醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理

文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽募芾?/31/20231國(guó)信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分；文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動(dòng)中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與作業(yè)活動(dòng)過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄建立GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動(dòng)“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯(cuò)7/31/20232國(guó)信達(dá)制定文件的目的明確責(zé)任規(guī)范操作程序可追蹤性利于員工的培訓(xùn)二、文件編制與管理7/31/20233國(guó)信達(dá)文件編制的原則◆根據(jù)GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)；◆明確全體員工的職責(zé)，使企業(yè)各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)、權(quán)分明?！魢?yán)格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆；◆為每個(gè)產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為各類管理及操作人員提供一套詳細(xì)的管理、操作標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全體員工的行為，減少人為差錯(cuò)，建立井然有序的生產(chǎn)秩序；◆每項(xiàng)工作均有完整、真實(shí)的記錄，并有可追蹤性?！粑募?yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，更應(yīng)具有可操作性，簡(jiǎn)單、清晰、實(shí)用。7/31/20234國(guó)信達(dá)傳統(tǒng)文件分類企業(yè)管理制度人員職責(zé)范圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術(shù)安全操作法崗位責(zé)任制原始記錄（生產(chǎn)批報(bào)）7/31/20235國(guó)信達(dá)新文件分類銷售管理SM工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證規(guī)則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS人員管理CM廠房管理FM設(shè)備管理EM物料管理MM衛(wèi)生管理HM驗(yàn)證管理VM文件管理DM生產(chǎn)管理PM質(zhì)量保證管理QA管理標(biāo)準(zhǔn)SMP生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作質(zhì)量操作規(guī)程操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)S驗(yàn)證記錄銷售記錄設(shè)備記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄記錄R文件質(zhì)量檢驗(yàn)管理QC物料管理記錄文件管理記錄人員管理記錄設(shè)備操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程工藝驗(yàn)證記錄設(shè)備驗(yàn)證記錄設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄物料操作規(guī)程7/31/20236國(guó)信達(dá)兩類文件的對(duì)比類別傳統(tǒng)文件新文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗(yàn)證方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理制度工作職責(zé)范圍標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工作職責(zé)范圍操作標(biāo)準(zhǔn)崗位技術(shù)安全操法崗位責(zé)任制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄原始記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證7/31/20237國(guó)信達(dá)文件管理要求◆建立各類文件的管理程序，明確其編制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管等要求；◆新版文件頒發(fā)，舊版文件及時(shí)收回；◆各版文件應(yīng)存檔；◆強(qiáng)化文件的管理工作；7/31/20238國(guó)信達(dá)文件編制過程中應(yīng)注意的一些問題文件編制應(yīng)具備的幾個(gè)前提條件——硬件設(shè)施基本定型；——組織機(jī)構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責(zé)范圍；——文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)首先制定，使各種文件的編制有章可循；——制訂文件編制計(jì)劃，將編制任務(wù)落實(shí)到人頭并限期完成；標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)是行動(dòng)的準(zhǔn)則，記錄的依據(jù)；記錄是行動(dòng)過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)一致；

編制文件的基本原則編制文件的基本原則：是寫應(yīng)該做的（即醫(yī)療器械GMP要求的），做你所寫的，記你所做的◆◆◆7/31/20239國(guó)信達(dá)制定文件的程序◆建立起草文件的組織機(jī)構(gòu)◆選用合格的文件起草人員◆起草文件◆文件的批準(zhǔn)和生效◆文件的修正和廢除三、制定文件的程序與要求7/31/202310國(guó)信達(dá)制定文件的要求編號(hào)應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點(diǎn)，便于識(shí)別其文本、類別；文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡(jiǎn)練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁(yè)數(shù)應(yīng)有總頁(yè)數(shù)和分頁(yè)數(shù)；文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項(xiàng)內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障叮幻宽?xiàng)標(biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確；文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯(cuò)；要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用A4紙；提倡實(shí)事求是，不能生搬硬套7/31/202311國(guó)信達(dá)文件編碼的規(guī)定識(shí)別性穩(wěn)定性相關(guān)一致性發(fā)展性

