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文檔簡介
體外診斷試劑的分類和基本原理中國藥品生物制品檢定所祁自柏TEL:01067095386E.Mail:QIZIBAI@263.NET十六個體系考核類型分類表
分類
產品型別及產品舉例(第一類)酶聯(lián)免疫(酶標板、磁珠、微粒子)類試劑酶聯(lián)免疫法:乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法);癌胚抗原定量測定試劑盒(免疫熒光法)化學發(fā)光法:人生長激素(GH)定量測定試劑盒增強化學發(fā)光免疫分析法:巨細胞病毒抗體檢測試劑盒時間分辨熒光法:游離甲狀腺素(FT4)定量測定試劑盒電化學發(fā)光法:甲型肝炎病毒抗體診斷試劑盒微粒子酶免法:丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(第二類)膠體金(硒、乳膠)類試劑膠體金法:梅毒抗體-乙肝表面抗原診斷試劑盒膠體硒法:HIV(1+2+0)試劑盒(第三類)免疫印跡試劑免疫印跡試劑盒:風濕病自身抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)(第四類)蛋白芯片(微陣列)類試劑蛋白芯片(微陣列):丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(蛋白芯片法);多腫瘤標志物檢測試劑盒(蛋白芯片法)(第五類)單抗類試劑血型定型類試劑:血型定型試劑盒(單克隆抗體)免疫組化:ImmuChem免疫組化試劑盒(單抗)免疫比濁:血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒乳膠凝集:D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒(第六類)多抗類試劑血型定型類試劑:血型定型試劑盒(人血清/馬血清)免疫組化:癌胚抗原檢測試劑盒(多抗)免疫比濁:β-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)乳膠凝集:沙門氏菌乳膠凝集試劑盒(第七類)診斷血清(菌液)診斷血清:侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清;志賀氏菌屬四種混合多價血清診斷菌液:傷寒沙門菌菌體(O)抗原、鞭毛(H)抗原診斷菌液(第八類)血球凝集類試劑抗體致敏血球:破傷風抗體診斷試劑(血凝法);白喉抗體診斷試劑(血凝法)(第九類)核酸擴增類試劑熒光PCR:乙型肝炎病毒核酸定量測定試劑盒PCR-ELISA:結核分支桿菌檢測試劑盒(核酸擴增酶聯(lián)免疫法)PCR-毛細管電泳:性染色體多倍體(分型與突變)檢測試劑盒;PCR-電泳:α-地中海貧血基因診斷試劑盒(gap-PCR法)轉錄介導擴增(TMA):沙眼衣原體與結核分枝桿菌檢測試劑盒第十類)基因芯片(微陣列)類試劑基因芯片(微陣列):α-地中海貧血基因芯片診斷試劑盒PCR-雜交:人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向雜交法)(第十一類)
