臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的量值溯源-課件

臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的量值溯源1編輯版ppt臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的量值溯源1編輯版ppt三級(jí)檢測(cè)方法關(guān)系圖常規(guī)方法參考方法決定性方法加圍增范用應(yīng)加增度確準(zhǔn)分級(jí)依據(jù)：IFCC根據(jù)分析方法的準(zhǔn)確性與精密度的不同。2編輯版ppt三級(jí)檢測(cè)方法關(guān)系圖常規(guī)方法參考方法決定性方法加圍增范用應(yīng)加增檢測(cè)方法的分級(jí)決定性方法（definitivemethod)：準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，用于評(píng)價(jià)參考方法和一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。參考方法（referencemethod）：準(zhǔn)確度與精密度已充分證實(shí)的分析方法，干擾，系統(tǒng)誤差小，用于鑒定常規(guī)方法和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。常規(guī)方法（routinemethod）：性能指標(biāo)符合臨床需要，有適當(dāng)分析范圍，經(jīng)濟(jì)實(shí)用，用于臨床常規(guī)標(biāo)本的檢測(cè)。3編輯版ppt檢測(cè)方法的分級(jí)決定性方法（definitivemethod決定性方法（definitivemethod)定義：是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過(guò)詳細(xì)的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，其測(cè)定結(jié)果與真值最為接近。主要方法：重量分析法、中子活化法、同位素稀釋-質(zhì)譜分析法（ID-MS）應(yīng)用：由于技術(shù)要求太高，費(fèi)用昂貴，這類(lèi)方法不直接用于鑒定常規(guī)方法的準(zhǔn)確性，只用于評(píng)價(jià)參考方法與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。4編輯版ppt決定性方法（definitivemethod)定義：4編輯參考方法（referencemethod）定義：是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)被充分證實(shí)，且經(jīng)公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)（國(guó)家主管部門(mén)、相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和國(guó)際性組織等）頒布的方法。這類(lèi)方法干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異度、較寬的分析范圍并且線性良好，重復(fù)測(cè)定中的隨機(jī)誤差可以忽略不計(jì)。主要方法：原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化學(xué)法，離子交換層析法等應(yīng)用：能在條件優(yōu)越的實(shí)驗(yàn)室作常規(guī)分析，主要用于鑒定常規(guī)方法，評(píng)價(jià)其誤差大小、干擾因素并決定是否可以被接受；用于鑒定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和為質(zhì)控血清定值；用于商品試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)。5編輯版ppt參考方法（referencemethod）定義：5編輯版p常規(guī)方法（routinemethod）定義：應(yīng)具有足夠的精密度、準(zhǔn)確度和特異度，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，?jīng)濟(jì)實(shí)用，其性能指標(biāo)符合臨床或其它目的的需要。主要方法：溴甲酚綠法、雙縮脲法、J-G法等。應(yīng)用：臨床常規(guī)檢驗(yàn)使用，常規(guī)方法在作出評(píng)定以后，經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可，可以作為推薦方法（recommendedmethod）。6編輯版ppt常規(guī)方法（routinemethod）定義：6編輯版ppt臨床生化部分項(xiàng)目的三級(jí)方法

決定性方法參考方法常規(guī)方法鉀ID-MS火焰光度法離子選擇電極鈉中子活化法火焰光度法離子選擇電極總蛋白——

凱氏定氮法雙縮脲法肌酐ID-MS離子交換層析苦味酸比色法葡萄糖ID-MS己糖激酶法G氧化酶法7編輯版ppt臨床生化部分項(xiàng)目的三級(jí)方法決定臨床生化部分項(xiàng)目的三級(jí)方法項(xiàng)目決定性方法參考方法鈣ID-MS原子吸收分光光度法氯電量滴定法、中子活化法電流滴定法鎂ID-MS原子吸收分光光度法磷ID-MS鉀ID-MS、中子活化法火焰光度法鈉重量分析法、中子活化法火焰光度法白蛋白免疫化學(xué)法總蛋白凱氏定氮法肌酐ID-MS、離子交換層析法尿素ID-MS離子交換層析法尿素酶法尿酸ID-MS尿酸酶法（紫外法）膽紅素——重氮反應(yīng)法葡萄糖ID-MS己糖激酶法膽固醇ID-MSAbell-Kendall法，膽固醇氧化酶法甘油三酯ID-MS酶法AST（GOT）

