醫(yī)藥商品購銷員培訓(xùn)(課件)

醫(yī)藥商品購銷員培訓(xùn)

醫(yī)藥商品購銷員培訓(xùn)

11.法律法規(guī)基本知識1.1法的基本知識法的基本知識1.2藥品管理法知識藥品管理法知識1.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1.4產(chǎn)品質(zhì)量法基本知識產(chǎn)品質(zhì)量法基本知識1.5消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法基本知識消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法基本知識1.法律法規(guī)基本知識1.1法的基本知識法的基本知識21.1法的基本知識法的淵源：憲法，法律，行政法規(guī)，民族自治法規(guī)，部門規(guī)章，地方政府規(guī)章，國際條約等法的效力：法律高于法規(guī)，法規(guī)高于規(guī)章；下位法不得違法上位法；特別法優(yōu)于一般法，新法優(yōu)于舊法律責(zé)任：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任以及違憲責(zé)任行政處罰：警告，罰款，沒收違法所得，沒收非法財(cái)務(wù)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執(zhí)照，行政拘留以及其他處罰行政許可、行政復(fù)議和行政訴訟1.1法的基本知識法的淵源：憲法，法律，行政法規(guī)，民族自治31.1法的基本知識法的淵源法律：《藥品管理法藥品管理法》（行政法律部門）行政法規(guī)：《藥品管理法實(shí)施條例》部門規(guī)章：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，GSP法律責(zé)任民事責(zé)任：給藥品使用者造成損害的承擔(dān)賠償責(zé)任行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法所得，罰款，處藥品貨值金額品貨值金額2-5倍罰款，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，追究其刑事責(zé)任1.1法的基本知識法的淵源4

案例1銷售假藥能否給予一倍罰款某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在一次專項(xiàng)檢查中，發(fā)現(xiàn)縣城某藥店銷售的“××膠囊”，其外包裝標(biāo)示的功能主治超出規(guī)定范圍，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)按假藥論處的情形。同時(shí)查明“××膠囊”系該藥店首營品種，共購進(jìn)20盒，已銷售22盒，售價(jià)10元/盒。執(zhí)法人員隨即對檢查情況作了現(xiàn)場檢查筆錄，同時(shí)對柜臺內(nèi)剩余18盒予以扣押，扣押過程中，藥店負(fù)責(zé)人給予了積極配合。在案件合議過程中，執(zhí)法人員認(rèn)為該藥店銷售假藥的行為，主觀上并無違法故意，假藥銷量較小，且未造成嚴(yán)重后果。第一種意見從輕處罰，“最低應(yīng)給予二倍罰款”的意見；第二種意見減輕處罰，即“應(yīng)給予一倍罰款”的意見。摘自《中國醫(yī)藥報(bào)》

案例1銷售假藥能否給予一倍罰款某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法51.2藥品管理法知識CH1

總則

CH2-CH4

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

CH5

藥品管理CH6

藥品包裝管理CH7

藥品價(jià)格和廣告的管理CH8

藥品監(jiān)督CH9

法律責(zé)任CH10

附則1.2藥品管理法知識CH1總則61.2藥品管理法知識藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》（省級DA）藥品經(jīng)營企業(yè)批發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（省級DA）零售《藥品經(jīng)營許可證》（縣級以上DA）醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（省級DA）1.2藥品管理法知識藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》（省級D71.2藥品管理法知識藥品管理藥品批準(zhǔn)文號管理（除部分中藥材和中藥飲片）進(jìn)口藥品管理《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