探針放大(原位雜交)類試劑bDNA類:HIV-1bDNA檢測試劑盒;mRNA檢測試劑盒(生物素原位雜交法)(第十二類)
普通生化類試劑(十萬級要求)(包括酶類化學試劑、凝血試劑類等試劑)酶類化學試劑:丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒;堿性磷酸酶(ALP)測定試劑盒凝血試劑:凝血酶原時間(PT)測定試劑盒;組織纖溶酶原激活物(t-PT)測定試劑盒(第十三類)
普通生化類試劑(清潔環(huán)境)(包括一般化學試劑、血氣電解質類、血液分析儀用試劑類等)一般化學試劑:無機離子(鋁、鎘等)測定試劑盒;白蛋白測定試劑盒(BCG法);總膽固醇測定試劑盒(COD-CE-PAP法)血氣電解質:電解質分析儀隨機試劑;生化分析儀用稀釋液、沖洗液血液分析儀用試劑:血液分析儀用稀釋液、溶血劑(第十四類)
干化學類試劑干化學試劑(條、卡或盒):干化學尿液分析試紙條;尿微量白蛋白(UALB)測試卡(第十五類)
藥敏類試劑藥敏紙片(卡):抗生素藥敏紙片;隨機專用藥敏試劑(盒)(卡)(第十六類)
培養(yǎng)基類馬丁干粉培養(yǎng)基;人胚胎干細胞無血清培養(yǎng)基我嘗國碼體梨外膚試反劑溉的賀幾圾個芽發(fā)廉展遼階雙段1肉七歡十鳴年蓮代值末請,即乳跌膠陡凝誼集溪,倆血仍球飯凝質(賊P收H核A限,歇R族P勺H芝A鄭)紀2坐八濤十民年尾代輸初助期填,饑放謹射房誠免置疫鈴測脂定賣(剝R攪I蟻A拌)陷,化抗己H帥B吉s腎單浙克認隆盲抗筍體成3視八劣十占年囑代貨中虜期之,宅酶信聯(lián)理免艱疫勿試郊劑死,攤基貸因嚷工匪程呀表謀達閃乙傭肝授病榮毒呢核軍心講抗?jié)苍昂蜔〆筒抗褲原來4篇九卸十飲年賠代燒,亂聚糠合涌酶樣鏈膨反羞應足(覆P傾C慢R位)擺,浩丙卸肝舌,蓄戊見肝優(yōu)病柳毒息基曬因污被伙克咬隆練,騙各榆種格基毯因貫工烤程桐抗菌原非被武應禿用冬5將近閑期片,戒發(fā)稈光捉免聽疫腸,粱生瓣物抬芯萌片欣技管術英(傅基闖因烏芯術片就,沖蛋伍白機芯落片)(領第霜一詢類勸)番酶索聯(lián)沾免皂疫晝(幻玉酶螺標蹄板句、服磁發(fā)珠毯、差微抵粒兄子弦)件類爪試李劑酶努聯(lián)稱免咸疫偷法掀:宿乙脅型刃肝憂炎漸病痛毒斤e鋒抗嘉體炸診獸斷砌試鞠劑更盒犯(河酶瞧聯(lián)礎免削疫洞法辜)放;癌滾胚昌抗輕原鏈定童量村測矛定泳試據劑世盒堆(懂免陡疫谷熒議光博法忍)化亮學久發(fā)莊光斑法塌:煎人扣生幻玉長業(yè)激養(yǎng)素偏(縫G彼H產)羞定時量哲測蛾定耳試掀劑糖盒增旁強劃化峽學縣發(fā)騰光盜免特疫否分柳析鏡法疊:壁巨環(huán)細手胞裹病醫(yī)毒艙抗守體稀檢煎測潤試肆劑縱盒時使間鐵分主辨香熒暫光痛法己:杏游漿離引甲鼻狀爪腺竿素侵(書F奸T歌4傍)鍵定解量宜測淹定疲試便劑傘盒電愛化潛學罷發(fā)抱光鋒法蛾:注甲蛛型培肝棍炎坦病鄭毒大抗放體循診怨斷女試變劑容盒微茄粒乓子介酶侄免咸法辯:雹丙僑型陽肝姜炎瓜病倚毒萄抗揮體檔診監(jiān)斷觀試惑劑啊盒酶漠聯(lián)腿免集疫椅試脾劑抗黑原恢抗線體城之旗間隸的紀特掙異明反置應兵與第酶蔽的熟高傳效葡催挽化譜反笑應警有閣機情的邁結領合裹。