ISO9001-2015改版培訓(xùn)教材(102p)

ISO9001:2015版

轉(zhuǎn)版升級培訓(xùn)安全家俱樂部啟動儀式將在深圳舉行時間：2014年12月12日（周五）13:30–17:30地點(diǎn)：深圳市南山區(qū)蛇口沿山路1號美倫會所一樓費(fèi)用：免費(fèi)報(bào)名電話：0755-2681605018682075058Sammi（彭小姐）日期：12月8日快速報(bào)名入口：/活動詳情：時間會議安排13:30-14:00簽到及自我介紹14:00-16：00“經(jīng)濟(jì)新常態(tài)·安全新思維”主旨演講——深圳市安監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)英國政府在工業(yè)行業(yè)的安全管理經(jīng)驗(yàn)分享——LR（勞氏船級社）亞太區(qū)安全總監(jiān)API（美國石油協(xié)會）標(biāo)準(zhǔn)介紹——美國石油學(xué)會北京代表處首席代表安監(jiān)總局大亞灣化工園區(qū)安全生產(chǎn)應(yīng)急管理創(chuàng)新試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)分享——大亞灣化工園區(qū)應(yīng)急基地領(lǐng)導(dǎo)16：00-17:30圓桌討論環(huán)節(jié)1.如何落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任？2.如何做到“四個到位”？3.如何做好安全檢查？17：30結(jié)束18：00-20：00HappyHours課程注意事項(xiàng)Module1背景介紹ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)---工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO。“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司ISOLogo

改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂。■所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂歷史沿革ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上提出了ISO9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃：確利達(dá)顧問有限公司質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)QualityTest質(zhì)量控制QualityControl全面質(zhì)量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

一. 修訂過程

2002年起，TC176相繼提出了“2008版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。

2008年11月15日ISO正式發(fā)布ISO9001:2008

版國際標(biāo)準(zhǔn)。

2014年起，TC176相繼提出了“2014版ISO9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范”和“ISO9001修訂草案”。

預(yù)計(jì)2015年9月ISO正式發(fā)布ISO9001:2015

版國際標(biāo)準(zhǔn)。二. 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因

與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* 當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。* 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。* 企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。* 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任(1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；

(2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化；

(3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；

(4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。

2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要

，加強(qiáng)顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任

要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。4.

標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要

定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。

為什么要改版？為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。?《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（AnnexSL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2（Appendix2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個《附件SL附錄2》其實(shí)是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ManagementSystemStandard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。?按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照《附件SL》的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015已經(jīng)采納了ISODirective附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。?國際標(biāo)準(zhǔn)組織的《附件SL》的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。?目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！

為什么要改版？《附件SL附錄2》“術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)”?！帮L(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。Organization組織Process過程Interestedparty相關(guān)方Performance績效Stakeholder利益相關(guān)方Outsource外包Requirement要求Monitoring監(jiān)視Managementsystem管理體系Measurement測量Topmanagement最高管理者Audit審核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方針Nonconformity不合格Objective目標(biāo)Correction糾正Risk風(fēng)險(xiǎn)Correctionaction糾正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Competence能力

管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：

術(shù)語和定義益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其影響。?風(fēng)險(xiǎn)（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離—正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，）的結(jié)合來表示術(shù)語和定義?文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指?管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）

術(shù)語和定義?績效（3.13）：可測量的結(jié)果注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān)?外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。

術(shù)語和定義?監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察?測量(3.16):確定數(shù)值的過程

為什么要改版？?《附件SL附錄2》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL附錄2》，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

ISO9001:2015版主要變化A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goodsandservices”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)

ISO9001:2015版主要變化D.風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)確利達(dá)顧問有限公司Module２管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與EngagementofPeople過程方法ProcessApproach改進(jìn)Improvement基于事實(shí)的決策方法Evidence-basedDecisionMaking關(guān)系管理RelationshipManagement以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與EngagementofPeople過程方法ProcessApproach突：突出藩籬，成就卓越破：破繭成蝶，輕舞飛揚(yáng)改進(jìn)Improvement老鼠和大象基于事實(shí)的決策方法Evidence-basedDecisionMaking要執(zhí)行，更要結(jié)果基于事實(shí)的決策方法FactualapproachtoDecisionMaking結(jié)果呢?確利達(dá)顧問有限公司關(guān)系管理RelationshipManagementISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b)需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 變化點(diǎn)：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施b)設(shè)備（包括硬件，軟件）c)運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.3過程環(huán)境組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）

