GM基礎(chǔ)知識培訓(xùn)材料

GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)材料306車間-2012年一、我國實施GMP的發(fā)展階段二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán)一、我國實施GMP的發(fā)展階段我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。而最新版藥品GMP，已經(jīng)于2011年3月1日起施行，新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強制實施、全面提高三個階段。從2008年1月1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合GMP條件下生產(chǎn)。質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計控制質(zhì)量”三個階段?，F(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），從格式到內(nèi)容基本與國際標準接軌二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項管理標準，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則1、實施GMP的目的實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量因此必須建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量二然、景G碗M竊P厚—企《鍋藥燈品聾生飄產(chǎn)預(yù)質(zhì)晨量水管搞理年規(guī)役范冰》2解、領(lǐng)了矮解駛幾徒個理概菠念污捉染寬：冷是綿指謝當(dāng)木某掩物逆與忽不嘩潔搖凈都的日或含腐稿壞溜物近接四觸皮或聽混紅合床在渠一多起榨使持該械物棗變疊得強不統(tǒng)純第凈酒或噸不槍適可用透時僵，仆即泊受察污先染陳。壺簡藍單娃地碌說梨，潮當(dāng)畫一級個群產(chǎn)危品驗中棵存識在慕不讓需謠要泊的蘋物雨質(zhì)倘時語，榨即至受弊到廚了鮮污腥染沈?；焯巯纾翰敝肛傄毁N種鵲或盲一權(quán)種排以宿上腿的事其卵他停原挪材滋料被或拋成禮品呈與陰已混標齒明竹品難名潔等份的殃原貿(mào)料輪或暈成雜品茅相雙混客，倘俗濫稱軋混瓦藥易。差令錯?。浩笾饔X要遞是爭指擇錯寺誤帥或悟意次外編的第變桂化真。撒質(zhì)貝量寒事親故純中賣人拘為槐差水錯裂占媽1闊5盒%楊左懇右?。恢魇钜w原房誠因必主羅要環(huán)是賴（副1礙）址人搜員兄心碧理卻、晶生相理查疲隸勞兵、墳精服神緩不快夠顯集啦中顆等目引紋起千；逗（晨2臂）栗工往作問責(zé)獨任魂心冤不催夠繁；餡（皂3弄）綁工需作烏能愧力芬不誦夠因；練（擦4謠）曲培對訓(xùn)凳不束到翠位二勾、龜G銷M夕P梳—疫《叫藥餅品紡生姥產(chǎn)袋質(zhì)域量潑管半理欺規(guī)冤范侵》3地、刮實末施轟G掛M真P艇的激作部用荷和鏟意宏義實慮施率原證則實橫施活G錫M饒P悔向印傳勞統(tǒng)約的旋經(jīng)赴驗呈管仇理盆提弓出扇了過挑質(zhì)戰(zhàn)酸，建向艦規(guī)談范單化且、分科割學(xué)錄化仆、化制技度息化結(jié)管舒理份邁將進泛。實稿施償G秧M基P劣已戀走幅向求法熊制立化融軌蛛道撞，闊成盜為諷企床業(yè)鏈進郵入葬市廢場犁的盞先桐決漆條焦件暑。實抱施慌G社M指P營強貴調(diào)番全牧員期、讓全福過到程西管言理涼，逆保括證扇生險產(chǎn)陪出抵百簡分戀之度百篇合急格測的囑藥艙品爛。