固尺相鬧樣堂品膽放咱大抗貧原滋抗梢體晝抗靈抗卡體沒-兩酶伐-網底兔物疊-制顯最色抗畫體丟抗夕原昂抗正體薯-互酶堤-行底襖物明-斥顯遷色酶哪標汗板樣榨品罷中H房誠C突V拌抗催原H姑R喜P寬酶睬標辟記件抗公H娛C退V遙抗袍體抗H駝C愛V次抗隆體H眨R尿P訪酶單榨克饑隆療抗衛(wèi)體丙葉肝尺抗脫原炭E上L袋I金S允A歡試濱劑H惹I因V登-痰1著p謊2鉤4裹抗稀原尺檢蒙測撕試萍劑牌的易原字理1寬雙呈抗榆體炎夾題心民法地應土用霧H步B耳s尋A趕g茂,慕H占B倦e艇A腦g輝,蒙H徐B遼c集A導g賽,箱p夏r棍e悄s言1禿,欠p瘋r綿e健s戒2猾2刑雙霸抗惰原艙夾項心砌法發(fā)應昨用春抗卷H驢B貸s纏,奔抗糞H國I握V牛3西競乏爭扶法之應嗎用洗抗搶H批B僵c霧,曲抗文p頑r初e碌s暑24坐中六和罵抑綢制戰(zhàn)法喇應嗓用舊抗壤H貢b釀e5伏捕半獲稼法紫應催用烏抗下H餃B桌c軟I陽g域M6允間抄接竭法猜應換用銜抗蹄H貝C屆V瓦,籌抗見H福E傳V幟,幾灰種低主櫻要代的惠酶東聯(lián)梳免航疫唱方稅法抖模煤式發(fā)兄光榆免嗚疫踐試傾劑1伴.瘋抗蘆原啞抗授體他反卻應桐的滾基善本刷原揮理藥及眼方膊法繼模懸式疾與者酶爹聯(lián)撞免薯疫市試堤劑福完搖全招相慮同2愛.撞檢應測擦光爹信逝號艘,售其究光景信毯號徹可討因趁酶祥催艦化在而哲產亞生暗也英可鄭用狡其左他鳳方噴法堆使老其菠產護生酶響促悠化潤學渾發(fā)析光以溜酶伴為詳催犬化豪劑恰,鼠通殊過已氧上化廉反蓄應勻,望使表底旬物郵發(fā)滑光鞋。過濁氧政化梢物冬酶谷(峰H基R稍P悔)束促撲發(fā)蛇光請,征底為物蔽—紫—害魯垂米鬼諾堿眼性役磷針酸版酶生(歐A衣P嚴)艦促大發(fā)傭光跌,犁底厘物棟—釀—蜜螺盞旋稻金圾剛廢烷云環(huán)正氧木化朽物俘苯惜磷月酸巷酯冬(石A奸M倦P全P膊D誤)魯省米膀諾蠢及遇其眾衍腰生榮物座的龍增另敏盤化深學聽發(fā)斬光巡壽系協(xié)統(tǒng)捉(隆H喂R宰P濟)商絞業(yè)閑化垮產灣品隔中股常啟見姑的鋪化滿學勻發(fā)瓶光扛系閱統(tǒng)賽(淋一哈)ROHRBOHOHROHSN魯勢米創(chuàng)諾社及蠅其放衍收生嚇物駁的致增膚強因劑征(鬧E赴n亮h逮a騾n僑c架e火r亮)A訂M濕P夕P著D鼓及滿其雀衍當生促物址的蝕化蜻學院發(fā)涼光緞系踩統(tǒng)準(展A攤P遞)光博子踏(分4殖7撲7蘋n忘m資)APOOOCH3OPO32-O-OOOCH3+*OO-OOCH3商些業(yè)岸化師產狐品值中襯常等見點的般化睜學嬌發(fā)促光鋪系咬統(tǒng)辟(番二躬)非誓酶戰(zhàn)促各化丟學覽發(fā)驚光端及堵電小化叼學違發(fā)袍光非未酶紙促榜化聲學糖發(fā)笑光秀:以運吖溜啶榆酯禿、稻過牛氧培化桿氫施為擊發(fā)佛光騰系慘統(tǒng)存,販不察需裁要宏酶指的堅催竿化村。幼儀截器悲成鬼本飯高速,影技偽術踩復街雜調,姻尚致未寶國婦產心化踏(忙A初b朋b癢o油t所t燙)電佩化張學旗發(fā)經光竿:氧誕化撥反浙應按是拆通半過運電久極串上卻的顧電榨化拆學貸反地應渴產焰生滲,瓣標掃記泳物慮為虛三現氯廉聯(lián)蔑吡壓啶攤釕捕。饞儀畝器續(xù)成至本姥高童,妥技強術衡復暗雜廣,殺尚災未基國壇產濾化待。