無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)檢查

無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)檢查SpecificAreasofConcernsIanThrussell,MHRA,UKManufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors,Nanjing,November2009內(nèi)容為接下來(lái)的介紹做一個(gè)鋪墊為什么無(wú)菌產(chǎn)品不同于其他產(chǎn)品什么是無(wú)菌產(chǎn)品GMP的特殊性?一些關(guān)于無(wú)菌產(chǎn)品的歷史問(wèn)題對(duì)于行業(yè)和檢查員的挑戰(zhàn)是什么?最感興趣的熱點(diǎn)問(wèn)題是什么?為什么無(wú)菌產(chǎn)品不同于其他產(chǎn)品?

無(wú)菌產(chǎn)品意味著“完全無(wú)菌”但是即使你檢測(cè)了每一桶也無(wú)法證明真正的無(wú)菌歷史告訴我們，當(dāng)GMP執(zhí)行不利時(shí)，注射沒(méi)有滅菌的產(chǎn)品時(shí)是致命的!為功什直么傅無(wú)肢菌候產(chǎn)微品堪不址同殿于顏其掌他棗產(chǎn)歷品?在飯成檔品謀檢安驗(yàn)粥中谷是減無(wú)林法哲檢破測(cè)憐每市批計(jì)的鍋無(wú)湖菌沈性頃的果。通海過(guò)診的“無(wú)炎菌獄測(cè)咽試礙”草不驗(yàn)代準(zhǔn)表爸該土批適是競(jìng)無(wú)近菌晝的每笨批捎的肺無(wú)鍵菌梳性之可刪以初通沃過(guò)尿一遠(yuǎn)個(gè)研完需善者的“污亦染閉控憂制摸”萍的義計(jì)廈劃消和杯完盼善虎的測(cè)過(guò)亡程變來(lái)郊確油保蝴。概僑述1最灘終義滅逮菌對(duì)潛罐斑裝必后蓬的冶最勇終態(tài)容吵器駛進(jìn)楚行燈滅賞菌選賢擇綢最喬低條風(fēng)對(duì)險(xiǎn)廊的稅無(wú)沉菌解產(chǎn)幣品乞生弦產(chǎn)素方悉式無(wú)施菌車(chē)過(guò)候程在合罐僻裝腸前蠟所亂有憶的裁成討分爭(zhēng)，媽產(chǎn)耗品賀和西接巴觸弊的顛設(shè)料備頁(yè)都萌要救進(jìn)桃行街滅埋菌產(chǎn)惑品薪可錢(qián)能負(fù)會(huì)頃被飼加鏟熱塞方孕式落的“污律染未控校制窗”福所斥破姓壞可直能返的便污睬染4種蹦潛溉在旱的長(zhǎng)污縣染:活堤細(xì)是胞/微條生悟物無(wú)滲活勸性/不元可緩見(jiàn)館的長(zhǎng)粒鴨子化壤學(xué)厚品熱漫原(多起數(shù)福通邁常伶為貨內(nèi)聲毒設(shè)素)污仁染脹物–概孕述2微非生做物溫毫暖,養(yǎng)凈料&濕燦度低暗溫,清駝潔&干慚燥姐的慘環(huán)擱境生撐存蘭環(huán)表境無(wú)覆論享哪性一柳種碑環(huán)猜境水土初壤皮些膚胃&腸三扒類(lèi)細(xì)固菌(球烘菌,桿瞞菌,弧深菌,螺駕旋榮菌)霉瓜菌&酵吐母病肥毒污牽染微物–概似述3無(wú)葬活舍性成的寨污逆染增物灰賓塵衣?tīng)C物諒纖焦維漆膨片金映屬戰(zhàn)屑橡傅膠玻娛璃污共染予物–概觀述4污照染會(huì)物–概疤述5無(wú)剝活搶性威的阻污繭染歷物可柏轉(zhuǎn)遣移苦空醋氣津中項(xiàng)的歪微毫生隆物萍，房誠(chéng)所漫以聚需馳要剖嚴(yán)跨格塵控四制剪和拔監(jiān)暈測(cè)G荷M撓P中歌規(guī)死定潮了0暫.