質(zhì)量管理體系的建立和運行-課件

檢驗檢測機構資質(zhì)認定講義

一、體系的建立和運行

二、內(nèi)審及管理評審的組織

三、迎審

1PPT課件一、檢驗檢測機構質(zhì)量管理體系的建立和運行2PPT課件質(zhì)量管理體系概念

1、定義：是把影響檢測/校準質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。檢驗檢測機構建立的體系應能滿足本評審準則的要求。

2、目的：檢驗檢測機構建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室的工作人員、設備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。

3PPT課件程序——是完成某項活動所規(guī)定的方法。

程序應加以文件化。檢驗檢測機構要對影響報告質(zhì)量的各項質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應的程序。程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關要素（一個或一組）所確定的原則加以展開。相關的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關系。4PPT課件

建立質(zhì)量管理體系的意義:

a.所有與質(zhì)量有關的過程及這些過程的相互作用已被確定。

b.這些過程均按已確定的程序和方法運行,并處于受控狀態(tài)。

c.質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗證等方式進行自我完善和自我發(fā)展，具備預防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。使之處于持續(xù)改進和不斷完善的良好狀態(tài)。5PPT課件

實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

6PPT課件1、宣傳培訓2、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3、選擇要素及控制程序4、設定機構、分配職能5、體系文件總體設計6、管理體系文件化7、試運行、修改補充完善體系文件建立管理體系過程包括哪幾個階段7PPT課件1、教育、培訓●明確《評審準則》的要求：●全員培訓a.要對準則進行全面、系統(tǒng)、準確的宣貫；b.主要負責人要通過樹立以準則為依據(jù)，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導全體人員參與質(zhì)量體系的建立；c.要對照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異與不足。a.全體人員按其質(zhì)量職責分層次進行；b.培訓應講效果，切忌敷衍了事，走過場；c.要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機構的體系文件作為教材。8PPT課件2、確定質(zhì)量方針、目標●質(zhì)量方針的內(nèi)涵：三個承諾：1，良好職業(yè)行為承諾2，服務質(zhì)量承諾3，持續(xù)改進承諾

一個框架：為質(zhì)量目標制定提供框架9PPT課件管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供服務質(zhì)量的承諾管理層關于服務標準的聲明質(zhì)量體系目標所有與檢測活動有關的人員熟悉與之相關的質(zhì)量文件并在工作中實施●質(zhì)量方針的內(nèi)容：10PPT課件要求：1)建立質(zhì)量目標是最高管理者的職責。2)質(zhì)量目標應建立在質(zhì)量方針的基礎上、在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開。3)質(zhì)量目標應是可測量的，在作業(yè)層次上，質(zhì)量目標應盡可能定量，即可通過檢驗、計算或其它測量方法確定一量值，并與設定值進行比較，以確定實現(xiàn)的程度?！褓|(zhì)量目標——與質(zhì)量有關的，所追求或作為目的的事物11PPT課件●質(zhì)量目標——在質(zhì)量方面所追求的目的注:質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。

注:通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。1，挑戰(zhàn)性；2，可測性；3，可實現(xiàn)性12PPT課件3、設定機構，分配質(zhì)量職能●合理設定組織機構是落實質(zhì)量職能的前提?！窠M織機構籌劃時要做到三有利：a.有利于各項質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用；b.有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關系；c.有利于同原有管理基礎銜接。13PPT課件要考慮履行各項職能所采用方法方式，以求達到最少環(huán)節(jié)，最佳效果采用總體平衡，上下、縱橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的職能分配方式編制職能分配表，明確部門的責任；（見表1）部門職能確定后，由部門進行二級分配●分配落實質(zhì)量職能是管理體系優(yōu)化重要過程14PPT課件表1部門職能分配表（部分）職責的分類：●領導和決策責任※執(zhí)行責任○配合協(xié)助責任△監(jiān)督責任序號部門要素最高管理者技術負責人質(zhì)量負責人辦公室人事科業(yè)務科質(zhì)控室設備科檢測室備注1質(zhì)量方針、目標●○○○2組織機構設定職責●○※3公正性措施●※○○△4監(jiān)督人員選聘●※○○○5日常監(jiān)督實施●※△○6體系內(nèi)審●○○○※○○7管理評審●○○○○○※○○8合同評審●※△○9人員培訓●○※○△○10方法確認●※△○11設備核準●○△※○12設備檔案○※○13抽樣●※○14樣品管理※△○○15比對和驗證試驗●※△○15PPT課件《質(zhì)量手冊》目錄(僅供參考

