藥品管理法法律法規(guī)培訓(xùn)課件

醫(yī)藥毒膠囊事件2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時(shí)，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)第一節(jié)

藥品管理法概述藥品管理法的定義（熟悉）藥品管理的法制建設(shè)（熟悉）藥品管理法的適用范圍（掌握）藥品監(jiān)督管理（了解）藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（了解）一.定義藥品管理法（lawofdrugadministration）是國家對藥品進(jìn)行法制管理的重要依據(jù)。立法宗旨1.國家實(shí)現(xiàn)對藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全3.維護(hù)人民身心健康和用藥的合法權(quán)益的法制管理措施二、藥品管理的法制建設(shè)封建社會,

《唐律疏議》民國時(shí)期,《藥師暫行條例》、《藥商管理規(guī)劃》1950年11月,《麻醉藥品管理暫行條例》,是第一個(gè)行政法規(guī)1963年10月,

《關(guān)于加強(qiáng)藥政管理的若干規(guī)定(草案)》,是第一個(gè)綜合性法規(guī)1984年9月,《中華人民共和國藥品管理法》,是建國以來第一部藥品管理法律2002年8月，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》等2005年12月，《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政實(shí)施意見》2007年6月，《關(guān)于全面推行行政執(zhí)法責(zé)任工作的意見》2007年7月,《國家食品藥品監(jiān)督管理局崗位職責(zé)與工作規(guī)程》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法評議考核辦法》等三、藥品管理法的適用范圍藥品管理法生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督管理的單位和個(gè)人研制四、藥品監(jiān)督管理定義：指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過程。第九屆全國人大常委會于2001年2月28日審議通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，首次明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位政策法規(guī)五、藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

配合

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)行政區(qū)監(jiān)督管理部門思考題簡述藥品管理的法制建設(shè)?第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理藥品及藥品特點(diǎn)分析（了解）藥品監(jiān)督管理的目的和意義（熟悉）藥品監(jiān)督管理的原則（掌握）藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（了解）一、藥品中文名藥品外文名medicien根

據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》作

用預(yù)防、治療、診斷人的疾病包

括中藥材、中藥飲片、中成藥等品

種400多個(gè)品種二、藥品特點(diǎn)分析藥品特點(diǎn)缺乏需求價(jià)格彈性

社會公共性藥品專業(yè)技術(shù)性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性限時(shí)性無價(jià)性兩重性專用性一般性消費(fèi)者低選擇性

三、藥品監(jiān)督管理的目的和意義2013年7月19日，中國藥品監(jiān)督管理研究會第一屆全國會員代表大會在北京召開，這標(biāo)志著中國藥品監(jiān)督管理研究會正式成立。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長、黨組副書記尹力到會祝賀并講話，全國政協(xié)委員、原國家食品藥品管理局局長邵明立當(dāng)選會長并代表理事會做工作報(bào)告，會員代表共130人參加會議研究會是由藥品監(jiān)督管理工作者、研究人員和致力于藥品監(jiān)督管理研究的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體自愿組成，并依法登記的全國性、學(xué)術(shù)性、非營利性社會組織，是聯(lián)系從事和關(guān)心藥品監(jiān)督管理事業(yè)的單位及個(gè)人的橋梁和紐帶，是促進(jìn)我國藥品監(jiān)督管理事業(yè)科學(xué)發(fā)展的重要社會力量。今后，研究會將圍繞中心、服務(wù)大局，積極深入開展研究，逐步建立和完善藥品監(jiān)管理論研究體系，為藥品監(jiān)管事業(yè)的科學(xué)發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。研究會還將努力發(fā)揮社團(tuán)組織的橋梁紐帶功能，整合和運(yùn)用社會各界力量和資源，攜手構(gòu)建藥品安全社會共治的良好格局。目的1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量3.保障人體用藥安全4.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益意義1.保證《藥品管理法》實(shí)施的主要行政措施之一2.保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾的身心健康3.建立并維護(hù)健康的藥品市場秩序，保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益四、藥品監(jiān)督管理的原則原則目的性限制性方針性方法性五、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥品管理藥品市場進(jìn)入管理生產(chǎn)、流通與使用管理質(zhì)量監(jiān)督、非法藥品查處及市場退出管理藥事組織管理

