藥品注冊(cè)管理辦法修訂課件

《藥品注冊(cè)管理辦法》

修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介SFDA

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥

品

注

冊(cè)

司張志軍二○○五年七月2023/7/291SFDA《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)2002年12月1日起施行18章，208條《藥品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)2005年5月1日起施行16章，211條2023/7/292一、藥品注冊(cè)的定義藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。（原3）藥品注冊(cè)，是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。（3）

32023/7/29

*二、快速審批國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。（4，48）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，2003年42023/7/29

*三、省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)1、藥品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查（完整性、規(guī)范性和真實(shí)性）；2、研制情況及條件的現(xiàn)場(chǎng)核查；3、組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；4、部分藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批；5、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào)SFDA備案；6、受理（新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)）52023/7/29

*四、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)。(原6)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。(6)62023/7/29

*五、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥試行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：按照新藥管理（8）中藥增加功能主治試行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：補(bǔ)充申請(qǐng)72023/7/29

*六、專(zhuān)利權(quán)糾紛的解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專(zhuān)利工作的部門(mén)或者人民法院解決。專(zhuān)利權(quán)人可以依據(jù)管理專(zhuān)利工作的部門(mén)的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向SFDA申請(qǐng)注銷(xiāo)侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。SFDA據(jù)此注銷(xiāo)侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。（12）82023/7/29

*七、關(guān)于來(lái)料加工的管理接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷(xiāo)售使用的，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，報(bào)SFDA備案。（原15，原148）修訂后：此內(nèi)容在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中有表述，本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。（SFDA局令第14號(hào)）92023/7/29

*八、研究用原料藥的管理試行辦法：

單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑所使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，（原19）修訂后：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，（18）102023/7/29

*九、藥物的臨床試驗(yàn)試行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。藥物臨床研究必須經(jīng)SDA批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行GCP。（原24）修訂后：藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)SFDA批準(zhǔn)；必須執(zhí)行GCP。（23）112023/7/29

*九、藥物的臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。（25，新增內(nèi)容）122023/7/29

*九、藥物的臨床試驗(yàn)試行辦法：申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（原25）修訂后：申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（25）132023/7/29

*九、藥物的臨床試驗(yàn)試行辦法：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同，提供受試者知情同意書(shū)樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善臨床研究方案，并提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查。（原30）修訂后：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)并完善臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。（29）142023/7/29

*九、藥物的臨床試驗(yàn)

試行辦法：SDA作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請(qǐng)人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見(jiàn)并書(shū)面說(shuō)明理由。（原44）修訂后：SFDA責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行。（43）152023/7/29

*十、中藥的快速審批試行辦法：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；（原49）修訂后：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（48）162023/7/29

*十一、對(duì)重復(fù)申報(bào)的限制同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的，不予受理；已經(jīng)受理的，予以退審。（50）172023/7/29

*十二、審批期間的技術(shù)要求試行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。（原52）修訂后：在新藥審批期間，相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市的，或者國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市的，該新藥申請(qǐng)的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求不變。（51）182023/7/29

*十三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理試行辦法：三種情形新藥申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局初審，SFDA受理；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)：SFDA直接受理。修訂后：二種情形新藥申請(qǐng)和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)：SFDA直接受理。192023/7/29

*十三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理受理通知書(shū)符合要求的：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》不符合要求的：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。（53）

需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)，省級(jí)藥監(jiān)局在受理后直接寄送有關(guān)的技術(shù)審評(píng)部門(mén)。202023/7/29

*十四、撤回或者被退回的申請(qǐng)?jiān)囆修k法：撤回的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合申請(qǐng)條件的，可以重新提交申請(qǐng)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。（原60）

被退審的申請(qǐng)，……，可以在被退審的6個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。（原187）修訂后：自行撤回或者被退審的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的，申請(qǐng)人可以重新申報(bào)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。（59）

212023/7/29

*

試行辦法：在提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，完成臨床試驗(yàn)（或者生物等效性試驗(yàn)）后，無(wú)需再次填寫(xiě)。修訂后：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：未作改動(dòng)。（不變）新藥和進(jìn)口藥品：在完成臨床研究后申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。十五、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表222023/7/29

*試行辦法申報(bào)臨床：未明確批次（原54）申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)（原63）修訂后：申報(bào)臨床：1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)（53）申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)（62）十六、注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品232023/7/29

