江森生物制藥整體解決方案培訓(xùn)課件

大型制藥廠智能化系統(tǒng)工程7/27/20231江森生物制藥整體解決方案基本概況安全防范閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)防盜報(bào)警系統(tǒng)一卡通系統(tǒng)門禁管理系統(tǒng)停車場管理系統(tǒng)配套保障機(jī)房工程管網(wǎng)工程設(shè)施服務(wù)建筑設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)公共廣播系統(tǒng)信息管理綜合布線系統(tǒng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)智能化集成管理系統(tǒng)消費(fèi)系統(tǒng)7/27/20232江森生物制藥整體解決方案綜合布線和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)采用二級網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，綜合布線數(shù)據(jù)點(diǎn)采

用2*CAT7（歐標(biāo)、屏蔽、萬兆銅纜）根據(jù)不同的現(xiàn)場條件，選用不同線纜，

如：屏蔽的、非屏蔽、防腐蝕、低煙無鹵。Technic（技術(shù)）、Process（進(jìn)程）、Office（辦公）三套網(wǎng)絡(luò)，建議從物理結(jié)構(gòu)上進(jìn)行隔離7/27/20233江森生物制藥整體解決方案閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)采用Videoserver（視頻服務(wù)器）

進(jìn)行設(shè)計(jì)Videoserver分為：帶芯片處理

功能和DVR兩類現(xiàn)階段監(jiān)控系統(tǒng)分為：模擬監(jiān)