藥事組織的市場或條件、行為及退出管理執(zhí)業(yè)藥師管理藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)進(jìn)入、執(zhí)業(yè)行為及執(zhí)業(yè)退出而施行的管理思考題1.敘述藥品監(jiān)督管理的目的與意義。2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有哪些？第三節(jié)

藥事組織管理藥事與藥事管理的概念（了解）藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)管理（熟悉）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（掌握）藥品流通監(jiān)督管理（了解）一、藥事與藥事管理的概念藥事:即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等以及包括藥品價(jià)格、藥品儲備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動。藥事管理:即為了保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。包括各種形式的聯(lián)營、中外合資企業(yè)和外資企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)藥品零售企業(yè)指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)條件的區(qū)別藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)

人員條件經(jīng)過資格認(rèn)定經(jīng)過資格認(rèn)定

質(zhì)量控制條件能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)

廠房，衛(wèi)生，設(shè)施條件與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)規(guī)章制度條件保證藥品質(zhì)量保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量其他無合理布局和方便群眾購藥（二）辦理及變更《藥品生產(chǎn)許可證》向所在地提出申請同意籌建向原審批部門申請驗(yàn)收驗(yàn)收不合格驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記不同意籌建備注藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)辦理及變更《藥品經(jīng)營許可證》類同于《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年，若有效期屆滿，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請更換。（三）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請認(rèn)證收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證若認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法報(bào)批后自行配制制劑以用于本單位臨床和科研。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品管理1.公開招標(biāo)或集中招標(biāo)采購2.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度3.藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對4.制定和執(zhí)行藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量四、藥品流通監(jiān)督管理（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理1.對購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案2.企業(yè)不得以非法方式儲存，銷售藥品，不得為他人提供便利條件3只銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，并按藥品分類管理規(guī)定的要求售藥4.企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)按要求提供資料5.企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)同意，不得改變經(jīng)營方式，并按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品6.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的，應(yīng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理1.有與所使用藥品相適應(yīng)的衛(wèi)生環(huán)境，技術(shù)人員，管理機(jī)構(gòu)及保管制度等。2.購進(jìn)藥品時(shí)，索取、查驗(yàn)、保存有關(guān)證件、票據(jù)，并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度3.儲存藥品時(shí)，制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，保證藥品質(zhì)量4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以不正當(dāng)方式直接向公眾售藥思考題如何進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理？第四節(jié)

藥品管理藥品注冊管理（了解）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理（了解）新藥、仿制藥、新生物制品的管理（掌握）處方藥與非處方藥管理（熟悉）特殊管理藥品的管理（熟悉）藥品不良反應(yīng)報(bào)告檢測制度（了解）藥品廣告管理（了解）一、藥品注冊管理藥品注冊管理：法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度必要性:保證公眾用藥安全、有效機(jī)構(gòu):國家食品藥品監(jiān)督管理局主要內(nèi)容:藥品名稱;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容;藥品包裝二、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國家標(biāo)準(zhǔn)制定原則：安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理內(nèi)容：名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量、限度．技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項(xiàng)；儲藏方法；安裝等。

三、新藥、仿制藥、新生物制品的管理新藥（NewDrugs）是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。新藥的來源包括：天然產(chǎn)物、半合成化學(xué)物質(zhì)、全合成化學(xué)物質(zhì)。新藥開發(fā)途徑1.根據(jù)有效藥物的植物分類學(xué)尋找近親品種進(jìn)行篩選2.從有效藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥理活性關(guān)系推斷，定向合成系列產(chǎn)品篩選。3.對現(xiàn)有藥物進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)改造（半合成）或改變劑型，以獲得高效低毒應(yīng)用方便的藥物。4.對于機(jī)體內(nèi)在抗病物質(zhì)（蛋白成分）利用DNA基因重組技術(shù)（即將DNA的特異基因區(qū)段分離并植入能迅速生長的細(xì)菌或酵母細(xì)胞，以獲得大量所需蛋白藥物）進(jìn)行篩選。

