《藥品經營質量管理實務》課程標準概述

適用專業(yè)： 藥管專業(yè)學時數(shù)： 30學時啟用時間： 2023.022023202320232023課程名稱：GSPA課程屬類：醫(yī)學課程學分：參考課時：220：30課程性質：必修課開課部門：藥品食品系適用專業(yè)〔層次：藥學普專班先修課程：藥事治理與法規(guī)、藥品市場營銷學后繼課程：頂崗實習、畢業(yè)設計職業(yè)資格：藥士、藥師、執(zhí)業(yè)藥師批準人：團隊負責人：課程信息一、課程簡介理論。要求學生把握藥品流通領域的治理流程、藥品選購、驗收、儲存、養(yǎng)護、藥范的要求。二、課程性質與定位本門課程是藥管專業(yè)的職業(yè)拓展平臺課程，以《藥事治理與法規(guī)外，也為學生將來獵取“藥士具有較強實踐性的職業(yè)力量課程。三、課程設計思路要求，為后續(xù)的課程學習和適應工作崗位奠定根底。四、課程培育目標〔一〕總體目標GSP認證的相關程序。〔二〕學問目標CSP對人員與機構的要求；GSP對藥品選購、收貨與驗收的治理；CSP對藥品儲存與養(yǎng)護及其設施設備的治理；對校準與驗證的治理；把握藥品銷售與廣告宣傳的治理、藥品售后與質量風險治理；把握藥品出庫與配送治理；把握質量治理體系文件與計算機治理信息系統(tǒng)治理；認證程序與要求。〔三〕力量目標GSP的學問經營藥品和使用藥品；作；能夠把握申辦藥品經營企業(yè)所需的材料和申請表填寫方法；同、建立選購記錄。能進展收貨和驗收操作，會填寫收貨記錄、驗收記錄和拒收報告單；良反響報告等?！菜摹乘仞B(yǎng)目標具有良好的職業(yè)道德和職業(yè)習慣；具有良好的溝通力量和團結協(xié)作的團隊精神；度。五、課程內容和要求〔一〕課程內容序號工程名稱序號工程名稱單元名稱或活動內容學時一、GSP概況二、GSP的適用范圍1緒論三、GSP的主要構造四、GSP的附錄五、其他配套文件模塊二企業(yè)開辦序號 工程名稱 單元名稱或活動內容 學時—、組織機構設置組織機構的概念組織機構設置原則組織機構設置要求部門與崗位職責1設置公司組織機構和職能二、人員配置與培訓從業(yè)制止的規(guī)定關鍵崗位人員任職要求人員培訓安康檢查與衛(wèi)生治理三、設施設備配備1 籌建預備 1.藥品零售企業(yè)的設施設備藥品批發(fā)企業(yè)的設施設備儲存、運輸設備的治理2設計倉庫布局四、建立質量治理體系文件質量治理體系文件的作用建立質量治理體系文件的原則質量治理體系文件的類型質量治理體系文件的主要內容質量治理體系文件的具體治理和掌握文件格式編號治理的根本要求3建立質量治理體系文件五、建立計算機治理系統(tǒng)1.計算機系統(tǒng)的根本要求

序號工程名稱序號工程名稱單元名稱或活動內容學時計算機系統(tǒng)的功能計算機系統(tǒng)配置要求計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)治理要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求計算機系統(tǒng)治理職責分工系統(tǒng)根底數(shù)據(jù)系統(tǒng)對藥品選購、收貨、驗收等環(huán)節(jié)的掌握功能10.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求—、申請驗收藥品經營企業(yè)申辦條件藥品經營企業(yè)申辦程序藥品經營企業(yè)申請材料二、核查現(xiàn)場場驗收預備現(xiàn)場驗收程序2證照申領三、辦理證照領取《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的辦理程序其他證件辦理4開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)模塊三企業(yè)運營—、首營企業(yè)審核質量審核的作用首營企業(yè)審核內容首營企業(yè)審核程序5審核首批首營企業(yè)二、首營品種審核質量審核的作用藥品選購3

首營品種審核內容首營品種審核程序6審核首批首營品種三、藥品購進治理藥品購進的原則藥品購進品種類型藥品選購類型影響藥品選購的因素藥品購進的程序7簽訂選購合同—、藥品收貨收貨的定義收貨的類型藥品收貨的一般流程冷鏈藥品的收貨藥品收貨驗收

銷售退貨藥品的收貨8選購到貨收貨二、藥品驗收藥品驗收的類型藥品驗收的流程驗收特別狀況的處理9來貨驗收

—、藥品儲存治理藥品入庫藥品在庫儲存藥品出庫10藥品入庫二、藥品養(yǎng)護治理藥品養(yǎng)護工作內容藥品儲存與養(yǎng)護

藥品養(yǎng)護工作實施質量疑問藥品掌握藥品的效期治理藥品的養(yǎng)護措施三、藥品盤點治理藥品賬貨相符的含義庫存盤點內容盤點方法報損報溢處理—、藥品批發(fā)銷售治理藥品銷售人員職責與要求購貨單位的審核藥品銷售流程開具發(fā)票建立藥品銷售記錄

