風(fēng)速及換氣次數(shù)SOP

資料整理資料整理風(fēng)速及換氣次數(shù)SOP編號：SOP-ZL045-00頁碼：1\3版本號：01修訂號：00機(jī)密等級：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目的為規(guī)范高效過濾器換氣次數(shù)及風(fēng)速監(jiān)測，特制定本規(guī)程。適用范圍本規(guī)程適用于本公司內(nèi)所有潔凈室（區(qū)）的高效過濾器換氣次數(shù)及風(fēng)速監(jiān)測工作，確保空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合要求，防止環(huán)境對產(chǎn)品的污染。職責(zé)3.1.QA人員:負(fù)責(zé)高效過濾器換氣次數(shù)及風(fēng)速監(jiān)測。3.2.質(zhì)量管理部:負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草和審核。3.3.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。定義無引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版材料儀器設(shè)備TSI9515風(fēng)速測試儀、MODEL6705型風(fēng)量罩器材、用具無其他無流程圖無內(nèi)容風(fēng)速監(jiān)測監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s。對于部分特殊區(qū)域，如取樣間由于僅用做原輔料、內(nèi)包材取樣，其風(fēng)速應(yīng)為0.25以上。監(jiān)測范圍及周期灌裝、軋蓋工序的A級風(fēng)速監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)全過程動態(tài)監(jiān)測。其他A級每季度進(jìn)行一次靜態(tài)風(fēng)速監(jiān)測。監(jiān)測方式打開儀器開關(guān)，按下按鈕，將測量探桿上的感應(yīng)頭向外撥出一部分，置于A級層流罩下方均勻分布10個采樣點(diǎn)，得出風(fēng)速數(shù)值。監(jiān)測結(jié)果根據(jù)風(fēng)速監(jiān)測儀顯示數(shù)據(jù)填寫“風(fēng)速監(jiān)測記錄”。換氣次數(shù)監(jiān)測監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)見附錄1監(jiān)測范圍和周期每年根據(jù)驗(yàn)證時間安排進(jìn)行風(fēng)量監(jiān)測，并計(jì)算各房間換氣次數(shù)。監(jiān)測方式安裝風(fēng)量罩先將風(fēng)罩、框架、底座安裝完好，再交叉安裝支桿，最后安裝測量儀主機(jī)。風(fēng)量罩使用方法開啟儀器進(jìn)入測試主界面，選擇平均測試模式，按START鍵，儀器開始測量，在測量時間結(jié)束后，再按STOP鍵結(jié)束，記錄最終的風(fēng)量顯示值。監(jiān)測結(jié)果換氣次數(shù)計(jì)算根據(jù)送風(fēng)口風(fēng)量（L）、房間體積（U），計(jì)算換氣次數(shù)n=L/U(/h)。偏差糾正如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速或換氣次數(shù)監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)，則按照《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行調(diào)查和評估。監(jiān)測數(shù)據(jù)年度匯總QA每年對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行年度回顧分析，對各監(jiān)測點(diǎn)的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析、評價，提出建議。如需要制定糾正和預(yù)防措施，執(zhí)行《糾正與預(yù)防措施管理標(biāo)準(zhǔn)》。注意事項(xiàng)無附錄及派生記錄風(fēng)速監(jiān)測記錄F-SOP-ZL045-