藥品儲備制度國內(nèi)發(fā)生重大疫情、災(zāi)情和突發(fā)事件的時(shí)候，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品假、劣藥1.2藥品管理法知識藥品管理8國藥準(zhǔn)字S20000004人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）藥品本位碼：86902579000019福爾生物制藥股份有限公司藥品本位碼屬于國家藥品編碼的一種。藥品本位碼用于國家藥品注冊信息管理，藥品首次注冊登記時(shí)賦予本位碼，是國家批準(zhǔn)注冊藥品唯一的身份標(biāo)識；國家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成國藥準(zhǔn)字S20000004人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）9國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處假藥“蟲草腎陽丸”盜用批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z22024102標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：吉林省華僑聯(lián)合企業(yè)制藥廠標(biāo)示產(chǎn)品批號：20090630國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處假藥“蟲草腎陽丸”盜用批準(zhǔn)文號10國藥準(zhǔn)字J20030021產(chǎn)品名稱（中文）：對乙酰氨基酚緩釋片商品名（中文）：泰諾林劑型（中文）：緩釋片劑規(guī)格（中文）：0.65g包裝規(guī)格（中文）：66片，18片/盒生產(chǎn)廠商（英文）：McneilConsumer&SpecialtyPharmaceuticals（麥克尼爾公司）分包裝企業(yè)名稱：上海強(qiáng)生制藥有限公司藥品本位碼：86978624000044國藥準(zhǔn)字J20030021產(chǎn)品名稱（中文）：對乙酰氨基酚緩釋111.2藥品管理法知識包裝、價(jià)格和廣告管理直接接觸藥品包裝材料和容器必須符合藥用要求廣告的審批（省級DA）廣告的處罰：縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。三種定價(jià)模式：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場調(diào)節(jié)價(jià)①醫(yī)保藥品②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性1.2藥品管理法知識包裝、價(jià)格和廣告管理①醫(yī)保藥品12蘆筍片利潤率1300%暴利藥利益鏈折射監(jiān)管缺失

國藥準(zhǔn)字：Z20025817藥品本位碼：86902129000322

產(chǎn)品名稱：蘆筍片（癌癥的輔助性治療）生產(chǎn)單位：四川川大華西藥業(yè)股份有限公司出廠價(jià)：15.5元／盒醫(yī)藥公司購進(jìn)價(jià)：30-40元／盒醫(yī)藥公司再通過醫(yī)藥代表銷售到醫(yī)院136元／盒湘雅二醫(yī)院再以213元/盒的價(jià)格賣給消費(fèi)者蘆筍片利潤率1300%暴利藥利益鏈折射監(jiān)管缺失

國藥準(zhǔn)字：131.2藥品管理法知識法律責(zé)任民事責(zé)任：違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的依法承擔(dān)賠償責(zé)任（ACT93）行政責(zé)任：行政處分和行政處罰刑事責(zé)任：主刑和附加刑

重大責(zé)任事故罪（齊二藥假藥案）生產(chǎn)銷售偽劣商品罪（假、劣藥）等1.2藥品管理法知識法律責(zé)任141.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則企業(yè)類型營業(yè)場所倉庫

大型零售企業(yè)（1000萬以上）100㎡30㎡中型零售企業(yè)（500–1000萬）50㎡20㎡小型零售企業(yè)（500萬以下）40㎡20㎡連鎖門店40㎡大型批發(fā)或零售連鎖企業(yè)（20000萬以上）150㎡1500㎡中型批發(fā)或零售連鎖企業(yè)（5000–20000萬）100㎡1000㎡小型批發(fā)或零售連鎖企業(yè)（5000萬以下）50㎡500㎡1.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則企151.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題1.藥品的儲存要求：冷庫2–10℃，陰涼庫不高于20℃，濕度45%-75%，常溫庫0-30℃2.進(jìn)貨，編制購貨計(jì)劃，建立首營企業(yè)和首營品種管理制度，購進(jìn)記錄保存至超過有效期1年，不得少于三年3.驗(yàn)收與檢驗(yàn)：驗(yàn)收記錄保存至超過有效期1年，不得少于3年，特殊藥品、外用藥品、非處方藥品上有專有標(biāo)識1.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》161.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范常見問題：4.儲存于養(yǎng)護(hù)：藥品與墻、屋頂間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm，藥品應(yīng)按批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛并有明顯標(biāo)志，藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放5.出庫與運(yùn)輸：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨6.藥品零售連鎖企業(yè)通過省級DA審查獲得《藥品經(jīng)營許可證》藥品零售連鎖門店通過市級DA審查獲得《藥品經(jīng)營許可證》，藥品零售連鎖企業(yè)在其他商業(yè)企業(yè)設(shè)立的柜臺只能銷售乙類非處方藥色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品合格品

不合格品1.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范常見問題：171.4產(chǎn)品質(zhì)量法基本知識

