PV-GB-007-01 藥品重點監(jiān)測管理規(guī)程

PV-GB-007-01藥品重點監(jiān)測管理規(guī)程PV文件版本號：01制定人：審核人：QA：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：1.目的本規(guī)程的目的是建立藥品重點監(jiān)測的管理制度，以保證藥品的安全性。2.范圍本規(guī)程適用于開展重點監(jiān)測的藥品。3.責(zé)任藥物警戒（安全）委員會、藥物警戒（不良反應(yīng)監(jiān)測）部負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。4.內(nèi)容4.1藥品重點監(jiān)測涵義藥品重點監(jiān)測是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的評價藥品安全性的監(jiān)測活動。采用流行病學(xué)的研究方法，在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測，數(shù)據(jù)更全面、資料更詳細(xì)、評價更準(zhǔn)確。4.2《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須開展藥品重點監(jiān)測。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品也必須開展。其他藥品根據(jù)安全性情況主動開展。4.3公司的職責(zé)公司應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對本公司生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其安全性主動開展重點監(jiān)測。4.4省級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求公司對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測。必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。4.5省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。4.6省級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。4.7重點監(jiān)測啟動重點監(jiān)測的啟動有以下三種情況：省級以上藥監(jiān)部門要求企業(yè)針對特定藥品開展；省級以上藥監(jiān)部門直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展；持有人認(rèn)為需要啟動的。4.8監(jiān)測方案原則上，每個批準(zhǔn)文號的藥品制定一個重點監(jiān)測方案，相同劑