醫(yī)療器械自查相關(guān)要求

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查

及自查報告相關(guān)知識一、自查的法律約束：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》二、自查的標準和要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》三、自查報告的格式和內(nèi)容：《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告指導原則》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（三）款：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》由國家總局于2014年12月12日正式公布實施，文件號：2014年第58號。

《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》由國家總局于2015年10月15日頒布并實施，文件號：食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號。

《指導原則》共涉及《規(guī)范》中的七個章節(jié)（未涉及第一章總則及第九章附則）六十條款（第五條至第六十四條），并細分成了八十二小項?！吨笇г瓌t》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準予許可的書面決定。關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)/(一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù))×100%。在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。檢查中發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應依法依規(guī)處理。檢查組檢查結(jié)束后應填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》。

規(guī)范第一章總則

規(guī)范的第一章總則共四條，現(xiàn)場檢查指導原則未涉及。規(guī)范第一條，制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

規(guī)范第二條，適用范圍：所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者；涵蓋六大環(huán)節(jié)：采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。

規(guī)范第三條，要求企業(yè)按照類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。規(guī)范第四條，兩大要求：誠實守信，依法經(jīng)營。第二章職責與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理（2.5.1），應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械（2.5.2）。2.5.1重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。定人、定責

2.5.2重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要。

核查人員、崗位、辦公條件

第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。2.6重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應的質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。質(zhì)量負責人權(quán)責是否明確，是否有效履行。該項為檢查關(guān)鍵項。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。2.7重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。

質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）職責是否明確，是否熟悉，是否有效履行。該項為檢查關(guān)鍵項。

第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；（2.8.1）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（2.8.2）2.8.1重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。確認質(zhì)量管理制度是否完整制定并有效執(zhí)行。該項為檢查關(guān)鍵項2.8.2重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。檢查制度制定情況及執(zhí)行記錄、檔案。未提交自查報告的企業(yè)可根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條的規(guī)定責令限期改正，給予警告，拒不改正的處5000至2萬元罰款。該項為檢查關(guān)鍵項。

第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度（2.9.1）。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度（2.9.2）。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度（2.9.3）。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整（2.9.4）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求（2.9.5）。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存（2.9.6）。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。2.9.1了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應真實、完整、準確、有效。涵蓋經(jīng)營活動六大環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況該項為檢查關(guān)鍵項2.9.2重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。

查看文件、記錄，該項為檢查關(guān)鍵項2.9.3重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

查看文件、記錄，該項為檢查關(guān)鍵項2.9.4重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。與前兩項（2.9.2、2.9.3）不同，關(guān)鍵詞：真實、準確、完整。2.9.5重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。批發(fā)企業(yè)，從購進到銷售全過程可追溯2.9.6重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。查看制度文件并抽查記錄檔案。該項為檢查關(guān)鍵項。

第三章人員與培訓

第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求（3.10.1），不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形（3.10.2）。3.10.1可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。

符合資質(zhì)、熟悉法規(guī)及專業(yè)知識

3.10.2可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。《條例》第六十三條：生產(chǎn)、經(jīng)營無注冊證的二、三類醫(yī)療器械，無證生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械及無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人和企業(yè)的許可申請；《條例》第六十四條：提供虛假資料或采取欺騙手段取得許可證件的（許可證、注冊證、廣告批件等），5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人和企業(yè)的許可申請；《條例》第六十五條：備案時提供虛假資料，情節(jié)嚴重的，直接責任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。該項為檢查關(guān)鍵項

第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（3.11.1），質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（3.11.2）。3.11.1重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應?？蓞⒖荚逗鲜♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，批發(fā)企業(yè)及連鎖總部應設置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少3人），零售企業(yè)應配備專職質(zhì)管員。3.11.2重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。

符合資質(zhì)，專職、在崗。

第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。3.12重點查看擔任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。符合資質(zhì)，在職在崗。對于零售免驗配的助聽器產(chǎn)品（注冊證適用范圍明確標示“不需驗配，直接佩戴

”）的企業(yè)，可以免除驗配人員及驗配設施設備的要求（《關(guān)于經(jīng)營免驗配耳背式數(shù)字助聽器有關(guān)問題的復函》，食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕414號）。第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。3.13重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓記錄以及企業(yè)售后服務工作條件等，確認企業(yè)售后服務人員是否能勝任售后服務工作，評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，應查看相關(guān)售后服務協(xié)議，確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務要求。人員、條件應與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應。

第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。3.14對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓檔案，檔案中應包括相關(guān)的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓是否按規(guī)定實施并達到預期效果。培訓記錄應包括講義和簽到表。第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。3.15重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。確認企業(yè)有相關(guān)制度、規(guī)定并得到有效執(zhí)行。第四章設施與設備