新藥注冊流程圖仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護(hù)的品種不得仿制。仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。美國是世界上制藥業(yè)最發(fā)達(dá)的國家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制能力最強(qiáng)和專利保護(hù)叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。新生物制品指未生產(chǎn)過的或未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的生物制品。包括疫苗、毒素、DNA重組產(chǎn)品等。實(shí)行國家一級審批制度分類1.減毒的活菌苗、活疫苗2.死菌苗、死疫苗、類毒素、抗毒素、抗血清、特異性免疫球蛋白、噬菌體及用于人體內(nèi)的診斷用品3.免疫制品4.體外試驗(yàn)用的屬于血清學(xué)和免疫學(xué)的診斷用品四、處方藥與非處方藥管理處方藥非處方藥（OTC）疾病類型疾病較重，需要醫(yī)生確診小傷小病疾病診斷者醫(yī)生患者自我認(rèn)識，辨別取藥憑據(jù)醫(yī)生處方無需醫(yī)生處方主要取藥地點(diǎn)醫(yī)院藥房，藥店藥店（甲類，紅底白字）超市（乙類，綠底白字）劑量較大較小，有限制服藥天數(shù)長，醫(yī)囑指導(dǎo)短品牌保護(hù)方式專利保護(hù)品牌宣傳對象醫(yī)生消費(fèi)者廣告只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊，雜志進(jìn)行廣告宣傳批準(zhǔn)后，可以在大眾傳播媒介五、特殊管理藥品的管理包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，屬于處方藥麻醉藥品和精神藥品管理1.組織管理國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作2.定點(diǎn)生產(chǎn)3.定點(diǎn)經(jīng)營

全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。4.使用管理對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。5.麻醉藥品和精神藥品的儲存麻醉藥品、第一類精神藥品儲存、保管制度（1）麻醉藥品、第一類精神藥品庫和住院藥房周轉(zhuǎn)柜必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施，并安裝報(bào)警裝置。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室、急癥搶救室存放麻醉藥品、第一類精神藥品配備必要的防盜設(shè)施。藥品儲存各環(huán)節(jié)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班要有記錄。（2）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖，雙人雙鎖管理。專柜設(shè)置于門診西藥房，庫存不得超過本院規(guī)定的數(shù)量。藥品進(jìn)出專柜要建立專用賬冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符。專用賬冊應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起至少保存5年。（3）門診藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)柜，庫存也不得超過本院規(guī)定的數(shù)量，也要有出庫記錄，做到雙人發(fā)貨、復(fù)核、簽字。周轉(zhuǎn)柜必須每天結(jié)算，每月定期盤點(diǎn)，做到賬賬相符，帳物相符。（4）門診藥房發(fā)藥窗口調(diào)配基數(shù)以各病區(qū)基數(shù)、手術(shù)室基數(shù)、急癥搶救室基數(shù)不得超過本院規(guī)定的數(shù)量。并要有使用、交接班記錄。（5）藥劑科要對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。6.監(jiān)督管理和法律責(zé)任毒性藥品、放射性藥品管理毒性藥品指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。每次處方劑量不得超過二日極量。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。毒性藥品管理品種如下：

