特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與辦法課件

現(xiàn)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的具體內(nèi)容和要求現(xiàn)行《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的具體內(nèi)容和要求PART1什么是“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”？PART什么是“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”？1定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當(dāng)目標(biāo)人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對(duì)疾病的預(yù)防和治療功能。1定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙1定義起源于美國(guó)，最開始人們?yōu)榱私鉀Q航天員在太空不能正常飲食的問(wèn)題，需要研制適合宇航員食用的食物，作為宇航員保持和恢復(fù)機(jī)體功能的營(yíng)養(yǎng)治療，作為宇航員的全營(yíng)養(yǎng)食品，可以完全替代日常飲食的對(duì)營(yíng)養(yǎng)成分的嚴(yán)格要求。1定義起源于美國(guó)，最開始人們?yōu)榱私鉀Q航天員在太空不能正常飲食1分類適用于

0月齡至12月齡人群的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品：

例如無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等。適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：按適用年齡分類：1分類按適用年齡分類：1分類：按營(yíng)養(yǎng)組分分類：1分類按營(yíng)養(yǎng)組分分類：1區(qū)分標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。建議正文12號(hào)字，1.3倍字間距。標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。建議正文12號(hào)字，1.3倍字間距。和食品、藥品、保健品的區(qū)別：1區(qū)分標(biāo)題數(shù)字等都可以通過(guò)點(diǎn)擊和重新輸入進(jìn)行更改，頂部“開始1是食品，還是藥品？介于普通食品與藥品之間，可以滿足特殊的營(yíng)養(yǎng)需求，幫助改善營(yíng)養(yǎng)狀況。成分比較明確，一般以全蛋白（或短肽或氨基酸）、脂肪、糖類等為主，配以維生素和礦物質(zhì)構(gòu)成。經(jīng)過(guò)專門的科學(xué)配方，營(yíng)養(yǎng)成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者適應(yīng)性，是科學(xué)的、營(yíng)養(yǎng)的、健康的。必要在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。也可以與普通食品或其他特殊膳食食品搭配使用。區(qū)分1是食品，還是藥品？區(qū)分1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品既不是藥品，也不是保健品。但是在提高疾病的治療效果和術(shù)后康復(fù)效果、改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況、增強(qiáng)機(jī)體自身抵抗力、提高患者的整體健康水平方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還是會(huì)有一定的效果。區(qū)分1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品既不是藥品，也不是保健品。但是在提高疾1舉例家庭成員：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品

肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方食品

創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方食品

炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品

食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品

……1舉例家庭成員：糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品1舉例目前此類產(chǎn)品的獲批情況：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)口產(chǎn)品1舉例目前此類產(chǎn)品的獲批情況：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)口產(chǎn)品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與辦法ppt課件

早在2018年8月，圣元已獲得了優(yōu)博安能、優(yōu)博敏佳這兩個(gè)產(chǎn)品的特醫(yī)配方食品注冊(cè)證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與辦法ppt課件雙證齊全而在19年3月，也獲得國(guó)內(nèi)第一個(gè)特配粉特醫(yī)食品生產(chǎn)許可。

相信兩款特配粉必將盡快面世、大規(guī)模生產(chǎn)，以滿足過(guò)敏高風(fēng)險(xiǎn)寶寶及早產(chǎn)、低體重寶寶的需求。雙證齊全600億￥全球市場(chǎng)年銷售額300億￥北美6億￥中國(guó)2015年數(shù)據(jù)：600億￥全球市場(chǎng)年銷售額300億￥北美6億￥中國(guó)2015年15PART2《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》PART《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)規(guī)定與法律法規(guī)：國(guó)外：許多發(fā)達(dá)國(guó)家早在上世紀(jì)80年代就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，制定了管理措施和（或）相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際食品法典委員會(huì)及歐盟、美國(guó)、澳新、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用在改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)等方面發(fā)揮了巨大作用，不少國(guó)家已經(jīng)將這類產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷的范圍。

2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)規(guī)定與法律法規(guī)：國(guó)外：許多發(fā)達(dá)國(guó)2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)規(guī)定與法律法規(guī)：國(guó)外：