宣(祖R雜o萍c洋h器e粥)CH3C=OORN+OH-H+H2O2+H2O+ROH光子+CO2+CH3C=OORNHOCH3C=OORNHOOCH3ONCH3ONC=OO商存業(yè)嗽化份產尤品股中請常班見臣的料化榜學躁發(fā)罩光寬系壩統(tǒng)雖(艱三炒)吖丟啶沃酯師化筍學肉發(fā)脖光腥系拋統(tǒng)/牢非店酶度促e-T條P撕AT久P援AT仙P剪A+H+e-e-P墾l倘a攤t慎i改n荒u爽m帽e抹l吊e攻c溪t割r顯o悉d轉eM敲a換g仿n埋e醉t發(fā)鉛光R前u2秋+基漆態(tài)R討u2昏+激介發(fā)膨態(tài)R毛u3絹+++電茶化探學庭發(fā)距光條法柏原消理在筒電睬場許的凍作船用驕下細,擦三挪丙戴胺梢(懇T者P倚A蒼)覆被構氧圓化滴成絹陽袋離鋤子內自乒由踩基荷T滑P貫A冬+刃,希后禾者邀很栗不雀穩(wěn)溫定只,問可鼻自恒發(fā)鎖失饅去凝一軋個下質照子惹(童H暖+都)扒,宅形兵成量自命由億基慌T內P押A嚇,斜這耀是毀一練種袋很鉛強菠的餡還聚原飽劑靜,乒可預將炕一輸個棕電蠻子黎給丟三由價喘的千三繞聯(lián)美吡櫻啶旦釕羨衍闖生運物夢[壤R氏u楚(棍b筐p毯y今)費3昌]夜3并+乏,摘使咳其請形碧成狠激搏發(fā)鍬態(tài)轎的充[路R鑼u勵(賣b敏p封y敗)蟻3資]葬2怨+養(yǎng),抖而底T禁P良A腥自翅身勸被粒氧療化賊成蛋二煌丙逮胺叢和帥丙幕醛仍。盞激鏡發(fā)每態(tài)稱的彎[寺R舟u爹(挑b冊p偵y掩)布3犁]債2剝+閥通菠過禾熒蜓光傾機倡制役衰賴減攝,溪發(fā)條射揚出述一格個艙波巖長待6毒2東0喝n每m靜的野光床子桶,襪重甚新重生探成予基形態(tài)遙的光[克R束u育(糠b辦p孟y趟)崇3狗]績2秧+屢。仍該完過鵲程是在亡電衣極準表資面策周寶而積復螺始短地它進橡行旬,插產交生輝許梅多采光澡子司,虎光芹電使倍墊增門管樸檢白測概光豈強令度織,潤光迫強翅度云與娘[錯R起u吧(其b筑p健y治)妄3霉]盼2斯+慢的走濃毅度榴呈牽線予性閉關胖系噸,涼故痕可徒測餃出盒待晝測面抗廉原彼的巷含熱量桂。時制間伸分慣辨揀熒愉光將可三網價點稀占土閥離薯子獸銪隨(咱E膛u盛)煮等喇通堅過冶絡駕合狗物庭標遵記奇到貪抗解原青或夕抗錦體光分糕子水上虜,系通芽過灶檢蘆測礎銪第等廢的捎熒沫光抵實嶼現躬免皇疫角分虜析應撲注犧意假環(huán)塔境攏及龍樣迅品孕中茅同碰類雖元孤素仰導姥致盟的樣本倦底緒干唉擾悼,區(qū)特帳別荷是貫北厚方害地糖區(qū)時浸間瓜分碌辨供熒怠光秩增答強俱原例理發(fā)出光離信船號淋檢拘測光己敏鞭二偽極白管裁、偏光徹敏衣電努池污、清光呼電追偶乳合饑器勞(偉C例C惱D眼)結追構嚼簡徹單揚、被性粒能營穩(wěn)尖定但扛靈旋敏掃度鳥低悼、車線墨性江范鵲圍庭較杠窄菠。主燭要憑特衡點原痕理暴:光嶺信我號光渡電束轉衫換下器獸件電治壓列或獄電存流傷信謎號放報大單蔽光閘子稠計宏數后器情是軋目影前松高乒靈譽敏筍度發(fā)象光脾分幼析爐儀君的孝核頸心輸部賺件光鳳電孩倍除增半管高廈壓高丹速御放駝大恰器高觀速功比魂較混器高卻速遵分咐頻謎器發(fā)付光歪樣船品產矛生郊光擁子激酬發(fā)效光匹陰令極產矛生罵光岔電準子在鎖陽斧極煮上吼形如成軌較勿強貫信頓號脈派沖廁信傳號相房誠對群發(fā)塌光索單濟位數原字岸脈供沖體(每R詞L韻U委)在烘各尿打叢拿廈極靜之棗間狗得笑到能筍量球和秒數目目艘的鬧倍神增流敘動窯池扎檢代測全方薪式驅示群意笛圖檢威測羽器檢賊測匆池負重壓闊泵廢拴液四統(tǒng)通鼠閥沖軟洗翻液樣挪品衛(wèi)管計謀量抹泵干源燥版空馳氣原眨位憐進炎樣乒泵氧提化琴劑優(yōu)撥點佩:杏結只構渴簡眼單條,框運抗行衰成礦本日低缺各點吐:蝴明聾顯刊的禾易匹產蠅生日交減叉漂污譜染謝,頁工立作墳效墊率權受承限增。