藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測上報管理規(guī)程

...v.XX省集安益盛藥業(yè)股份XX標準管理規(guī)程 共NUM頁...v.文件名稱藥品不良反響報告和監(jiān)測上報管理規(guī)程文件編號SMP-ADR-002-01頒發(fā)部門不良反響報告和監(jiān)測管理部版本01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)19份分發(fā)部門/份數(shù)存檔質(zhì)量生產(chǎn)供給檢測工藝勞動設(shè)備營銷監(jiān)察財務(wù)ADR1111111111固體口服臨醫(yī)新研1111111111目的建立藥品不良反響報告和監(jiān)測上報管理規(guī)程，確保ADR準確、及時上報總工程師、質(zhì)量受權(quán)人及藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)。范圍適用于本公司藥品不良反響報告和監(jiān)測上報的管理。責(zé)任不良反響報告和監(jiān)測管理部負責(zé)按照此規(guī)程執(zhí)行，并負責(zé)藥品不良反響上報。內(nèi)容1.公司應(yīng)當主動收集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔見附表1〕2.報告流程2.1發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反響報告流程：應(yīng)當填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔見附表1〕不良反響報告和監(jiān)測管理部將不良反響進展分析、調(diào)查和處理，形成報告。組織藥品平安委員會進展分析及評價，并簽署關(guān)聯(lián)性評價意見。將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者〔以書面形式〕。公司于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)將報告上報省食品藥品平安監(jiān)測中心。一般藥品不良反響上報流程圖一般藥品不良反響一般藥品不良反響填寫?藥品不良反響/事件報告表?填寫?藥品不良反響/事件報告表?分析、調(diào)查、處理，形成報告分析、調(diào)查、處理，形成報告組織藥品平安委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見組織藥品平安委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報省食品藥品平安監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報省食品藥品平安監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者〔以書面形式〕2.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反響報告流程：及時填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔見附表1〕。不良反響報告和監(jiān)測管理部及時將不良反響進展分析、調(diào)查、處理，形成報告。組織藥品平安委員會進展分析及評價，并簽署關(guān)聯(lián)性評價意見。將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者〔以書面形式〕。公司于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)將報告上報省不良反響監(jiān)測中心。新的、嚴重的藥品不良反響上報流程圖發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反響發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反響及時填寫?藥品不良反響/事件報告表?及時填寫?藥品不良反響/事件報告表?及時分析、調(diào)查、處理，形成報告及時分析、調(diào)查、處理，形成報告組織藥品平安委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見組織藥品平安委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報省食品藥品平安監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報省食品藥品平安監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者〔以書面形式〕2.3發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡的、群體性的藥品不良反響報告流程：立即組織相關(guān)人員及部門進展核實。立即報告省食品藥品平安監(jiān)測中心和行政主管部門。藥品不良反響造成死亡的立即填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔見附表1〕，群體性的不良反響立即填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔見附表2〕不良反響報告和監(jiān)測管理部立即將不良反響進展分析、調(diào)查、處理，形成報告。立即組織藥品平安委員會進展分析及評價，并簽署關(guān)聯(lián)性評價意見。將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者〔以書面形式〕。公司立即將報告上報省食品藥品平安監(jiān)測中心。死亡的、群體性的藥品不良反響報告流程圖發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的藥品不良反響發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的藥品不良反響立即組織核實立即報告食品藥品平安監(jiān)測中心和行政管理部門立即組織核實立即報告食品藥品平安監(jiān)測中心和行政管理部門立即分析、調(diào)查、處理，形成報告立即分析、調(diào)查、處理，形成報告立即填寫?藥品不良反響/事件報告表?立即填寫?藥品不良反響/事件報告表?立即組織藥品平安委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見立即組織藥品平安委員會分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見立即上報省食品藥品平安監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者立即上報省食品藥品平安監(jiān)測中心將關(guān)聯(lián)性評價意見反響報告者〔以書面形式〕3.公司或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響，應(yīng)當通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具