醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)評(píng)估制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)評(píng)估制度1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估工作，保證醫(yī)療技術(shù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)和符合倫理，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委令第1號(hào)）、《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號(hào)）等文件精神，結(jié)合本院實(shí)際，指定本制度。2.使用范圍：本制度適用于本院已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，主要為本院正在開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)，以及本院已立項(xiàng)的新技術(shù)和新項(xiàng)目。3.定義：本制度所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估，是指評(píng)估主體獨(dú)立、客觀(guān)、公正、科學(xué)的運(yùn)用合理、規(guī)范的程序和方法對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中、事后進(jìn)行的綜合性評(píng)價(jià)活動(dòng)（“事前評(píng)估”本院稱(chēng)為“論證”，詳見(jiàn)本院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度》3.2限制類(lèi)技術(shù)，是指禁止類(lèi)技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格管理：（1）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；（2）需要消耗稀缺資源的；（3）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；（4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。4.內(nèi)容：4.1評(píng)估對(duì)象及內(nèi)容4.1.1評(píng)估對(duì)象：限制類(lèi)技術(shù)（已備案）、新技術(shù)和新項(xiàng)目（已立項(xiàng)）、其他常規(guī)醫(yī)療技術(shù)：主要技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變化時(shí)，或發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件超過(guò)合理范圍時(shí)。4.1.2評(píng)估內(nèi)容：包括但不限于接受該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的患者評(píng)估（適應(yīng)癥和禁忌癥、臨床應(yīng)用效果和患者生存質(zhì)量、不良反應(yīng)、死亡、醫(yī)療事故）、環(huán)境評(píng)估和設(shè)備設(shè)施評(píng)估等。4.2評(píng)估方法及標(biāo)準(zhǔn)4.2.1.評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.2.1.1國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，采用最新版《國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》及其臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)，以及相關(guān)臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；4.2.1.2新技術(shù)和新項(xiàng)目類(lèi)技術(shù)、常規(guī)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，采用相應(yīng)的臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控指標(biāo)等。4.3評(píng)估周期（1）新技術(shù)和新項(xiàng)目，首次評(píng)估應(yīng)在新技術(shù)和新項(xiàng)目開(kāi)始使用3個(gè)月進(jìn)行。之后評(píng)估間隔時(shí)間應(yīng)跟據(jù)新技術(shù)和新項(xiàng)目的特點(diǎn)和開(kāi)展例數(shù)等,一般每3個(gè)月至半年進(jìn)行一次評(píng)估。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前的評(píng)估，原則上要有兩次以上評(píng)估。（2）限制類(lèi)技術(shù)非首次開(kāi)展，根據(jù)不同項(xiàng)目，每半年或每年評(píng)估一次；（3）其他常規(guī)醫(yī)療技術(shù)，一般在該技術(shù)實(shí)施條件發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行評(píng)估。4.4評(píng)估方法（1）針對(duì)評(píng)估對(duì)象、評(píng)估內(nèi)容，按照評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合評(píng)估；（2）科室自我評(píng)估：在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中，技術(shù)應(yīng)用科室應(yīng)定期開(kāi)展自我評(píng)估，在每次專(zhuān)業(yè)委員會(huì)評(píng)估之前必須完成一次自我評(píng)估；（3）專(zhuān)業(yè)委員會(huì)評(píng)估：專(zhuān)業(yè)委員會(huì)按照年度評(píng)估計(jì)劃定期組織相關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中、事后評(píng)估，在發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件時(shí)，對(duì)相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用情況及時(shí)進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)不同醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用具體情況，評(píng)估主體分別采用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)專(zhuān)題評(píng)估會(huì)、專(zhuān)家組評(píng)估專(zhuān)業(yè)小組評(píng)估，評(píng)估形式分為技術(shù)材料書(shū)面評(píng)估、技術(shù)臨床應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、技術(shù)調(diào)查評(píng)估等。（4）院外專(zhuān)業(yè)組織或?qū)＜以u(píng)估：必要時(shí)（如科研成果評(píng)定時(shí)，重大醫(yī)療糾紛/醫(yī)療事故時(shí)）可聘請(qǐng)?jiān)和鈱?zhuān)業(yè)組織（如醫(yī)學(xué)會(huì)）、院外專(zhuān)家（上級(jí)醫(yī)院專(zhuān)家，附近同級(jí)醫(yī)院專(zhuān)家）主持或參與評(píng)估。4.5評(píng)估結(jié)果及運(yùn)用4.5.1評(píng)估結(jié)果（1）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估結(jié)果，以評(píng)估報(bào)告形式進(jìn)行上報(bào)備案或反饋被評(píng)估科室。限制類(lèi)技術(shù)評(píng)估報(bào)告格式采用本省衛(wèi)健委規(guī)定的格式，其他技術(shù)評(píng)估報(bào)告可參照使用。（2）評(píng)估結(jié)論，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用是否符合相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范、整體情況是否合格進(jìn)行判定。4.5.2評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用（1）根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄、醫(yī)務(wù)人員相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理要求。（2）評(píng)估結(jié)果納入科室及主要參與醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核，并納入個(gè)人醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案。（3）新技術(shù)和新項(xiàng)目定期評(píng)估結(jié)果納入本院新技術(shù)和新項(xiàng)目院級(jí)先進(jìn)等級(jí)評(píng)選及獎(jiǎng)勵(lì)依據(jù)。4.6評(píng)估質(zhì)量控制（1）科室自我評(píng)估應(yīng)有相應(yīng)證據(jù)材料，證據(jù)材料不足或不合格的要求科室重新評(píng)估和提供合格、充分的證據(jù)材料。（2）專(zhuān)業(yè)委員會(huì)應(yīng)按照本院規(guī)定程序、制度進(jìn)行評(píng)估，否則科室及技術(shù)負(fù)責(zé)人有權(quán)要求重新評(píng)估。