醫(yī)療器械GMP(QSR)與510(K)法規(guī)課件

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求1美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求1美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求1美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

與SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介

SGS是SocieteGeneraledeSurveillanceS.A.的簡(jiǎn)稱(chēng)，譯為“通用公證行”。其總部在瑞士的日內(nèi)瓦，是目前世界上最大、資格最老的民間第三方從事產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)鑒定的跨國(guó)公司。

2SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介2SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介2SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介2SGS介紹二、SGS在中國(guó)

SGS于1991年和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開(kāi)發(fā)公司（質(zhì)監(jiān)總局下屬單位）成立合資公司——通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通標(biāo)”）。并成為中國(guó)境內(nèi)首家獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)ISO17020認(rèn)可的第三方合資檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。3SGS介紹二、SGS在中國(guó)3SGS介紹二、SGS在中國(guó)3SGS介紹二、SGS在中國(guó)3課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介二、QSR醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)三、510（K）技術(shù)文件準(zhǔn)備4課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介4課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介4課程內(nèi)容一、USMDR法

一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)FDA美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)↓CDRH醫(yī)療器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth）SFDA-MD司5

一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)SFDA-

一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)SFDA-一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介（二）主要法規(guī)U.S.C：《美國(guó)法典》↓CFR：《聯(lián)邦行政法典》（CodeofFederalRegulations）↓食品、藥物及化妝品法（Food、Drug&CosmeticAct）↓醫(yī)療器械、體外診斷21CFR800-12996一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介（二）主要法規(guī)6一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介（二）主要法規(guī)6一、USMDR法規(guī)一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介食品、藥物及化妝品法FD&C（Food、Drug&CosmeticAct）Chapter1名稱(chēng)：聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法Chapter2定義Chapter3罰則Chapter4食品Chapter5藥物與醫(yī)療器械510藥物及醫(yī)療器械的注冊(cè)程序510(K)的含義是上市前通告，對(duì)應(yīng)藥品和化妝品(FD&C)的510(k)章節(jié)，故稱(chēng)510（K）文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。515上市前審批（PremarketApproval）PMA7一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介食品、藥物及化妝品法FD&C（Foo一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介食品、藥物及化妝品法FD&C（Foo一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械定義：FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

在正式的國(guó)家處方單或在美國(guó)藥典USP上，或在其任何增刊上所收錄的；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；如體外診斷試劑。預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者“。如心臟起搏器、骨釘。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。中國(guó)藥典（CP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）8一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械定義：FDA對(duì)醫(yī)療器械有明一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械定義：FDA對(duì)醫(yī)療器械有明一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及使用指南分成三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高低不同的等級(jí)ClassⅠ:Generalcontrols一般控制，如普通輪椅；檢查手套。ClassⅡ:Generalcontrolsandspecialcontrols一般控制和特別控制。如B超、血壓計(jì)。ClassⅢ:GeneralcontrolsandPremarketApproval一般控制及上市前審批。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、或全新原理、結(jié)構(gòu)或預(yù)期用途的產(chǎn)品。21CFR800-1299部分可以找到這些分類(lèi)。9一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)9一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)9一、US一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（PremarketNotification））；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

10一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介(企業(yè)登記案例)11一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介(企業(yè)登記案例)11一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介(企業(yè)登記案例)11一、USMD一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介MedicalDeviceListing產(chǎn)品列名案例

12一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介MedicalDeviceLis一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介MedicalDeviceLis一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介510（K）上市前通告市場(chǎng)準(zhǔn)入程序無(wú)需填表-通告須在上市90天前遞交須展示與美國(guó)市場(chǎng)合法的銷(xiāo)售器械“顯著等同”顯著等同即“同樣安全和有效”何時(shí)遞交510（K）首次上市銷(xiāo)售或者現(xiàn)有器械作出顯著改變。13一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介510（K）上市前通告13一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介510（K）上市前通告13一、US一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和GMP品質(zhì)系統(tǒng)，完成510（K）申請(qǐng)后，即可在美國(guó)上市。14一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介L(zhǎng)abel標(biāo)簽與Labeling標(biāo)識(shí)的區(qū)別標(biāo)簽：與醫(yī)療器械的使用、限制等相關(guān)的任何文字、敘述或資訊必須出現(xiàn)在零售的容器或包裝盒之外，使人可以清楚的看見(jiàn)。如：說(shuō)明書(shū)。標(biāo)識(shí)：指所有伴隨在運(yùn)送過(guò)程中所出現(xiàn)的標(biāo)簽及其他以文字書(shū)寫(xiě)、印刷或圖案出現(xiàn)在容器或包裝盒上的相關(guān)文件。包括海報(bào)、小冊(cè)子、手冊(cè)、使用說(shuō)明、填充物等。15一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介L(zhǎng)abel標(biāo)簽與Labelin一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介L(zhǎng)abel標(biāo)簽與Labelin二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介誰(shuí)要遵守QSR21CFR820.1規(guī)定，所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立QMS.各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，滿(mǎn)足QSR820中與自己活動(dòng)有關(guān)的條款。QSR不適用與醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵(lì)該類(lèi)企業(yè)以QSR820適用的條款為指導(dǎo)。QSR820不適用于人血和血液制品生產(chǎn)商，這類(lèi)企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。16二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介誰(shuí)要檢查企業(yè)是否符合QSR820？1.FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每?jī)赡隀z查一次，境外企業(yè)不定期檢查，所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。2.在美國(guó)或歐洲，F(xiàn)DA也授權(quán)SGS等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，但企業(yè)要承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。3.無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查，都只是一個(gè)符合性檢查，不頒發(fā)任何證書(shū)，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。17二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介QSR820概況