旨5μm和5稼.督0μm粒吳子此的逃監(jiān)奇測(cè)露要燙求污換染車(chē)物–概灑述6化綠學(xué)賭品以奶下坐情加況妹可滋導(dǎo)聰致蔽交腎叉這污揚(yáng)染:不抄恰河當(dāng)句的倍去肅除許或房誠(chéng)錯(cuò)悄誤填使顫用游清采潔&消靜毒凍劑和攪原朵料歪的壁混只合熱喇原如屯果憂注增射訓(xùn)會(huì)憤導(dǎo)婆致談病拆人化發(fā)歌高迷燒熱滴原攜主哥要紀(jì)涉錄及府內(nèi)采毒師素生奏產(chǎn)–概哭述1廠槐房榮和朱設(shè)遮備膀的塊設(shè)閃計(jì)掌是愿生垂產(chǎn)逃中慢兩燭個(gè)程重歲要標(biāo)的處因要素框，辱在件確位保競(jìng)優(yōu)吼質(zhì)躍的艘污續(xù)染尿控斑制討中強(qiáng)扮園演守重童要炮的儲(chǔ)角確色虎。監(jiān)憑測(cè)–概鑰述1人篩員旅是沫無(wú)暗菌僅產(chǎn)賭品哭最咸大覺(jué)的紅污因染脆源:>打8灶0賊%的綱空尊氣揚(yáng)污割染付來(lái)字自屑于各人甜員環(huán)恢境嫩微大生倍物基監(jiān)湯測(cè)沉南降昆法(連霞續(xù)顧在田空沃氣選中服暴棗露租，索每4小避時(shí)價(jià)變齡化扔下)接捧觸蘆盤(pán)擱法(監(jiān)朵測(cè)歸某憤些養(yǎng)區(qū)甚域暮表鴿面)空悲氣禽采雪樣奇法(在爆碟憑子鍵上捷將貢空晌氣材取介樣重到嚇的提微枝生臣物鳳數(shù)屠數(shù)殃來(lái)餡檢徐測(cè)折污采染)監(jiān)瘋測(cè)–概歇述2再肚怎兼么緞監(jiān)窯測(cè)緒也弦不塵嫌味多–改理進(jìn)鏈生賭產(chǎn)見(jiàn)環(huán)撐境煎和…膠…垮.實(shí)盜際平上灑，聾在稱(chēng)無(wú)格菌憶生完產(chǎn)淋過(guò)析程晝中鏈實(shí)譯施使監(jiān)慮測(cè)拼引謠入但了途一應(yīng)種態(tài)污只染學(xué)風(fēng)屈險(xiǎn)!在尊一拒個(gè)隨設(shè)為計(jì)策良唐好結(jié)的假無(wú)屬菌殖過(guò)壞程伸中售，租關(guān)繪鍵簡(jiǎn)區(qū)盟域挺的木污殼染鵝中顛有8耍0弊%是傳由遙監(jiān)岔測(cè)賀引足起掩的!良令好我的暫微門(mén)生縣物謎檢照測(cè)縣數(shù)拐據(jù)穿并壟不懶意陽(yáng)味陰著則沒(méi)目有羞問(wèn)刮題后！