——MDH-NADH法ALT（GPT）——LDH-NADH法轉(zhuǎn)肽酶（r-GT）——連續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)物生成法肌酸激酶

——NAD+偶聯(lián)法8編輯版ppt臨床生化部分項(xiàng)目的三級(jí)方法免疫化學(xué)法離子交換層析法溯源性概念溯源性(可追溯性）Traceability通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性 ［ISO17511;VIM：1993，定義6.10］9編輯版ppt溯源性概念溯源性(可追溯性）Traceability9編輯版溯源性的要求歐盟指令要求：“校準(zhǔn)物和（或）質(zhì)控物的定值，必須通過(guò)現(xiàn)有較高級(jí)別的參考測(cè)量程序和（或）參考物質(zhì)保證其溯源性”10編輯版ppt溯源性的要求歐盟指令要求：“校準(zhǔn)物和（或）質(zhì)控物的定值，必須溯源性的目的 對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)來(lái)說(shuō)，最基本的要求是要保證試驗(yàn)結(jié)果足夠準(zhǔn)確（正確和精密），以保證臨床的正確診斷并且具有時(shí)間和空間的可比性。11編輯版ppt溯源性的目的 對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)來(lái)說(shuō)，最基本的要求是要保溯源性應(yīng)用原理利用參考系統(tǒng)（尤其是參考方法和參考物質(zhì)）提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性參考系統(tǒng)是溯源的基礎(chǔ)12編輯版ppt溯源性應(yīng)用原理利用參考系統(tǒng)（尤其是參考方法和參考物質(zhì)）提高檢參考系統(tǒng)包括三個(gè)方面參考方法參考物質(zhì)參考實(shí)驗(yàn)室其中最主要的是參考物質(zhì)和參考方法，對(duì)于有參考方法的檢驗(yàn)項(xiàng)目，關(guān)鍵又是參考方法13編輯版ppt參考系統(tǒng)包括三個(gè)方面13編輯版ppt參考方法分類(lèi)參考方法分為一級(jí)參考方法/決定性方法二級(jí)參考方法/參考方法在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域所指的參考方法一般為二級(jí)參考方法。14編輯版ppt參考方法分類(lèi)參考方法分為14編輯版ppt參考物質(zhì)一級(jí)參考物質(zhì)：高度純化的分析物二級(jí)參考物質(zhì)：基質(zhì)與實(shí)際樣本相似的參考物質(zhì)，二級(jí)參考物質(zhì)一般由二級(jí)參考方法定值15編輯版ppt參考物質(zhì)一級(jí)參考物質(zhì)：高度純化的分析物15編輯版ppt溯源性有關(guān)文件ISO17511（2003），體外診斷醫(yī)學(xué)器具－生物樣本中量的測(cè)量－校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源ISO18153（2003），體外診斷醫(yī)學(xué)器具－生物樣本中量的測(cè)量－酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源ISO15193（2002），體外診斷醫(yī)學(xué)器具－生物樣本中量的測(cè)量－參考測(cè)量程序的表述ISO15194(2002),體外診斷醫(yī)學(xué)器具－生物樣本中量的測(cè)量－參考物質(zhì)的描述ISO15195(2002),體外診斷醫(yī)學(xué)器具－生物樣本中量的測(cè)量－參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求16編輯版ppt溯源性有關(guān)文件ISO17511（2003），體外診斷醫(yī)學(xué)器具溯源性國(guó)際機(jī)構(gòu)