現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996.10.07，正式生效于1997.06.01，也被稱(chēng)為美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CurrentGoodManufacturingPractices簡(jiǎn)稱(chēng)cGMP），全文一共15個(gè)章節(jié)。A：總則B：質(zhì)量體系要求C：設(shè)計(jì)控制D：文件控制E：采購(gòu)控制F：識(shí)別與可追溯性G：生產(chǎn)與過(guò)程控制H：驗(yàn)收活動(dòng)I：不合格產(chǎn)品J：糾正與預(yù)防措施K：標(biāo)簽與包裝控制L：搬運(yùn)、存儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)與安裝M：記錄N：服務(wù)O：統(tǒng)計(jì)技術(shù)18二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介820.3定義Controlnumber管制號(hào)碼指的是有區(qū)別的符號(hào),如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨.如手機(jī)、電腦的序列號(hào)、植入醫(yī)療器械的ID。DesignHistoryFile(DHF)醫(yī)療器械涉及檔案是指記錄醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)歷史的檔案。如：設(shè)計(jì)輸入清單、設(shè)計(jì)輸出清單、設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告等。Devicehistoryrecord(DHR)醫(yī)療器械歷史記錄是指記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)歷史的檔案。如：批生產(chǎn)記錄、儀器安裝記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、標(biāo)簽生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)設(shè)備使用記錄。Devicemasterrecord(DMR)醫(yī)療器械技術(shù)文件是指記錄醫(yī)療器械成品制造及規(guī)格的檔案。如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等。Manufacture制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人.制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開(kāi)發(fā)商和從事這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人.19二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介820.3定義Validation確認(rèn)指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始終滿(mǎn)足特定的用途.

Verification驗(yàn)證指通過(guò)審核和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿(mǎn)足特定的要求.20二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介B：質(zhì)量體系要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并書(shū)面任命一名管理者代表；每年定期多次進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)審，并保留相關(guān)記錄（包括內(nèi)審、發(fā)現(xiàn)的不合格、不合格的整改及整改后的重新審核）。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)發(fā)給被審核要素的責(zé)任部門(mén)。相關(guān)崗位的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、行業(yè)背景及工作經(jīng)驗(yàn)，接收過(guò)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，以確保有能力履行崗位職責(zé)；建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序，培訓(xùn)應(yīng)保留記錄。通過(guò)培訓(xùn)讓企業(yè)員工明白自己的行為可能導(dǎo)致的各種后果。21二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介C：設(shè)計(jì)控制（Designcontrol）QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行控制：按FDA分類(lèi)為II類(lèi)和III類(lèi)的產(chǎn)品；用計(jì)算機(jī)軟件控制的I類(lèi)產(chǎn)品部分I類(lèi)器械：器官插管（21CFR868.6810）外科手套（21CFR878.4460保護(hù)性約束器材（21CFR880.6760）放射性藥物人工給藥系統(tǒng)（21CFR892.5650）放療用發(fā)射源（21CFR892.5740）但1997年6月1日前就已經(jīng)開(kāi)始生產(chǎn)的產(chǎn)品可以豁免設(shè)計(jì)控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；22二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介C：設(shè)計(jì)控制（Designcontrol）設(shè)計(jì)的策劃設(shè)計(jì)的輸入設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)的確認(rèn)設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)的更改23二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介第1步：設(shè)計(jì)的策劃規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目、涉及到的相關(guān)部門(mén)、各自的職責(zé)權(quán)限、部門(mén)間的接口。第2步：設(shè)計(jì)的輸入必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計(jì)要求符合器械的預(yù)期用途（包括使用者和病人的需要）。該程序應(yīng)包括解決輸入內(nèi)容矛盾或不清時(shí)的處置方法。輸入內(nèi)容及其審批應(yīng)保留記錄。如：法律法規(guī)要求、安全、運(yùn)輸要求等。第3步：設(shè)計(jì)的輸出必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計(jì)輸出都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)審以評(píng)估輸出是否符合輸入的要求，驗(yàn)收的準(zhǔn)則必須得到規(guī)定。輸出的評(píng)審與批準(zhǔn)必須保留記錄，而且應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄（DHF）的一部分。對(duì)器械設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)相關(guān)職能代表〕與設(shè)計(jì)項(xiàng)目無(wú)責(zé)任關(guān)系的人、相關(guān)的專(zhuān)家。第4步：設(shè)計(jì)的驗(yàn)證必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計(jì)的驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)定。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容、驗(yàn)證方法、日期、參與人員等。驗(yàn)證記錄應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄（DHF）的一部分。第5步：設(shè)計(jì)的確認(rèn)必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計(jì)的確認(rèn)進(jìn)行規(guī)定。器械的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括器械所帶的軟件的確認(rèn)以及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容、確認(rèn)方法、日期、參與人員等。確認(rèn)應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄（DHF）的一部分。第6步：設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化必須建立相應(yīng)的程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)果能夠正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)流程中去。第7步：設(shè)計(jì)的更改必須建立相應(yīng)的程序?qū)υO(shè)計(jì)的更改流程進(jìn)行規(guī)定，設(shè)計(jì)更改的記錄、確認(rèn)、驗(yàn)證、評(píng)審等必須保留記錄。24二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介D.文件控制（DocumentControl）總的要求：文件頒布前應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)審批，審批應(yīng)有記錄。在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得有效文件。作廢的文件應(yīng)及時(shí)從現(xiàn)場(chǎng)取走，以避免被誤用。文件修改后，應(yīng)由原審批部門(mén)或人員再次審批。修改信息應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)。修改記錄應(yīng)包括修改說(shuō)明、受影響的其他文件、審批人員與日期。各類(lèi)記錄的保存期限相當(dāng)于產(chǎn)品的預(yù)期壽命，但不少于發(fā)貨之日起2年。