控和數(shù)字監(jiān)控模擬傳輸：采用SYV75-5視頻

線纜講前端視頻信號引入安防中心

矩陣主機(jī)，監(jiān)控中心設(shè)置矩陣主機(jī)和硬盤錄像機(jī)（DVR），設(shè)置電視墻用于顯示前端攝像機(jī)圖像，用矩陣鍵盤進(jìn)行控制?！紤]廠房面積較大，該方法并不適用數(shù)字傳輸：分為IPcamera和編解碼器兩類7/27/20234江森生物制藥整體解決方案出入口控制系統(tǒng)利用自定義符識別或／和模式識別技術(shù)對出入口目標(biāo)進(jìn)行識別并控制出入口執(zhí)行機(jī)構(gòu)啟閉的電子系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)。主要由識讀部分、傳輸部分、管理/控制部分和執(zhí)行部分以及相應(yīng)的系統(tǒng)軟件組成。系統(tǒng)采用TCP/IP與RS-485組合系統(tǒng)分為主控器和分控器兩部分主控器為TCP/IP協(xié)議，支持以太網(wǎng)分控器采用RS-485協(xié)議7/27/20235江森生物制藥整體解決方案系統(tǒng)結(jié)構(gòu)7/27/20236江森生物制藥整體解決方案機(jī)房工程電子信息系統(tǒng)機(jī)房S型等電位連接網(wǎng)絡(luò)示意圖機(jī)房內(nèi)局部等電位接地端子板總等電位連接板變配電站不小于95mm2帶護(hù)套銅纜兩端壓接接線鼻子、銅螺釘緊固機(jī)房接地母排不小于40X3mm2鍍錫銅排等電位接地柵格600X600不小于100X0.35mm鍍錫銅帶接地接續(xù)箱7/27/20237江森生物制藥整體解決方案系統(tǒng)集成架構(gòu)集成管理系統(tǒng)（IBMS）TCP/IP協(xié)議OPC信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（INS）通訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（CNS）建筑管理系統(tǒng)（BMS）BASSASFAS冷熱源空調(diào)新風(fēng)給排水通風(fēng)變配電照明電梯視頻入侵報(bào)警出入口停車場一卡通火災(zāi)探測聯(lián)動控制消防廣播一般設(shè)計(jì)思路從電氣安全性的角度講：越簡單的東西越可靠。應(yīng)盡量減少中間環(huán)節(jié)。7/27/20238江森生物制藥整體解決方案系統(tǒng)集成架構(gòu)建筑設(shè)備管理系統(tǒng)（BMS）管理服務(wù)器1+1冗余存儲設(shè)備、數(shù)據(jù)庫管理軟件應(yīng)用管理軟件、接口管理軟件接口管理平臺、管理工作站BASFASSAS冷熱源空調(diào)新風(fēng)給排水通風(fēng)變配電照明電梯控制工作站控制工作站視頻入侵報(bào)警出入口停車場一卡通控制工作站控制工作站控制工作站控制工作站控制工作站火災(zāi)探測聯(lián)動控制消防廣播利用底層的干節(jié)點(diǎn)和實(shí)線連接完成聯(lián)動利用上層工作站完成數(shù)據(jù)的傳輸、管理界面、人機(jī)對話控制TCP/IP協(xié)議控制專用網(wǎng)段7/27/20239江森生物制藥整體解決方案系統(tǒng)集成架構(gòu)系統(tǒng)集成操作平臺監(jiān)控系統(tǒng)消防系統(tǒng)BA系統(tǒng)背景音樂和廣播系統(tǒng)門禁系統(tǒng)停車場系統(tǒng)制藥工廠系統(tǒng)管理拓?fù)鋱DP08P107/27/202310江森生物制藥整體解決方案系統(tǒng)集成與通信接口TM網(wǎng)絡(luò)控制引擎NAEBACnetIPBMSM5MWAOPCServer/ClientXMLWebServiceWebInterfaceWebInterfaceADSLONMS/TPN2?LonMark?7/27/202311江森生物制藥整體解決方案系統(tǒng)集成與通信接口設(shè)施管理系統(tǒng)FirewallHUBChillers制冷站NAE網(wǎng)絡(luò)控制器NAE網(wǎng)絡(luò)控制器....Lighting照明Ventilation通風(fēng)BASWorkstation樓宇自控工作站DDC現(xiàn)場控制器DDC現(xiàn)場控制器SwitchSMS綜合安防FAS消防ICMS一卡通BMS管理服務(wù)器PrinterBMS工作站FirewallRouterRemoteInternet信息管理系統(tǒng)IDCServerOAIBMSSwitchERPKEYPOINT:Wewanttominimize“reinventingthewheel”TotalBuildingResponse7/27/202312江森生物制藥整體解決方案BMS及潔凈廠房空調(diào)控制7/27/202313江森生物制藥整體解決方案包裝區(qū)總混、壓片、膠囊填充和包衣大生產(chǎn)的稱量、粉碎、制粒和整粒，試驗(yàn)生產(chǎn)、中試生產(chǎn)空調(diào)機(jī)組設(shè)施場地滿足FDAcGMP,EUGMP,GMP法規(guī)要求GMP要求與廠房概述7/27/202314江森生物制藥整體解決方案空調(diào)系統(tǒng)潔凈級別描述JK1-1100,000一層內(nèi)包潔凈區(qū)（不含低濕內(nèi)包）及外包等一般生產(chǎn)區(qū)JK123-1100,000一、二、三層低濕潔凈房間，包括一層鋁塑聯(lián)線內(nèi)包、進(jìn)口瓶裝線內(nèi)包，二層壓片一、四室及其輔機(jī)室與上料間、干混一室，三層粉碎及緩沖間、整粒二室及緩沖間JK2-1100,000二層低濕以外的潔凈區(qū)域JK3-1100,000三層大生產(chǎn)潔凈區(qū)JK3-2100,000三層實(shí)驗(yàn)室和中試潔凈區(qū)區(qū)域設(shè)計(jì)參數(shù)溫度（℃）相對濕度（％）換氣次數(shù)(time/h)夏季冬季夏季冬季潔凈區(qū)22±2℃22±2℃55±5%50±5%>10低濕潔凈房間22±2℃22±2℃30±5%30±5%>15設(shè)備晾干間35±2℃35±2℃45±5%45±5%15E級區(qū)22～28℃18～24℃30～60%40～65%>8HVAC概述不同區(qū)域的環(huán)境設(shè)計(jì)參數(shù)7/27/202315江森生物制藥整體解決方案空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分與壓力要求區(qū)域劃分：一層空調(diào)設(shè)置2個(gè)控制區(qū)域：潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)。二、三層設(shè)置10個(gè)空調(diào)控制區(qū)域：二層關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域、二層一般區(qū)域、三層關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域、三層一般區(qū)域、中試區(qū)域、小試區(qū)域、一層低濕區(qū)域、二層低濕區(qū)域（不含干混一室）、三層低濕稱量區(qū)域、二層干混一室及三層干整室區(qū)域。