藥品銷售與售后治理 6.銷售特別治理藥品要求二、藥品零售銷售治理藥品零售銷售根本要求藥品零售銷售原則藥品零售銷售憑證三、藥品售后治理客戶質量查詢

藥品質量投訴治理藥品質量投訴治理藥品銷后退回治理藥品追回治理藥品召回治理藥品不良反響監(jiān)測和報告一、一般藥品運輸配送藥品運輸方式藥品配送的根本形式藥品運輸及配送過程一般藥品運輸及配送的留意事項危急藥品運輸及配送的留意事項7藥品運輸與配送26.特別藥品運輸二、冷鏈藥品運輸配送冷鏈運輸和配送的藥品類別冷鏈藥品運輸工具的選擇冷鏈藥品運輸配送流程冷鏈藥品運輸和配送的留意事項序號工程名稱序號工程名稱單元名稱或活動內容學時一、全員學習1.GSPGSPGSP8評估檢查二、質量檔案整理資料整理工作質量檔案名目三、記錄憑證整理專任教師兼職教師專任教師兼職教師教學力量要求專業(yè)力量要求專業(yè)力量要求記錄憑證整理內容記錄憑證要求相關記錄和憑證名目四、撰寫GSP企業(yè)概況的主要內容企業(yè)GSP—、驗證方案制定9設施設備驗證治理二、驗證報告撰寫—、日常監(jiān)視檢查10現(xiàn)場檢查二、有因檢查專業(yè)課時理論模塊專業(yè)課時理論模塊一、緒論1二、企業(yè)開辦7三、企業(yè)運營18四、企業(yè)換證認證4六、教師任職要求合計30GSP的內容；能針對教學內容引入適宜的案例；能夠嫻熟運用計算機網絡查閱資料、進展“線上線下”混合式教學；能夠指導學生撰寫相關材料；具備嫻熟的教學閱歷，能依據(jù)學生實際轉變教學方法和教學手段；本科以上學歷，藥學相關相關專業(yè)；具有高校教師資格證書。

能嫻熟把握藥品經營行業(yè)的具有良好的表達力量；相關學問和操作技能. 2.具有良好的組織協(xié)調力量；能指導學生進展實踐想操作。具有良好的職業(yè)道德；在藥品經營治理行業(yè)具有有3 4.教師任職資格符合學院要求。年以上相關工作閱歷。七、教學條件與設施要求多媒體教室；模擬藥房：常用設施設備、藥盒、貨架、貨柜、藥品分類標識牌等；圖書館計算機房：查詢資料。八、實施建議〔一〕教材建議使用教材教材的選用要表達本課程的性質、價值、根本理念、課程目標以及課程標準。有用教程〔第3版》 叢淑琴 中國醫(yī)藥科技出版社《藥品經營質量治理標準》 國家藥品監(jiān)視治理總局令第28號參考教材梁毅.《藥品經營質量治理：GSP實務》.中國醫(yī)藥科技出版社，2023.萬春艷.張瑜.《GSP實務〔其次版》.中國醫(yī)藥科技出版社.2023.〔二〕教學建議教學方式：要實行適合高職教育的敏捷的教學方法，例如案例教學、任務實施。教學設計：要從高職教育的目標動身，了解不同專業(yè)對藥學學問的需求，以工作任務引領學習，提高學生學習興趣。此外，還應兼顧專升本學生所需的學問點進展教學。教學手段；要留意現(xiàn)代化教學手段的應用，如觀看案例視頻，利用教學平臺關心教學，將傳統(tǒng)教學模式向“線上線下混合式教學”轉變。教學過程：要結合教學內容的特點，培育學生獨立學習與思考的習慣，重思政教育，樂觀引導學生提升職業(yè)素養(yǎng)，提高職業(yè)道德和行為標準?！踩辰虒W評價評價目標生的自信念，提高課程的教學質量。評價原則評價中堅持四個原則:①完整性原則：職業(yè)工作過程的完整性。②連續(xù)性原則：起點與終點的漸進過程。③互動性原則：既有教師“權威性”評價，又有學生參與的“民主性”評價?！矊I(yè)力量、方法力量、社會力量、共性力量、溝通力量、學習力量〕為評價目標。課程考核評價方案要做到合理化，能表達學生的學習力量和學習效果。〔學生的課堂考勤、尋常聽課狀態(tài)、課內考核〔課堂表現(xiàn)、課堂測試成績、作業(yè)狀況〔作業(yè)完成程度及質量；結課考核：依據(jù)教學重點編制期末試卷，以開卷考核的方式進展評定。結課考核〔40%〕〔四〕教學資