25二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介E.采購(gòu)管制（purchasingcontrol）總則：制造商應(yīng)建立采購(gòu)程序文件，以確保所購(gòu)買(mǎi)或以其他方式取得之零件或服務(wù)都符合特定要求。評(píng)估供應(yīng)商、承包商及顧問(wèn)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定對(duì)供應(yīng)商的控制類(lèi)型和范圍、保留相關(guān)的記錄。建立并保存合格的供應(yīng)商、承包商及顧問(wèn)名單。采購(gòu)資料：應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的規(guī)范要求（包括質(zhì)量要求）?？赡軙r(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)變動(dòng)時(shí)，應(yīng)提前通知。26二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介F.標(biāo)識(shí)及可追溯性制造商應(yīng)建立并維持程序，以確保在接收、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)及安裝等各階段都能識(shí)別產(chǎn)品避免混亂。如物料批號(hào)的管理制度、產(chǎn)品批號(hào)的管理制度。紅、黃、綠制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析來(lái)確定追溯性的程度。如高風(fēng)險(xiǎn)的植入類(lèi)醫(yī)療器械和支持或延續(xù)生命的醫(yī)療器械，都有管制號(hào)碼（controlnumber）。27二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介H.驗(yàn)收活動(dòng)總則：制造商應(yīng)建立并維持驗(yàn)收程序。驗(yàn)收活動(dòng)包括檢查、測(cè)試或其他確認(rèn)活動(dòng)。如：包括進(jìn)貨驗(yàn)收、過(guò)程驗(yàn)收和成品驗(yàn)收。驗(yàn)收要求應(yīng)有驗(yàn)收準(zhǔn)則，驗(yàn)收結(jié)論、出現(xiàn)不合格后讓步放行/退貨/返工等都應(yīng)保留記錄。在驗(yàn)收完成、記錄完整并就處置方法作出決定前，產(chǎn)品應(yīng)處于受控狀態(tài)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括所進(jìn)行的驗(yàn)收活動(dòng)、完成日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名、(必要時(shí))驗(yàn)收中所使用的設(shè)備。如QCpass章、分區(qū)放置（待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）、掛牌、分顏色的容器。

28二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介O.統(tǒng)計(jì)方法必要時(shí)企業(yè)應(yīng)建立程序，規(guī)定在建立、控制、驗(yàn)證過(guò)程能力時(shí)應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。企業(yè)應(yīng)保留抽樣方案，方案應(yīng)基于有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，當(dāng)該方案的預(yù)期用途發(fā)生變化后，應(yīng)重新評(píng)審抽樣方案。29二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介G.生產(chǎn)與過(guò)程控制（Production&Processioncontrol）總體要求應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP規(guī)定生產(chǎn)方法；應(yīng)對(duì)生產(chǎn)期間的過(guò)程參數(shù)及設(shè)備參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控；應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)的要求；設(shè)備與工藝均應(yīng)經(jīng)過(guò)審批；工藝發(fā)生變動(dòng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。更改應(yīng)記錄，應(yīng)經(jīng)過(guò)審批。30二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介G.生產(chǎn)與過(guò)程控制（Production&Processioncontrol）生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立程序控制環(huán)境條件。環(huán)境控制系統(tǒng)及相應(yīng)設(shè)備應(yīng)定期檢驗(yàn)，以驗(yàn)證時(shí)候可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。人員可能對(duì)產(chǎn)品或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立對(duì)人員健康、衛(wèi)生、服裝、行為的規(guī)定。臨時(shí)工也應(yīng)接收培訓(xùn)或在監(jiān)督下活動(dòng)。生產(chǎn)過(guò)程中的特殊過(guò)程（無(wú)法通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)行充分驗(yàn)證的過(guò)程）應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果應(yīng)保留記錄。企業(yè)應(yīng)確保由合格的人員按照確認(rèn)的結(jié)果來(lái)操作該過(guò)程，并對(duì)該過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)偏差或變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)重新確認(rèn)，并保留相關(guān)活動(dòng)的記錄。31二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介K.包裝與標(biāo)識(shí)控制（Packingandlabelingcontrol）企業(yè)應(yīng)建立程序控制標(biāo)簽的使用。在正常加工、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、銷(xiāo)售情況下，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)保持清晰和牢固。指定人員必須對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，包括有效期、控制號(hào)、存放條件等。未檢查前不得使用或儲(chǔ)存標(biāo)簽。DHR中應(yīng)包括標(biāo)簽檢查的記錄（檢查人、日期）和各批產(chǎn)品使用的標(biāo)簽。標(biāo)簽的存放應(yīng)避免混淆。采用物理分隔或者空間分隔。如不同的抽屜、不同的貨架等。保留標(biāo)簽生產(chǎn)記錄，包括標(biāo)簽生產(chǎn)數(shù)量、領(lǐng)用和報(bào)廢數(shù)量、生產(chǎn)人、領(lǐng)用人等信息。FDA不鼓勵(lì)在舊標(biāo)簽上加貼新標(biāo)簽。覆蓋標(biāo)識(shí)在有些國(guó)家也不鼓勵(lì)。32二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介L(zhǎng).處理、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及安裝（handling、storage、DistributionandInstallation）處理：制造商應(yīng)建立產(chǎn)品防護(hù)控制程序，

