archivetempDI800儀器校準(zhǔn)sop行標(biāo)版

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文件編號：2023-DXI-800-01DXI800儀器校準(zhǔn)操作規(guī)程 版本：V1.0生效日期：2023-6-1DXI800儀器校準(zhǔn)操作規(guī)程SOPBeckmanISO15189儀器型號：儀器序列號：名目一．校準(zhǔn)說明二．儀器工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測外部工作壞境檢測儀器各組件運行狀態(tài)檢測四．檢定內(nèi)容儀器內(nèi)部狀態(tài)檢測光度計讀數(shù)檢測暗值讀數(shù)LED溫度把握范圍檢測加樣的準(zhǔn)確度與重復(fù)性檢測系統(tǒng)檢測攜帶穿插污染檢測附：全部檢測原始數(shù)據(jù)必需打印裝訂與此校準(zhǔn)報告一并提交給醫(yī)院一.校準(zhǔn)說明此校準(zhǔn)報告是基于用戶對于全自動化學(xué)發(fā)光免疫器日常運行狀況的性能檢測此校準(zhǔn)報告用于以下目的：無法確認(rèn)引起緣由的不正常儀器測定結(jié)果，進(jìn)展對儀器緣由的關(guān)心推斷。依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)展確認(rèn)及處理由廠家專業(yè)人員執(zhí)行儀器全面維護(hù)保養(yǎng)之后，進(jìn)展對儀器性能全面評估。依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)展確認(rèn)及處理用戶在進(jìn)展試驗室認(rèn)可評估工作中，為其供給儀器性能檢測確實認(rèn)報告。為用戶供給相應(yīng)儀器的儀器的具有時效性的檢測報告，以滿足其在試驗室治理機(jī)構(gòu)對試驗室進(jìn)展的相關(guān)的認(rèn)證及認(rèn)可的工作中〔如ISO15189，CAP此報告中的檢定程序由貝克曼庫爾特的專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行并給出相應(yīng)的書面報告此檢測報告全部相關(guān)之內(nèi)容最終解釋權(quán)歸貝克曼庫爾特商貿(mào)〔中國〕二．工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測外部工作環(huán)境檢測要求范圍實測值是否符合要求DXI800要求范圍實測值是否符合要求儀器工作環(huán)境溫度+18?C--+30?C是√否儀器工作相對濕度20%--85%RH是√否儀器工作電源18043--264VAC--63Hz是√否零地電壓<=2V是√否UPS>2500VA是√否工作海拔<2300是√否排廢液狀況廢液桶或排水口要低于儀器排廢口是√否儀器各組件運行狀態(tài)檢測電腦電腦鍵盤與鼠標(biāo)電腦觸摸屏電腦條碼閱讀器電腦與儀器間通訊

/運行正常是√否是 否是 否是 否是 否打印機(jī)是否儀器電源開關(guān)是否狀態(tài)顯示燈是否儀器條碼閱讀器是否樣本裝載模塊是否安全連鎖開關(guān)是否樣本針模塊是否樣本盤模塊是否反響管運送模塊是否樣本小車是否試劑小車是否試劑冰箱模塊是否周密針模塊是否樣本抓放模塊是否孵育抓放模塊是否沖洗抓放模塊是否孵育模塊是否沖洗臂模塊是否氣路模塊是否流路模塊是否發(fā)光劑底物模塊是否三.檢測前工作確認(rèn)材料及工具預(yù)備貝克曼庫爾特系統(tǒng)檢測液 確定量貝克曼庫爾特沖洗緩沖液 確定量1:501稀釋貝克曼庫爾特系統(tǒng)檢測液 確定量貝克曼庫爾特發(fā)光底物 1瓶反響管 確定量加樣槍 一只〔200ml可調(diào)〕13x100樣本管 一套〔備用〕修理工具箱 一套〔備用〕檢測前確實認(rèn)工程供電UPS維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行確認(rèn)儀器電源開啟，處于正常待機(jī)狀態(tài)確認(rèn)開機(jī)后各模塊溫度已到達(dá)在正常范圍并穩(wěn)定執(zhí)行檢測工程檢測結(jié)果打印及制作報告發(fā)放報告四．