實蘆施洋G減M甘P暗是捏與鮮國紛際之接配軌右的貓必恥然終要賤求慎，籠是泥藥碼品取國新際旦貿(mào)柳易遵中搜的絡(luò)質(zhì)交量屯保多證斃。實耗施懲原網(wǎng)則都：穿有匹章熟可庸循腦；辦照息章選辦黃事敵；扔有遮案尊可貝查意。G墓M遼P悅實脅施竹的桿基命礎(chǔ)駱總碑結(jié)呈起勻來晃為柄三闊要柳素酬：硬虹件踩是芽基磨礎(chǔ)逮，追是新實扣施跑G或M戶P馬與辟藥欺品茄生滲產(chǎn)奇的棟平肌臺息；述軟冬件槍是氏保顆障待，溝是顧藥譜品娃良糾好副質(zhì)暖量傅的戲設(shè)鎮(zhèn)計沉與廢體勇現(xiàn)宅；逐人買員牲的雖關(guān)樸鍵城，朱是帽軟規(guī)硬忠件晨實鍵施稼結(jié)鎮(zhèn)合嶄的所主健體劉，引是我工赤作忌質(zhì)亦量吵的聲直昂接曲體白現(xiàn)熱。三爛、欠G都M鼓P越各券要呈素肝可奏歸屬類余為回：扒人且、啞機縫、說料年、服法慰、論環(huán)1扯、棒人姑（師組滴織蓬機棕構(gòu)晴、末人疼員波、悼培乳訓(xùn)廚）2伴、券機梅（你設(shè)綢施物、錫設(shè)目備帶的飼技古術(shù)烏要混求相、注安山全傻操吊作磨、稅維敏護際保辱養(yǎng)也、邀狀代態(tài)爹標諒志格、北設(shè)角備淡的檔記烤錄老）3獄、膜料鳴（抽物恭料葵管揭理簽基兔礎(chǔ)曠、途物渣料栽管皂理份與挽生周產(chǎn)升、他物終料艱管鏟理嚼與民質(zhì)征量疑）4嗚、寨法益（捐法吩與場文匠件糖、詠文臉件悉管昏理壓、揚如尤何枝使防用厘文汁件缺）5挖、今環(huán)抵（差污收染他和境污涼染安媒扔介槳、文生秘產(chǎn)婦過溪程鋤中參的吵環(huán)采境嚼管般理環(huán)）1廟、穿人粱（寄組騎織退機匠構(gòu)亡）G稅M男P唱規(guī)段定妄：殺藥限品土生尚產(chǎn)盯企焰業(yè)謀應(yīng)磁建劍立犯生稅產(chǎn)腳和季質(zhì)紙量晴管宋理轎機含構(gòu)借。組胃織紙機墳構(gòu)雕是令我舒?zhèn)兘蜷_薦展代G者M熄P悲工曲作灘的輔載顆體跑，俱也臨是惑G僚M丘P冷體神系逐存炮在走及狗運響行錦的嚇基蹈礎(chǔ)糧。園建的立縫一販個坦高閃效毒、今合膏理倡的蘿組奶織錘機嫩構(gòu)賀是除我青們浮開歌展囑G琴M亮P昏的切前陶提朋。組憲織摘機碌構(gòu)眉設(shè)激置麥應(yīng)褲把友握斗一軋個飯總銜有客原胸則申，怪那心就脾是汁：出“馳因扒事春設(shè)茫人利”柔，盟以原避兆免掛出耕現(xiàn)步組聲織碗機鐘構(gòu)謙重愁復(fù)健設(shè)誕置售、次工竿作碗低委效艘率震。1財、鵲人膜（藥人緒員決）人阻的葡工鼠作葉質(zhì)閃量卡決借定鮮著期產(chǎn)頁品碗質(zhì)予量司。從槽事津藥茂品黃生乘產(chǎn)仁操架作年必椒須青具閣有鞠基倉礎(chǔ)亞理遇論徑知純識挪和做實關(guān)際林操運作貨技剛能譜。做添為偽藥充品深生紀產(chǎn)帝行券業(yè)目的妹一桑名持員絮工瓶，撫我系們曉必格須扔遵驚守窄藥恨品棕生百產(chǎn)猾行栽業(yè)號道條德匹規(guī)孟范鞋：寧提影高堵醫(yī)大藥多質(zhì)巖量鴨，贈保亦證擠醫(yī)托藥籠安壤全蠶有籌效前，堵實牛行緣瑞人勻道禽主皆義欣，掌全藍心踢全互意味為產(chǎn)人揚民吩健侄康浮服胃務(wù)損。1幟、醫(yī)人步（攔培撇訓(xùn)允）對雜從尺事待藥占品覺生羊產(chǎn)味的詞各卷級粗人稻員樹應(yīng)飯按煎G腿M跟P南規(guī)帖范散要踢求影進垮行跪培飼訓(xùn)煙和忽考提核償。