對(duì)原、物料、中間制品和成品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行控制，防止混亂、損壞、變質(zhì)、污染從而直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量。儲(chǔ)存：入庫(kù)時(shí)應(yīng)點(diǎn)檢產(chǎn)品數(shù)量、查驗(yàn)合格證、效期，儲(chǔ)存在合適的庫(kù)區(qū)。銷(xiāo)售：制造商應(yīng)對(duì)合同評(píng)審、只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能放行、應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄。安裝：對(duì)于需要安裝的器材，企業(yè)應(yīng)建立全面的安裝、測(cè)試指導(dǎo)書(shū)，包括確保合理安裝的說(shuō)明，以確保器材在安裝后可以正常工作。企業(yè)應(yīng)隨機(jī)提供這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或確保通過(guò)其他方式使安裝人員獲得這些文件。安裝人員應(yīng)確保企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行安裝、測(cè)試，并以文件形式記錄檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果。33二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介I不合格產(chǎn)品（NoncomformingProduct）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂程序，規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)估、隔離和處置。不合格品的評(píng)估應(yīng)包括是否需要進(jìn)行調(diào)查。評(píng)估和調(diào)查應(yīng)保留記錄。不合格品的處置應(yīng)保留記錄，包括讓步放行的理由、批準(zhǔn)人簽名。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂程序，規(guī)定不合格品返工及重新試驗(yàn)和評(píng)估。返工、重新評(píng)估及確定返工帶來(lái)的負(fù)面影響應(yīng)當(dāng)在DHR中作記錄。34二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介J.糾正與預(yù)防措施（CorrectiveandpreventiveAction）糾正：報(bào)廢、反工、讓步接收。糾正措施：亡羊補(bǔ)牢。預(yù)防措施：未雨綢繆。35二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介N.服務(wù)（Servicing）