1、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃

2、西藥毒藥品種

去乙酞毛花貳丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫澳酸東菩莫堿、士的年放射性藥品管理指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》有效期為5年，期滿前６個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證魚腥草注射液事件2006年5月22日，廣州藝術(shù)圈內(nèi)一位小有名氣的年輕才俊不幸逝世，終年只有47歲。就在22日早上，這位賈（化名）姓藝術(shù)家還只是感覺有點(diǎn)喉嚨痛、發(fā)燒，誰知在醫(yī)務(wù)所打了魚腥草藥劑后，就再也沒有走出來。同年4月8日，湖北省漢陽一3歲小孩在靜脈滴注魚腥草注射液后死亡。武漢市衛(wèi)生局稱，這是去年以來出現(xiàn)的第4例由魚腥草注射液導(dǎo)致的死亡病例。該局醫(yī)政處處長羅時(shí)珍介紹，4名病例中2例為兒童，事發(fā)場所有鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室，也有醫(yī)院。他說，有的醫(yī)療單位是正確用藥，因此不排除魚腥草注射液造成不良反應(yīng)的可能。近年來，各地關(guān)于魚腥草注射液的不良反應(yīng)報(bào)道不斷。湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)人余星說，該藥是近年來才上市的中藥注射液，臨床用于治療上呼吸道感染等疾病，療效是肯定的分析中醫(yī)藥專家：魚腥草食用很安全雖然魚腥草注射液在全國范圍內(nèi)停用，但是魚腥草用于中藥湯劑、民間食療仍然安全。廣州中醫(yī)藥大學(xué)首席教授周岱翰3日接受采訪時(shí)指出，魚腥草制成注射制劑可能與其他中藥一樣存在成分不穩(wěn)定等問題，但本身是安全的。據(jù)悉，魚腥草早在李時(shí)珍的《本草綱目》中就有記載，千百年來在醫(yī)藥界和民間廣泛使用。周岱翰教授是中醫(yī)腫瘤學(xué)界的行尊，他接診的肺癌病人普遍具有“肺熱”指征，他幾乎每天開出的中藥湯劑里都會包含清熱解毒的魚腥草，在病人身上使用幾十年均未見不良反應(yīng)。六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告檢測制度指合格的藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)分類A型（劑量相關(guān)性不良反應(yīng)），由藥品本身或其代謝物所引起B(yǎng)型（劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)），與藥物變性和人體特異體質(zhì)有關(guān)C型，發(fā)病機(jī)制尚不清楚。多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系．難以預(yù)測。如長期服用避孕藥導(dǎo)致的乳腺癌

構(gòu)成的四個(gè)前提1、必須是合格藥品。2、必須在正常用法用量下出現(xiàn)。3、必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)。4、必須是有害的反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：1.引起死亡2.致癌，致畸，致出生缺陷3.對生命有危險(xiǎn)并且能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘4.對功能器官產(chǎn)生永久損傷5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長四招教你判斷藥物不良反應(yīng)一、發(fā)生可疑不良反應(yīng)，首先要明確藥品說明書是否已經(jīng)注明有該反應(yīng)，若有，則發(fā)生不良反應(yīng)的可能性較大。

二、根據(jù)用藥時(shí)間順序來判斷。

三、根據(jù)具體癥狀來判斷。

四、是否有再激發(fā)現(xiàn)象。七、藥品廣告管理指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動藥品廣告管理的必要性：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效違反規(guī)定的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請思考題何謂處方藥和非處方藥？非處方藥具備哪些條件？國家進(jìn)行處方藥與非處方藥分類管理的意義何在？第五節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理執(zhí)業(yè)藥師的定義（了解）執(zhí)業(yè)藥師的報(bào)考相關(guān)知識（了解）執(zhí)業(yè)藥師的注冊（了解）執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)（掌握）執(zhí)業(yè)藥師法律責(zé)任（熟悉）一、定義執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。1995年10月進(jìn)行了首次執(zhí)業(yè)藥師資格考試。l998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建了國家藥品監(jiān)督管理局，賦予其實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的職能，揭開了我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作新的篇章執(zhí)業(yè)藥師考試