第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所（4.16.1）。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生（4.16.2）。4.16.1重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所和庫房是否設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。經(jīng)營場所和庫房條件可參考老《標準》。本項為檢查關(guān)鍵項。4.16.2實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。4.17重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。倉儲設施應與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。本項為檢查關(guān)鍵項。

第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。4.18重點查看企業(yè)不單獨設立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。查驗相關(guān)證明文件。

第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5.33重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.34重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。5.35重點抽查企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。本項為檢查關(guān)鍵項。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。（5.36.1）隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。（5.36.2）5.36.1重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查收貨記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。5.36.2重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。5.37重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。應查看企業(yè)收貨規(guī)定和收貨記錄；冷庫內(nèi)應設置待驗區(qū)。

第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄（5.38.1），包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期（5.38.2）。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施（5.38.3）。5.38.1重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關(guān)記錄。查驗企業(yè)是否履行驗收職責。本項為檢查關(guān)鍵項。5.38.2重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。查看驗收記錄是否準確、完整。5.38.3重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了“驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗收不合格記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準確、完整。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5.39重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。本項為檢查關(guān)鍵項。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。5.40重點查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。6.41重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。

查看相關(guān)規(guī)定、記錄和現(xiàn)場設置。第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。6.42重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。查看現(xiàn)場，抽查部分產(chǎn)品是否滿足貯存要求。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。6.43從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應可通過系統(tǒng)進行分開。查看現(xiàn)場。第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。6.44重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關(guān)記錄。查看相關(guān)規(guī)定、記錄。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售（6.45.2），放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。（6.45.1）6.45.1重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。查看相關(guān)規(guī)定、記錄。6.45.2抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。抽查部分產(chǎn)品，銷售日期不應超出有效期，購進、銷售、庫存及不合格品處理記錄數(shù)量應平衡。本項為檢查重點項。第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。6.46重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。查看相關(guān)規(guī)定、記錄。第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（7.47.1）

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（7.47.2）7.47.1重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。銷售人員未提供授權(quán)書的可根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條的規(guī)定責令限期改正，給予警告，拒不改正的處5000至2萬元罰款。7.47.2重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。查看購貨者檔案是否完整。本項為檢查關(guān)鍵項。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（7.48.1）對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。（7.48.2）7.48.1重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求。本項為檢查關(guān)鍵項。7.48.2重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。本項為檢查關(guān)鍵項。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。7.49重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量追溯。抽查票據(jù)。第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。7.50重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。查看相關(guān)規(guī)定、記錄。本項為檢查重點項。

第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。7.51抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)出庫復核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準確、完整。查看記錄。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。7.52重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。查看實物。第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。7.53重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。查看規(guī)定和記錄。本項為檢查關(guān)鍵項。第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。7.54委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。查看相關(guān)規(guī)定和記錄。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。7.55查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設備校準報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。查看實物。本項為檢查關(guān)鍵項。第八章售后服務

第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。（8.56.1）

企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（8.56.2）

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。（8.56.3）8.56.1重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力。約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應能力。查看員工檔案、培訓記錄、售后服務記錄委托協(xié)議等。8.56.2重點查看企業(yè)采購、售后服務相關(guān)制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。查看職責、制度和相關(guān)記錄。8.56.3查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；查看員工名冊及崗位職責權(quán)限相關(guān)文件，確認企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設立從事技術(shù)培訓和售后服務的部門或人員,企業(yè)是否明確了相應的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，查看企業(yè)員工名冊，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等，確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓并能勝任相關(guān)工作。查看相關(guān)文件、檔案。第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。8.57重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。查看相關(guān)制度、記錄。第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。8.58查看企業(yè)售后服務操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。查看相關(guān)規(guī)程、記錄。

第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。8.59重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。8.60抽查企業(yè)售后服務檔案，確認企業(yè)是否及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。8.61現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。8.62查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。企業(yè)信用等級評定將參考不良事件上報情況。第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。8.63重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求；抽查相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。違法本項規(guī)定的，可按按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：本項為檢查關(guān)鍵項。第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。8.64重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。查看相關(guān)制度和記錄。第九章附則

第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行?！逗鲜♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告指導原則》由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年3月5日制定并發(fā)布。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告指導原則

一、為了推進全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，指導企業(yè)準確報告質(zhì)量管理體系的運行情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省實際，制訂本指導原則。

二、本省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)和零售）應當在每年末按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并按照本指導原則編制年度質(zhì)量管理體系自查報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告指導原則三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應于每年度1月15日前將上一年度質(zhì)量體系自查報告電子文檔上傳至“湖南省醫(yī)療器械電子監(jiān)管信息系統(tǒng)”，書面報告經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章后，報送至企業(yè)經(jīng)營地址所在地的