人伏員&無(wú)裙菌棟生騙產(chǎn)–責(zé)O治v僚e憲r坡v貌i漏e呈w潑1以斃下企健贊康熊問(wèn)裙題刊禁霸止午進(jìn)更入隨無(wú)拍菌陣區(qū)榆域大憑面叔積藏開(kāi)外口衣的澤損暈傷游或腫燒吧傷（雁傷搏風(fēng)警發(fā)楊熱補(bǔ)時(shí)按的軋）睛唇蘋(píng)皰鍛疹嚴(yán)用重礦的愁頭寧皮膚屑皮案炎,濕僚疹曬娃傷(起酷皮)痤拜瘡真緊菌/細(xì)喬菌臥感艱染咳返嗽流翼鼻躺涕鑒或觸者俯打踢噴饑嚏結(jié)遵膜資炎人喘員&無(wú)若菌毯生暴產(chǎn)–概身述1動(dòng)累作-“在狗無(wú)仗菌咳區(qū)蹦域敬特闖殊壞的遮工塵作愈方雅式”著姓裝正遠(yuǎn)確氧的碼衣占服尾尺冤寸不攪能餓混奸淆稿衣?tīng)T服蜓類(lèi)茄別(一踐次饑性&非綁一鍋次夕性)穿瞇戴婚未故損嬌壞自的陡衣材服不主能晝戴涼珠腿寶(包止括丑結(jié)青婚穴戒燒指)不陶能綢化懼妝不宮涂糊指?jìng)兗灼朴?包她括瓦假樓指汪甲)不核戴捆手血表人禁員&無(wú)蹦菌拿生服產(chǎn)–概騙述3手鄭套用7蚊0載%異域丙眨醇待有凈規(guī)逐律澆的股噴位洗票手在安碰憂到碗任撕何積物圣體妹前償和葬后盒都尚需帶要吸噴把洗在窮繼震續(xù)越進(jìn)織行腰操歇作溫前飲使羊雙辣手嫂干藥燥(約1傻0秒)在刮進(jìn)傳行晚手岸指揭微趨生漿物纖監(jiān)翻測(cè)釋前狠不梢要咸對(duì)隆手求套撲進(jìn)尾行渾消儀毒損滅壞粱的歷手恨套勵(lì)必加須炎在碰無(wú)睬菌陣區(qū)杜域慨外味立派即有替揀換眼頸睛魯保鞭護(hù)在攤無(wú)撈菌趟區(qū)焦域旗幾瘦乎巾所貴有扒時(shí)怎間衰都合需偵要濁配柳戴拉護(hù)姨目塵鏡墊，厲不醫(yī)能訂戴叼在盒頭海部暑，青配之戴守時(shí)雹不摟能伸有雁角帆度剪。在簽更過(guò)衣奸室種用認(rèn)異逼丙萌醇射擦阿拭行來(lái)撤對(duì)禍護(hù)砌目供鏡漆進(jìn)鋤行府除止霧允倦許摔在塌護(hù)騙目咐鏡紙下拉配意戴仗近姨視/遠(yuǎn)飼視業(yè)鏡人查員&無(wú)截菌厚生貨產(chǎn)–概歇述4姿嫂勢(shì)不裕能姨靠夜在牙表報(bào)面徐上不皆要稿擠喚壓逝工東作密服使比身舟體努遠(yuǎn)趙離雪產(chǎn)外品身剛體零站瘦直開(kāi)以院最落小委化折破秤壞以氣惜流保膀持著手兇臂罩在訴腰侍線錄或帆以攏上動(dòng)煎作深焦思友熟煤慮桶的艘的,緩票慢級(jí)的冬，洋平鍬滑應(yīng)的不苗能湖奔礙跑避塊免烏不縮慧必禁要跪的約動(dòng)六作當(dāng)都不帝參遷與具工瞇藝支操誼作綁時(shí)意，猶操看作張者環(huán)應(yīng)帝站瞞或疲坐人賠員&無(wú)堪菌羨生子產(chǎn)–概秩述9講洽話無(wú)倘不易必顏要圈的騙談金話不榆能茅大部聲漢呼揚(yáng)喊肌除廟非譽(yù)確弓實(shí)劍需膝要不鞏能辟通鞏過(guò)你洞岡口段，朗進(jìn)謀出藝口或衡氣寫(xiě)閘驢進(jìn)吸行假交變流如顧果撕打穴噴睬嚏晴遠(yuǎn)素離樓產(chǎn)芬品行舅為不喪能叮觸語(yǔ)摸奔地編板稍。讀當(dāng)闊有綿物桿品關(guān)跌舉落挪，磁如糧果娛不盞會(huì)搜產(chǎn)卻生屯風(fēng)蛋險(xiǎn)斑的叫話棋可寒以丑在蟲(chóng)日啦清敵潔壟結(jié)嗓束友時(shí)余去櫻除催。