如果對(duì)服務(wù)有要求的，企業(yè)應(yīng)建立程序/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)是否符合要求。如：客戶(hù)處儀器的調(diào)校、零部件的更換、儀器維修、安裝后的培訓(xùn)。36二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)產(chǎn)品注冊(cè)途徑是指：按美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案510（K）條款的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械是否與已上市的參照器械實(shí)質(zhì)性等同（substantiallyequivalent）作出判斷，從而決定其能否上市的流程。三種不同類(lèi)型的510(K):傳統(tǒng)的特殊的簡(jiǎn)短的（Abbreviated510(K)）37三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)產(chǎn)品注冊(cè)途徑是指：按美三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)產(chǎn)品注冊(cè)途徑是指：按美三、如何準(zhǔn)備510（K）？實(shí)質(zhì)性等同性（substantiallyequivalent）FD&CACT之中有明確說(shuō)明FDA對(duì)實(shí)質(zhì)等同性SE的判斷基準(zhǔn)是申請(qǐng)上市器械與參照器械：①預(yù)期用途、技術(shù)特征完全相同(指材料、設(shè)計(jì)、能源或其他特征)，或者：②預(yù)期用途相同,技術(shù)特征不同，且：不同點(diǎn)已在510（K）申請(qǐng)材料中說(shuō)明、該不同點(diǎn)不影響產(chǎn)品的安全性和有效性、有證據(jù)表明申請(qǐng)產(chǎn)品在安全性和有效性上至少與參照器械相當(dāng)。38三、如何準(zhǔn)備510（K）？實(shí)質(zhì)性等同性（substantia三、如何準(zhǔn)備510（K）？實(shí)質(zhì)性等同性（substantia三、如何準(zhǔn)備510（K）？什么是510（K）？510（K）是提交給FDA使其決定某一醫(yī)療器械是否與已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械等同的一份文件。它是一份申請(qǐng)?zhí)峤唤oFDA的通告說(shuō)明與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的一系列描述、數(shù)據(jù)、證明的資料匯編完整的510（K）必須說(shuō)明新產(chǎn)品與一種或多種已上市的產(chǎn)品的比較實(shí)質(zhì)等同性-至少與已上市產(chǎn)品同樣安全或更安全新產(chǎn)品不能引起有關(guān)安全有效性的任何新問(wèn)題。510（K）不是認(rèn)證??！39三、如何準(zhǔn)備510（K）？什么是510（K）？39三、如何準(zhǔn)備510（K）？什么是510（K）？39三、如何準(zhǔn)三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的適用對(duì)象：Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品---777種，大約450種屬于510（K）豁免。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品---799種，中度風(fēng)險(xiǎn)，很少屬于510（K）豁免。Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品---119種，高度風(fēng)險(xiǎn)。PMA。半成品、不上市的產(chǎn)品、美國(guó)國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商、1976年以前上市的產(chǎn)品，不須申請(qǐng)510（K）企業(yè)應(yīng)在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢索，確認(rèn)本產(chǎn)品的最新分類(lèi)和注冊(cè)途徑。40三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的適用對(duì)象：40三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的適用對(duì)象：40三、如三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的申請(qǐng)人：上述產(chǎn)品的生產(chǎn)商美國(guó)境內(nèi)直接的進(jìn)口商重新?lián)Q包裝和標(biāo)簽的公司以此產(chǎn)品組裝其他產(chǎn)品組合的公司。41三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的申請(qǐng)人：41三、如何準(zhǔn)備510（K）？510(K)的申請(qǐng)人：41三、如何三、如何準(zhǔn)備510（K）？510（K）資料準(zhǔn)備4步驟：第一步：確定器械分類(lèi)，選定參照的器械第二步：收集相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)和參照器械的資料(預(yù)期用途、性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝技術(shù)特征、成份、組成、產(chǎn)品原理、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等)第三步：完成實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)項(xiàng)目。第四步：起草510（K）文件。42三、如何準(zhǔn)備510（K）？510（K）資料準(zhǔn)備4步驟：42三、如何準(zhǔn)備510（K）？510（K）資料準(zhǔn)備4步驟：42三三、如何準(zhǔn)備510（K）？一份完整的510（K）文件通常包括：1總說(shuō)明2目錄3510（K）檢查表4用途的陳述5聲明或摘要6第三類(lèi)認(rèn)證和概要7真實(shí)及可信性承諾書(shū)8設(shè)計(jì)標(biāo)簽9規(guī)范10性能11生物相容性審核12滅菌信息13軟件14一套510（K）文件的要求43三、如何準(zhǔn)備510（K）？一份完整的510（K）文件通常包括三、如何準(zhǔn)備510（K）？一份完整的510（K）文件通常包括三、如何準(zhǔn)備510（K）？一套510（K）文件的案例。44三、如何準(zhǔn)備510（K）？一套510（K）文件的案例。44三、如何準(zhǔn)備510（K）？一套510（K）文件的案例。44三美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求45美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求1美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

與

質(zhì)量體系法規(guī)要求45美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)

SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介

SGS是SocieteGeneraledeSurveillanceS.A.的簡(jiǎn)稱(chēng)，譯為“通用公證行”。其總部在瑞士的日內(nèi)瓦，是目前世界上最大、資格最老的民間第三方從事產(chǎn)品質(zhì)量控制和技術(shù)鑒定的跨國(guó)公司。

46SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介2SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介46SGS介紹一、基本簡(jiǎn)介2SGS介紹二、SGS在中國(guó)

SGS于1991年和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開(kāi)發(fā)公司（質(zhì)監(jiān)總局下屬單位）成立合資公司——通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通標(biāo)”）。并成為中國(guó)境內(nèi)首家獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)ISO17020認(rèn)可的第三方合資檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。47SGS介紹二、SGS在中國(guó)3SGS介紹二、SGS在中國(guó)47SGS介紹二、SGS在中國(guó)3課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介二、QSR醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)三、510（K）技術(shù)文件準(zhǔn)備48課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介4課程內(nèi)容一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介48課程內(nèi)容一、USMDR

一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)FDA美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)↓CDRH醫(yī)療器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth）SFDA-MD司49

一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)SFDA-

一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

（一）主管政府機(jī)構(gòu)SFDA-一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介（二）主要法規(guī)U.S.C：《美國(guó)法典》↓CFR：《聯(lián)邦行政法典》（CodeofFederalRegulations）↓食品、藥物及化妝品法（Food、Drug&CosmeticAct）↓醫(yī)療器械、體外診斷21CFR800-129950一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介（二）主要法規(guī)6一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介（二）主要法規(guī)50一、USMDR法一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介食品、藥物及化妝品法FD&C（Food、Drug&CosmeticAct）Chapter1名稱(chēng)：聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法Chapter2定義Chapter3罰則Chapter4食品Chapter5藥物與醫(yī)療器械510藥物及醫(yī)療器械的注冊(cè)程序510(K)的含義是上市前通告，對(duì)應(yīng)藥品和化妝品(FD&C)的510(k)章節(jié)，故稱(chēng)510（K）文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。515上市前審批（PremarketApproval）PMA51一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介食品、藥物及化妝品法FD&C（Foo一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介食品、藥物及化妝品法FD&C（Foo一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械定義：FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

