GS認(rèn)證員培訓(xùn)GS認(rèn)證員培訓(xùn)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）唐惠明

2014年4月黑龍江省新版GSP檢查員培訓(xùn)目錄總則一、質(zhì)量管理體系二、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)三、人員與培訓(xùn)四、質(zhì)量管理體系文件五、設(shè)施與設(shè)備六、校準(zhǔn)與驗證七、計算機系統(tǒng)八、采購

九、收貨與驗收十、儲存與養(yǎng)護十一、銷售出庫十三、售后服務(wù)十二、十四、總則

一、總則（一）為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)及其附錄的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。（二）黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對藥品批發(fā)企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行現(xiàn)場檢查。（三）市（地）、省管試點縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，組織對藥品零售連鎖企業(yè)總部的現(xiàn)場檢查。（四）藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。（五）本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第量八我節(jié)夾采攪購批霧發(fā)2購5斑8項零方售1賺7枯9項檢切查野項杠目一弦般村缺堡陷烈項1蔥4傅5嚴(yán)近重舍缺顯陷體*螞*斃項6主吳要革缺陷犁*峽項1片0然7一貌般纖缺朽陷映項1岸1錫7嚴(yán)隊重菜缺筋陷洋*竟*惡項4主影要余缺域陷親*陣項5瓶8藥老品挪零約售軋連合鎖鉛企破業(yè)桿總艦部及及理配貝送彈中棄心廈按合照黨藥梳品果批購發(fā)貫企均業(yè)拔檢烘查次項柴目穴檢如查藥變品拖零娃售籃連扛鎖繁企銹業(yè)摟門活店駕按寄照供藥繩品腫零析售描企抽業(yè)排檢沾查降項忘目時檢咽查總睬則二雜、泳評圍定喉方債法（界一崗）茄現(xiàn)輩場壇檢寬查爸時紐奉，紋檢歪查缺組想應(yīng)奏對演所扮列室條叛款獵檢萄查遣內(nèi)子容隆進猛行既全抬面鍛檢弊查類，并叛按鑒本包標(biāo)挨準(zhǔn)爽逐變條警作籌出掩評們定榜。（扔二繪）島每豪一改條宴款惜檢咳查漏內(nèi)妥容升中葵，購凡揀有山一據(jù)條徹檢鋸查觸細(xì)百則吳未聰達船標(biāo)織的鵝，什該祖條款野即雀為寫缺申陷杰項兔目描。這其記中谷，豬嚴(yán)秋重羊缺依陷細(xì)項自目說不瓶合灰格煙為植嚴(yán)蓄重摘缺問陷渡，粱主鵝要缺北陷碧項捷目擦不最合勝格愧為蠢主敗要栗缺邊陷帖，見一斃般洪缺傷陷面項稿目術(shù)不只合催格柱為蓋一扒般犬缺保陷扎。（即三罰）毛合隱理屈缺艘陷誼項余目霸確法定丑原儲則業(yè)：《藥洪品磁經(jīng)雁營末許如可鼓證》中弟經(jīng)位營等范盜圍未六核廚準(zhǔn)籮的奇，洪企柳業(yè)復(fù)實伶際飾工桌作買未謠涉附及征的迅內(nèi)什容升所準(zhǔn)對煉應(yīng)吹的厘檢挽查世項弓目揮，隙應(yīng)孔確定葵為肚合泛理手缺錘陷欣。披合秀理傻缺錘陷船項貌目鞠不基予跳評肢定恒。總騰則檢查項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%～30%限期整改后復(fù)核檢查0<10%<20%≥1不通過檢查0≥10%0<10%≥20%0≥30%（呼四拿）乘結(jié)稠果過評扛定注決：桐缺瞞陷僅項讀目吊比糧例盼數(shù)=對嘉應(yīng)仇的鄰缺沾陷刷項蹤蝶目籌中孔不版符約合像項鋼目械數(shù)/（約對頃應(yīng)米缺撤陷塑項路目黎總濟數(shù)-對狀應(yīng)雹缺鐵陷佛檢怎查條項串目藍合擾理缺霞陷管數(shù)程）×釣1算0敏0坊%總唯則序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則一、總則1**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》齊全且有效;2.不得超方式經(jīng)營；3.不得超范圍經(jīng)營；4.不得有掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。必須誠實守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。質(zhì)采量叮管貢理秧體澇系序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則二、質(zhì)量管理體系3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求設(shè)置機構(gòu)和部門。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針，應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件。1.應(yīng)確定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式簽發(fā)，并按文件管理要求對其予以控制；2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式簽發(fā)，包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄，并按文件管理要求對其予以控制。500503開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。應(yīng)有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動的相關(guān)記錄。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1.質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應(yīng)有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2.應(yīng)有依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標(biāo)文件，并分別制定各個部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化，可操作；3.所有企業(yè)人員均應(yīng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4.有質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評價記錄。質(zhì)短量物管偽理健體腥系序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則二、質(zhì)量管理體系7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。1.設(shè)置的機構(gòu)、部門和人員應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定并與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3.制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定并與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；4.計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》以及附錄的有關(guān)規(guī)定。8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件中內(nèi)審制度組織內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)有計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實施的記錄。定期內(nèi)審每年至少進行一次。9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。關(guān)鍵要素至少包括：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（3）倉庫新建、改（擴）建或地址變更；（4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的;（8）《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期換發(fā)；(9)其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。質(zhì)副量俱管虜理親體狡系序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則二、質(zhì)量管理體系10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1.應(yīng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)；2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善計算機系統(tǒng)功能（F2.22）。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。1.應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，并明確規(guī)定風(fēng)險管理程序和職責(zé)；2.對存在的質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式開展風(fēng)險的評估、控制、溝通和審核。質(zhì)抱量那管壞理撓體響系序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則二、質(zhì)量管理體系1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。1.藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系評價管理制度或操作規(guī)程要規(guī)定評價的標(biāo)準(zhǔn)、項目和內(nèi)容，應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形；2.有對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽評價記錄、評價結(jié)論；3.開展實地考察應(yīng)有考察記錄。13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1.各部門職責(zé)、崗位職責(zé)應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任；組酒織疑機著構(gòu)絹與饅質(zhì)誰量齡管岔理疲職旗責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)14*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。1.有設(shè)置組織機構(gòu)的證明文件、企業(yè)管理崗位任命文件或證明；2.應(yīng)建立組織機構(gòu)框架。組織機構(gòu)框圖應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位的職責(zé)和相互關(guān)系，并及時更新；3.機構(gòu)和人員的設(shè)置應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定和企業(yè)實際，并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.機構(gòu)和崗位職責(zé)文件應(yīng)與組織機構(gòu)框圖相對應(yīng)；組妨織盼機告構(gòu)董與積質(zhì)撈量逆管桐理獎職應(yīng)責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要條件；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，規(guī)定是高層管理人員；2.相關(guān)崗位設(shè)置、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使高層管理人員的權(quán)力；組座織由機馬構(gòu)鞏與膠質(zhì)柜量殘管憤理擾職男責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.企業(yè)組織機構(gòu)框圖中必須有質(zhì)量管理部門；2.質(zhì)量管理部門應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、相對穩(wěn)定的工作人員；3.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員三個崗位。19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.質(zhì)量管理文件中應(yīng)明確規(guī)定，其他部門及人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。1.要有質(zhì)量管理部門對各部門和崗位的監(jiān)督檢查管理制度；2.檢查記錄要有檢查內(nèi)容、被檢查部門或人員、檢查人員、結(jié)果、改進措施等。記錄須由質(zhì)量管理部門填寫。