原告冷某之妻A（受害人）因服用被告B制藥公司生產(chǎn)的“桂枝茯苓丸”一顆后，呼吸困難，經(jīng)醫(yī)院搶救無效死亡。醫(yī)學(xué)鑒定中心作出鑒定結(jié)論：經(jīng)尸體解剖發(fā)現(xiàn)，受害人死亡原因?yàn)檠屎聿慨愇锒氯鹬舷⑺劳?，咽喉部異物為“桂枝茯苓丸”。原告?jīng)被告協(xié)商未果，認(rèn)為被告生產(chǎn)的“桂枝茯苓丸”的藥品說明書和標(biāo)簽上無任何警示語，以該藥品存在缺陷造成被害人死亡的損害結(jié)果為由，請求法院判令被告賠償原告死亡賠償金、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、喪葬費(fèi)以及精償原告死亡賠償金、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、喪葬費(fèi)以及精神損害撫慰金，共計(jì)255865元。一審法院認(rèn)定被告B制藥公司生產(chǎn)的“桂枝茯苓丸”存在缺陷，對受害人服用該藥品導(dǎo)致窒息死亡的損害后果應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事人服用該藥品導(dǎo)致窒息死亡的損害后果應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任。一審法院判決后，被告不服提出上訴，二審法院促成雙方當(dāng)事人達(dá)成協(xié)議，以調(diào)解方式結(jié)案。

摘自《四川法制報(bào)》1.4產(chǎn)品質(zhì)量法基本知識原告冷某之妻A（受181.5消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者的九項(xiàng)權(quán)利1.保障安全權(quán)

2.知情權(quán)3.自主選擇權(quán)4.公平交易權(quán)

5.依法結(jié)社權(quán)6.受損獲得賠償權(quán)7.獲得知識權(quán)

8.受尊重權(quán)

9.監(jiān)督權(quán)三包：包修、包換和包退《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第49條規(guī)定：“經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購買商品的價(jià)款或者接受服務(wù)的費(fèi)用的一倍?！?.5消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者的九項(xiàng)191.5消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法藥品能否三包？2006年平價(jià)藥店天天好大藥房公開承諾：將對所售藥品實(shí)行三包（包退、包換、包賠）“包退”在消費(fèi)行為發(fā)生的當(dāng)天，憑購物小票和包裝完好的藥品，實(shí)行無條件退貨“包換”在消費(fèi)行為發(fā)生的兩天內(nèi)，憑購物小票和包裝完好的藥品，到藥店換購其它藥品，按實(shí)際發(fā)生價(jià)格找補(bǔ)差價(jià)“包賠”在公司購到假藥的，經(jīng)藥監(jiān)部門確認(rèn)實(shí)行“假一賠十”1.5消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法藥品能否三包？201.5消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法患者張先生在北京一家中醫(yī)門診部購買了5萬多元的治療糖尿病的特效藥，使用后發(fā)現(xiàn)沒有療效，經(jīng)權(quán)威部門檢驗(yàn)，該藥系假冒藥品。法院判決門診部雙倍賠償張先生11萬余元。該門診部不服提起上訴。日前，北京市第一中級人民法院終審判決，維持原判。職業(yè)打假人買到假藥狀告藥店算不算消費(fèi)者成焦點(diǎn)1.5消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法患者張先生在北京一家中醫(yī)門診部購買了212.處方藥與非處方藥的區(qū)別處方藥（RX）：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買、使用。非處方藥（OTC）：不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品注意事項(xiàng)：1.劃分依據(jù)：藥品的安全性2.銷售處方藥的藥店，經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)及銷售甲類非處方藥的藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》3.處方備存兩年，處方藥不得開架自選，非處方藥和處方藥分柜擺放4.廣告：非處方藥可以在大眾媒體上做廣告，處方藥只能在專業(yè)的醫(yī)藥報(bào)刊上做廣告2.處方藥與非處方藥的區(qū)別處方藥（RX）：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師223.藥品購銷3.1購進(jìn)藥品3.1.1首營審核3.1.2編制購進(jìn)計(jì)劃

3.1.3簽訂購銷合同3.1.4選擇供應(yīng)商3.藥品購銷3.1購進(jìn)藥品233.1.1首營審核

3.1.1首營審核243.1.1首營審核

首營企業(yè)：加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品售人員身份證復(fù)印件、GSP或GMP證書首營品種：該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品3.1.1首營審核首營企業(yè)：加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生253.1.1首營審核

情形一：供貨商提供的GMP證書有效期限6年情形二：審核企業(yè)時(shí)，該企業(yè)提供了《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照和GMP證書情形三：2007年，某縣局執(zhí)法人員在一家藥店檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該藥店經(jīng)營范圍不包括生物制品，但卻于2007年1月、3月、6月先后三次購進(jìn)并銷售了生物制品。在對該藥店立案調(diào)查時(shí)，稽查人員又進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，該藥店購入的生物制品均購自轄區(qū)內(nèi)的一家批發(fā)企業(yè)，為防止類似情況再度發(fā)生，縣局按照“五不放過”的原則，對該批發(fā)企業(yè)也進(jìn)行了立案查處。據(jù)該批發(fā)企業(yè)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人證實(shí)，企業(yè)在銷售上述生物制品時(shí)已索取零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》》并存檔，但并未審查《經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍。3.1.1首營審核情形一：供貨商提供的GMP證書有效期限6263.1.2編制購進(jìn)計(jì)劃