*試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。（原57）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的：《藥物臨床試驗(yàn)批件》認(rèn)為不符合規(guī)定的：《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。（55）十七、新藥申請(qǐng)的審批新藥臨床試驗(yàn)的審批242023/7/29

*試行辦法：以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。（新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)）（原67）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的：《藥品注冊(cè)批件》（新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)）

認(rèn)為不符合規(guī)定的：《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。（65）十七、新藥申請(qǐng)的審批新藥生產(chǎn)的審批252023/7/29

*試行辦法：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。（原38）修訂后：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。（37）十八、臨床試驗(yàn)實(shí)施的期限262023/7/29

*十九、藥品說(shuō)明書(shū)試行辦法：SDA在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。藥品說(shuō)明書(shū)由SDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，……（原68）修訂后：藥品說(shuō)明書(shū)由申請(qǐng)人提出，SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（66）272023/7/29

*十九、藥品說(shuō)明書(shū)試行辦法：藥品說(shuō)明書(shū)必須按照SDA的規(guī)定印制。（原68）藥品說(shuō)明書(shū)必須按照SFDA核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。（66）282023/7/29

*二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)。取得認(rèn)證證書(shū)前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷(xiāo)售。（80）292023/7/29

*二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求提出注冊(cè)申請(qǐng)。（89）302023/7/29

*二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)申請(qǐng)人：持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。（90）312023/7/29

*二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。（91）未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷(xiāo)售。（96）322023/7/29

*二十二、進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)試行辦法：同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過(guò)5年。（原138）修訂后：同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝期限不超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期。（110）332023/7/29

*二十二、進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝。接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的GMP認(rèn)證證書(shū)。（110）增加的內(nèi)容：分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送SDA確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售。(原146)刪除的內(nèi)容：342023/7/29

*二十三、非處方藥的注冊(cè)符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；（120）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（120）明確了有關(guān)的程序和要求：352023/7/29

*二十三、非處方藥的注冊(cè)符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（121）申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，SFDA按照處方藥進(jìn)行審評(píng)和審批。（122）362023/7/29

*二十四、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)囆修k法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱(chēng)、根據(jù)SDA的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，報(bào)送SDA備案，并通知申請(qǐng)人。

SDA在收到備案文件20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，省級(jí)藥監(jiān)局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。（原110、111）修訂后：改變企業(yè)名稱(chēng)、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)SFDA的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送SFDA備案。（132）372023/7/29

*二十四、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)SFDA審批。SFDA備案：SFDA受理后20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，申請(qǐng)人可以執(zhí)行。根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者SFDA的要求修改說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容修改進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽式樣或者藥品外觀改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（134）進(jìn)口藥品382023/7/29

*二十五、藥品再注冊(cè)試行辦法國(guó)產(chǎn)藥品：省級(jí)藥監(jiān)局50日，SFDA50日（原119、120）進(jìn)口藥品：SFDA100日修訂后國(guó)產(chǎn)藥品：省級(jí)藥監(jiān)局3個(gè)月，SFDA3個(gè)月（142）進(jìn)口藥品：SFDA6個(gè)月（143）392023/7/29

*二十五、藥品再注冊(cè)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)》（141）不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由SFDA發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由；除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。（145）402023/7/29

*二十六、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理試行辦法：藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。（原149）修訂后：藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。（146）412023/7/29

*二十七、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，仍在原標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。（159）增加了要求：422023/7/29

*試行辦法：SDA對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。（原168）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)，撤銷(xiāo)依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（165）二十七、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正432023/7/29

*二十八、藥品注冊(cè)的時(shí)限受理：5日內(nèi)技術(shù)審評(píng)：補(bǔ)充申請(qǐng)：由60日縮短至40日（183）其他技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)：不變行政審批：20日內(nèi)。經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（188）批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)：10日內(nèi)（193）442023/7/29

*二十八、藥品注冊(cè)的時(shí)限在藥品注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。（174）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限，按照本辦法第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。（177）452023/7/29

*二十九、復(fù)審試行辦法：申請(qǐng)人對(duì)SDA作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向SDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。（原192）修訂后：申請(qǐng)人對(duì)SFDA作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向SFDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。（197）462023/7/29

*三十、批準(zhǔn)證明文件的格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》