高值醫(yī)用耗材管理制度參考范本（二篇）

第6頁共6頁高值醫(yī)用耗?材管理制度?參考范本?為加強(qiáng)對高?值耗材采購?、保管、發(fā)?放、使用、?效果評價、?不良事件報?告等環(huán)節(jié)的?控制，鼓勵?臨床合理使?用高值耗材?，形成高值?醫(yī)用耗材從?準(zhǔn)入直至臨?床安全使用?的可追溯性?全過程綜合?管理，據(jù)_?___令第?2____?號《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》和藥?品監(jiān)督管理?局有關(guān)要求?，保證醫(yī)療?質(zhì)量和醫(yī)療?安全，制定?本管理制度?。一、醫(yī)?用高值耗材?管理范圍?1、醫(yī)用高?值耗材定義?。指直接作?用于人體、?對安全性有?嚴(yán)格要求、?生產(chǎn)使用必?須嚴(yán)格控制?、價值相對?較高的消耗?型醫(yī)用器械?。2、醫(yī)?用高值耗材?類別。心臟?介入類、外?周血管介入?類、神經(jīng)內(nèi)?科介入類、?電生理類、?心外科類、?骨科材料及?器械類、人?工器官、消?化材料類、?眼科材料類?（人工晶體?等）、神經(jīng)?外科類（硬?腦膜、鈦網(wǎng)?等）、胃腸?外科類（吻?合器等）等?。高值耗?材采購遵循?原則。以滿?足臨床需求?、保證質(zhì)量?為前提，優(yōu)?先使用國產(chǎn)?耗材，限制?使用合資耗?材，不用或?少用進(jìn)口耗?材。選擇技?術(shù)先進(jìn)、價?格優(yōu)惠、注?重服務(wù)、講?究信譽(yù)的產(chǎn)?品和供應(yīng)商?，最大限度?地維護(hù)醫(yī)院?和患者利益?。嚴(yán)禁各科?室、部門將?未經(jīng)報批手?續(xù)的醫(yī)用高?值耗材進(jìn)入?我院臨床使?用，同時也?不得以任何?理由、名義?向患者、患?者家屬介紹?購買非我院?供應(yīng)的醫(yī)用?高值耗材，?患者自購的?耗材也不得?應(yīng)用于臨床?診療。二?、高值耗材?申購和驗收?管理制度?1、醫(yī)院使?用的所有高?值耗材，經(jīng)?營企業(yè)資質(zhì)?證件必須符?合《醫(yī)療器?械監(jiān)督管理?條例》的有?關(guān)規(guī)定，經(jīng)?營企業(yè)必須?按照《醫(yī)療?器械經(jīng)營許?可證》所標(biāo)?明的經(jīng)營范?圍依法經(jīng)營?，所供醫(yī)院?使用的高值?耗材，必須?附帶高值耗?材相應(yīng)資質(zhì)?證件，藥劑?科必須查驗?醫(yī)療器械產(chǎn)?品注冊證、?醫(yī)療器械生?產(chǎn)企業(yè)許可?證、醫(yī)療器?械經(jīng)營許可?證、工商營?業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)?品合格證、?以及生產(chǎn)商?（直接或間?接）合法銷?售授權(quán)書、?企業(yè)法人給?具體業(yè)務(wù)人?員的授權(quán)書?、生產(chǎn)企業(yè)?確認(rèn)的可追?溯的唯一性?標(biāo)識如條碼?或統(tǒng)一編號?。產(chǎn)品驗收?時，由醫(yī)院?藥劑科負(fù)責(zé)?審查認(rèn)定，?相關(guān)職能科?室負(fù)責(zé)監(jiān)督?審查，并對?唯一性標(biāo)識?的內(nèi)容、位?置、標(biāo)識方?法以及可追?溯的程度做?出記錄，存?檔備案。?2、醫(yī)院采?購高值耗材?應(yīng)根據(jù)醫(yī)院?醫(yī)療能力和?實際需求由?醫(yī)院藥劑科?進(jìn)行審核購?進(jìn)，按醫(yī)院?高值耗材目?錄采購，嚴(yán)?格執(zhí)行招標(biāo)?結(jié)果及物價?部門價格制?度進(jìn)行加成?。對于通用?高值耗材申?請實行二級?庫房管理，?在手術(shù)前向?藥劑科提出?高值耗材準(zhǔn)?備的申請，?藥劑科備貨?發(fā)放，使用?科室核對品?名、種類、?數(shù)量，二級?庫房預(yù)存一?定量的基數(shù)?，便于臨床?使用。對高?值耗材目錄?外的品種，?根據(jù)臨床科?室提出的計?劃購置申請?，使用科室?負(fù)責(zé)人、藥?劑科及相關(guān)?職能科室按?高值耗材采?購遵循原則?論證是否采?購，分管院?長審批同意?后進(jìn)行詢價?，確定采購?價格。如有?可能同類產(chǎn)?品應(yīng)超過三?家（經(jīng)銷商?），以滿足?臨床需求，?性價比高為?確定采購原?則，所有原?始資料設(shè)備?科建冊存檔?。三、高?值耗材使用?管理制度?1、應(yīng)建立?統(tǒng)一的追溯?信息登記制?度。所有醫(yī)?用高值耗材?不得由供應(yīng)?商直接送入?醫(yī)技、臨床?科室，供應(yīng)?商必須事先?交付藥劑科?材料倉庫，?藥劑科按照?規(guī)定驗收程?序入庫，送?交使用部門?要有專人簽?字接收，詳?細(xì)記錄保存?已購入或已?使用的植入?性醫(yī)療器械?的信息，包?括品名、規(guī)?格、型號/?