ISO13485體系純水系統(tǒng)驗證報告樣板

本純水系統(tǒng)用于本公司生產(chǎn)車間洗手、洗衣、潔具間、產(chǎn)品超聲波清洗及萬級實驗室組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設(shè)備能夠長期穩(wěn)定的運行。RO脫鹽部分主要為二級反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設(shè)備，保障出水水質(zhì)指標。分配系統(tǒng)：由純化水儲罐和閉路循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水罐采用薄壁內(nèi)外拋光不銹氬弧焊相結(jié)合，所有用水點采用串聯(lián)式連接。消毒系統(tǒng)：主要設(shè)備為紫外線殺菌消毒燈以保證水質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定。工藝流程示意圖：原水→原水泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→5μm保安過濾器→為了證明純水系統(tǒng)符合工藝用水要求，特制定本驗證方案，驗證內(nèi)容包括安裝、運行及性能的確認。本驗證方案適用于我公司純水系統(tǒng)的驗證起草驗證本方案及報告協(xié)助驗證的實施及審評結(jié)果4.3.1負責驗證工作現(xiàn)場的實施及監(jiān)督各計量儀表、儀器均經(jīng)檢驗合格。檢查結(jié)果見附表35.3.1根據(jù)公司需求說明文件、技術(shù)文件、對比需求5.3.2.1可接受：確認與設(shè)備設(shè)計相關(guān)所有的公用設(shè)施能與實際情況相匹配，所有的公用5.4.1目的：通過對設(shè)備的安裝環(huán)境、各圖紙文件等進行必要的確認，以確認5.4.2檢查純水機組以及各管路線路等均正常運轉(zhuǎn)，無破損或損壞。5.4.3檢查設(shè)備使用維護保養(yǎng)文件為現(xiàn)行已實施版本，并在現(xiàn)場可找到。5.4.4檢查設(shè)備上的壓力表、計量器具的校正在有效期內(nèi)設(shè)備的各項驗證工作完成后，驗證實施人員負責填寫好原始記錄，質(zhì)量部部長或項目主管審核對應(yīng)的確認情況，由生產(chǎn)部負責收集，組織驗證小組對結(jié)果進行分析與評價，確驗認過程中，應(yīng)嚴格按照設(shè)備標準操作程序、維護保養(yǎng)程程序進行操作的判定。出現(xiàn)9.驗證記錄、驗證項目有關(guān)記錄表格驗證所需文件檢查確認記錄02純水設(shè)備說明書 —hh1儀器正常，在校正效期內(nèi)2儀器正常，在校正效期內(nèi)3儀器正常，在校正效期內(nèi)45678電器系統(tǒng)的安裝符合電路圖規(guī)范。所有電線均適當?shù)剡B接、布置并予以明管路無泄漏及扭曲情況設(shè)備已按要求對公用設(shè)施進行確認，結(jié)果均：符合規(guī)定□不符合規(guī)定。檢查人/日期確認電氣系統(tǒng)安裝與廠家提供的電路圖是否相符。以明確地標示。確認所有純水設(shè)備原件均妥當并牢固地安裝。檢查純水設(shè)備所有元件管路——齊全，并保存良好表面無腐蝕情況是否符合設(shè)計及生產(chǎn)要求12345678性通過運行確認，該設(shè)備的操作規(guī)程能指導(dǎo)該設(shè)備操作人員操作，可作為生產(chǎn)的操經(jīng)過3個周期的性能驗證結(jié)果表明，該純水系統(tǒng)性能滿足工藝用水要求。建議設(shè)驗證報告按預(yù)定的方案進行驗證，整個過程均按要求進行。驗證結(jié)果表明，新安裝的純水系統(tǒng)，其安裝、運行、性能可滿足要求，可滿足工藝用水的要求，建議批準投入正常使用。對驗證方案過程和記錄進行審核，結(jié)果均達到預(yù)定要求。