一般每年舉行一次，一般在每年的10月中旬左右二、報(bào)考條件三、報(bào)考科目四、執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)上申報(bào)流程五、2014年考試時(shí)間及安排10月18日9:00—11:30藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（一）14:00—16:30藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識（二）10月19日9:00—11:30藥事管理與法規(guī)14:00—16:30綜合知識與技能（藥學(xué)，中藥學(xué)）六、藥師執(zhí)業(yè)考試題型國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題分為A、B、X三種題型，均為選擇題考試要求國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科考試大綱的內(nèi)容，均按掌握、熟悉、了解三個(gè)層次要求。在考試內(nèi)容中，掌握部分約占60%，熟悉部分約占30%，了解部分約占10%.四個(gè)科目單獨(dú)考試，單獨(dú)計(jì)分，每份試卷滿分為100分七、注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師考試所需提交材料及要求1.《執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名發(fā)證登記表》（考生從網(wǎng)上用A4紙自行下載雙面打印，經(jīng)單位審核蓋章）一份。2.本人身份證、學(xué)歷（位）證書原件和復(fù)印件各一份。3.近期大一寸彩色同版免冠證件照片2張，點(diǎn)貼在身份證復(fù)印件空白處，所交照片須與上傳照片一致。4.符合免試部分科目的考生除提供上述材料外，還須提供高級專業(yè)技術(shù)資格證書及聘書的原件和復(fù)印件各一份。5.外省市轉(zhuǎn)入考生需提交轉(zhuǎn)考證明。注冊條件

1.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

2.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

3.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

4.經(jīng)所在單位考核同意八、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)1.嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)法規(guī)及政策。當(dāng)發(fā)現(xiàn)違反時(shí)，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。

2.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

3.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥等臨床藥學(xué)工作。九、執(zhí)業(yè)藥師法律責(zé)任1、對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

2、對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，限期達(dá)到要求。對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調(diào)離崗位。

3、對不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并追究法律責(zé)任。

4、違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分，且注冊機(jī)構(gòu)及時(shí)記錄

5、執(zhí)業(yè)期間違反他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。思考題執(zhí)業(yè)藥師證張某在一家藥店辦證空掛，對外說的是負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，但人不在那上班，只是掛個(gè)證（實(shí)際銷售中，營業(yè)員有可能以他的名字簽處方）。請問要是出現(xiàn)藥品問題，張某會承擔(dān)法律責(zé)任嗎？案例解析藥品不同于糖果食品，吃錯(cuò)了是會死人的；藥店也不是商場超市，需要肩負(fù)起監(jiān)督和指導(dǎo)用藥的職責(zé)。《藥品管理法》規(guī)定，處方藥和非處方藥在銷售時(shí)，每個(gè)藥店都必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師，以負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)消費(fèi)者用藥。修訂后的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》更是規(guī)定，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)掛牌告知，停止銷售處方藥和甲類非處方藥執(zhí)業(yè)藥師是群眾安全用藥的把關(guān)人，藥店藥師經(jīng)常不在崗，甚至存在藥師“空掛”現(xiàn)象嚴(yán)重違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。第六節(jié)

藥品管理法律責(zé)任行政責(zé)任（了解）民事責(zé)任（了解）刑事責(zé)任（了解）一、行政責(zé)任指經(jīng)濟(jì)法主體違反經(jīng)濟(jì)法律法規(guī)依法應(yīng)承擔(dān)的行政法律后果，包括行政處罰和行政處分。從以下四個(gè)方面考察：行為主體；行為客體；行為主體的主觀惡性程度；行為情節(jié)和后果。行政責(zé)任主體有三種：公務(wù)人員，行政機(jī)關(guān)，行政機(jī)關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)者。有權(quán)追究行政責(zé)任的機(jī)關(guān)主要是國家權(quán)力機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)和審判機(jī)關(guān)。重要意義：行政責(zé)任能限制行政機(jī)關(guān)及公務(wù)人員濫用行政權(quán)力行政責(zé)任能減少政府工作失誤，提高政府工作效率（一）行政處罰1、未取得相應(yīng)許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法取締，沒收，并處貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，依法追究刑事責(zé)任。2、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收，并處貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；撤銷藥品批準(zhǔn)文件，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任3、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收，并處貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。5、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6、企業(yè)未按照規(guī)定規(guī)范實(shí)施的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。7、企業(yè)違反規(guī)定，從無許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收，處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。8、進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。9、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷許可證；依法追究刑事責(zé)任。10、提供虛假的證明或者采取其他欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。12、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品；不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。13藥品包裝未按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書的，除按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷批準(zhǔn)證明文件。14、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，予以罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除，罰款；沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。15、企業(yè)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。16、違反藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