市場調(diào)查商品貨源和銷售趨勢的調(diào)查本企業(yè)庫存情況的調(diào)查確定內(nèi)容包括品種、數(shù)量、時(shí)間、進(jìn)度、進(jìn)貨源、費(fèi)用、提貨方式、運(yùn)輸工具等選擇方法綜合平衡法、輔助方法期初庫存+購入=期末庫存+調(diào)出

3.1.2編制購進(jìn)計(jì)劃

市場調(diào)查273.1.3簽訂購銷合同

標(biāo)的和數(shù)量質(zhì)量條款協(xié)議價(jià)款可付款方式合同期限、地點(diǎn)和方式標(biāo)的物的驗(yàn)收方法違約的解決合同糾紛方式其他注意事項(xiàng)3.1.3簽訂購銷合同

標(biāo)的和數(shù)量283.1.3簽訂購銷合同案例一：四川泰華堂制藥有限公司訴四川省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品采購供給站買賣合同糾紛案。被告供應(yīng)站下設(shè)有銷售部，經(jīng)理系鄒金強(qiáng)2003月20日，被告與鄒金強(qiáng)簽訂《經(jīng)營承包合同》，由鄒金強(qiáng)獨(dú)立經(jīng)營銷售部，按銷售開票總金額向被告上繳利潤，鄒金強(qiáng)有權(quán)聘用人員，但須報(bào)被告?zhèn)浒浮?003年4月1日，鄒金強(qiáng)又與田正平簽訂《目標(biāo)責(zé)任經(jīng)營協(xié)議書》，田正平租用銷售部營業(yè)執(zhí)照，以銷售部的名義從事藥品經(jīng)營3.1.3簽訂購銷合同案例一：四川泰華堂制藥有限公司訴四川293.1.3簽訂購銷合同原告提供被告的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》原告提供證人鐘祿洪的證言：其訂約時(shí)，審查了對方提供的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)證等，已盡到合理的注重義務(wù)原告提供的《法人授權(quán)證明書》原告提供的成都市公安局錦江區(qū)分局對三人的《詢問筆錄

》3.1.3簽訂購銷合同原告提供被告的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《30注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。審核對方的是否具有經(jīng)銷該藥品的資格，《藥品經(jīng)營許可證》的范圍。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地313.2銷售藥品3.2.1客戶培育3.2.2銷售訪談（注意客戶檔案的建立）3.2.3銷售計(jì)劃的制定與分解3.2.4調(diào)價(jià)操作3.2銷售藥品3.2.1客戶培育32銷售訪談的技巧讓客戶的感覺良好銷售者的態(tài)度客戶需求客戶服務(wù)：完成銷售后應(yīng)繼續(xù)跟蹤客戶銷售訪談的技巧讓客戶的感覺良好33國家發(fā)改委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知[2009]2489化學(xué)藥品和生物制品中成藥各地的招標(biāo)價(jià)可能低于該價(jià)格？就低不就高合資藥品的調(diào)價(jià)價(jià)格低于進(jìn)價(jià)？需要退貨，等進(jìn)價(jià)降了后再進(jìn)調(diào)價(jià)步驟:填《商品變價(jià)單》填新標(biāo)價(jià)簽，通知銷售人員變價(jià)事宜國家發(fā)改委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知[2009]344.藥品的保管與養(yǎng)護(hù)4.1藥品的日常養(yǎng)護(hù)4.1.1藥品的入庫驗(yàn)收4.1.2效期藥品的管理方法4.1.3藥品的在庫檢查和養(yǎng)護(hù)4.2不合格藥品、退貨藥品的處理4.2.1假劣藥品的識別方法4.2.2不合格藥品及退貨藥品的處理4.藥品的保管與養(yǎng)護(hù)4.1藥品的日常養(yǎng)護(hù)354.1.1藥品的入庫驗(yàn)收1.抽樣原則及比例每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，每件當(dāng)中從上、中、下三個(gè)部位抽3個(gè)以上的小包裝檢驗(yàn)。2.驗(yàn)收的依據(jù)：藥品標(biāo)準(zhǔn)等3.驗(yàn)收程序和內(nèi)容數(shù)量點(diǎn)收、內(nèi)外包裝檢查、核對標(biāo)簽和說明書、質(zhì)量驗(yàn)收4.1.1藥品的入庫驗(yàn)收1.抽樣原則及比例364.1.1藥品的入庫驗(yàn)收外觀質(zhì)量驗(yàn)收的要點(diǎn)1.片劑、膠囊劑、滴丸劑主要是：色澤、麻面、斑點(diǎn)、松片、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、粉塵、漏藥、變形等。2.注射劑、滴眼劑主要是：色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、粘液溶化、黑點(diǎn)、長霉、澄明度(白點(diǎn)、白塊、玻璃、纖維)等。3.噴霧劑、酊水劑、糖漿劑、散劑、沖劑、軟膏劑、栓劑主要是：結(jié)晶析出、混濁沉淀、異臭、霉變、破漏、澄清度、異物、酸敗、溶解結(jié)塊、風(fēng)化等。4.中藥材（飲片）主要是：性狀、摻偽、摻雜、蟲蛀、發(fā)霉、走油等。4.1.1藥品的入庫驗(yàn)收外觀質(zhì)量驗(yàn)收的要點(diǎn)374.1.1藥品的入庫驗(yàn)收入庫驗(yàn)收操作程序驗(yàn)收檢查：區(qū)域：待驗(yàn)區(qū)依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃單、隨貨憑證內(nèi)容：品種、規(guī)格、數(shù)量、金額、效期、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量方式:逐批驗(yàn)收

