第二類醫(yī)療器械備案樣本

申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》材料樣本所需提交材料目錄1、申報(bào)材料目錄及頁碼；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；3、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表；5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；8、經(jīng)營（存儲）設(shè)施、設(shè)備目錄；9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；11、其他證明材料（擬經(jīng)營產(chǎn)1資質(zhì)）。注：1、所提交的材料使用A4紙打印（拉桿夾）裝訂并附有目錄，所有材料的頁碼可在材料審核通過后再統(tǒng)一編寫，所有材料加蓋公章審核無誤后提交市食1藥1監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，提交申請材料時(shí)，要將原件一并帶齊；3、材料中要求簽字的地方，務(wù)必是本人親筆簽字，使用黑色碳素筆，不得代簽；4、相關(guān)范本僅供參考；

卷內(nèi)目錄企業(yè)名稱：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：編號內(nèi)容頁碼1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（一份）2營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9經(jīng)辦人授權(quán)證明10擬經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)注：所有材料必須加蓋公章。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（mJ庫房面積（mJ經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明:本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。'精11'精11丿文’檔營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證

正、副本復(fù)印件（略）

經(jīng)營范圍中應(yīng)包含醫(yī)療器械銷售并與

所申請的內(nèi)容相符）

法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人）履歷表姓名性別照片年齡學(xué)歷職稱固定電話移動電話郵箱身份證號住址個(gè)人簡歷時(shí)間單位職務(wù)身份證復(fù)印件粘帖處簽字（蓋章）精11精11丿文’檔質(zhì)量管理（員、部或組）保管養(yǎng)護(hù)（員、部或組）質(zhì)量驗(yàn)收（員、部或組）產(chǎn)質(zhì)量管理（員、部或組）保管養(yǎng)護(hù)（員、部或組）質(zhì)量驗(yàn)收（員、部或組）產(chǎn)1銷售（員、部或組）售后服務(wù)（員企業(yè)負(fù)責(zé)人組織機(jī)構(gòu)'精11'精11丿文’檔'精11'精11丿文’檔部門設(shè)置說明（表一）部門名稱部門職能說明部門名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理（員、部或組）保管養(yǎng)護(hù)（員、部或組）質(zhì)量驗(yàn)收（員、部或組）產(chǎn)品銷售（員、部或組）售后服務(wù)（員、部或組）

部門設(shè)置說明（表二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員基本情況表填報(bào)單位（蓋章）填報(bào)日期：年月日XXX公司經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明我公司擬經(jīng)營的產(chǎn)品名稱為XXX、XXX，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄，以上產(chǎn)品的管理類別為：二類。因此，我公司的經(jīng)營范圍確定為：（選擇其一：III類或II類醫(yī)療器械：68XX），我公司的銷售對象為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。因此，我公司的經(jīng)營方式經(jīng)營方式為或批零兼營。特此說明。XX醫(yī)療器械公司年月日經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（略）（庫房設(shè)置：待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色）精品文檔精品文檔經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定采購、收貨、驗(yàn)收管理制度首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度銷售和售后服務(wù)管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械退、換貨管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度醫(yī)療器械召回管理制度設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度購貨者資格審查管理制度醫(yī)療器械追蹤溯管理制度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度質(zhì)量管理自查制度醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度醫(yī)療器械銷售記錄制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄質(zhì)量管理文件管理程序質(zhì)量管理記錄工作程序醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序醫(yī)療器械出入庫管理工作程序醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序醫(yī)療器械銷售管理程序醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序不合格品管理工作程序購進(jìn)退出及銷后退回管理程序授權(quán)委托書委托人：工作單位：職務(wù)：聯(lián)系電話：被委托人：工作單位：職務(wù)：聯(lián)系電話：手機(jī)：茲委托辦理事宜。授權(quán)范圍：口1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利?！?、代為提交申請材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。□3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、簽收批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利。委托期限自年月日至年月日。委托人單位公章及委托人簽字）被委托人：委托人單位公章及委托人簽字）被委托人：年月日委托人身份證復(fù)印件粘貼處被委托人身份證復(fù)印件粘貼處委托人身份證復(fù)印件粘貼處被委托人身份證復(fù)印件粘貼處注：已授權(quán)的請?jiān)凇踔写颉癡”，未授權(quán)的請?jiān)凇?/p>