編碼原則

系統(tǒng)性準(zhǔn)確性可追蹤性四、文件的管理與使用7/31/202312國(guó)信達(dá)應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號(hào)的規(guī)定，以便于文件的使用；其代碼可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況選用英文、拼音或漢字。編碼代號(hào)7/31/202313國(guó)信達(dá)編碼舉例舉例：SOP-PM-001-00解釋：SOP：表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序（StandardOperatingProcedure）。PM：表示生產(chǎn)管理。001：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號(hào)文件；00：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂后的文件。7/31/202314國(guó)信達(dá)表頭項(xiàng)目至少要包括：

題目、編碼、頁(yè)號(hào)、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。正文包括：

目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁(yè)：建議包括：文件題目、編碼、頁(yè)號(hào)等。第一頁(yè):文件格式的規(guī)定7/31/202315國(guó)信達(dá)記錄性文件的填寫要求內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)內(nèi)容填寫齊全品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復(fù)核者簽名署日期填寫日期一律橫寫按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)7/31/202316國(guó)信達(dá)文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)

下發(fā)文件（在生效日期之前）

做好記錄

收回舊文件7/31/202317國(guó)信達(dá)文件的執(zhí)行與檢查◆在文件開始執(zhí)行階段，加強(qiáng)檢查文件的執(zhí)行情況

◆文件部門定期提供文件清單，避免出現(xiàn)過時(shí)文件

◆所有文件應(yīng)定期復(fù)核7/31/202318國(guó)信達(dá)文件使用者培訓(xùn)在生效日期前，對(duì)文件使用者進(jìn)行GMP培訓(xùn)

培訓(xùn)人可以是文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人

保證文件使用者做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)7/31/202319國(guó)信達(dá)文件的歸檔所有版本的文件

現(xiàn)場(chǎng)保留一份現(xiàn)行文件

各種記錄保存至規(guī)定期限7/31/202320國(guó)信達(dá)文件的變更未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改

批準(zhǔn)后按程序更改

更改后應(yīng)做記錄7/31/202321國(guó)信達(dá)文件管理的持續(xù)改進(jìn)◆簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)

◆實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化，提高效力7/31/202322國(guó)信達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理過程中預(yù)先制定的書面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)五、文件中的基本概念7/31/202323國(guó)信達(dá)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)7/31/202324國(guó)信達(dá)

管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。7/31/202325國(guó)信達(dá)管理標(biāo)準(zhǔn)人員管理廠房管理設(shè)備管理物料管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理7/31/202326國(guó)信達(dá)指以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。

操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（SOP）標(biāo)準(zhǔn)操作程序崗位操作法崗位操作責(zé)任制操作標(biāo)準(zhǔn)(工作標(biāo)準(zhǔn))7/31/202327國(guó)信達(dá)

SOP是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。指反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。

記錄指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。

文件系統(tǒng)7/31/202328國(guó)信達(dá)文件內(nèi)容機(jī)構(gòu)人員管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置部門職責(zé)崗位的設(shè)置各崗位的職責(zé)人員的培訓(xùn)、使用、激勵(lì)等管理活動(dòng)。六、文件的具體內(nèi)容7/31/202329國(guó)信達(dá)機(jī)構(gòu)人員管理機(jī)構(gòu)人事管理勞資管理培訓(xùn)管理7/31/202330國(guó)信達(dá)人員培訓(xùn)工作程序制訂培訓(xùn)計(jì)劃確定培訓(xùn)對(duì)象計(jì)劃的實(shí)施培訓(xùn)檔案培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)形式培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)的考核7/31/202331國(guó)信達(dá)廠房與設(shè)施管理系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、施工驗(yàn)收、移交、保養(yǎng)、維護(hù)等管理活動(dòng)。7/31/202332國(guó)信達(dá)廠房設(shè)施管理技術(shù)改造管理日常管理7/31/202333國(guó)信達(dá)系指以設(shè)備為研究對(duì)象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性；設(shè)備管理應(yīng)用一系列理論、方法，