2022醫(yī)療器械法律法規(guī)試題及答案

2022最新醫(yī)療器械法律法規(guī)試題及答案

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、單選題（15題，每題1分）

1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：（）

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以

及專業(yè)技術(shù)人員；

B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及

檢驗(yàn)設(shè)備；

U產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

答案：C

2、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）

個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15Q20D、30

答案：D

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊，不用提交的資料（）

A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）

復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；

B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為（）

A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械

B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械

U無源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械

D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械

答案：B

5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式^

法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門

責(zé)令改正，可以并處（）罰款。

A、5000元以上10000萬以下

B、5000元以上20000萬以下

C3萬元以下

答案：C

6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是（）

A、醫(yī)療器械制造商

B、技術(shù)監(jiān)督管理部門

U醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門

答案：A

7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,

屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：（）

A、對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有

重要影響

B、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用

C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)

系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)

D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p

傷

答案：A

&醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管

理，（）指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

答案：B

9、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器

械由（）核發(fā)注冊證。

A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

*國家食品藥品監(jiān)督管理局

答案：C

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。

A、可以

B、不可以

答案：B

11.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）

A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

U國家食品藥品監(jiān)督管理局

答案：B

二、多選題（15題，每題1分）

1、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為（）

A、無風(fēng)險(xiǎn)

B、風(fēng)險(xiǎn)程度低

C、中度風(fēng)險(xiǎn)

D、較高風(fēng)險(xiǎn)

答案：BCD

2、對(duì)于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、

自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市（食

品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決

定，發(fā)給《不予受理通知書》，并知申請人向有關(guān)部門申請

B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作

日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部

內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或

者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。

《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

答案:ABCD

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)直驗(yàn)供貨者的

資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨蟄驗(yàn)記錄制度。從事第二

類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企

業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括（）

A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

U生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

答案：ABCDE

4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑

證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下

加蓋單位印章的資料存檔：（）

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)

照復(fù)印件；

B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件；

C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；

D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

答案:ABCD

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）

A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；

B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文

件；

卻以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式

推銷藥品；

D、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、

失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

答案：BCD

6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、國家標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

&注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

答案：ABC

7、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)

容包括（）

A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況

B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況

&經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況

D、營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況

答案:ABCD

&醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般

應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）

A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位

U禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容

D、安裝和使用說明或者圖示

E、以上全部都包括

答案:ABCDE

9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通

過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是（）

A、企業(yè)獲得國務(wù)字強(qiáng)監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的

GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的

質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的

B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的

C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)

的

D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的

答案：ABC

10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的原因是（）

A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況

B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件

U以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理

D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健

康

答案:ABCD

11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎（）

A、無風(fēng)險(xiǎn)

B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受

卻有一定風(fēng)險(xiǎn)

答案：BC

三、填空題（10題，每題1分）

1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、

監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（）o

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療

器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。

市區(qū)所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國

家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。

有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注

冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

56

5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),

并取得（）

醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等

法律效力，有效期為5年。

正本副本

7、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接

受委托的高區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請不予（）

或者不予（）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請

人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

受理核發(fā)

&加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）

9、醫(yī)療器械廣告是(省)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。

10、(國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按(質(zhì)量體系考核自查表)進(jìn)

行自查

12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許

可的(注銷)手續(xù)

四、判斷題(10題，每題1分)

(x)1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)

向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申

請資料。

(V)2,凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(V)3.企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(x)4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，

有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

(V)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者

使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑

不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

(x)6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)

一管理。未經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督

管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

(X)7、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)

療器械的采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

(X)8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)

兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

(V)9,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、

失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

(V)10,簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品貓監(jiān)督管理局的規(guī)定，可

以活力說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照

其規(guī)定。

(V)11,企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自蟄,自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系

考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。

五、問答題(5題，每題4分)

1、6、醫(yī)療器械注冊號(hào)編排方式為：

x(x)(1食)藥監(jiān)械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6。請解

釋各序號(hào)所表示的意思。

xl為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)