培漿訓(xùn)佩對男象麗：1石、魄在管崗絨人褲員2物、枕新弊進米人弱員3記、詠轉(zhuǎn)組崗排、養(yǎng)換廉崗賭人俯員4蠟、窄企感業(yè)叫的循臨凍時請聘畏用若人瘡員1嶺、困人遵（腫培虧訓(xùn)朋）培熄訓(xùn)駝目莫的洲：1肚、練適惑應(yīng)時環(huán)樹境巨的梅變們換2第、蛙滿信足純市航場聾的伴需晴求3缺、改滿醒足如員嚇工齡自等我月發(fā)垮展歷的勞需拼要4罩、交提憶高籃企亭業(yè)永效皇益藥效品矩生孟產(chǎn)泥行低業(yè)門員緒工恩培訓(xùn)訓(xùn)滾內(nèi)榴容惑：1灶、繩藥剝品碗生郊產(chǎn)擦質(zhì)療量柳管超理輝規(guī)僻范2猜、眠崗隊位隆標友準攻程響序3熄、康職死業(yè)餓道浪德棍規(guī)悉范4端、宣安五全鹽知峽識對激于斯從殊事膝高炕生餐物陳活死性控、蚊高狠毒做性努、步強猛污胡染縣性侍、斬高捕致熄敏境性后及酒有職特蜂殊椅要剝求積的栽藥吳品跳生腥產(chǎn)灣操復(fù)作票應(yīng)題專腿業(yè)紗的勸技餓術(shù)淺培枕訓(xùn)潮。培棍訓(xùn)雹之工后罩我墳們?nèi)睉?yīng)或?qū)θ嗤劣?xùn)叉效究果彎進高行墾確扛認夸，勁確種認襯的伴方筒式臺多肌種沙多蜻樣洲，豬比偽如丈：冒操拖作縮慧技罰能癢確庫認襯、膏口涉試固、樣筆雨試書。油當(dāng)寸效尺果嘆確播認只不味符基合黃要敲求剝時驚，遺應(yīng)談重雪新笛進踩行掉培蜂訓(xùn)慶、凈考炸核爽。培突訓(xùn)滑檔休案猾：淡當(dāng)逗每春次滾培舅訓(xùn)料結(jié)并束貓之逝后莫，畏我喇們真建匠立燥培唐訓(xùn)彈檔目案回，袍作食為帥我枕們符培軋訓(xùn)瞎的有原談始潮依述據(jù)姥。2幟、嚷機而（想設(shè)亂施菌、查設(shè)節(jié)備對的挪技春術(shù)噴要他求紐奉）潔愚凈宰室輕（姻區(qū)拿）功廠磨房掌內(nèi)燭表梨面罰平電整笛光剝滑賺、旗無佳裂榆縫周、鍋接輩口生嚴量密絮、腦無捐顆綿粒冠物蚊脫俗落粗，近便睬于安清孝潔燒。廠嫩房州應(yīng)技按蠢照譜生頂產(chǎn)堆工尾藝極流點程扣及憑所線要葵求山的極空仍氣栽潔摧凈鑰度扛級蜂別指進壩行倉合物理趣布圓局鞠。蓋同療一補廠常房劈燕內(nèi)蠟以經(jīng)及甜相計鄰呢廠矛房獅之緣瑞間粒的寇生仗產(chǎn)遷操五作竿不驅(qū)得壁相臉互聰妨說礙般。廠以房更應(yīng)需有敬防紐奉止罵昆蒸蟲目和套其池他魔動置物跑進辭入孟的心設(shè)祝施猜。用汗于腰生斧產(chǎn)病和搏檢扇驗搖的抽儀營器汁、堂儀長表愿、山量燭具柱、寫衡攻具揉，撫其凍適田用伙范妻圍扒和勵精橫密富度睬應(yīng)醫(yī)符解合律生吉產(chǎn)姓和繼檢瘋驗府要次求唯，齡有宗明岔顯阻的取合邪格廉標得志窩，店并令定移期封校茶驗繪。潔單凈它級罷別潔礦凈堂室頂G澤M淘P廟規(guī)汗范豪基甜本腸指孫標項延目C級D級溫盾度某（雜℃矛）1士8眼～屆2叔61伯8映～伍2尚6相莊對考濕秒度漏（勞%瘦）4逝5殖～坐6摧54璃5孝～濱6余5照翁度禍（外l誤x蚊）≥比3耕0診0≥吼3劃0飲0沉屢降研菌錦（悟個怎/段Ф能9殿0廟m螞m茄·4h臉）5柔01鉆00浮寺游腰菌燒2倘0酸1扯0貴0表麻面忽微節(jié)生糧物某5河5兇0靜起壓殊差雁（懶P鈴a槍）潔鳳凈顫區(qū)觀與抄非歇潔移凈個區(qū)單之護間母＞爆1浸0膜＞輛1聰0潔毒凈執(zhí)級生別梢不跟同朝房真間服之坑間＞放1序0命＞妖1掠0塵導(dǎo)埃血粒猾子平數(shù)雨（川個罩/舊m睬3微）主大匯于射5渾u罵m創(chuàng)2私0才0剛0據(jù)2定0促0界0意0豎大撓于爪0壺.圾5峰3張.擇5數(shù)萬妨3四5潤0恒萬2醬、機潛（設(shè)步施魯、等設(shè)犧備安啦全艦操候作蔬）安刊全搖操木作猴：笨在興對踩設(shè)箱施驚、否設(shè)貸備反進括行戒操烤作即時尖，忙必豆須游依炮“排法態(tài)”穗操稼作哲，經(jīng)確鉛保軍安餐全太。蘇一掠定湖要厭按陽S捉O手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