國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告

編輯密碼：123國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告正文國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第77號(hào)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告

為加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)予公布?，F(xiàn)就《辦法》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：

鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。

特此公告。

附件：化妝品標(biāo)簽管理辦法國(guó)家藥監(jiān)局

2021年5月31日附件化妝品標(biāo)簽管理辦法

第一條為加強(qiáng)化妝品標(biāo)簽監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品標(biāo)簽使用，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽管理適用本辦法。

第三條本辦法所稱化妝品標(biāo)簽，是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識(shí)說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說(shuō)明書。

第四條化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品標(biāo)簽的合法性、真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和一致性負(fù)責(zé)。

第五條化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識(shí)讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

第六條化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說(shuō)明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語(yǔ)等必須使用其他文字的除外。

加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致。

除注冊(cè)商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號(hào)應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號(hào)。

第七條化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)；

（二）注冊(cè)人、備案人的名稱、地址，注冊(cè)人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國(guó)產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）使用方法；

（九）必要的安全警示用語(yǔ)；

（十）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

第八條化妝品產(chǎn)品中文名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成，約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或者屬性名，商標(biāo)名、通用名和屬性名應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定要求：

（一）商標(biāo)名的使用除符合國(guó)家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)；

（四）不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號(hào)、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群等內(nèi)容；

（五）商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合本條上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說(shuō)明。

第九條產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面顯著位置標(biāo)注，且至少有一處以引導(dǎo)語(yǔ)引出。

化妝品中文名稱不得使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等進(jìn)行命名，注冊(cè)商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號(hào)、系列號(hào)，或者其他必須使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面對(duì)其含義予以解釋說(shuō)明。

特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)應(yīng)當(dāng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊(cè)證書編號(hào)，在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

第十條化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定在產(chǎn)品銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注：

（一）注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)證書或者備案信息載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出；

（二）化妝品注冊(cè)人或者備案人與生產(chǎn)企業(yè)相同時(shí)，可使用“注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)”或者“備案人/生產(chǎn)企業(yè)”作為引導(dǎo)語(yǔ)，進(jìn)行簡(jiǎn)化標(biāo)注；

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)當(dāng)標(biāo)注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。注冊(cè)人、備案人同時(shí)委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的，可以同時(shí)標(biāo)注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)在企業(yè)名稱和地址之后標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)，以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出。

第十一條化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出。

第十二條化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出?；瘖y品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。

以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。

第十三條化妝品的凈含量應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家法定計(jì)量單位表示，并在銷售包裝展示面標(biāo)注。

第十四條產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照下列方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出：

（一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識(shí)；

（二）生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

具有包裝盒的產(chǎn)品，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注使用期限時(shí)，除可以選擇上述方式標(biāo)注外，還可以采用標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和開封后使用期限的方式。

銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)獨(dú)立包裝應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注使用期限，銷售包裝可視面上的使用期限應(yīng)當(dāng)按照其中最早到期的獨(dú)立包裝產(chǎn)品的使用期限標(biāo)注；也可以分別標(biāo)注單個(gè)獨(dú)立包裝產(chǎn)品的使用期限。

第十五條為保證消費(fèi)者正確使用，需要標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面或者隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書中進(jìn)行標(biāo)注。

第十六條存在下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)，在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語(yǔ)：

（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對(duì)化妝品限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語(yǔ)和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求的；

（二）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對(duì)適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項(xiàng)的；

（三）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語(yǔ)、注意事項(xiàng)的。

第十七條化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書中。

具有包裝盒的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

第十八條化妝品標(biāo)簽中使用尚未被行業(yè)廣泛使用導(dǎo)致消費(fèi)者不易理解，但不屬于禁止標(biāo)注內(nèi)容的創(chuàng)新用語(yǔ)的，應(yīng)當(dāng)在相鄰位置對(duì)其含義進(jìn)行解釋說(shuō)明。

第十九條化妝品標(biāo)簽禁止通過下列方式標(biāo)注或者宣稱：

（一）使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；

（二）使用虛假、夸大、絕對(duì)化的詞語(yǔ)進(jìn)行虛假或者引人誤解地描述；

（三）利用商標(biāo)、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等方式暗示醫(yī)療作用或者進(jìn)行虛假宣稱；

（四）使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語(yǔ)、機(jī)理編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（五）通過編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品等方式誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（六）使用虛構(gòu)、偽造或者無(wú)法驗(yàn)證的科研成果、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)等信息誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（七）通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或者不允許宣稱的功效；

（八）使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門確認(rèn)的標(biāo)識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語(yǔ)；

（九）利用國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦；

（十）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（十一）標(biāo)注庸俗、封建迷信或者其他違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；

（十二）法律、行政法規(guī)和化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第二十條化妝品標(biāo)簽存在下列情形，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款規(guī)定處理：

（一）文字、符號(hào)、數(shù)字的字號(hào)不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯(cuò)別字、非規(guī)范漢字的；

（二）使用期限、凈含量的標(biāo)注方式和格式不規(guī)范等的；

（三）化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

（四）化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

（五）未按照本辦法規(guī)定使用引導(dǎo)語(yǔ)的；

（六）產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標(biāo)注的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形。

化妝品標(biāo)簽違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)規(guī)定情形的，依法予以處罰。

第二十一條以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供的化妝品，其標(biāo)簽適用本辦法。

第二十二條本辦法所稱最小銷售單元等名詞術(shù)語(yǔ)的含義如下：

最小銷售單元：以產(chǎn)品銷售為目的，