不同區(qū)域的空氣靜壓差要求不同；5Pa,10Pa,15Pa,20Pa,25Pa每個(gè)區(qū)域的送回風(fēng)管道設(shè)置電動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。7/27/202316江森生物制藥整體解決方案空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分與壓力要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)控制正常運(yùn)行狀態(tài)：保壓運(yùn)行狀態(tài)：停機(jī)狀態(tài)：房間溫、濕度的顯示及控制：溫、濕度控制：以空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)總管為控制信號，自動調(diào)節(jié)以維持房間溫、濕度符合設(shè)計(jì)的要求。每個(gè)房間室內(nèi)另設(shè)1個(gè)自循環(huán)電加熱系統(tǒng)，電加熱系統(tǒng)的開停由室內(nèi)溫度信號自動控制，以保證室溫維持在設(shè)計(jì)溫度范圍之內(nèi)。房間正壓的顯示及控制：關(guān)鍵生產(chǎn)房間正壓值就地顯示并遠(yuǎn)傳至微機(jī)顯示，其它房間壓差就地顯示。正常運(yùn)行狀態(tài)下壓差保持。潔凈區(qū)內(nèi)7個(gè)關(guān)鍵生產(chǎn)房間的壓差，正常運(yùn)行狀態(tài)下自動控制。保壓運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)對室外維持不小于5Pa的正壓。電氣聯(lián)鎖控制：正常運(yùn)行狀態(tài)下，空調(diào)機(jī)組與本系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)、新風(fēng)電動閥自動聯(lián)鎖，同步啟閉。保壓運(yùn)行狀態(tài)：系統(tǒng)停機(jī)狀態(tài)：7/27/202317江森生物制藥整體解決方案JK-1空調(diào)系統(tǒng)JK-1空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域：一層內(nèi)包潔凈區(qū)（不含低濕內(nèi)包）及外包等一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈等級100,000。JK-1空氣處理流程：7/27/202318江森生物制藥整體解決方案JK-1潔凈空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域溫度、濕度要求：夏季/冬季22±2℃ /22±2℃ 55±5% /50±5%15Pa20Pa7/27/202319江森生物制藥整體解決方案JK-1潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)P&ID圖回風(fēng)溫濕度送風(fēng)溫濕度新風(fēng)溫濕度冷水閥控制蒸汽加熱閥蒸汽加濕閥送風(fēng)靜壓7/27/202320江森生物制藥整體解決方案JK-1潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)P&ID圖房間溫濕度房間壓力排風(fēng)機(jī)控制7/27/202321江森生物制藥整體解決方案JK-1潔凈空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域具體參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)潔凈級別描述JK1-1100,000一層內(nèi)包潔凈區(qū)（不含低濕內(nèi)包）及外包等一般生產(chǎn)區(qū)數(shù)據(jù)控制精度JK1-1回風(fēng)溫度22±2℃JK1-1回風(fēng)濕度50,55±5%JK1-1送風(fēng)溫度≤45℃JK1-1送風(fēng)濕度≤65%JK1-1送風(fēng)靜壓1100±20PaJK1-1重要房間溫度22±2℃JK1-1重要房間濕度50,55±5%JK1-1重要房間壓差5-15Pa7/27/202322江森生物制藥整體解決方案JK1-1主要控制邏輯功能邏輯描述開機(jī)聯(lián)動功能空調(diào)啟動命令發(fā)出，空調(diào)自控系統(tǒng)按照預(yù)先整定好的各個(gè)區(qū)域的總送風(fēng)閥和回風(fēng)閥開度開啟風(fēng)閥，延時(shí)20秒開啟風(fēng)機(jī)，開啟后開啟排風(fēng)機(jī)冬夏季轉(zhuǎn)換功能冬夏季溫度控制都設(shè)置在22攝氏度。冬季模式時(shí)，當(dāng)溫度超過23.2時(shí)才開啟冷水閥降溫；夏季模式時(shí)，當(dāng)溫度低于20.8攝氏度時(shí)，才開啟蒸汽閥加熱；這樣既能控制住室內(nèi)溫度，又能達(dá)到節(jié)能的目的。送風(fēng)總管靜壓控制功能利用送風(fēng)機(jī)變頻PID調(diào)節(jié)送風(fēng)量來保證送風(fēng)總管道壓力為一設(shè)定值，從而保證所有空調(diào)區(qū)域的壓力，管道靜壓根據(jù)整定好的管道靜壓設(shè)定重要房間壓力控制包裝四室利用單獨(dú)電動風(fēng)閥PID調(diào)節(jié)回風(fēng)量保證走廊相對于房間保持為10Pa7/27/202323江森生物制藥整體解決方案JK1-1主要控制邏輯功能邏輯描述溫度控制功能利用回風(fēng)溫度控制表冷器水閥和蒸汽閥開度來控制空調(diào)整體回風(fēng)溫度在設(shè)計(jì)值。由于是蒸汽閥，加熱能力很強(qiáng)，為了避免極端情況，當(dāng)送風(fēng)溫度超過45攝氏度時(shí)超過5秒，蒸汽閥強(qiáng)制關(guān)閉到0%，當(dāng)送風(fēng)溫度低于44攝氏度時(shí)，蒸汽閥受回風(fēng)溫度正?？刂啤穸瓤刂乒δ芾没仫L(fēng)濕度來控制蒸汽加濕閥開度來控制空調(diào)區(qū)域的整體濕度。為了避免極端情況，當(dāng)送風(fēng)濕度超過65%時(shí)超過5秒，蒸汽加濕閥強(qiáng)制關(guān)閉到0%，當(dāng)送風(fēng)濕度低于64攝氏度時(shí)，蒸汽加濕閥受回風(fēng)濕度正常控制。整體保壓聯(lián)動功能根據(jù)預(yù)先整定好的頻率，把送風(fēng)機(jī)將到足夠低的頻率（20HZ），讓所有區(qū)域相對于外界有5Pa以上的正壓關(guān)機(jī)聯(lián)動功能先關(guān)閉加濕器，延時(shí)2分鐘關(guān)閉風(fēng)機(jī)，關(guān)閉風(fēng)機(jī)同時(shí)關(guān)閉所有排風(fēng)機(jī)，新風(fēng)閥，送風(fēng)閥，蒸汽閥。7/27/202324江森生物制藥整體解決方案7/27/202325江森生物制藥整體解決方案GMP