關(guān)猛鍵輩區(qū)毀域籠設(shè)橫備舌在悄離貼開(kāi)顫該喊區(qū)規(guī)域慚后憐，化在搞重識(shí)新堅(jiān)進(jìn)項(xiàng)入藏生等產(chǎn)軟狀滑態(tài)博時(shí)芽需慨要價(jià)再企滅立菌閑或持再方清找潔占，咬如插有才需蔥要里。如周有渴需糊要眉使暗用辨滅刑菌垂的貴工序具頁(yè)。清假潔&消趙毒–概韻述所魄有隨產(chǎn)蝦品澤接恭觸凡部轎分壟必開(kāi)須欺清擁潔洽，斗干膛燥遇然貢后瓣消爪毒劍或痛滅你菌C禿I切P歡&虛S約I踢P吐(在別線視清波潔&在猴線旁滅毫菌)狀習(xí)態(tài)殲標(biāo)移識(shí)避而免駱已感清病潔乏和愁未搭清置潔組物瞞品枝的炊潛殿在詢混疲淆所港有晉的兇員優(yōu)工純都帳必典須沙時(shí)笑刻狠按播照S收O蠶P定欄義斤的圈程誓序堤進(jìn)揚(yáng)行晝操哄作制華備&處汪理–概守論1滅此菌驕的扒物氣品搞應(yīng)石經(jīng)舌雙話門(mén)堪高蛙壓奏滅奴菌滑器翅進(jìn)泛入吼無(wú)陸菌迅區(qū)驗(yàn)盜證纖的肥時(shí)莖間江間霜隔洗倦滌干嗚燥滅葉菌溶材液盆制換備最也終奸無(wú)醬菌滅包菌凍的抬培蔑養(yǎng)么基要（侮蒸千汽狗）勤質(zhì)師量期好謹(jǐn)與四否友，警是艦否判能齡達(dá)詢到賤設(shè)腿備取所液需垃要他的疫所控有棄部騰分傷？難或燒不荒能尾？…英作國(guó)辭，正埃農(nóng)文衣斯冊(cè)醫(yī)燒療攝公啟司1懸9新7樓1箏.狠0墾4訴.賓0心6星就期膚二,輸床液贈(zèng)廠跌生視產(chǎn)5傳%葡手萄駝糖岔溶斑液批宅號(hào)D非1援1諸9錫2因內(nèi)此親靜避脈洋注別射絡(luò)液則要踏求絞無(wú)駁菌最顆終勸無(wú)賣(mài)菌捏，1棕1耐5問(wèn)°當(dāng)C，3方0分購(gòu)鐘德湯文愿波臟特宴事瘦故免抬責(zé)沃申滴明在狗那漠時(shí)忍，藥埃蜘文朵斯穗醫(yī)痕療敲公沫司昏是子葛柿蘭解素善的膨子訂公距司比，來(lái)是宴英買(mǎi)國(guó)贏生休產(chǎn)彎普男通群藥峽品按的新最開(kāi)大妨生本產(chǎn)菜商底之靜一膝。與圍埃琴文棍斯兆醫(yī)技療靜公宿司側(cè)有畫(huà)貿(mào)廉易遠(yuǎn)的霸其筋他菠公塘司滿，攪即吼使籮是封附擺屬垃公移司徒，郊也卻決泰不句與撲現(xiàn)揭有陷的櫻埃獸文饅斯梅醫(yī)摘療雖公杰司目在權(quán)操臟作唯和鈴管鑒理牢上酸相階關(guān)脖聯(lián)表。1狹9蠟7拋1弄.麥0痛4初.蝴0勉6批獸號(hào)D注1費(fèi)1渡9饑2夸/付C生弦產(chǎn)1射9適7代1胃.爛0義5批海號(hào)D陡1倍1箭9暖2底/符C發(fā)雄貨1翠9伯7內(nèi)2摸.歇0普2庫(kù).桑2淘9轟:在搜德浸文銳波心特睬醫(yī)扣院2名改患眼者嶺死右亡1色9覽7健2睡.蒼0謹(jǐn)3陣.爆0領(lǐng)1增:另緣瑞有2名木患姓者乏在旗德晌文都波謎特跡死馬亡1獻(xiàn)9歡7小2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