)A目錄B批準令C公正性聲明D評審準則條款與管理體系各層文件對照表E修改頁1概述2質(zhì)量方針、目標與承諾3質(zhì)量手冊的管理4評審要求4評審要求4.1組織4.2人員4.3環(huán)境條件4.4設備設施4.5管理體系4.5.1制定文件4.5.2編制手冊4.5.3公正保密4.5.4文件控制4.5.5合同評審4.5.6分包控制4.5.7采購控制4.5.8服務客戶4.5.9申投訴控制4.5.10不符合控制16PPT課件《質(zhì)量手冊》目錄(僅供參考

)4評審要求4.5.11糾正措施4.5.12預防措施4.5.13持續(xù)改進4.5.14記錄控制4.5.15內(nèi)部審核4.5.16管理評審4.5.17檢測方法4.5.17.1偏離控制（作業(yè)指導書）4.5.17.2有效版本4.5.17.3機構方法4.5.17.4非標方法4.5.17.5非標確認4.5.18不確定度程序（數(shù)據(jù)控制）4.5.19抽樣控制4.5.20樣品管理4.5.21質(zhì)量控制4.5.22能力驗證4.5.23結果報告4.5.24結果解釋4.5.25抽樣信息4.5.26意見解釋4.5.27分包信息4.5.28報告?zhèn)鬏?.5.29報告修改4.5.30檔案保存4.5.31風險管控4.5.32自我聲明（年度上報）4.5.33變更管理4評審要求17PPT課件《質(zhì)量手冊》目錄(僅供參考

)5附錄5.1程序文件目錄5.2管理體系要素—崗位職能分配表5.3技術人員和管理人員簽字識別一覽表5.4資質(zhì)認定檢驗檢測能力表5.5檢驗檢測人員一覽表5.6儀器設備（標準物質(zhì)）配置表5.7儀器設備檢定/校準計劃表5.8檢驗檢測工作流程圖5.9管理體系運行質(zhì)量控制圖5.10檢驗檢測機構平面圖（說明：檢驗檢測機構平面圖中應包含檢驗檢測實驗室名稱、房間號、面積和溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件以及儀器設備安裝位置等信息）6.1×××（所在單位名稱）工商或事業(yè)法人注冊證書（副本）（復印件）6.2×××（所在單位名稱）關于成立×××檢驗檢測機構的決定6.3×××（所在單位名稱）關于×××等同志任職的通知6.4關于發(fā)布授權書和公正性聲明的通知6.5×××（所在單位名稱）組織機構圖復印件引用文件18PPT課件質(zhì)量管理體系運行●運行前的準備1、體系文件已充分宣貫，全體人員已基本熟悉并能方便取得。2、機構和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書已正式下達。3、所有部門對自己質(zhì)量職能和履行職能的相關程序已明確（特別是同原運行方式有異部分）。4、履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位[人、辦公（工作）場所、設施、設備、文件等。5、新的體系文件已按要求發(fā)放，

舊文件已作廢并全部收回。19PPT課件6、所有體系運行和檢測工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。7、新舊體系交替期應設立臨時工作班子，編制詳細可行的過渡期工作計劃。明確過渡期各項工作順序，相互關系；明確各項工作承擔部門的職責、工作內(nèi)容和時限；明確實施計劃的組織措施（包括組織、協(xié)調(diào)、督促、檢查等），督促各部門按計劃執(zhí)行；過渡期工作計劃要達到所用時間最短，影響日常工作最少的目的。20PPT課件

1、管理體系運行含義：

執(zhí)行管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。管理體系有效運行表征：

a.各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，并嚴格遵循文件并有完整記錄；

b.有持續(xù)改進，自我完善，自我發(fā)展的能力，實驗室業(yè)績不斷提升。

c.具有減少和預防質(zhì)量缺陷的能力和對質(zhì)量缺陷有迅速報警及糾正能力。21PPT課件2、管理體系運行中的關鍵工作建立監(jiān)控機制，保證檢測/核準的有效性；要創(chuàng)建全員參與的氛圍，共同為質(zhì)量目標實現(xiàn)作出貢獻；加強糾正措施、預防措施的落實，認真開展審核和評審活動，持續(xù)改進不斷改善體系運行水平；樹立良好職業(yè)行為，增強服務客戶意識，兌現(xiàn)服務承諾；加強質(zhì)量考核，促進各質(zhì)量職能的落實；管理體系是否有效運行并不斷完善，主要在于實驗室最高管理者對質(zhì)量的投入。22PPT課件二、檢驗檢測機構

