī)囑）開(kāi)具、抄錄、審核以及用藥交代等行為4.1～4.6醫(yī)師、藥師、護(hù)士按照有關(guān)合理用藥規(guī)范《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等要求，合理使用藥品，并有監(jiān)督機(jī)制5.1～5.5376醫(yī)師、藥師按照《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》、《國(guó)家基本藥物處方集》，優(yōu)先合理使用基本藥物，并有相應(yīng)監(jiān)督考評(píng)機(jī)制7有藥物安全性監(jiān)測(cè)管理制度，觀察用藥過(guò)程，監(jiān)測(cè)用藥效果，按規(guī)定報(bào)告藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，并將不良反應(yīng)記錄在病歷之中7.1～7.2388配備臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢服務(wù)，促進(jìn)合理用藥8.1～8.49科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)院藥物安全性與抗菌藥物耐藥性監(jiān)測(cè)的結(jié)果9.1～9.339檢查標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C例“8.2”醫(yī)院應(yīng)按有關(guān)規(guī)定配備專(zhuān)職臨床藥師，其資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。

C：1.三級(jí)醫(yī)院配備5名以上臨床藥師，二級(jí)醫(yī)院配備3名以上臨床藥師，專(zhuān)職從事臨床藥物治療工作。2.根據(jù)醫(yī)院特點(diǎn)確定有配備臨床藥師的臨床專(zhuān)科。B：符合C項(xiàng)，且1.每100張病床配備臨床藥師≥0.5人。按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定評(píng)價(jià)醫(yī)院臨床藥師工作。（1）臨床藥師資質(zhì)：高等學(xué)校藥學(xué)院系臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科以上學(xué)歷，經(jīng)畢業(yè)后教育或在職崗位培訓(xùn)合格后方具備臨床藥師任職資格。查閱人事資料。（2）臨床藥師工作模式：按有關(guān)規(guī)定專(zhuān)職、專(zhuān)科參與臨床藥物治療以及與其相關(guān)的工作。A：符合B項(xiàng)，且每100張病床配備臨床藥師≥1人。404.1臨床藥物治療執(zhí)行有關(guān)法規(guī)規(guī)定和遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范，藥品使用遵循有適宜的適應(yīng)證，給藥途經(jīng)，用法和劑量正確，藥物配伍適宜。

C：隨機(jī)抽查100張門(mén)急診處方（其中自費(fèi)處方≥20張）和30份出院病歷1.臨床藥物治療普遍遵循合理用藥原則、藥品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、“臨床診療指南”和相關(guān)藥物的“臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則”的規(guī)定。2.醫(yī)院有便于醫(yī)師查詢的處方資料。3和對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行合理用藥的培訓(xùn)。3.處方用藥劑型、用法用量、給藥間隔正確。4.重點(diǎn)抽查抗菌藥物、激素、血液制品、抗腫瘤藥物、中藥注射劑等臨床合理使用情況，無(wú)明顯的不合理用藥趨勢(shì)（現(xiàn)象）。41B：符合C項(xiàng)，且1.超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)有相應(yīng)的管理辦法。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位與醫(yī)院承擔(dān)的醫(yī)療任務(wù)相符。3.由本院抗菌藥物分級(jí)管理實(shí)施細(xì)則，無(wú)未經(jīng)審批的越級(jí)使用，有執(zhí)行記錄，（放在5大項(xiàng)）A：符合B項(xiàng)，且1．制定有超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定，并符合以下原則：（1）有權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)；（2）經(jīng)院藥事管理組織和院倫理委員會(huì)審核同意；（3）有關(guān)增加的適應(yīng)癥證、給藥途徑、用法或增減給藥劑量，寫(xiě)入本院“藥品處方集”；（4）對(duì)患者有使用說(shuō)明；（5）對(duì)說(shuō)明書(shū)的較大調(diào)整，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)的藥物使用，簽署知情同意書(shū)。2.醫(yī)院每年用藥金額排序前十位無(wú)輔助用藥。3．醫(yī)院有完善的臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，對(duì)臨床超常用藥趨勢(shì)及時(shí)干預(yù)，有干預(yù)記錄和改進(jìn)監(jiān)督記錄。42檢查方法查病歷查處方查記錄查現(xiàn)場(chǎng)每個(gè)人都可能問(wèn)到扮演患者查制度、檔案43醫(yī)院藥事管理的難點(diǎn)、重點(diǎn)加快工作模式的轉(zhuǎn)變?nèi)瞬排囵B(yǎng)與梯隊(duì)建設(shè)應(yīng)常抓不懈推行規(guī)范化、法制化、目標(biāo)化、現(xiàn)代化管理模式地方的實(shí)施辦法和符合本地的標(biāo)準(zhǔn)44重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題藥學(xué)部門(mén)的性質(zhì)、硬軟件及職能藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人臨床藥學(xué)與臨床藥師藥師與臨床藥師靜脈用藥集中混合配置藥品管理（目錄與處方集、藥庫(kù)、電子化管理）績(jī)效分配45方向——轉(zhuǎn)變觀念強(qiáng)化臨床藥學(xué)服務(wù)的理念

—即實(shí)現(xiàn)從以藥品為中心、保障供應(yīng)為主要內(nèi)容轉(zhuǎn)變到以病人為中心安全、有效、合理用藥的轉(zhuǎn)變。3、新形勢(shì)下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵46內(nèi)涵堅(jiān)持臨床藥學(xué)服務(wù)

設(shè)立靜脈配置中心臨床藥師進(jìn)病房開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)

開(kāi)展臨床藥學(xué)咨詢服務(wù)

抗菌藥物合理應(yīng)用開(kāi)展藥物動(dòng)力學(xué)和生物利用度研究藥品的供應(yīng)與管理藥學(xué)繼續(xù)教育工作開(kāi)展臨床藥學(xué)科研工作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)47醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)功能結(jié)構(gòu)圖藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)、例會(huì)制度抗菌藥物合理應(yīng)用藥學(xué)教育培訓(xùn)《處方管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》麻嘴、精神藥品管理ADR監(jiān)測(cè)職責(zé)、工作制度醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)藥劑科ADR監(jiān)測(cè)辦公室湖北省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心定期向藥事管理委員會(huì)、