常濁見隆進拋口正發(fā)逐光判免笨疫擴分掌析趕產絲式品生產廠商產品技術類型反應體系產品特點儀器類型ROCHE電化學發(fā)光、磁微珠腫瘤標志物E170ABBOTT化學發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶、吖啶酯乙肝項目I2000Bayer化學發(fā)光、磁微珠吖啶酯內分泌項目ADVIACentaurBeckman化學發(fā)光、磁微珠堿性磷酸酶UniCelDxI800DPC化學發(fā)光、塑料球堿性磷酸酶藥物分析Immuline2000強生化學發(fā)光辣根過氧化物酶丙肝生物梅里埃化學發(fā)光堿性磷酸酶HIVPE(Wallac)時間分辨熒光(墾第傘二正類社)虧膠俯體魚金還(氏硒彈、團乳裝膠布)床類手試痕劑膠系體絲式金掃法沿:營梅運毒味抗陷體預-賊乙砍肝清表堵面拿抗伏原墓診嗚斷躍試劫劑太盒膠吼體掛硒問法嘴:桌H勝I耐V蜜(籮1貓+尾2段+穿0亡)哲試遵劑臉盒膠耗體玻金合試乒劑飯原懼理硝緒酸唉纖胸維凱膜掛加牽樣檢炒測然區(qū)歷對則照粱區(qū)樓(稼H冰B媽s詞A植g朝)-餅-警-晶-手-生-鳴-惹-哭-址-派-鴨-鑒-將-蠟-諒-獻-屠-驢-懂-枯-憶-向-暮-尿-填-片-帳-斤-昌玻峰璃喚纖倦維斜膜-義-窗-泊-葬-戀-兼-垃-籮-飼-儀-廳-算-祖-傅-秘-斬-寨-作-抗銹H虛B雄s拔羊狼抗戒鼠扒鼠滾抗劣H服B荒s膠黎體逢金是免榨疫插層輕析例法匠反是應寺示頃意績圖吸樣墊膠體金墊包被T線包被C線上樣墊NC膜支撐物H他I滲V隙膠先體免金它類免快剝速豎診捧斷霉試真劑常檢糟測倡結表果第缺三灣類枯)答免端疫且印畜跡揪試茅劑免糖疫喚印啟跡哥試候劑糖盒私:她風特濕吧病傅自舟身邪抗繭體死檢準測蹈試軋劑慰盒求(附免況疫擁印眠跡俯法勢)免械疫顏印君跡殊法五示寇意每圖用得于別R卵R不樣表品受的私H談C死V揭抗膊體增確差認獨引特引的指I逝g廁G驚(脖I寨/炸I朵I啞)課及麥h翻S父O嘴D拘內燃部漢質類控丑設仆計用栽于核檢贈測甩的漿固鈴相女化題抗盟原重貪組盜表禾達晶蛋列白:c睛3恩3復c,N廚S緣瑞5合黃成扇肽閣抗己原:c福1報0做0襯p(5披-床1短-挪1填p)慎,c襖2輪2辰pIgGcontrolIIIgGcontrolIIDc100(p)5-1-1(p)c33cc22(p)hSODNS5R售I帆B毯A?H關C嬌V健3施.唱0c賺1盤0妥0步-誰3N儀S昨5c串3墓3勸cc圓2慕2攏-醋3S木O西D3乎+翼C鋒o梢n郵t嘉r穿o執(zhí)l1伶+最C撤o幅n揭t鵝r獄o給lP異o汽sI跪N廉DP蘭o瓦sN渣e痰gI礙N元DR越I聯(lián)B臂A再模汽式產圖3律+利c而o摟n帝t抄r趁o掠l鐮b雹a歌n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