內(nèi)審及管理評審組織23PPT課件《評審準則》對內(nèi)審的要求：1、檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。2、內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負責策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。3、審核員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。4、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題應采取糾正措施，并驗證有效性。●內(nèi)部審核24PPT課件一、定義：是檢驗檢測機構自身對所策劃的體系、過程及運行的符合性、適應性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。二、目的：

1、檢驗檢測機構應當對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管理體系的要求。2、審核應當檢查管理體系是否滿足相關準則文件的要求，即符合性檢查。3、審核也應當檢查組織的質(zhì)量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。4、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，因此應當將這些不符合項作為管理評審的輸入。內(nèi)部審核25PPT課件三、內(nèi)審的組織：

1、內(nèi)審應當依據(jù)文件化的程序每年至少實施一次。

2、內(nèi)審應當制定方案，以確保質(zhì)量管理體系的每一個要素至少每12個月被檢查一次，對于規(guī)模較大的檢驗檢測機構，比較有利的方式是建立滾動式的審核計劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在12個月內(nèi)都能被審核。

3、質(zhì)量負責人通常作為審核方案的管理者，并可能擔任審核組長。

4、質(zhì)量負責人應當負責確保審核依照預定的計劃實施。

5、對于在廣泛的技術領域從事檢驗檢測工作的規(guī)模較大的組織，審核可能需由質(zhì)量負責人領導下的一組人員來實施。

內(nèi)部審核26PPT課件三、內(nèi)審的組織：6、在規(guī)模較小的組織，審核可以由質(zhì)量負責人自己來實施。但管理者應當指定另外的人員審核質(zhì)量負責人的工作，以確保其質(zhì)量職責如期履行。

7、只要資源允許，審核員應當獨立于被審核的活動。除非別無選擇，并且能證明所實施的審核是有效的。當審核員不能獨立于被審核的活動時，機構應當注重檢查內(nèi)審的有效性。

8、當一個組織在客戶的場所進行的檢測活動或現(xiàn)場抽樣獲得了認可時，這些活動也應包含在審核方案中。

9、其他方，如客戶或認可機構，進行的審核不應當替代內(nèi)部審核。內(nèi)部審核27PPT課件四、范圍：檢驗檢測機構建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍

（含固定及移動的設施、場所等）。五、內(nèi)審依據(jù)：檢驗檢測機構按照《評審準則》建立的質(zhì)量

管理體系文件等。六、內(nèi)審流程：如下圖內(nèi)部審核28PPT課件

（1）制定計劃（5A）首次會議（5B）現(xiàn)場審核（5c）開具不合格項報告（5D）末次會議（6）編制內(nèi)部審核報告（2）組建內(nèi)審組（3）制訂內(nèi)審實施計劃(4A）審查體系文件（4B）設計檢查表（7）分發(fā)內(nèi)部審核報告（8）責任部門制訂并實施糾正措施（12）提交管理評審（10）修訂文件（11）記錄存檔（9）跟蹤驗證糾正措施有效性（4）審核準備（5）審核實施29PPT課件制定計劃：內(nèi)審計劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進一步策劃。組建內(nèi)審組：3）制訂內(nèi)審實施計劃：

●組長制訂，征求被審核方意見，質(zhì)量主管批準；

●內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準人、分發(fā)范圍。按內(nèi)審范圍選組長和組員；經(jīng)培訓（內(nèi)審員證書）最好是獨立于被審核方。30PPT課件內(nèi)審策劃：

●質(zhì)量負責人應當制定審核計劃，包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件（如組織的質(zhì)量手冊和程序文件）和審核組成員。

●應當向每一個審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門，具體的分工安排應當由審核組長與相關審核員協(xié)商確定，委派的審核員應當具備與被審核部門相關的技術知識。

●為方便審核員調(diào)查、記錄和報告結果所需使用的工作文件。

●審核開始前，審核員應當評審文件、手冊及前次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關鍵問題制定檢查表。31PPT課件審核準備審查體系文件設計檢查表

檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫、組長批準；主要內(nèi)容：擬審查項目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點、抽樣方法和數(shù)量、時間安排及重點問題（每個要素、每個過程、每個部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。

如4.4.2：具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；4.5.15具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、

誠信的管理體系。文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。32PPT課件檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審表(適用于內(nèi)審)序號

