衛(wèi)生部醫(yī)政司-細(xì)胞移植治療技術(shù)管理規(guī)范

附件12細(xì)胞移植治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）為規(guī)范細(xì)胞移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展細(xì)感謝閱讀胞移植治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)定所稱的細(xì)胞移植治療技術(shù)是指將人體器官、組織來源的具有正常生理功能的活細(xì)胞移植到人類移植受體,以感謝閱讀達(dá)到治療目的的技術(shù)。干細(xì)胞移植技術(shù)及基因修飾細(xì)胞移植感謝閱讀技術(shù)不適用于本規(guī)范。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng).謝謝閱讀（二)三級甲等醫(yī)院,有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng)用細(xì)胞移植治療技術(shù)有關(guān)的診療科目，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院相關(guān)專科重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。精品文檔放心下載（三）有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記的、符合臨床要求的cGMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞中心以及相應(yīng)的配套設(shè)備,具有血藥濃度測量的相關(guān)儀器，具有細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)設(shè)備。謝謝閱讀(四）有2名具有細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過細(xì)胞移植治療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)謝謝閱讀1的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。（五）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會。二、人員基本要求（一)細(xì)胞移植治療醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為開展細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)。謝謝閱讀2。有10年以上開展本技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)臨床診療經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在本醫(yī)院連續(xù)工作不少于2年.感謝閱讀3。經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的細(xì)胞移植治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格.精品文檔放心下載（二）細(xì)胞制備實驗室人員1.細(xì)胞制備實驗室至少有1名副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的總體負(fù)責(zé)人,從事細(xì)胞制備的操作人員有細(xì)胞生物學(xué)背景和研究經(jīng)歷，有不少于50例實驗性細(xì)胞制備經(jīng)驗，經(jīng)過細(xì)胞制備相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。感謝閱讀2。從事質(zhì)量檢驗的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)（專）本科及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格。精品文檔放心下載(三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過細(xì)胞移植治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。2三、技術(shù)管理基本要求（一)細(xì)胞質(zhì)量控制要求：1。制定并遵循獲取細(xì)胞來源供體標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。用于細(xì)胞移植臨床治療的細(xì)胞來源應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于人體器官移植供體和血液制品來源的相關(guān)規(guī)定，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》（2003年版）。目前不能采用來自未成年人和胚胎來源供體。精品文檔放心下載2。制定并遵循獲取移植用細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP)。謝謝閱讀3.細(xì)胞制備實驗室應(yīng)具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門和疾病預(yù)防控制中心認(rèn)證的GMP實驗室，有細(xì)胞采集、加工、檢定、保存和臨床應(yīng)用全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和完整的質(zhì)量管理記錄.制定并遵循cGMP實驗室維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）.謝謝閱讀4。遵循細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（QC)并擁有與其配套的檢測設(shè)備和檢測方法。謝謝閱讀5.必須按照所批準(zhǔn)的細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對每批次細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢測：包括：細(xì)菌、真菌、支原體和內(nèi)毒素.參照進(jìn)行。感謝閱讀(1）細(xì)胞制品外源因子的檢測：參照現(xiàn)行版《中國藥典》生物制品相關(guān)規(guī)程進(jìn)行細(xì)菌、真菌、支原體和內(nèi)毒素檢測;除常規(guī)檢測方法以外，能夠應(yīng)用電鏡檢測、免疫組織病理學(xué)，精品文檔放心下載3免疫熒光抗體、放射免疫、酶聯(lián)免疫吸附法測定和多聚酶鏈反應(yīng)等方法進(jìn)行病毒檢測。感謝閱讀（2）細(xì)胞質(zhì)量指標(biāo)：細(xì)胞純度大于70％，細(xì)胞活性大于85％,純度和均一性已達(dá)到臨床應(yīng)用水平，體外檢測細(xì)胞具備正常功能和生物學(xué)效應(yīng)。感謝閱讀6.細(xì)胞制備實驗室應(yīng)具有細(xì)胞制備及檢定過程的原始記錄和檢定報告，并永久保存.精品文檔放心下載（二）細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理要求原則為：科學(xué)性原則、不傷害原則、知情同意原則、對病人有利原則、尊重原則.治療前患者及家屬應(yīng)享有充分的知情權(quán),應(yīng)當(dāng)向患者和家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。謝謝閱讀（三）嚴(yán)格遵守細(xì)胞移植治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用適應(yīng)證和禁忌證。謝謝閱讀（四）細(xì)胞移植治療由2名以上具有細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師提出,經(jīng)本院細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審核通過后實施，并制定合理的治療與管理方案。謝謝閱讀（五）細(xì)胞移植治療醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在治療手術(shù)結(jié)束后的 484小時內(nèi)書面向本單位細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會報告細(xì)胞移植相關(guān)情況.精品文檔放心下載（六)細(xì)胞產(chǎn)品必須有cGMP細(xì)胞實驗室負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量控制檢測并簽字后方能用于移植治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用不良反應(yīng)(事件）處理預(yù)案和緊急上報程序，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。謝謝閱讀（七）建立并配備專職人員嚴(yán)格管理細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，完善病人的長期跟蹤、隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。建立細(xì)胞樣本存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，樣本和文本數(shù)據(jù)保存期限為30年。精品文檔放心下載（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，治療后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。按規(guī)定及時向衛(wèi)生行政部門上報本技術(shù)臨床應(yīng)用情況，上交備份數(shù)據(jù)及標(biāo)本。謝謝閱讀（九)其他管理要求1．