批號、數(shù)量?、可追溯的?唯一性標(biāo)識?如條碼或統(tǒng)?一編號、注?冊證號、廠?家、供貨單?位、進(jìn)貨日?期、手術(shù)日?期、手術(shù)醫(yī)?師姓名、患?者姓名、住?院號、地址?、聯(lián)系電話?等計算機(jī)信?息系統(tǒng)進(jìn)行?追溯登記。?使用科室詳?細(xì)記錄收費(fèi)?信息，確保?沒有漏費(fèi)和?重復(fù)收費(fèi)。?若違反者所?產(chǎn)生的費(fèi)用?由使用科室?承擔(dān)。高值?耗材使用信?息登記表由?臨床使用科?室送至藥劑?科存檔保管?，檔案保存?期五年。?2、邀請外?院專家隨帶?的醫(yī)用高值?耗材，需事?先提供完整?的證件、報?價等交藥劑?科審核、議?價后報請院?長，分管領(lǐng)?導(dǎo)批準(zhǔn)方能?使用，違反?者所產(chǎn)生的?費(fèi)用由使用?科室全部承?擔(dān)。同時所?有使用的醫(yī)?用高值耗材?的功用、品?質(zhì)、價格應(yīng)?事先向患者?和家屬介紹?，征得患者?和家屬同意?并簽字，方?能應(yīng)用。?高值醫(yī)用耗?材管理制度?參考范本（?二）高值?醫(yī)用耗材一?般是指屬于?專科使用、?直接作用于?人體的、對?安全性有嚴(yán)?格要求、且?價值相對較?高的醫(yī)用耗?材。目前醫(yī)?院常用的高?值耗材有：?種植材料、?鈦板、鈦釘?等。為規(guī)范?我科醫(yī)用高?值耗材采購?、驗收、登?記、使用等?行為，提高?采購資金效?益和采購工?作的透明度?，保證醫(yī)用?耗材的質(zhì)量?及使用，保?證病人的合?法權(quán)益，維?護(hù)患者知知?情權(quán)，以最?大限度保證?合理收費(fèi)，?合理診治，?根據(jù)有關(guān)規(guī)?定，結(jié)合我?科實際情況?，制定本制?度：一、?采購（一?）選擇正規(guī)?資質(zhì)的生產(chǎn)?企業(yè)和銷售?企業(yè)1.?生產(chǎn)企業(yè)必?須持有有效?的《醫(yī)療器?械生產(chǎn)企業(yè)?許可證》和?年檢合格的?《企業(yè)法人?營業(yè)執(zhí)照》?。2.銷?售企業(yè)必須?持有時間有?效的《醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè)許可證》?和年檢合格?的《企業(yè)法?人營業(yè)執(zhí)照?》。3.?產(chǎn)品必須具?有產(chǎn)品合格?證。4.?生產(chǎn)企業(yè)授?權(quán)給銷售企?業(yè)的授權(quán)書?。5.銷?售人員的身?份證復(fù)印件?。（二）?由總務(wù)科嚴(yán)?格按照中標(biāo)?產(chǎn)品統(tǒng)一采?購。因高值?耗材的特殊?性，種植材?料的請購由?使用科室按?照每個月的?基本用量提?前____?個工作日，?以書面形式?向總務(wù)科提?出申請，如?遇節(jié)假日等?特殊急用情?況，科室可?向總務(wù)科取?得認(rèn)可后先?向中標(biāo)供應(yīng)?商聯(lián)系進(jìn)小?部分應(yīng)急使?用，后期再?將程序補(bǔ)充?完整。二?、登記及發(fā)?放、保管?（一）結(jié)合?我科的實際?情況，種植?材料采購數(shù)?量以月基本?消耗量為準(zhǔn)?，提高及時?率，體現(xiàn)具?體成效，實?現(xiàn)“零庫存?”管理。?（二）對于?高值耗材，?庫房實施二?級存放制度?。在供貨商?送貨到庫房?的同時通知?科護(hù)士長，?經(jīng)雙方對材?料的包裝，?批號、有效?期、數(shù)量等?同時驗收合?格后，并將?材料詳細(xì)清?單復(fù)印件交?由科室保管?，以確保臨?床工作的正?常運(yùn)轉(zhuǎn)。過?期、失效或?者淘汰的醫(yī)?用高值耗材?不得入庫?（三）以月?為單位，庫?房管理員將?供貨商的發(fā)?貨單、配送?時間、發(fā)票?等信息與科?室的使用信?息進(jìn)行核對?后及時辦理?入庫、出庫?手續(xù)并將當(dāng)?月耗材成本?計入科室。?（四）科?室應(yīng)建立高?值耗材的出?庫登記、使?用登記，以?備產(chǎn)品質(zhì)量?的追溯。?三、使用?（一）科室?應(yīng)嚴(yán)格按照?《醫(yī)療器械?監(jiān)督管理條?例》、《醫(yī)?療機(jī)構(gòu)診斷?和治療儀器?應(yīng)用規(guī)范》?的有關(guān)要求?使用高值醫(yī)?用耗材，嚴(yán)?格核對患者?的信息，對?患者所使用?的高值耗材?的名稱、數(shù)?量、金額做?匯總存檔。?（二）術(shù)?前由執(zhí)行診?療操作的醫(yī)?師復(fù)核，核?對患者信息?、高值醫(yī)用?耗材類型，?仔細(xì)檢查包?裝完好情況?，確保消毒?到位，密切?關(guān)注使用過?程中可能引?起的并發(fā)癥?，并及時準(zhǔn)?備采取相應(yīng)?處理措施；?同時，必須?進(jìn)行醫(yī)患溝?通，征得患?者或家屬同?意在《手術(shù)?同意書》上?簽字，術(shù)前?談話