A.國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）：1991年主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。C.美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1988年出臺(tái)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定。D.澳大利亞和新西蘭：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)并于2014年6月實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷售、營(yíng)養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容。E.日本：日本健康增進(jìn)法（2002年）第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)規(guī)定與法律法規(guī)：國(guó)外：2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)規(guī)定與法律法規(guī)：國(guó)內(nèi)：2013年以前，我國(guó)僅有一個(gè)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即GB25596-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》。2014年GB29922-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》被頒布實(shí)施了。2015年又頒布實(shí)施了GB29923-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布2016年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，此規(guī)范規(guī)定了臨床試驗(yàn)的實(shí)施條件、職責(zé)要求及質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)規(guī)定與法律法規(guī)：國(guó)內(nèi)：2013年第一階段(1970-2000年)初始階段,在這一階段，隨著臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)發(fā)展,對(duì)特醫(yī)食的臨床效果和社會(huì)價(jià)值開始有一些認(rèn)識(shí)。早期特醫(yī)食也就是常說(shuō)的“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑”(EN),一直作為藥品管理,醫(yī)患對(duì)其缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和重視。EN在我國(guó)已經(jīng)有約40年的使用歷史,1974年EN制劑就已經(jīng)在北京應(yīng)用于臨床，并取得了良好的效果。第二階段(2001-2009年)逐步重視階段,這段時(shí)期我國(guó)對(duì)特醫(yī)食的技術(shù)和功能具有一定要求。同時(shí)也提出了因政策上的不配套帶來(lái)的問(wèn)題，為我國(guó)調(diào)整和完善特醫(yī)食政策提供了科學(xué)依據(jù)。中國(guó)特醫(yī)食政策發(fā)展第一階段(1970-2000年)初始階段,在這一階段，隨著20第四階段(2016年以后）2016年3月《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》頒布，7月1日正式實(shí)施。由于我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)功能食品的普及率沒(méi)有歐美及發(fā)達(dá)國(guó)家高，處于發(fā)展初期，對(duì)于政策的完善成為了推動(dòng)特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展的催化劑。第三階段(2009-2015年)政策快速完善階段,新食品安全法中,明確了特醫(yī)食的“食品”身份,在此之前是根據(jù)國(guó)家藥品管理法中化學(xué)藥品注冊(cè)管理進(jìn)行管理,這不僅影響了我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品開發(fā)，還制約了外資產(chǎn)品的進(jìn)入。為解決產(chǎn)品開發(fā)和臨床需求提出的問(wèn)顆國(guó)家衛(wèi)計(jì)委提出了“2+1”的標(biāo)準(zhǔn)管理方案。中國(guó)特醫(yī)食政策發(fā)展第四階段(2016年以后）2016年3月《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食21案列1跨國(guó)企業(yè)在我國(guó)違規(guī)銷售“特醫(yī)食”案例內(nèi)容某些馳名跨國(guó)企業(yè)，在我國(guó)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》尚未正式實(shí)行時(shí)，就已經(jīng)大面積銷售違規(guī)標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”的產(chǎn)品。這些企業(yè)視中國(guó)市場(chǎng)為全球特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品最大機(jī)遇，為盡快獲得商業(yè)利益，置我國(guó)相關(guān)法規(guī)于不顧，在國(guó)家食藥監(jiān)總局注冊(cè)實(shí)施細(xì)則尚未出臺(tái)、尚未開始實(shí)施注冊(cè)工作的情況下，擅自違規(guī)標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”，“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品”，在線下甚至電商網(wǎng)絡(luò)等渠道銷售。案列1跨國(guó)企業(yè)在我國(guó)違規(guī)銷售“特醫(yī)食”

存在的違法行為修訂的食品安全法第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。修訂的食品安全法第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可;第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。存在的違法行為處罰規(guī)定修訂的食品安全法第一百二十四條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定注冊(cè)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn);尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑，并可以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款;貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。違法行為必須停止。市場(chǎng)可以搶，但規(guī)矩絕不能壞。處罰規(guī)定