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）

2002年成立，由國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIMP）、國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC），國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）共同成立17編輯版ppt溯源性國(guó)際機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(huì)（JCTLM）17編JCTLM的兩個(gè)工作小組涉及參考測(cè)量程序和參考物涉及參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)18編輯版pptJCTLM的兩個(gè)工作小組涉及參考測(cè)量程序和參考物18編輯版pISO17511校準(zhǔn)品和質(zhì)控品定值的量值溯源圖制造商工作校準(zhǔn)品制作商產(chǎn)品校準(zhǔn)品常規(guī)樣品結(jié)果制造商選定測(cè)量程序制造商常設(shè)測(cè)量程序終端用戶常規(guī)測(cè)量程序一級(jí)校準(zhǔn)品二級(jí)校準(zhǔn)品一級(jí)參考測(cè)量程序二級(jí)參考測(cè)量程序SI單位不確定度溯源性19編輯版pptISO17511校準(zhǔn)品和質(zhì)控品定值的量值溯源圖制造商工作校準(zhǔn)量值溯源量值溯源的理想情況是可溯源至國(guó)際單位制SI，要溯源至國(guó)際單位，必須有一級(jí)參考測(cè)量程序目前滿足上述條件的檢驗(yàn)指標(biāo)有25-30種定義明確的小分子化合物（如某些電解質(zhì)，代謝產(chǎn)物和底物類(lèi)、甾體激素、甲狀腺激素）20編輯版ppt量值溯源量值溯源的理想情況是可溯源至國(guó)際單位制SI，要溯源至量值溯源檢測(cè)不能溯源到SI的情況有國(guó)際約定參考測(cè)量程序（非一級(jí)參考測(cè)量程序）和一種或多種用此參考測(cè)量程序定值的國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)，如GHb有一種國(guó)際約定參考測(cè)量程序,無(wú)國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)，如高密度脂蛋白膽固醇一種或多種國(guó)際約定校準(zhǔn)物質(zhì)及定值方案，無(wú)國(guó)際約定參考測(cè)量程序，如抗體和腫瘤標(biāo)記物等300多種指標(biāo)既無(wú)參考測(cè)量程序也無(wú)校準(zhǔn)的參考物質(zhì)21編輯版ppt量值溯源檢測(cè)不能溯源到SI的情況21編輯版ppt臨床實(shí)驗(yàn)室的溯源

欲使醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果具有溯源性，最直接、簡(jiǎn)便的途徑是進(jìn)入“不間斷的溯源鏈”22編輯版ppt臨床實(shí)驗(yàn)室的溯源 欲使醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果具有溯源性，最直接RANDOX的校準(zhǔn)品是如何溯源的23編輯版pptRANDOX的校準(zhǔn)品是如何溯源的23編輯版ppt溯源性的驗(yàn)證參考物質(zhì)＋參考程序檢測(cè)體系校準(zhǔn)品＋儀器＋試劑檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)結(jié)果具有可比性證明溯源性有保證結(jié)果不具可比性證明溯源性缺乏保證參考體系24編輯版ppt溯源性的驗(yàn)證檢測(cè)體系檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)結(jié)果具有可比性結(jié)果不具可比第一個(gè)試驗(yàn)日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系參考物質(zhì)A例：IRMM/IFCC-454靶值186校準(zhǔn)參考物質(zhì)A人血清B測(cè)定結(jié)果13012012718518618525編輯版ppt第一個(gè)試驗(yàn)日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系參考物質(zhì)A例：IRM為什么測(cè)定值會(huì)產(chǎn)生差異？參考物質(zhì)A的測(cè)定儀器和試劑的分析差異血清B的測(cè)定儀器和試劑的分析差異基質(zhì)效應(yīng)26編輯版ppt為什么測(cè)定值會(huì)產(chǎn)生差異？參考物質(zhì)A的測(cè)定26編輯版ppt第二個(gè)試驗(yàn)日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系校準(zhǔn)參考物質(zhì)A人血清B測(cè)定結(jié)果130120127185186185人血清輯版ppt第二個(gè)試驗(yàn)日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系校準(zhǔn)參考物質(zhì)A人血清應(yīng)用人血清B校準(zhǔn)的結(jié)果基質(zhì)問(wèn)題消除了檢測(cè)系統(tǒng)之間差異確定了可以追溯到賦值的參考物質(zhì)朗道校準(zhǔn)品=人血清B28編輯版ppt應(yīng)用人血清B校準(zhǔn)的結(jié)果基質(zhì)問(wèn)題消除了朗道校準(zhǔn)品=人血清B28第二個(gè)試驗(yàn)日立體系奧林巴斯體系貝克曼體系校準(zhǔn)參考物質(zhì)A朗道校準(zhǔn)品測(cè)定結(jié)果130120127185186185朗道校準(zhǔn)品130