療器械為“國"字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱

加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為xxl(無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域

時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱)；

x2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

"準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許"字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

xxxx3為批準(zhǔn)注冊年份；

x4為產(chǎn)品管理類別；

xx5產(chǎn)品品種編碼；

xxxx6為注冊流水號(hào)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，

請列舉8個(gè)應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個(gè)）。

文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控

制程序、

記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理

程序、、、

3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊

生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組

成

4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)

療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

YZB/x（xxx）xxxx-xxxx

發(fā)布年號(hào)

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國別）

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/湘0067-2013

5、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件

國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在

供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。

進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊證及登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營許

可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。

六、論述題（5題，每題6分）

1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)的重要性。

2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量

3、根據(jù)你到公司的時(shí)間，談?wù)劦秸畽C(jī)構(gòu)辦一個(gè)證需要了解些什么,

如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項(xiàng)可舉例說明：生產(chǎn)證、

注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

4、簡要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。

5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、使用中的重

要作用。

一、多選題（每題4分，共10題40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包

括、、貯存、、運(yùn)輸、、服務(wù)等。

(ABCD)

A采購；B、驗(yàn)收；

C、銷售；D、售后

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條

件：(ABCDE)

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國家認(rèn)可

的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

B、經(jīng)營、貯存場所；

C、貯存條件；

D、質(zhì)量管理制度；

E、專明旨導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后月防能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)

職稱。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、、、

企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、

發(fā)證日期…(ABDE)

A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期

4、醫(yī)療器蹴營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)方器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的

授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員

的號(hào)碼；(ABCD)

A、品種；B、地域；

C、期限；D、身份證

5、醫(yī)療翻羥營企業(yè)不徽營超蠕、無合格證明文件以及、、淘汰的

醫(yī)療器械。(ABCD)

A、注冊；B、備案；

C、過期；D、失效

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行儂i強(qiáng)制

類、第三類園7器懶t俎1蕾以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)

皿肖售記新!)度。(ACD)

A進(jìn)貨；B、一類；

C、二類；D、三類

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在

(JW寸內(nèi)報(bào)告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治

區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

(ADE)

A、24;B、12;C市；

D、??；E、立即

&食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：（ABCD）

A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

9、醫(yī)療雕IB1號(hào)“國雌隹20143220001號(hào)”中，”國”表中

國，"準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械，“2014”代表年份，"3”代表第類醫(yī)療

械，"22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊流水號(hào)。（ABCD）

A、境內(nèi)；B、首次注冊；

C、3類；D、分類編碼。

10、《醫(yī)療器蹴營許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許

XXXXXXXX號(hào)。其中：（ABCD）

A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱；

C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；

E、第七到十位X煤4位數(shù)許可流水號(hào)。

二、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題45分）

1、在中國從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）

A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；

C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理

總局第號(hào)令公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)

會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）

A、8號(hào)、2014年；B、18號(hào)、2017年;

C、68號(hào)、2014年；D、8號(hào)、2017年

3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）

A國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

4、醫(yī)療器瞰照風(fēng)陶呈度，經(jīng)營實(shí)施分霜理，經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需

許可和備案、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實(shí)行

許可管理。（A）

A、一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、-二和三、加三

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。（D）

A、2;B、3;

C、4;D、5

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前

書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求

后方可恢復(fù)經(jīng)營。（A）

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)

營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證》延續(xù)申請。（B）

A、3;B、6;

C、12;D、24

&從事第二類醫(yī)療器蹴營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案，經(jīng)監(jiān)管部門對(duì)所

融資目審核1過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（C）

A、省食品藥品監(jiān)督管理局；

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局;

U所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；

D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

9、國家對(duì)醫(yī)療器瞳行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把

醫(yī)療器械分為類。（O

A、1類；B、2類；

C、3類；D、4類

io、第ms醫(yī)保械硼證炯蹦限思（C）

A、1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是。（D）