藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度范本（二篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)藥品不良反?應(yīng)報(bào)告制度?范本1、?目的：為?加強(qiáng)藥品的?安全管理，?規(guī)范藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)，及?時(shí)有效控制?藥品風(fēng)險(xiǎn)，?保障公眾用?藥安全，特?制定本制度?。2、依?據(jù)?！禵_?__藥品管?理法》、《?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)范?》、《藥品?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管?理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)?檢查指導(dǎo)原?則》及__?__、《藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?管理辦法》?等法律法規(guī)?。3、范?圍。公司銷?售藥品不良?反應(yīng)的報(bào)告?、收集、監(jiān)?測(cè)適用。?4、責(zé)任。?質(zhì)量技術(shù)部?負(fù)責(zé)本單位?藥品不良反?應(yīng)的監(jiān)測(cè)和?報(bào)告工作。?5、內(nèi)容?：5.1?定義：導(dǎo)?致死亡；危?及生命；致?癌、致畸、?致出生缺陷?；導(dǎo)致顯著?的或者永久?的人體傷殘?或者器官功?能的損傷；?導(dǎo)致住院或?者住院時(shí)間?延長(zhǎng)；導(dǎo)致?其他重要醫(yī)?學(xué)事件，如?不進(jìn)行治療?可能出現(xiàn)上?訴所列情況?的。5.?2藥品不良?反應(yīng)的報(bào)告?范圍：5?.3質(zhì)量技?術(shù)部負(fù)責(zé)收?集、分析、?整理、上報(bào)?企業(yè)藥品的?不良反應(yīng)信?息，及時(shí)填?報(bào)《藥品不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?。5.4?各部門應(yīng)注?意收集所經(jīng)?營(yíng)的藥品不?良反應(yīng)的信?息，由質(zhì)量?技術(shù)部收集?、匯總、分?析各部門填?報(bào)的藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?，按規(guī)定上?報(bào)國(guó)家藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)系統(tǒng)。?5.5配合?藥品監(jiān)督管?理部門、衛(wèi)?生行政部門?和藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)?構(gòu)對(duì)藥品不?良反應(yīng)或群?體不良事件?的調(diào)查，并?提供調(diào)查所?需要的資料?。5.6?發(fā)現(xiàn)或獲知?新的、嚴(yán)重?的藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____個(gè)?工作日內(nèi)報(bào)?告，死亡病?例須立即報(bào)?告；其他藥?品不良反應(yīng)?應(yīng)當(dāng)在__?__個(gè)工作?日內(nèi)報(bào)告。?有隨訪信息?的，應(yīng)當(dāng)及?時(shí)報(bào)告。?5.7如發(fā)?生藥品群體?不良事件，?應(yīng)當(dāng)立即通?過電話或傳?真等方式報(bào)?所在地縣級(jí)?藥品監(jiān)督管?理部門、衛(wèi)?生行政部門?和藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)?構(gòu)。5.?8發(fā)現(xiàn)藥品?____應(yīng)?當(dāng)立即告知?生產(chǎn)企業(yè)，?同時(shí)迅速開?展自查，必?要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫?停藥品的銷?售，并協(xié)助?藥品生產(chǎn)企?業(yè)采取相關(guān)?控制措施。?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告制?度范本（二?）一、藥?品不良反應(yīng)?（adr）?，主要是指?合格藥品在?正常用法用?量情況下出?現(xiàn)與用藥目?的無關(guān)的或?意外的有害?反應(yīng)。為促?進(jìn)合理用藥?，提高藥品?質(zhì)量和藥物?治療水平，?根據(jù)《中華?人民共和國(guó)?藥品管理法?》《藥、品?不良反應(yīng)報(bào)?告與監(jiān)測(cè)管?理辦法》等?有關(guān)法律法?規(guī)，特制定?本規(guī)定。?二、藥品不?良反應(yīng)、醫(yī)?療器械不良?事件的報(bào)告?范圍；1?.上市__?__年以內(nèi)?的藥品、醫(yī)?療器械和列?入國(guó)家重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)的藥品?、醫(yī)療器械?，引起的所?有不良反應(yīng)?（事件）。?2.上市?____年?以內(nèi)的藥品?、醫(yī)療器械?，引起的嚴(yán)?重、罕見的?或新的不良?反應(yīng)。三?、藥品不良?反應(yīng)主要包?括藥品已知?和未知作用?引起的副作?用、毒性反?應(yīng)及過敏反?應(yīng)等。嚴(yán)重?的藥品不良?反應(yīng)主要有?下列情形之?一者：引起?死亡；致畸?、致癌或缺?陷；對(duì)生命?有危險(xiǎn)并能?夠?qū)е氯梭w?永久的或顯?著的傷殘；?對(duì)器官功能?產(chǎn)生永久損?傷；導(dǎo)致住?院或住院時(shí)?間延長(zhǎng)。?四、一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)可疑藥品?不良反應(yīng)需?詳細(xì)記錄、?調(diào)查，按規(guī)?定要求對(duì)典?型病例詳細(xì)?填寫《藥品?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告表?》，并按規(guī)?定報(bào)告，嚴(yán)?重、罕見的?或新的藥品?、醫(yī)療器械?（事件）不?良反應(yīng)病例?，最遲不超?過____?個(gè)工作日，?其他的不良?反應(yīng)于__?__天內(nèi)上?報(bào)。五、?各科室、藥?房工作人員?應(yīng)注意收集?、分析、整?理、上報(bào)本?科室臨床用?藥過程中出?現(xiàn)的不良反?應(yīng)情況。藥?房工作人員?發(fā)藥時(shí)，應(yīng)?注意詢問患?者有無藥品?不良反應(yīng)史?，講清必須?嚴(yán)格按藥品?說明書服用?，如用藥后?有異常反應(yīng)?，要及時(shí)停?止用藥并向?醫(yī)生咨詢。?