變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。

變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.4監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。

變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.1.5知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、保護(hù)和必要時可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。

變化點(diǎn)：2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.2能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。

變化點(diǎn)：條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化,培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容b)溝通的時機(jī)c)溝通的對象

變化點(diǎn)：溝通作為一個支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5文件化信息7.5.1通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b)過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c)人員的能力

變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.2建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）b)格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c)為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)

變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求,實(shí)用！

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較7.5.3.文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a)在需要的時間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b)得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時，a)發(fā)放、存取、檢索和使用；b)儲存和防護(hù)，包括保存易讀性；c)變更控制（如：版本控制），和d)保存和處置。策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；

7支持ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a)建立過程準(zhǔn)則；b)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。

變更點(diǎn):部分內(nèi)容來自于08版的7.1。在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1通用要求組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注A:“顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）

08版沒有此條款的明確要求。明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d)組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。 變化點(diǎn)：微小的變化。附加要求明確了。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。變化點(diǎn)：微小的變化。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e)相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.2.4顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a)產(chǎn)品和服務(wù)的信息b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d)如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e)相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；---反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.3運(yùn)行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別和處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 變化點(diǎn)：產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險(xiǎn)！

8運(yùn)行ISO9001:2015ISO9001:20088.4產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注:當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。

變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。

+2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.4.3外部提供方的文件化信息適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實(shí)施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實(shí)施的任何驗(yàn)證活動；g）提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。

變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。 8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；

變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，關(guān)于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。f)為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求，g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會的個人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動。

變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保a）開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清，c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量，d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)，f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 設(shè)計(jì)開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設(shè)計(jì)開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。對設(shè)計(jì)開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.5.3開發(fā)轉(zhuǎn)移組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒有負(fù)面影響時，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。

增加了設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b)實(shí)施控制；c)必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f)人員的能力或其資質(zhì)； 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b)實(shí)施控制；c)必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d)使用適宜的設(shè)備；e)獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f)人員的能力或其資質(zhì)； g)對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施；和i)預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；和d)文件化信息要求的定義。 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.2標(biāo)識與可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。

主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.3顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性或個人信息。

變化點(diǎn)：客戶財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.4產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保對產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過程輸出，提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù)

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.5交付后活動適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動的要求。所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮：a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b)顧客反饋；和c)法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。

7.5.1f）+7.2.1備注部分變化點(diǎn)：新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。

新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.6.6變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。

新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見8.3）。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。

變化點(diǎn)：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不可分，尤其是對服務(wù)行業(yè)！

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付而對顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供期間發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1）。

注：適當(dāng)措施可以包括：a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；b)適當(dāng)時，通知顧客；和c)取得授權(quán)進(jìn)行維修，降級，照常使用，放行，繼續(xù)或重新提供服務(wù)，讓步接收。應(yīng)對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準(zhǔn)的讓步的文件化信息。 變化點(diǎn)：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)隨時關(guān)注不合格品，尤其是對服務(wù)行業(yè)，并及時采取措施。不合格品控制的具體方法明確了。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9績效評價9.1監(jiān)視,測量,分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會,并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和評價的方法,適當(dāng)時,以確保有效的結(jié)果.d)確定實(shí)施監(jiān)視和測量的時機(jī);

變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。

9績效評價ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9績效評價9.1監(jiān)視,測量,分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會,并應(yīng):a)確定所需的監(jiān)視和測量,以便:-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求-評價過程的績效(見4.4)-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價客戶滿意;b)評價外部提供方的績效(見8.4)c)確定監(jiān)視,測量,分析和評價的方法,適當(dāng)時,以確保有效的結(jié)果.d)確定實(shí)施監(jiān)視和測量的時機(jī);

e)確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī);f)確定質(zhì)量管理體系所需的績效指標(biāo);組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實(shí)施,并確保實(shí)施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。

8運(yùn)行ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。適當(dāng)時,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù):a)顧客反饋,b)顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受；應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法.組織應(yīng)評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會.

變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。

9績效評價ISO9001:2015與ISO9001:2008比較9.1.3數(shù)據(jù)分析和評價組織應(yīng)分析和評價來自于監(jiān)視,測量(見9.1.1和9.1.2)和其它相關(guān)來源的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定。分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性和有效性,b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求，c)確保過程的運(yùn)作和控制是有效的，d)識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會。分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。

含8.2.3過程的監(jiān)視和測量變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評價。

9績效評價ISO