檢定內(nèi)容儀器內(nèi)部狀態(tài)監(jiān)測說明：使用儀器上溫度自動監(jiān)測程序，對儀器樣本盤，試劑倉，沖洗盤等模塊的當(dāng)前溫度進(jìn)展實時監(jiān)測。ReagentStorageReagentStorageWashCarouselUpperCabinetBasePlateSubstrate4.00-10.0036.80-37.2010.00-45.0010.00-45.0036.90-37.90Temperature〔℃〕Limits〔℃〕SampleWheel4.00-10.00ReagentPeltier#12.00-10.00ReagentPeltier#22.00-10.00ReagentPeltier#32.00-10.00操作：點擊儀器主頁面下MaintenanceReview溫度狀態(tài)監(jiān)測頁面，如有紅色警示數(shù)值消滅，則表示該溫度值特別，不在正常范圍結(jié)果：4.1檢測結(jié)果是否符合要求：是√否光度計讀數(shù)暗值讀數(shù)說明20平均值來對光路系統(tǒng)進(jìn)展檢測，評估其功能要求120。操作：蓋上儀器全部蓋子，讓儀器處于開機(jī)密閉狀態(tài)，從主菜單項選擇擇[F7](diagnostics)→[F4](devicediagnostics)[F3](digitaldevices)→選擇VacuumPumpOn→[F1](OK)→[F4](luminometer)→[F2](load/readvessel)1RV→[F1](OK)60s20[F8](cancel1[F1](OK)→屏幕顯示RLU所得結(jié)果應(yīng)<1204.2結(jié)果：暗值讀數(shù)值暗值讀數(shù)值1234567891011121314151617181920SDCV結(jié)論：檢測結(jié)果是否符合要求：是√否LED說明：通過儀器上的光度計翻開LED20個LED值并取其平均值來對該光路系統(tǒng)的LED要求：a〕LEDLED10%；b)LED〔CV，%〕≤0.2%。操作：蓋上儀器全部蓋子，讓儀器處于開機(jī)密閉狀態(tài)，從主菜單項選擇擇[F7](diagnostics)→[F4](devicediagnostics)[F3](digitaldevices)→選擇VacuumPumpOn→[F1](OK)→[F4](luminometer)→選上EnableLED→[F2](load/readvessel)1個空RV→[F1](OK)60s20數(shù)，取平均值→[F8](cancel1[F1](OK)→屏幕顯示RLU4〕結(jié)果：1LED讀數(shù)值23456789101112131415161617181920平均值SDCV檢測結(jié)果是否符合要求：是√否溫度把握范圍說明：通過測溫儀測試測孵育盤和冷藏室的平均溫度和CV估其功能狀況要求36.8℃~37.2℃；冷藏4℃~10℃。操作0.01℃的測溫儀分別測量孵育室和冷藏室溫度，23結(jié)果：孵育盤溫度℃ 冷藏室溫度℃123平均值CV檢測結(jié)果是否符合要求：是√否加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性1〕說明：通過該測試所得結(jié)果來對加樣針的加樣狀態(tài)作出評估2〕參考文件：DXI修理手冊3〕檢測試劑：1〕1:2012〕1:501系統(tǒng)檢測液4)要求：檢測結(jié)果應(yīng)滿足下表條件測試參數(shù)LumiAPmeanRLULumiAPCVdTestCVdAPdTestRatio:操作：