案例2國(guó)產(chǎn)假冒的“特醫(yī)食”奶粉2019年5月18日，“三無(wú)特醫(yī)奶粉”報(bào)道涉及的青島金大洋乳業(yè)有限公司發(fā)布公告稱，將對(duì)2017年5月15日-2019年5月13日生產(chǎn)的“黃疸期小肽配方粉和多種食物蛋白過(guò)敏期氨基酸配方粉系列”產(chǎn)品啟動(dòng)三級(jí)召回，涉及北京、山西、山東、河北、天津5省市。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與辦法ppt課件青島金大洋乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的具有一定功能性質(zhì)的“配方粉”，經(jīng)查詢，這些“配方”實(shí)為固體飲料，均未取得特醫(yī)食品的注冊(cè)證書。根據(jù)金大洋乳業(yè)公告，此次召回的產(chǎn)品共包括“金大洋特能”“金大洋貝兒康”“金大洋嬰兒康”“金大洋海濱”“愛(ài)貝兒”5個(gè)品牌的6款產(chǎn)品（主要針對(duì)對(duì)普通奶粉有一定過(guò)敏性反應(yīng)的嬰幼兒）召回原因?yàn)楫a(chǎn)品標(biāo)簽不符合食品安全法規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與辦法ppt課件醫(yī)務(wù)渠道，醫(yī)生從中拿提成據(jù)介紹，一罐400克的“佳瑞寶氨基酸配方粉”市場(chǎng)價(jià)為338元，如果走醫(yī)務(wù)渠道，拿貨價(jià)可低至5.5折；走母嬰渠道則拿貨價(jià)為7折左右。周經(jīng)理給出的母嬰渠道拿貨價(jià)為6.5折左右，而一罐360克的金大洋“特能舒疸黃疸期小肽配方粉”零售價(jià)可達(dá)568元，利潤(rùn)空間遠(yuǎn)高于進(jìn)口特醫(yī)食品。新京報(bào)記者先后走訪了北京京都兒童醫(yī)院、首都兒科研究所、北京婦產(chǎn)醫(yī)院(東院)等一些醫(yī)院及其周邊地區(qū)，發(fā)現(xiàn)這種“三無(wú)特配粉”已滲透到醫(yī)務(wù)渠道。醫(yī)務(wù)渠道，醫(yī)生從中拿提成特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與辦法ppt課件危害這些未經(jīng)注冊(cè)、沒(méi)有保障的營(yíng)養(yǎng)配方粉產(chǎn)品帶給消費(fèi)者的是巨大的安全隱患；帶給監(jiān)管者的是市場(chǎng)秩序的混亂；帶給同行企業(yè)的是不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)；帶給企業(yè)自身的是品牌信譽(yù)的流失。危害頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法政策全文目錄：第一章總則第二章注冊(cè)

第一節(jié)申請(qǐng)與受理

第二節(jié)審查與決定

第三節(jié)變更與延續(xù)注冊(cè)第三章臨床試驗(yàn)第四章標(biāo)簽和說(shuō)明書第五章監(jiān)督檢查第六章法律責(zé)任第七章附則

頂部“開始”面板中可以對(duì)字體、字號(hào)、顏色、行距等進(jìn)行修改。頂內(nèi)容解讀2.1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。因此，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。內(nèi)容解讀2.1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系內(nèi)容解讀2.2食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評(píng)職責(zé)？食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作；總局行政許可受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作；總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（總局保健食品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作；總局食品核查機(jī)構(gòu)（總局食品藥品審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。內(nèi)容解讀2.2食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批內(nèi)容解讀2.3注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。（四）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。內(nèi)容解讀2.3注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符內(nèi)容解讀2.4《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)程序是怎樣規(guī)定的？《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)程序：（一）行政受理。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊(cè)申請(qǐng)材料并做出是否受理的決定。（二）技術(shù)審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，根據(jù)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)與專家論證等工作，并作出審查結(jié)論。（三）現(xiàn)場(chǎng)核查。核查機(jī)構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。（四）抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)通知對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（五）行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。（六）制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書。內(nèi)容解讀2.4《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)程序是怎內(nèi)容解讀2.5《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)時(shí)限是怎樣規(guī)定的？《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)限：（一）行政受理時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查，作出是否受理的決定。（二）技術(shù)審評(píng)時(shí)限。審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，并做出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。（三）補(bǔ)正資料時(shí)限。審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正資料。（四）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告；自接到通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