7/27/202326江森生物制藥整體解決方案項(xiàng)目符合性要求法規(guī)：須滿足美國、歐盟和中國的GMP法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。BMS與驗(yàn)證（Validation)美國和歐洲的GMP實(shí)踐，BMS系統(tǒng)需要驗(yàn)證。7/27/202327江森生物制藥整體解決方案概念GMP（GoodManufactoryPractice)“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”VS“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”中國的GMP法規(guī)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》美國的GMP法規(guī)cGMP(currentGoodManufactoryPractice)Validation（驗(yàn)證）中國GMP98（第14章第85條）---能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。美國cGMP--制定能高度保證某—特定的

生產(chǎn)過程可始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定的

規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品的正式成文證

據(jù)。7/27/202328江森生物制藥整體解決方案驗(yàn)證的V模型用戶需求說明系統(tǒng)功能說明設(shè)計(jì)說明系統(tǒng)創(chuàng)建性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)規(guī)格細(xì)化開發(fā)核證系統(tǒng)建設(shè)用戶需求說明定義系統(tǒng)應(yīng)用（DefinitionofUseofsystem)定義系統(tǒng)容量（Definitionofcapacity)工藝要求說明（Specificationofprocessrequirements）測量值（Measurement）運(yùn)行（Operation）定義用戶界面（Definitionofmimics(Screeens))定義用戶訪問（DefinitionofUseraccess)定義數(shù)據(jù)安全（Definitionofdatasecurity)