滿足要求10million-20millionRLUs<2.0%<7.0%<5.5%205-300預(yù)備3個2ML的樣品杯，放置于第一個樣品架1號與2號位置參與至少2ML的1:201的系統(tǒng)檢測液，在3號位置參與至少2ML的1:501的系統(tǒng)檢測液進(jìn)入操作系統(tǒng)操作：SampleManager>>NewRequest>>Patient/QCRequests架IDMoreOptions>>RequestServiceAssay輸入1號杯子樣本ID，選擇試劑針1號，>>Ok.選擇2號杯子位置，MoreOptions>>RequestServiceAssay輸入2號杯子樣本ID，選擇試劑針1號，>>Ok.選擇3號杯子位置，MoreOptions>>RequestServiceAssay輸入3號杯子樣本ID，選擇試劑針1號，>>Ok.對應(yīng)1號杯子，選擇936〔Dtest〕測試10次對應(yīng)2號杯子，選擇907〔LumiAP〕測試10次對應(yīng)3號杯子，選擇935〔dAP〕測試10次重復(fù)以上步驟，對第2、3和4號樣品架及試劑針進(jìn)展編程4把全部測試結(jié)果拷貝下來用修理手冊中軟件分析，如圖：5〕結(jié)果：檢測結(jié)果是否符合要求：是√否系統(tǒng)檢測1〕說明：Washed檢測：RLU清洗系統(tǒng)檢測評估以下功能：沖洗針系統(tǒng)安排加樣功能；排廢針系統(tǒng)排廢功能；RV管混勻功能Substrate檢測：RLU統(tǒng)運行正常底物系統(tǒng)檢測評估以下功能：發(fā)光劑底物發(fā)光劑加樣量的周密度和準(zhǔn)確性光度低的讀取功能排廢系統(tǒng)功能Unwashed檢測：RLU未清洗系統(tǒng)評估以下功能：試劑針系統(tǒng)的周密度2〕要求：測出的各CVMeanofRLUs1CVofWashedRLUsmustbe5%MeanofRLUs5000-202303CVofSubstrateRLUsmustbe2.5%MeanofRLUs5000-90004CVofUnwashedRLUsmustbe2%MeanofRLUs4000000-8000000MeanWashedRLUsmustbemeanSubstrateRLUsWashEfficiencymustbe5PPM操作：a413x100液體：號管：4ml號管：2ml號管：空樣品杯號管：2ml1：501〔20ul10ml清洗緩沖液〕b進(jìn)入系統(tǒng)Sample/NewRequest/Maintenance/SystemCheck試c裝載樣本架d樣本針分樣儀器檢測完畢進(jìn)入MaintenanceReview/SystemCheck/SystemCheckDate〔見以以下圖〕4.5.14.5.24〕結(jié)果valuelimitsstatusWashEfficiency0.33<5.0passSubstrateRatio*Substrate:WashedRatio1.050.7<1.40<1.0passpassMeanSD%CVWashed8613.16268.133.11RLU:5000-20230,%CV:<12.00passClean6910.75140.012.03Substrate5873.5789.051.3RLU:5000-9000,%CV:<5.00pass*Unwashes5755939*Unwashes575593957194.10.99RLU:4000000-10000000,%CV:<2.00pass攜帶污染Carryover測試〔圖例〕說明：通過該測試所得結(jié)果來對樣本針試劑針的沖洗狀態(tài)作出評估要求2，4RLUCutoff值。假設(shè)2，4RLUCutoff值，說明這根試劑針22，4RLUCutoff染操作：1.112選擇Menu-SampleManager-NewRequest-Patient/QCRequests選擇MoreOptions-RequestServiceAssay點OK選擇AP253112500uL沖洗液裝載樣本架到儀器上運行計算Cutoff3AP25RLU9000，計算其平Cutoff+17，50082SampleManager-NewRequest-Patient/QCRequests2.3選擇MoreOptions-RequestServiceAssay,擇試劑針號2.4輸入樣本編號，點OK2.51，3AP2512，4AP25321，3300ul2，4500ul8把全部測試結(jié)果拷貝下