驗(yàn)收入庫：驗(yàn)收合格后將藥品收入合格品庫（區(qū)）直接發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不合格的，報(bào)有關(guān)部門確認(rèn)后，放入不合格藥品庫（區(qū)），并采取相應(yīng)處理措施。驗(yàn)收臺帳：臺帳記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。臺帳記錄保留3年，有效期超過3年的藥品，保存至藥品有效期后1年。4.1.1藥品的入庫驗(yàn)收入庫驗(yàn)收操作程序384.1.1藥品的入庫驗(yàn)收入庫驗(yàn)收注意事項(xiàng)1.藥品出廠后各項(xiàng)因素對藥品的影響：由于購入的藥品經(jīng)過“運(yùn)輸、儲存、運(yùn)輸”過程，藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量可能發(fā)生變化2.季節(jié)對藥品的影響：特別是遇霉雨季節(jié)、高溫季節(jié)等環(huán)境變化，某些中藥制劑、中藥材（飲片）很容易發(fā)生長霉、走油、蟲蛀、裂片等變化。

4.1.1藥品的入庫驗(yàn)收入庫驗(yàn)收注意事項(xiàng)394.1.2效期藥品的管理方法1.存放：應(yīng)按藥品生產(chǎn)批號的順序分層堆垛，同一貨垛中有效期藥品混垛時(shí)限不應(yīng)超過1個(gè)月2.保管：色標(biāo)管理、搬運(yùn)和堆垛要求、藥品堆垛距離、分類儲存管理、溫濕度條件、中藥材中藥飲片儲存、不合格藥品的保管

3.出庫：先進(jìn)先出，近期先出，在有效期尚有一年時(shí)，應(yīng)填寫《有效期、使用期藥品催銷表》4.1.2效期藥品的管理方法1.存放：應(yīng)按藥品生產(chǎn)批號的40藥品的有效期藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××”或者“有效期至××××//××//××”等。藥品的有效期藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注41藥品貯藏《中國藥典》有關(guān)藥品貯藏術(shù)語的含義避光：指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器密閉：指將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入密封：指將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入熔封或嚴(yán)封：指將容器熔封存或用適宜材料嚴(yán)封，以防空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處：指不超過20℃涼暗處：指避光并不超過20℃冷處：指2-10℃藥品貯藏《中國藥典》有關(guān)藥品貯藏術(shù)語的含義424.1.3藥品的在庫檢查和養(yǎng)護(hù)1.藥品的在庫檢查三二四檢查，定期檢查，突擊檢查2.藥品的養(yǎng)護(hù)預(yù)防為主注意：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50㎡，中型企業(yè)不小于40

㎡，小型企業(yè)不小于20㎡4.1.3藥品的在庫檢查和養(yǎng)護(hù)1.藥品的在庫檢查434.2.1假劣藥品的識別方法假藥①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的假藥情形1.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的6.標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.2.1假劣藥品的識別方法假藥444.2.1假劣藥品的識別方法劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的劣藥情形：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的2.不注明或者