藥物檢驗基礎(chǔ)知識(一)課件

藥物檢驗基礎(chǔ)知識------第一節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制定原則（一）、藥品標(biāo)準(zhǔn)定義

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

（二）制定原則必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對性要根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡單、快速”的原則選擇檢驗方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)實際水平來制定。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的特性安全性有效性穩(wěn)定性可控性權(quán)威性：符合國家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性進展性（四）、藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容名稱：包括中文名稱、英文或拉丁名、化學(xué)名性狀：包括外觀、臭、味、一般穩(wěn)定性情況、物理常數(shù)等鑒別：指用于鑒別該藥物真?zhèn)蔚奈锢?、化學(xué)或生物學(xué)鑒別方法檢查：包括藥品的有效性、均一性、純度要求、安全性含量測定：指對藥品中有效成分的測定貯藏：規(guī)定藥品的貯藏條件。貯藏條件試驗：①影響因素試驗（包括強光照試驗、高溫試驗、高濕度試驗等）；②加速試驗；③長期試驗。1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典2.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱藥品標(biāo)準(zhǔn)二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)中國藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法《藥品法》第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。三、藥典（一）中國藥典1、中國藥典的沿革

世界上第一本藥典：唐朝的《新修本草》

建國以來，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（2005年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（2005）。

藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。

中國藥典（2005年版）分為一部、二部、三部共3冊。另專門出版了《藥品紅外光譜集》。2、中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

藥典的內(nèi)容有多個部分，主要內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、附錄和索引五個部分。（1）凡例（GeneralNotices）把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。①關(guān)于單位、溫度等：溫度以“℃”表示。水浴溫度，除另有規(guī)定外均指98～100℃；熱水系指70～80℃；微溫或溫水系指40～50℃；陰涼處或涼暗處系指不超過20℃；室溫指10～30℃；冷處系指2～10℃。溶液的滴指在20℃時1mL水相當(dāng)于20滴。②關(guān)于取樣精密度：規(guī)定取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%；“精密稱定”指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”指稱取量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。③關(guān)于百分比“%”：純度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶質(zhì)的g數(shù)；乙醇的百分比系指在20℃時，容量的比例。④溶液后標(biāo)記：如（1→10）指固體溶質(zhì)1g或液體溶質(zhì)1ml加溶劑使成10ml等的溶液。（2）品名目次位于凡例之后，按中文名稱筆劃順序排列。只排藥品名稱，不列附錄項目。

（3）正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要內(nèi)容有：品名、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或化學(xué)名稱、藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、劑量以及貯存等。（4）附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則及檢查法、生物制品通則及檢查法、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。

（5）索引（Index）中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。

進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考的國外藥典有：

（二）國外藥典

1．美國藥典與美國國家處方集美國藥典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，目前為2008年第31版，即USP（31）美國國家處方集

TheNationalFormulary，縮寫NF，目前為2002年第22版，即NF（22）二者合并為一冊，縮寫為USP（27）—NF（22）。3．日本藥局方縮寫JP，目前為14版，即JP（14）

2．英國藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2004年版，即BP（2004）

4．歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第五版，2000年增補本。歐洲藥典對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充。

5．國際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第三版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布第二節(jié)藥檢工作的基礎(chǔ)程序藥檢機構(gòu)省市自治區(qū)藥品檢驗所國家藥品食品監(jiān)督管理局藥檢工作的基本程序取樣性狀檢查鑒別實驗限度檢查含量測定記錄檢驗報告一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真實性與代表性1.基本原則均勻、合理、代表性2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣

3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x當(dāng)x≤300時，按當(dāng)x﹥300時，按當(dāng)x≤3時，每件取樣隨機取樣隨機取樣

二、性狀（Description）性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。

1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；

2.溶解度；

3.物理常數(shù)

物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測定方法收載于藥典附錄。

例：苯甲酸

[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點本品的熔點為121～124.5℃。

三、鑒別（Identifcation）判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。

例：苯甲酸

[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成紅褐色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致四、限度檢查包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（DetectionofImpurities）五、含量測定（Assay）準(zhǔn)確測定有效成分的含量

判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、限度檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。

六、檢驗報告

是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定。是具有法律效力的技術(shù)文件。報告書中主要內(nèi)容：后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實際情況實際分析主要經(jīng)營：課件設(shè)計，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計、圖文設(shè)計制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對待每一位客戶，做到讓客戶滿意！致力于數(shù)據(jù)