評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合不適用整改項及說明評審要點4.4.2檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。查：是否配備了正確進行檢驗、檢測的全部設備，其量程、準確度等是否滿足要求。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。查：是否制定了儀器設備的量值溯源計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求。查：設備在投入服務前是否進行校準或核查并確定滿足使用要求?！?3PPT課件a.首次會議主要內(nèi)容：審核方法和程序本次審核的目的、范圍、依據(jù)、審核方法和程序明確審核過程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問題確定末次會議時間5）審核實施組長主持：全體組員和受審方代表參加主要內(nèi)容34PPT課件①審核時應注意:一切用數(shù)據(jù)事實說話，切忌主觀臆斷；

組長要控制審核的全過程，掌握審核進度。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進行。掌握審核結果的公正性、客觀性和適宜性。②技巧：要多看、多聽、多問、少講。

不在審核現(xiàn)場討論基本問題，更不要去議論與審核無關的人和事。

部門審核法:

優(yōu)點比較省時間省精力，但要注意。一個要素多為跨部門。一個部門職責是多方面，主要職責要查，輔助職責也要查。b.現(xiàn)場審核:35PPT課件審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認C、審核發(fā)現(xiàn)將收集到證據(jù)對照審核準則進行評價結果36PPT課件d、開具不合格項報告①不合格分類②嚴重性分類③審核結果匯總：對審核員開具的不合格項

由組長匯總，并經(jīng)討論確認。對審核方作一次綜合評價。

a)不合格項分布部門，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個要素或部門較多。b)同去年不合格項進行比較，是否有減少。

c)分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點、缺點，給出總體評價。體系性不合格實施性不合格效果性不合格輕微不合格嚴重不合格37PPT課件e.末次會議組長說明:a)不合格報告數(shù)量及分類;b)宣讀不合格報告，受審方負責人要簽字確認;c)對受審方體系運行情況作綜合評價。5）審核實施組長主持：參加人員同首次，到會人員簽到受審核方對不合格項作出整改的承諾若有爭議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決38PPT課件

末次會議會議的主要目的是報告審核發(fā)現(xiàn)，報告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結果。審核組長應當報告觀察記錄，并考慮其重要性,機構運作中好壞兩方面的內(nèi)容均應報告。審核組長應當就質(zhì)量管理體系與審核準則的符合性，以及實際運作與管理體系的符合性報告審核組的結論應當記錄審核中確定的不符合項、適宜的糾正措施，及與受審核方商定的糾正措施完成時間。39PPT課件編制內(nèi)部審核報告7）分發(fā)內(nèi)部審核報告8)責任部門制訂并實施糾正措施

a)調(diào)查對結果的影響b)書面通知客戶a.目的范圍b.受審方負責人c.日期審核組成員d.依據(jù)e.受審方主要參與者f.首次會議記錄（附件）g.不合格匯總結果（不合格報告為附件）h.審核綜述及結論I.糾正措施時限要求j.審核報告分發(fā)范圍k.組長簽字、日期當不符合項可能危及檢測結果時，應當停止相關的活動，直至采取適當?shù)募m正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。另外，對不符合項可能已經(jīng)影響到的結果，應進行調(diào)查。如果對相應的檢測報告的有效性產(chǎn)生懷疑時，應當通知客戶。40PPT課件9)跟蹤驗證糾正措施有效性跟蹤和驗證是內(nèi)審員的職責，糾正措施實施后要通知內(nèi)審員對有效性進行驗證。若無效重新啟動糾正措施程序。商定的糾正措施期限到期后，審核員應當盡早檢查糾正措施的有效性。質(zhì)量負責人應當最終負責確保受審核方消除不符合項及并予關閉。41PPT課件1、應當記錄已確定的每一個不符合項，詳細記錄其性質(zhì)、可能產(chǎn)生的原因、需采取的糾正措施和適當?shù)牟环享楆P閉時間。2、審核結束后，應當編制最終報告。報告應當總結審核結果，并包括以下信息:

內(nèi)審記錄和報告審核組成員的名單；審核日期；審核區(qū)域；被檢查的所有區(qū)域的詳細情況；機構運作中值得肯定的或好的方面；確定的不符合項及其對應的相關文件條款；改進建議；商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；采取的糾正措施；確認完成糾正措施的日期；質(zhì)量負責人確認完成糾正措施的簽名。42PPT課件

內(nèi)審記錄和報告3、質(zhì)量負責人應當確保將審核報告，適當時包括不符合項，提交組織的最高管理者。4、質(zhì)量負責人應當對內(nèi)部審核的結果和采取的糾正措施的趨勢進行分析，并形成報告，在下次管理評審會議時提交最高管理層。5、報告提交管理評審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性。43PPT課件欠缺/不符合項報告（糾正措施要求表）