17、違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。18、藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：19、在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，責(zé)令退還，對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。撤銷其檢驗(yàn)資格。20、藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。（二）行政處分1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等在藥品購銷中收受其他企業(yè)、企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3、藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，對其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，給予行政處分。5、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，對違法企業(yè)直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具假檢驗(yàn)報(bào)告，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人依法給予降職、撤職、開除的行政處分。7、藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。二、民事責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。三、刑事責(zé)任違反《藥品管理法》規(guī)定，所受行政責(zé)任和民事責(zé)任者，如果情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，均要追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥性質(zhì)刑事處罰沒收財(cái)產(chǎn)足以嚴(yán)重危害人體健康3年以下有期徒刑或者拘役銷售金額50%以上2倍以下罰金對人體健康造成嚴(yán)重危害3年以上10年以下有期徒刑同上致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害10年以上有期徒刑同上或者沒收財(cái)產(chǎn)假藥包括:藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的③變質(zhì)的④被污染的⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的生產(chǎn)、銷售劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生產(chǎn)批號的③超過有效期的④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性質(zhì)刑事處罰沒收財(cái)產(chǎn)對人體健康造成嚴(yán)重危害三年以上十年以下有期徒刑銷售金額50%以上2倍以下罰金后果特別嚴(yán)重處10年以上有期徒刑或者無期徒刑同上或沒收財(cái)產(chǎn)依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，給他人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，該如何處罰？情節(jié)較輕情節(jié)嚴(yán)重向吸食、注射毒品的人提供處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的追究刑事責(zé)任，予以刑事處罰的規(guī)定予以定罪處罰思考題“欣弗”事件

2006年7月27日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告，在青海省西寧市部分患者使用了安徽華源生物藥品有限公司(以下簡稱“安徽華源生物”)生產(chǎn)的“欣弗”注射液(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等地相繼出現(xiàn)使用該藥物所引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例。截止至2006年8月5日，共計(jì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)8l例，其中3例死亡。

2006年8月15日國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果。經(jīng)查明，安徽華源生物違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因．企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對“安徽華源生物”進(jìn)行現(xiàn)場檢查顯示，該公司6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅茵柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

請思考：

安徽華源生物藥品有限公司屬于什么行為？相關(guān)部門應(yīng)如何處理？

案例解析安徽華源生物藥業(yè)有限公司屬于違法行為。

藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：

1．由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款。2．責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品CMP證書》。3．由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件4．對安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀5．“安徽華源生物”企業(yè)負(fù)責(zé)人被撤職。

第七節(jié)

藥品管理法律制度藥品管理法概述（熟悉）藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理（掌握）藥品經(jīng)營企業(yè)管理（掌握）藥品及藥品包裝管理（了解）藥品價(jià)格和廣告管理（了解）藥品監(jiān)督的法律規(guī)定（了解）一、藥品管理法概述指調(diào)整藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱發(fā)展歷程1985年7月1日頒布施行我國第一部《藥品管理法》2001年2月28日修訂頒布《現(xiàn)行藥品管理法》，自2001年12月1日開始實(shí)施2002年8月4日，國務(wù)院批準(zhǔn)頒布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行

二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)人員條件廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件質(zhì)量控制條件規(guī)章制度條件藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須準(zhǔn)確完整。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)T藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料及生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方，對所用的賦形劑和附加劑等輔料必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的不得出廠。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1999年12月11日，張某因肩關(guān)節(jié)疼痛，前往萬某(退休后從事個(gè)體醫(yī)生)診所治療。在治療過程中張某稱其有蛔蟲。萬某即在處方中為其開出了由某制藥廠生產(chǎn)的批號為990323每片25mg的左旋咪哇12片，醫(yī)囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開始出現(xiàn)行走不穩(wěn)、頭昏、意識不清等癥狀。經(jīng)信州市某醫(yī)院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦病(炎)并住院治療。針對性治療后，張某病情明顯好轉(zhuǎn)，于2000年3月16日出院。出院時(shí)張某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出現(xiàn)障礙，計(jì)算能力、記憶力、雙眼視力等明顯下降。之后，張某繼續(xù)門診治療。2003年3月28日，經(jīng)某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)鑒定。張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應(yīng)性脫髓鞘性腦病(炎)臨床診斷成立，兩者之間存在因果關(guān)系；張某為治療此病共花去合理醫(yī)藥費(fèi)計(jì)人民幣58719.40元，綜合評定為傷殘四級。為此,張某認(rèn)為，其患藥物變態(tài)反應(yīng)性脫髓鞘性腦病(以下稱“腦病”)，與服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物有關(guān)，訴至法院。要求某制藥廠賠償英各項(xiàng)損失計(jì)人民幣380380.98元。