定義報(bào)警和處理（Definitionofalarmsandtrips）定義I/O數(shù)據(jù)庫，I/O程序（I/ODatabase,I/Oschedule）定義硬件（DefinitionofHardware）應(yīng)用具體配置（ApplicationSpecificconfigurationspecification）定義控制環(huán)路（Definitionofloopdiagrams)定義關(guān)鍵環(huán)路和參數(shù)（Definitionofcriticalloopsandparameters）系統(tǒng)功能說明：系統(tǒng)概述系統(tǒng)組成(硬件／軟件)軟件設(shè)置功能邏輯報(bào)警清單訪問方式數(shù)據(jù)恢復(fù)存取數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)容量、延遲和存檔用戶界面設(shè)備接口系統(tǒng)接口IQ測試規(guī)范應(yīng)該可以追溯到系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范計(jì)算機(jī)硬件。軟件。操作系統(tǒng)軟件，配置軟件，應(yīng)用軟件。使用環(huán)境。HVAC設(shè)備，電源和接地，安全等級，電磁屏蔽，環(huán)境參數(shù)。對過程設(shè)備的連接?，F(xiàn)場設(shè)備接線表，端子排和標(biāo)簽等。網(wǎng)絡(luò)。診斷，通信電纜，硬件序列號等。文件。工程圖紙，安裝圖，儀表和傳感器的校正記錄，用戶手冊，維護(hù)手冊，安裝、測試、試運(yùn)行、SOPs，證明文件，備份和恢復(fù)或稱，維護(hù)過程。OQ關(guān)鍵儀器的校準(zhǔn)確認(rèn)輸入輸出的確認(rèn)動態(tài)人機(jī)界面的確認(rèn)運(yùn)行順序的確認(rèn)報(bào)警和連鎖的確認(rèn)訪問安全性的確認(rèn)電磁波屏蔽的確認(rèn)供電中斷的確認(rèn)通信斷開的確認(rèn)參數(shù)配置的確認(rèn)歷史數(shù)據(jù)存儲和備份7/27/202329江森生物制藥整體解決方案BMS項(xiàng)目實(shí)施7/27/202330江森生物制藥整體解決方案Validation項(xiàng)目實(shí)施7/27/202331江森生物制藥整體解決方案BMS系統(tǒng)的GMP驗(yàn)證活動1Projectplan(項(xiàng)目計(jì)劃）2Engineering&DocumentDevelopment(工程和文檔開發(fā))2.1FunctionalSpecification（功能說明）