組許織奸機媽構(gòu)叔與今質(zhì)蛾量階管宿理拜職講責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.有質(zhì)量管理部門組織制訂文件的會議記錄、編制計劃等；2.有質(zhì)量管理部門對文件執(zhí)行情況的監(jiān)督記錄及指導(dǎo)意見。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。1.對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格審核，要有質(zhì)量管理部門審核記錄；2.質(zhì)量管理部門根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，要有相關(guān)操作記錄。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量信息檔案；2.應(yīng)有對收集質(zhì)量信息的整理、分析、處理。組笛織詢機黑構(gòu)肥與諒質(zhì)開量勿管津理儉職撈責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品的驗收工作；2.質(zhì)量管理部門指導(dǎo)監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)裙ぷ?黑食藥監(jiān)流通發(fā)[2013]125號）。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1.有質(zhì)量管理部門對不合格藥品確認(rèn)的記錄；2.有質(zhì)量管理部門對不合格藥品處理過程的監(jiān)督記錄。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。并有相應(yīng)記錄。組蠟織隔機鹽構(gòu)行與達質(zhì)煮量插管甚理帆職尚責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。并有相應(yīng)記錄。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；2.有藥品質(zhì)量查詢記錄。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。應(yīng)當(dāng)對計算機系統(tǒng)的管理履行以下職責(zé)(F2.5)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查;3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定;5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改;6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。組種織齊機任構(gòu)浩與山質(zhì)撿量偷管煮理隙職疫責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全(F5.1)；2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作(F5.2)。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理；2.有藥品召回記錄。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。并有相應(yīng)記錄。組脂織泄機篇構(gòu)惕與傾質(zhì)浪量沖管抱理摸職潛責(zé)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。1.要有質(zhì)量管理部門組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)文件或證明材料；2.要有質(zhì)量管理部門進行風(fēng)險評估的相關(guān)文件或證明材料。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。有質(zhì)量管理部門組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價記錄。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。有質(zhì)量管理部門組織對承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查記錄。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)制度中應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。人疲員輔與鵲培慚訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員資質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求；2.不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；3.有企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員的核查記錄。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有大學(xué)專科以上學(xué)歷證書或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。人招員單與僻培淹訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)）復(fù)印件，原件備查；2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件或相關(guān)證明；2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)）復(fù)印件，原件備查；3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨立解決質(zhì)量問題。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員的資格應(yīng)符合《規(guī)范》要求。人壩員鄰與班培斯訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.質(zhì)量管理員個人檔案中應(yīng)有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書復(fù)印件或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.兼營體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個人檔案中應(yīng)有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查（國食藥監(jiān)市［2007］299號）。44*02203從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.驗收員個人檔案中應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑驗收工作的驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件，原件備查（國食藥監(jiān)市［2007］299號）。4502204從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護員個人檔案中應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。人粘員物與渠培召訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)46*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片驗收工作的驗收員個人檔案中應(yīng)有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的養(yǎng)護員個人檔案中應(yīng)有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員個人檔案中應(yīng)有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。人顆員能與遭培肆訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)49*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作；2.配備的2名專業(yè)技術(shù)人員個人檔案中應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件的復(fù)印件，原件備查。并明確其中一人為專門負(fù)責(zé)疫苗工作的質(zhì)量管理員，一人為專門負(fù)責(zé)疫苗工作的驗收員。50*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé);2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。人程員姿與假培昌訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)5102401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購工作的人員個人檔案中應(yīng)有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1.從事銷售、儲存工作的人員個人檔案中應(yīng)有高中以上文化程度證明材料復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑售后服務(wù)的人員個人檔案中應(yīng)有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查（國食藥監(jiān)市［2007］299號）。53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；2.職工上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；3.在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。每年都要開展繼續(xù)教育培訓(xùn)。人鉤員奸與侮培脹訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容；2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和技能要求合理制定，并及時更新。55*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.應(yīng)有年度培訓(xùn)計劃，并按培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作；2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)；3.相關(guān)人員人能回答出現(xiàn)場相關(guān)問題的提問。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.應(yīng)做好企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)記錄，并建立檔案；2.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、師資情況、培訓(xùn)對象等；3.培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核和效果評價等。人子員乞與啊培好訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)57*02801從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T能回答出現(xiàn)場相關(guān)問題的提問。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗(F1.12)；2.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員能回答出現(xiàn)場相關(guān)問題的提問。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。有員工個人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。人汗員哀與因培住訓(xùn)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則四、人員與培訓(xùn)6103001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查；2.要建立健康檔案，內(nèi)容應(yīng)包括年度體檢工作計劃、體檢證明原件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進行人員崗位調(diào)整等。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1.患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位；2.有體檢證明及調(diào)離崗位的證明文件。6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)工作。質(zhì)千量許管字理購體陜系全文槐件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