請思考：

張某惠脫髓鞘性腦病(以下稱“腦病”)，與服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物有關(guān)嗎？請分析？開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

藥品經(jīng)營企業(yè)人員條件營業(yè)場所、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境條件規(guī)章制度條件質(zhì)量控制條件經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理

藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

購銷藥品，必須有完整真實(shí)的購銷記錄。銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對。對處方所列藥品不得更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字方可調(diào)配，銷售地道中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。

藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的保護(hù)措施，保證藥品質(zhì)量。藥品進(jìn)庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。案例解析在本案中，張某作為患者按醫(yī)囑服藥，萬某在自己的職職范圍內(nèi)按規(guī)定為張某開具處方．其主觀目的是要解除患者的病痛，某藥廠按規(guī)定生產(chǎn)、銷售合格的產(chǎn)品，三方均無過錯(cuò)，都不應(yīng)承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。但在目前我國尚未建立藥害補(bǔ)償制度，張某得不到有關(guān)部門藥害補(bǔ)償?shù)那闆r下，如此巨大的損失由沒有過錯(cuò)的張某一人完全承擔(dān)是極不合理的．明顯違背了我國《民法通則》第4條規(guī)定的公平原則。因此張某所受的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的損失應(yīng)由藥品市場的盈利者來分擔(dān)。

我國《民法通則》第132條規(guī)定：“當(dāng)事人時(shí)造成損害都沒有過錯(cuò)，可根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人承擔(dān)?！睆埬吃性鹿潭ㄊ杖虢г肌澳X病”后已無收入來源，除用去巨額醫(yī)療費(fèi)外，還造成4級傷殘，生活不能完全自理。因此根據(jù)我國《民法通則》第132條規(guī)定，某制藥廠應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任。萬某退休后從事個(gè)體醫(yī)生，年歲已高，獲利甚微，可不承擔(dān)責(zé)任。張某作為極個(gè)別易感素質(zhì)者，其內(nèi)因是其致病的重要原因，應(yīng)承擔(dān)大部分責(zé)任。

四、藥品及藥品包裝管理麻醉藥品經(jīng)營和使用單位對麻醉藥品要有專人負(fù)責(zé)管理，專庫(柜)使用雙鎖，專用賬冊登記，做到賬物相符藥品進(jìn)出，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書藥品包裝主要是為了保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，其次是商業(yè)的需求。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

藥品包裝必須適宜藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志五、藥品價(jià)格和廣告管理西安大唐制藥集團(tuán)有限公司醒脾開胃顆粒違法廣告被查處

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于發(fā)布2011年第2期違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告公告匯總的通知》(國食藥監(jiān)稽[2011]295號)中發(fā)布公告：西安大唐制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的藥品“醒脾開胃顆粒”，其功能主治為“醒脾調(diào)中，升發(fā)胃氣。用于面黃乏力，食欲低下，腹脹腹痛，食少便多”。該廣告利用患者名義作證明宣稱該產(chǎn)品用于“腸胃炎，腸道激惹綜合征，慢性、萎縮性、糜爛性胃炎，胃潰瘍；吃兩個(gè)療程，就完全好了”等。