在正式的國(guó)家處方單或在美國(guó)藥典USP上，或在其任何增刊上所收錄的；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；如體外診斷試劑。預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者“。如心臟起搏器、骨釘。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。中國(guó)藥典（CP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）52一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械定義：FDA對(duì)醫(yī)療器械有明一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械定義：FDA對(duì)醫(yī)療器械有明一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及使用指南分成三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高低不同的等級(jí)ClassⅠ:Generalcontrols一般控制，如普通輪椅；檢查手套。ClassⅡ:Generalcontrolsandspecialcontrols一般控制和特別控制。如B超、血壓計(jì)。ClassⅢ:GeneralcontrolsandPremarketApproval一般控制及上市前審批。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、或全新原理、結(jié)構(gòu)或預(yù)期用途的產(chǎn)品。21CFR800-1299部分可以找到這些分類(lèi)。53一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)9一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介

FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)53一、U一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（PremarketNotification））；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

54一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介(企業(yè)登記案例)55一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介(企業(yè)登記案例)11一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介(企業(yè)登記案例)55一、USMD一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介MedicalDeviceListing產(chǎn)品列名案例

56一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介MedicalDeviceLis一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介MedicalDeviceLis一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介510（K）上市前通告市場(chǎng)準(zhǔn)入程序無(wú)需填表-通告須在上市90天前遞交須展示與美國(guó)市場(chǎng)合法的銷(xiāo)售器械“顯著等同”顯著等同即“同樣安全和有效”何時(shí)遞交510（K）首次上市銷(xiāo)售或者現(xiàn)有器械作出顯著改變。57一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介510（K）上市前通告13一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介510（K）上市前通告57一、US一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和GMP品質(zhì)系統(tǒng)，完成510（K）申請(qǐng)后，即可在美國(guó)上市。58一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在完成一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介L(zhǎng)abel標(biāo)簽與Labeling標(biāo)識(shí)的區(qū)別標(biāo)簽：與醫(yī)療器械的使用、限制等相關(guān)的任何文字、敘述或資訊必須出現(xiàn)在零售的容器或包裝盒之外，使人可以清楚的看見(jiàn)。如：說(shuō)明書(shū)。標(biāo)識(shí)：指所有伴隨在運(yùn)送過(guò)程中所出現(xiàn)的標(biāo)簽及其他以文字書(shū)寫(xiě)、印刷或圖案出現(xiàn)在容器或包裝盒上的相關(guān)文件。包括海報(bào)、小冊(cè)子、手冊(cè)、使用說(shuō)明、填充物等。59一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介L(zhǎng)abel標(biāo)簽與Labelin一、USMDR法規(guī)簡(jiǎn)介L(zhǎng)abel標(biāo)簽與Labelin二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介誰(shuí)要遵守QSR21CFR820.1規(guī)定，所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立QMS.各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，滿(mǎn)足QSR820中與自己活動(dòng)有關(guān)的條款。QSR不適用與醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵(lì)該類(lèi)企業(yè)以QSR820適用的條款為指導(dǎo)。QSR820不適用于人血和血液制品生產(chǎn)商，這類(lèi)企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。60二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介誰(shuí)要檢查企業(yè)是否符合QSR820？1.FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每?jī)赡隀z查一次，境外企業(yè)不定期檢查，所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。2.在美國(guó)或歐洲，F(xiàn)DA也授權(quán)SGS等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，但企業(yè)要承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。3.無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查，都只是一個(gè)符合性檢查，不頒發(fā)任何證書(shū)，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。61二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介QSR820概況

現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996.10.07，正式生效于1997.06.01，也被稱(chēng)為美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CurrentGoodManufacturingPractices簡(jiǎn)稱(chēng)cGMP），全文一共15個(gè)章節(jié)。A：總則B：質(zhì)量體系要求C：設(shè)計(jì)控制D：文件控制E：采購(gòu)控制F：識(shí)別與可追溯性G：生產(chǎn)與過(guò)程控制H：驗(yàn)收活動(dòng)I：不合格產(chǎn)品J：糾正與預(yù)防措施K：標(biāo)簽與包裝控制L：搬運(yùn)、存儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)與安裝M：記錄N：服務(wù)O：統(tǒng)計(jì)技術(shù)62二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介820.3定義Controlnumber管制號(hào)碼指的是有區(qū)別的符號(hào),如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨.如手機(jī)、電腦的序列號(hào)、植入醫(yī)療器械的ID。DesignHistoryFile(DHF)醫(yī)療器械涉及檔案是指記錄醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)歷史的檔案。如：設(shè)計(jì)輸入清單、設(shè)計(jì)輸出清單、設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告等。Devicehistoryrecord(DHR)醫(yī)療器械歷史記錄是指記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)歷史的檔案。如：批生產(chǎn)記錄、儀器安裝記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、標(biāo)簽生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)設(shè)備使用記錄。Devicemasterrecord(DMR)醫(yī)療器械技術(shù)文件是指記錄醫(yī)療器械成品制造及規(guī)格的檔案。如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等。Manufacture制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人.制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開(kāi)發(fā)商和從事這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人.63二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介820.3定義Validation確認(rèn)指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始終滿(mǎn)足特定的用途.