注：①體系性不符合；②實施性不符合；③效果性不符合；④輕微不符合；⑤嚴重不符合受審核部門：編號：不符合項事實描述：不符合標準、手冊、程序：

條款號：

不符合類型：①

②

③

④

⑤

審核員（簽名）：

部門負責人確認：

日期：日期：不符合原因分析：建議糾正措施：預計完成日期：

部門負責人簽名：

審核員確認簽名批準：

日期：日期：日期：糾正措施已完成情況：部門負責人簽名：日期：糾正措施跟蹤及有效性驗證：審核員簽名：日期：44PPT課件●管理評審《評審準則》對管理評審的要求：

1、檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。2、管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。3、最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。4、應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。45PPT課件●管理評審一、定義

評審：是為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動，評審也包括確定效率。

管理評審：

由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，

對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行

正式評審。46PPT課件●管理評審二、目的1.檢驗檢測機構的最高管理者應當對組織的質(zhì)量管理體系和檢驗檢測活動定期進行評審,以確保其持續(xù)適宜性和有效性,并進行必要的變更或改進。2.

管理評審應當進行策劃,以進行必要的改進,確保組織的質(zhì)量安排持續(xù)滿足組織的需要。評審還應當確保組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合準則的要求。3.

管理評審應當注意到機構的組織、設施設備、程序和活動中已經(jīng)發(fā)生的變化和需求發(fā)生的變化。4.

內(nèi)部或外部的質(zhì)量審核結果、實驗室間比對或能力驗證的結果、認可機構的監(jiān)督訪問或評審結果、或客戶的投訴都可能對體系提出改進的需求。5.

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應當進行評審，必要時進行修訂。應當建立下一年度的質(zhì)量目標和措施計劃。47PPT課件1、方針、程序適用性2、管理、監(jiān)督人員報告3、近期內(nèi)審結果4、糾正與預防措施5、外部評審結果6、外部比對/能力驗證7、工作量/類型變化8、客戶反饋意見9、投訴10、其他質(zhì)控/資源/培訓11、日常管理議題評審準備管理評審記錄與報告決議實施改進的驗證及文件化評審的記錄歸檔管理評審計劃管理評審流程圖：48PPT課件三、管理評審組織1）最高管理者按預定日程和管理評審程序主持管理評審。

2）典型周期為12個月3）參加人員：所有對質(zhì)量有影響的職能部門負責人，必要時可邀請相關人員。4）組織方式：常見為會議評審

質(zhì)量負責人應當負責確保所有評審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實施,并記錄管理評審的結果。質(zhì)量負責人和執(zhí)行經(jīng)理應當負責確保管理評審所確定的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。49PPT課件

5）管理評審計劃

a、管理評審計劃：是指每年初制訂的計劃日程表，周期不能超過12個月（可以跨年份）必要時，最高管理者可增加評審次數(shù)如：●組織結構發(fā)生重大變化●發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶影響重大投訴●市場需求的重大變化

b、實施計劃●具體明確本次管理評審的評審座談重點題目?！窆芾碓u審日程安排和參加人員。

●相關部門需提交的作為管理評審輸入資料和報告。

※

上述計劃最高負責人批準后在管理評審前一個月下發(fā)各部門以便作為準備。50PPT課件6）管理評審會議

●最高管理者主持管理評審會；

●各部門負責人和相關人員參加；

●質(zhì)量負責人報告前段質(zhì)量體系運行檢測/校準工作情況；●各相關部門按實施計劃作專項報告；

●經(jīng)會議討論研究分析、核實，最后由最高管理者對質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性、充分性作出結論，并作出管理評審的決議（包括改進的要求等）；

●相關部門要負責做好

管理評審會議記錄。51PPT課件方針、程序適用性管理、監(jiān)督人員報告近期內(nèi)審結果糾正與預防措施外部評審結果外部比對/能力驗證輸入輸入工作量/類型變化客戶反饋意見投訴其他質(zhì)控/資源/培訓日常管理議題四、管理評審輸入52PPT課件五、評審主要事項（11項）1）實驗室的質(zhì)量方針和目標是否正在被實現(xiàn)，為此實驗室應評價在過去一年中所取得的業(yè)績是否達到、完成或超過質(zhì)量方針和目標的要求；

2）評審管理人員和監(jiān)督人員一年來管理與監(jiān)督的狀況，是否達到了預期要求；

3）最近內(nèi)審的結果表明實驗室的質(zhì)量管理體系運行是否有效；

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