2.2DesignSpecification（設(shè)計(jì)說明）

2.3TestProtocol（測試議定書）3DesignQualification（設(shè)計(jì)確認(rèn)）4FactoryAcceptanceTest(工廠接受測試）5Fieldinstallation&CommissioningandSiteAcceptancetesting(現(xiàn)場安裝、調(diào)試和現(xiàn)場接受測試)6InstallationQualification(安裝確認(rèn))7OperationalQualification(運(yùn)行確認(rèn))8PerformanceQualification(性能確認(rèn))9ProjectCloseout(項(xiàng)目結(jié)束)7/27/202332江森生物制藥整體解決方案BMS系統(tǒng)的GMP驗(yàn)證工作文檔ValidationPlan（驗(yàn)證計(jì)劃）FunctionalSpecification（功能說明）TestDocuments,Drawings,GraphicsandSoftware（測試文檔，圖紙，圖形化界面設(shè)計(jì)，軟件設(shè)計(jì)）ExecutedDQ（執(zhí)行的DQ紀(jì)錄）ExecutedFAT（執(zhí)行的FAT測試記錄）ExecutedSAT（執(zhí)行的SAT測試記錄）ExecutedRV/IV&IQ（執(zhí)行的接收核查/安裝核查和安裝確認(rèn)）ChangecontrolLogentry（變更控制日志記錄）ExecutedOQ（執(zhí)行的OQ測試記錄）TurnoverPackage7/27/202333江森生物制藥整體解決方案項(xiàng)目DQ內(nèi)容URS編號URS標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)部分）必需/期望FS/DS編號功能和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)(FS/DS)說明確認(rèn)結(jié)果URS001控制精度要求：五個(gè)空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)溫度控制在22±2℃，送風(fēng)濕度低濕空調(diào)控制在30±5%，其它空調(diào)控制在夏季：55±5%，冬季：50±5%。必需FDS001控制精度要求：通過監(jiān)測回風(fēng)溫濕度，來控制表冷、加熱、加濕閥門的開度，來確保五個(gè)空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)溫度控制在22±2℃，送風(fēng)濕度控制在夏季：55±5%，冬季：50±5%；低濕空調(diào)通過轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的除濕功能后，再輔助本控制系統(tǒng)，確保送風(fēng)濕度控制在30±5%。符合URS002模式區(qū)域控制要求：空調(diào)機(jī)組設(shè)置正常運(yùn)行及保壓二個(gè)模式。在正常運(yùn)行狀態(tài)下設(shè)置區(qū)域正常運(yùn)行和區(qū)域局部保壓二個(gè)模式。必需FDS002模式區(qū)域控制要求：系統(tǒng)設(shè)置正常運(yùn)行、保壓（通過變頻調(diào)節(jié)，降低送排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，使?jié)崈魠^(qū)維持微正壓）兩種工況模式。在正常運(yùn)行狀態(tài)下設(shè)置區(qū)域正常運(yùn)行和區(qū)域局部保壓二個(gè)模式。符合7/27/202334江森生物制藥整體解決方案項(xiàng)目IQ內(nèi)容Index目錄Description描述TestReport1測試報(bào)告1Prerequisites先決條件TestReport2測試報(bào)告2DocumentsVerification文件確認(rèn)TestReport3測試報(bào)告3ControlSystemHardwareArchitectureVerification控制系統(tǒng)硬件架構(gòu)的確認(rèn)TestReport4測試報(bào)告4CriticalInstrumentsVerification關(guān)鍵儀表檢查TestReport5測試報(bào)告5WiringandPneumaticDiagramsVerification接線和電氣圖的確認(rèn)TestReport6測試報(bào)告6ControlSystemSoftwareConfigurationVerification控制系統(tǒng)軟件配置檢查TestReport7測試報(bào)告7StaticHumanInterfaceVerification靜態(tài)人機(jī)界面的確認(rèn)TestReport8測試報(bào)告8PersonnelVerification人員的確認(rèn)TestReport9測試報(bào)告9DeviationReport偏差報(bào)告TestReport10測試報(bào)告10CommentSection注釋表TestReport11測試報(bào)告11ListOfDeviation偏差清單TestReport12測試報(bào)告12ListOfAttachment附件清單TestReport13測試報(bào)告13ExecutionReviewAndApproval執(zhí)行后的審核和批準(zhǔn)7/27/202335江森生物制藥整體解決方案項(xiàng)目OQ測試內(nèi)容Index目錄Description描述TestReport1測試報(bào)告1Prerequisites先決條件TestReport2測試報(bào)告2ValidationInstrumentCalibrationVerification驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)TestReport3測試報(bào)告3Input/OutputVerification輸入輸出的確認(rèn)TestReport4測試報(bào)告4DynamicHumanInterfaceVerification動態(tài)人機(jī)界面的確認(rèn)TestReport5測試報(bào)告5Control/OperatorPanelFunctioningVerification控制面板功能的確認(rèn)TestReport6測試報(bào)告6SequenceVerification運(yùn)行順序確認(rèn)TestReport7測試報(bào)告7AlarmsandInterlocksVerification報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)TestReport8測試報(bào)告8AccessSecurityVerification訪問安全性的確認(rèn)TestReport9測試報(bào)告9ElectromagneticWaveShieldVerification電磁波屏蔽的確認(rèn)TestReport10測試報(bào)告10LossofElectricPowerVerification供電中斷的確認(rèn)TestReport11測試報(bào)告11LossofCommunicationVerification通信斷開的確認(rèn)TestReport12測試報(bào)告12ParametersConfigurationVerification參數(shù)配置的確認(rèn)TestReport13測試報(bào)告13HistoricalDataStorageandBackup歷史數(shù)據(jù)儲存和備份TestReport14測試報(bào)告14PersonnelVerification人員的鑒別TestReport15測試報(bào)告15DeviationReport偏差報(bào)告TestReport16測試報(bào)告16CommentSection注釋表TestReport17測試報(bào)告17Lis