Verification驗(yàn)證指通過(guò)審核和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿(mǎn)足特定的要求.64二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介B：質(zhì)量體系要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確定質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并書(shū)面任命一名管理者代表；每年定期多次進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)審，并保留相關(guān)記錄（包括內(nèi)審、發(fā)現(xiàn)的不合格、不合格的整改及整改后的重新審核）。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)發(fā)給被審核要素的責(zé)任部門(mén)。相關(guān)崗位的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、行業(yè)背景及工作經(jīng)驗(yàn)，接收過(guò)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，以確保有能力履行崗位職責(zé)；建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序，培訓(xùn)應(yīng)保留記錄。通過(guò)培訓(xùn)讓企業(yè)員工明白自己的行為可能導(dǎo)致的各種后果。65二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介C：設(shè)計(jì)控制（Designcontrol）QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行控制：按FDA分類(lèi)為II類(lèi)和III類(lèi)的產(chǎn)品；用計(jì)算機(jī)軟件控制的I類(lèi)產(chǎn)品部分I類(lèi)器械：器官插管（21CFR868.6810）外科手套（21CFR878.4460保護(hù)性約束器材（21CFR880.6760）放射性藥物人工給藥系統(tǒng)（21CFR892.5650）放療用發(fā)射源（21CFR892.5740）但1997年6月1日前就已經(jīng)開(kāi)始生產(chǎn)的產(chǎn)品可以豁免設(shè)計(jì)控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；66二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介C：設(shè)計(jì)控制（Designcontrol）設(shè)計(jì)的策劃設(shè)計(jì)的輸入設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)的確認(rèn)設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)的更改67二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介第1步：設(shè)計(jì)的策劃規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目、涉及到的相關(guān)部門(mén)、各自的職責(zé)權(quán)限、部門(mén)間的接口。第2步：設(shè)計(jì)的輸入必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計(jì)要求符合器械的預(yù)期用途（包括使用者和病人的需要）。該程序應(yīng)包括解決輸入內(nèi)容矛盾或不清時(shí)的處置方法。輸入內(nèi)容及其審批應(yīng)保留記錄。如：法律法規(guī)要求、安全、運(yùn)輸要求等。第3步：設(shè)計(jì)的輸出必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計(jì)輸出都經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)審以評(píng)估輸出是否符合輸入的要求，驗(yàn)收的準(zhǔn)則必須得到規(guī)定。輸出的評(píng)審與批準(zhǔn)必須保留記錄，而且應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄（DHF）的一部分。對(duì)器械設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)相關(guān)職能代表〕與設(shè)計(jì)項(xiàng)目無(wú)責(zé)任關(guān)系的人、相關(guān)的專(zhuān)家。第4步：設(shè)計(jì)的驗(yàn)證必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計(jì)的驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)定。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容、驗(yàn)證方法、日期、參與人員等。驗(yàn)證記錄應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄（DHF）的一部分。第5步：設(shè)計(jì)的確認(rèn)必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計(jì)的確認(rèn)進(jìn)行規(guī)定。器械的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括器械所帶的軟件的確認(rèn)以及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)內(nèi)容、確認(rèn)方法、日期、參與人員等。確認(rèn)應(yīng)當(dāng)是設(shè)計(jì)歷史記錄（DHF）的一部分。第6步：設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化必須建立相應(yīng)的程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)果能夠正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)流程中去。第7步：設(shè)計(jì)的更改必須建立相應(yīng)的程序?qū)υO(shè)計(jì)的更改流程進(jìn)行規(guī)定，設(shè)計(jì)更改的記錄、確認(rèn)、驗(yàn)證、評(píng)審等必須保留記錄。68二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介D.文件控制（DocumentControl）總的要求：文件頒布前應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)審批，審批應(yīng)有記錄。在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得有效文件。作廢的文件應(yīng)及時(shí)從現(xiàn)場(chǎng)取走，以避免被誤用。文件修改后，應(yīng)由原審批部門(mén)或人員再次審批。修改信息應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)。修改記錄應(yīng)包括修改說(shuō)明、受影響的其他文件、審批人員與日期。各類(lèi)記錄的保存期限相當(dāng)于產(chǎn)品的預(yù)期壽命，但不少于發(fā)貨之日起2年。

69二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介E.采購(gòu)管制（purchasingcontrol）總則：制造商應(yīng)建立采購(gòu)程序文件，以確保所購(gòu)買(mǎi)或以其他方式取得之零件或服務(wù)都符合特定要求。評(píng)估供應(yīng)商、承包商及顧問(wèn)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定對(duì)供應(yīng)商的控制類(lèi)型和范圍、保留相關(guān)的記錄。建立并保存合格的供應(yīng)商、承包商及顧問(wèn)名單。采購(gòu)資料：應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的規(guī)范要求（包括質(zhì)量要求）?？赡軙r(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)變動(dòng)時(shí)，應(yīng)提前通知。70二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介F.標(biāo)識(shí)及可追溯性制造商應(yīng)建立并維持程序，以確保在接收、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)及安裝等各階段都能識(shí)別產(chǎn)品避免混亂。如物料批號(hào)的管理制度、產(chǎn)品批號(hào)的管理制度。紅、黃、綠制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析來(lái)確定追溯性的程度。如高風(fēng)險(xiǎn)的植入類(lèi)醫(yī)療器械和支持或延續(xù)生命的醫(yī)療器械，都有管制號(hào)碼（controlnumber）。71二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介H.驗(yàn)收活動(dòng)總則：制造商應(yīng)建立并維持驗(yàn)收程序。驗(yàn)收活動(dòng)包括檢查、測(cè)試或其他確認(rèn)活動(dòng)。如：包括進(jìn)貨驗(yàn)收、過(guò)程驗(yàn)收和成品驗(yàn)收。驗(yàn)收要求應(yīng)有驗(yàn)收準(zhǔn)則，驗(yàn)收結(jié)論、出現(xiàn)不合格后讓步放行/退貨/返工等都應(yīng)保留記錄。在驗(yàn)收完成、記錄完整并就處置方法作出決定前，產(chǎn)品應(yīng)處于受控狀態(tài)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括所進(jìn)行的驗(yàn)收活動(dòng)、完成日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名、(必要時(shí))驗(yàn)收中所使用的設(shè)備。如QCpass章、分區(qū)放置（待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）、掛牌、分顏色的容器。