請思考：

該廣告這樣宣傳是否違法?為什么?藥品價(jià)格國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)的市場調(diào)節(jié)價(jià)目前，國家基本藥物制度全面建立，初步建立起維護(hù)公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的基層運(yùn)行新機(jī)制。按照新辦法實(shí)施招標(biāo)采購和取消藥品加成，基本藥物價(jià)格比制度實(shí)施前平均下降了30%左右。藥品廣告對指導(dǎo)合理用藥、安全用藥起著至關(guān)重要的作用藥品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的不得發(fā)布。內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的廣告內(nèi)容。處方藥可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳案例解析屬于違法廣告該廣告嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容，含有利用患者名義作證明，非科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)發(fā)布違法廣告公告，對嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法宣傳的廣告，食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷和收回藥品廣告批準(zhǔn)文號，對違法廣告涉及產(chǎn)品采取了暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。。六、藥品監(jiān)督的法律規(guī)定

(一)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市地方政府藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)①監(jiān)督檢查②抽樣檢驗(yàn)③定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果④跟蹤檢查⑤不得限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)

(二)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市地方政府藥品監(jiān)督管理部門本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按規(guī)定進(jìn)行抽樣對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。

當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。(三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全，有效依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》責(zé)任：質(zhì)量管理部門，藥品購進(jìn)部門，銷售部門報(bào)告制度：1.企業(yè)對所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，確認(rèn)后，填寫《不良事件報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。2.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)，以快速有效方式向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告3.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品中已說明的和未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告4.發(fā)現(xiàn)者也可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告5.上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品制劑，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)情況處理方式對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理監(jiān)督部門立即通知儲運(yùn)部門，銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理思考題解釋藥方廣告的定義并說明其作用及其法制管理制度？第八節(jié)

醫(yī)療廢物管理的法律規(guī)定醫(yī)療廢物概述及其分類（掌握）醫(yī)療廢物處理原則及相關(guān)法律法規(guī)（熟悉）法律責(zé)任（了解）一、醫(yī)療廢物概述及其分類指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物依據(jù)：《醫(yī)療廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》醫(yī)療廢物感染性廢物病理性廢物損傷性廢物藥物性廢物化學(xué)性廢物二、醫(yī)療廢物處理原則及相關(guān)法律法規(guī)處理原則分類原則全過程嚴(yán)格管理原則

就近集中處理與無害化原則誰污染誰治理原則(一)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定1.機(jī)構(gòu)管理者的責(zé)任

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人是醫(yī)療廢物管理的第一責(zé)任人，并設(shè)置監(jiān)控部門或?qū)?兼)職人員負(fù)責(zé)檢查、督促、落實(shí)本單位醫(yī)療廢物的管理工作。

(2)制定規(guī)章制度和應(yīng)急方案。

(3)對相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識的培訓(xùn)。

(4)采取有效的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施。2．醫(yī)療廢物管理與實(shí)施

(1)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按類分置于專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，并有明顯的警示標(biāo)識和警示說明

(2)建立醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物，醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過2天。

(3)使用專用運(yùn)送丁具，按照確定的廢物運(yùn)送時(shí)間、路線，將醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)。運(yùn)送工具使用后應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)指定的地點(diǎn)及時(shí)消毒和清潔。

(4)就近集中處置的原則，及時(shí)將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位處置高危險(xiǎn)廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng)就地消毒。(5)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒；達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排人污水處理系統(tǒng)。

(6)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。3．醫(yī)療廢物處置單位的設(shè)立與責(zé)任

(1)應(yīng)當(dāng)向縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門申請領(lǐng)取經(jīng)營許可證

(2)貯存、處置設(shè)施，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離居(村)民居住區(qū)、水源保護(hù)區(qū)和交通干道，與工廠、企業(yè)等工作場所有適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)距離，并符合國務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門的規(guī)定。

(3)應(yīng)當(dāng)至少每2天到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收集、運(yùn)送一次醫(yī)療廢物，并負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的貯存、處置。

(4)運(yùn)送醫(yī)療廢物，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸管理的規(guī)定，使用有明顯醫(yī)療廢物標(biāo)識的專用車輛。

(5)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)