內(nèi)容解讀2.5《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)時(shí)限是怎內(nèi)容解讀2.5《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)時(shí)限是怎樣規(guī)定的？（五）抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。（六）行政審批時(shí)限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，但現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。（七）制證發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊(cè)證書；不予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊(cè)決定。（八）境外注冊(cè)時(shí)限。對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。內(nèi)容解讀2.5《辦法》對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)時(shí)限是怎內(nèi)容解讀2.6提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提交哪些材料？提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）注冊(cè)申請(qǐng)書。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。（二）技術(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。（三）相關(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。（四）證明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材料。（五）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。內(nèi)容解讀2.6提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提交哪內(nèi)容解讀2.7《辦法》對(duì)需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī)定的？申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）變更注冊(cè)申請(qǐng)書。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件。（三）與變更注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限規(guī)定完成變更注冊(cè)的審批工作；申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。內(nèi)容解讀2.7《辦法》對(duì)需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證內(nèi)容解讀2.8《辦法》對(duì)注冊(cè)證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的？特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期5年屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件。（三）產(chǎn)品注冊(cè)有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)情況和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。（四）與延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限規(guī)定完成延續(xù)注冊(cè)的審批工作。內(nèi)容解讀2.8《辦法》對(duì)注冊(cè)證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的內(nèi)容解讀2.9申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊(cè)證書，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。內(nèi)容解讀2.9申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中有隱瞞真相或欺騙行為的內(nèi)容解讀2.10特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書可否轉(zhuǎn)讓？特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書不得轉(zhuǎn)讓?！掇k法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。內(nèi)容解讀2.10特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書可否轉(zhuǎn)讓？特殊內(nèi)容解讀2.11擅自變更注冊(cè)證書載明事項(xiàng)的如何處罰？特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。變更注冊(cè)申請(qǐng)未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的注冊(cè)證書組織生產(chǎn)；變更注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)嚴(yán)格按照變更后的注冊(cè)證書組織生產(chǎn)。注冊(cè)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。注冊(cè)人變更影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。內(nèi)容解讀2.11擅自變更注冊(cè)證書載明事項(xiàng)的如何處罰？特殊醫(yī)PART3特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和藥品注冊(cè)要求比較分析PART特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和藥品注冊(cè)要求比較分析法規(guī)依據(jù)●2015年10月1日起施行的《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十四條規(guī)定:國(guó)家對(duì)保健食品?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理?第八十條規(guī)定:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品●隨后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，從政策上對(duì)目前市場(chǎng)上該類產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行有效管理,并為在國(guó)外有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)打開了可行通道?FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別法規(guī)依據(jù)●2015年10月1日起施行的《中華人民共和國(guó)食品法規(guī)依據(jù)藥品注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要有三個(gè):①《藥品管理法》②《藥品管理法實(shí)施條例》③《藥品注冊(cè)管理辦法》藥品FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別法規(guī)依據(jù)藥品注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要有三個(gè):藥品FSMP食品注冊(cè)與FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別分類●特醫(yī)用途配方食品根據(jù)適用人群不同分為:適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的配方食品?《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》參照正常足月嬰兒營(yíng)養(yǎng)需求制定了特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的必需成分和可選擇成分?●適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品?特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品?非全營(yíng)養(yǎng)配方食品?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品●《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中根據(jù)不同人群對(duì)維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)及可選擇性成分的需求不同,將全營(yíng)養(yǎng)配方食品分為適用于1至10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品和適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品;特殊醫(yī)用配方食品產(chǎn)品分類0月齡至12月齡的特殊醫(yī)用嬰兒配方食品無(wú)乳糖配方或低乳糖配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑氨基酸代謝障礙配方適用于1歲以上人群的FSMP非全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素組件電解質(zhì)配方增稠組件流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品肝病全營(yíng)養(yǎng)配方食品肌肉衰減綜合征全營(yíng)養(yǎng)配方食品創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)營(yíng)養(yǎng)配方食品炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方食品食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方食品脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方食品肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方食品全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于1至10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別分類●特醫(yī)用途配方食品根據(jù)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng),依照本辦法規(guī)定的程序和要求,對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方?生產(chǎn)工藝?標(biāo)簽?說(shuō)明書以及產(chǎn)品安全性?營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查,并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過(guò)程?注冊(cè)審查內(nèi)容FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品藥品

規(guī)定:藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的安全性?有效性?質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根注冊(cè)流程特殊醫(yī)用配方食品申請(qǐng)受理技術(shù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)核查（特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品）審批2016年3月7日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定:申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品,還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告?與藥品不同的是,開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗(yàn)無(wú)須食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),申請(qǐng)人?臨床試驗(yàn)單位?研究者等相關(guān)主體按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的要求即可開展臨床試驗(yàn)?FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別注冊(cè)流程特殊醫(yī)用配方食品申請(qǐng)受理技術(shù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查審批2016注冊(cè)流程藥品完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥物生產(chǎn)審批現(xiàn)場(chǎng)核查復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)審批行政審批注冊(cè)證書核發(fā)臨床前試驗(yàn)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批現(xiàn)場(chǎng)核查復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)審批行政審批藥物注冊(cè)流程FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別注冊(cè)流程藥品完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥物生產(chǎn)審批現(xiàn)場(chǎng)核查復(fù)核檢驗(yàn)技知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中并未對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料中涉及的知識(shí)產(chǎn)品問(wèn)題作出明確規(guī)定?但規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力,并要求申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交研發(fā)能力證明材料?知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別《特殊醫(yī)學(xué)用途配FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別

現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方?工藝?用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明,他人在中國(guó)存在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明?對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)構(gòu)網(wǎng)站予以公示?

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決?并在第十九條明確,對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品,申請(qǐng)人可以在藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)?《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中并未對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料中涉及的知識(shí)產(chǎn)品問(wèn)題作出明確規(guī)定?但規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力,并要求申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交研發(fā)能力證明材料?FSMP食品注冊(cè)與藥品注冊(cè)的區(qū)別現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法