72二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介O.統(tǒng)計(jì)方法必要時(shí)企業(yè)應(yīng)建立程序，規(guī)定在建立、控制、驗(yàn)證過(guò)程能力時(shí)應(yīng)采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。企業(yè)應(yīng)保留抽樣方案，方案應(yīng)基于有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，當(dāng)該方案的預(yù)期用途發(fā)生變化后，應(yīng)重新評(píng)審抽樣方案。73二、21CFR820

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介G.生產(chǎn)與過(guò)程控制（Production&Processioncontrol）總體要求應(yīng)建立生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP規(guī)定生產(chǎn)方法；應(yīng)對(duì)生產(chǎn)期間的過(guò)程參數(shù)及設(shè)備參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控；應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)的要求；設(shè)備與工藝均應(yīng)經(jīng)過(guò)審批；工藝發(fā)生變動(dòng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。更改應(yīng)記錄，應(yīng)經(jīng)過(guò)審批。74二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介G.生產(chǎn)與過(guò)程控制（Production&Processioncontrol）生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立程序控制環(huán)境條件。環(huán)境控制系統(tǒng)及相應(yīng)設(shè)備應(yīng)定期檢驗(yàn)，以驗(yàn)證時(shí)候可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)。人員可能對(duì)產(chǎn)品或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的，應(yīng)建立對(duì)人員健康、衛(wèi)生、服裝、行為的規(guī)定。臨時(shí)工也應(yīng)接收培訓(xùn)或在監(jiān)督下活動(dòng)。生產(chǎn)過(guò)程中的特殊過(guò)程（無(wú)法通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)行充分驗(yàn)證的過(guò)程）應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果應(yīng)保留記錄。企業(yè)應(yīng)確保由合格的人員按照確認(rèn)的結(jié)果來(lái)操作該過(guò)程，并對(duì)該過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)偏差或變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)重新確認(rèn)，并保留相關(guān)活動(dòng)的記錄。75二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介K.包裝與標(biāo)識(shí)控制（Packingandlabelingcontrol）企業(yè)應(yīng)建立程序控制標(biāo)簽的使用。在正常加工、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、銷(xiāo)售情況下，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)保持清晰和牢固。指定人員必須對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，包括有效期、控制號(hào)、存放條件等。未檢查前不得使用或儲(chǔ)存標(biāo)簽。DHR中應(yīng)包括標(biāo)簽檢查的記錄（檢查人、日期）和各批產(chǎn)品使用的標(biāo)簽。標(biāo)簽的存放應(yīng)避免混淆。采用物理分隔或者空間分隔。如不同的抽屜、不同的貨架等。保留標(biāo)簽生產(chǎn)記錄，包括標(biāo)簽生產(chǎn)數(shù)量、領(lǐng)用和報(bào)廢數(shù)量、生產(chǎn)人、領(lǐng)用人等信息。FDA不鼓勵(lì)在舊標(biāo)簽上加貼新標(biāo)簽。覆蓋標(biāo)識(shí)在有些國(guó)家也不鼓勵(lì)。76二、21CFR820

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美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）簡(jiǎn)介L(zhǎng).處理、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及安裝（handling、storage、DistributionandInstallation）處理：制造商應(yīng)建立產(chǎn)品防護(hù)控制程序，

對(duì)原、物料、中間制品和成品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行控制，防止混亂、損壞、變質(zhì)、污染從而直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量。儲(chǔ)存：入庫(kù)時(shí)應(yīng)點(diǎn)檢產(chǎn)品數(shù)量、查驗(yàn)合格證、效期，儲(chǔ)存在合適的庫(kù)區(qū)。銷(xiāo)售：制造商應(yīng)對(duì)合同評(píng)審、只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能放行、應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄。安裝：對(duì)于需要安裝的器材，企業(yè)應(yīng)建立全面的安裝、測(cè)試指導(dǎo)書(shū)，包括確保合理安裝的說(shuō)明，以確保器材在安裝后可以正常工作。企業(yè)應(yīng)隨機(jī)提供這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或確保通過(guò)其他方式使安裝人員獲得這些文件。安裝人員應(yīng)確保企業(yè)的規(guī)定進(jìn)行安裝、測(cè)試，并以文件形式記錄檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果。77二、21CFR820

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