藥物臨床試驗運行管理制度和流程

臨床試驗運行流程吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，遵照中國GCP及ICHGCP要求，參照國內(nèi)、外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)藥物臨床試驗的特點，制定本制度與流程。步驟一:申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與本機構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問題進行商洽。步驟二：申辦者/CRO遞交臨床試驗申請材料申辦者或CRO按照（附件1）準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，并提交《倫理審核申請書》（附件2）遞交機構(gòu)辦公室秘書。步驟三：審核申辦者/CRO與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）PI提出研究小組成員機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核步驟四:主持或召開研究者會議PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單 位，主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。步驟五:倫理委員會審核由申辦者/CR。按照（附件1）要求,將倫理申報材料遞交給機構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審，最終將審批意見交機構(gòu)辦公室秘書存檔。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦者/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，簽字確定后遞交機構(gòu)辦公室秘書，并呈交機構(gòu)負責(zé)人（主管院長）簽字生效。步驟七:臨床試驗材料及藥物的交接申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗用藥品管理制度”和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的S0P”的原則，將試驗藥物交予藥劑科保管（蘇興國）步驟八：臨床啟動會的召開協(xié)議簽署后，由申辦者/CR。負責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對GCP等法規(guī)、試驗方案及相關(guān)SOP進行培訓(xùn)。所有該項目的成員均應(yīng)參加。步驟八：項目實施實施項目管理、PI負責(zé)制。PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責(zé)。研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。機構(gòu)將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復(fù)。對違背方案并造成嚴重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。在試驗過程中，若發(fā)生SAE,PI按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時通報機構(gòu)及倫理委員會。項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)會同研究小組和機構(gòu)成員共同參加稽查,并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。如本單位為組長單位，機構(gòu)將協(xié)助申辦者/CR0在臨床試驗中召開項目中期總結(jié)會、電話會等。臨床試驗進行超過1年以上,申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。步驟九:藥物回收與材料歸檔項目結(jié)束后，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點剩余藥物，退返申辦者/CRO；項目結(jié)束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗材料及時歸檔與退返。若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結(jié)。步驟十:總結(jié)報告的審核申辦者/CRO將總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，待“臨床試驗項目結(jié)題簽認表”簽字確定后，由機構(gòu)主任會議審議、簽字、蓋章。

1報送資料目錄倫理會審批機構(gòu)備案2倫理審查申請書（電子版）VV3組長單位倫理審批表VV4國家食品藥品監(jiān)督管理局批件VV5臨床試驗委托書（原件備案）VV原件6試驗方案及其修正案（注明版本號和定稿日期）VV7知情同意書（注明版本號和定稿日期）VV8病例報告表（注明版本號和定稿日期）VV9試驗用藥物的藥檢證明（包括試驗藥物及對照藥物）VV10研究者手冊（注明版本號和定稿日期）VV11申辦者及試驗藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證、GMP）VV12委托協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）VV13藥品注冊證（W期適用）VV14用于招募受試者的材料（如米用）VV15臨床前實驗室資料（I期適用）VV16試驗用藥品的標簽VV17保險材料（如已為受試者購買保險者適用）VV18產(chǎn)品注冊標準（醫(yī)療器械適用）VV19檢驗報告和自測報告（醫(yī)療器械適用）VV20臨床試驗須知（醫(yī)療器械適用）VV附件2:吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床研究

倫理審查申請書試驗藥名稱: 申辦者名稱: CRO名稱： 牽頭單位名稱: 填表日期：年月—吉林大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會_.項目名稱: 二.試驗藥（醫(yī)療器械）注冊類別：西藥：中藥：生物制品：進口藥：上市藥：醫(yī)療器械：三.試驗類別:I期耐受性試驗口，I期藥代動力學(xué)試驗□,II期臨床試口驗 ，m期臨床試驗口,四、五類藥物臨床試馬口,進口藥物臨床試驗］生物利用度 匚1,w期臨床試驗□，上市藥臨床試驗 。臨床試用 口四.試驗?zāi)康募叭蝿?wù)：臨床驗證□試驗?zāi)康?試驗總?cè)蝿?wù):例，本醫(yī)療機構(gòu)計劃承擔(dān):例五.計劃試驗時限：年月日至 年月日項目來源： 項目負責(zé)人及電話： 項目監(jiān)查員：電話及郵箱地址:藥物臨床研究批件號： 進口藥批件號:國際多中心：是匚I 否2本機構(gòu)專業(yè)組：研究者姓名：項目組成員姓名：十.試驗樣品：1.試驗樣品：名稱 劑型.批號 所送試驗樣品該批是否有藥檢部門人用合格報告： 規(guī)格 是□否口試驗樣品提供單位 2.對照樣品：名稱 劑型 批號 規(guī)格 —生產(chǎn)廠 十一.試驗方法隨機雙盲| | 隨機單盲| |隨機開放十二.適應(yīng)癥:十三.禁忌癥和/注意事項:十四.可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施:十五.嚴重不良事件報告制度:口有口無十六.附件材料（見材料遞交清單）:申請書填寫人（簽名）日期:十四.可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施:十五.嚴重不良事件報告制度:口有口無十六.附件材料（見材料遞交清單）:申請書填寫人（簽名）日期:.年注:1.注:1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請書（簽字原件交1份）2.附件資料（請交電子檔案）附件3:臨床試驗項目委托書（樣版）XXXXXXXX（試驗藥物名稱）X期臨床試驗申辦單位委托書委托方（甲方）：XXXXXXXXXX公司受托方（乙方）:吉林大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)XXXXXXXX（試驗藥物名稱）X期臨床試驗申辦單位委托書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《新藥審批辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商xxxxxxxxx公司伸辦者）委托吉林大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)具體負責(zé)實施xxxxxxxx（試驗藥物名稱）x期臨床試驗。項目內(nèi)容：xxxxxxxx（試驗藥物名稱）（SFD