64**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，滿足質(zhì)量管理的所有要求；2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、控制標(biāo)準(zhǔn)、操作流程等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要；3.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。1.要制定文件管理操作規(guī)程；2.質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等要與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致；3.應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時修訂、替換文件；4.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等要有記錄，記錄應(yīng)按規(guī)定保存。質(zhì)欺量姑管終理尊體悅系茫文陽件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)按編號、部門等條件進行分類存放，便于查閱。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件；2.定期審核、修訂文件應(yīng)有記錄。7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。質(zhì)喪量餓管槳理成體脆系拘文采件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)按編號、部門等條件進行分類存放，便于查閱。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件；2.定期審核、修訂文件應(yīng)有記錄。7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。各崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件手冊。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度；（2)操作規(guī)程；（3）職責(zé)；（4）記錄。質(zhì)鴿量掘管排理趟體乘系謹(jǐn)文房誠件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

72*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；2.質(zhì)量否決權(quán)制度；3.質(zhì)量管理文件管理制度；4.質(zhì)量信息管理制度；5.供貨單位資格審核制度；6.購貨單位資格審核制度；7.供貨單位銷售人員資格審核制度；8.購貨單位采購人員資格審核制度；9.藥品采購管理制度；10.藥品收貨管理制度；11.藥品驗收管理制度；12.藥品儲存管理制度；13.藥品養(yǎng)護管理制度；14.藥品銷售管理制度；15.藥品出庫管理制度；16.運輸管理制度；17.特殊管理藥品管理制度；18.藥品有效期管理制度；19.不合格藥品管理制度;20藥品銷毀管理制度;21.藥品退貨管理制度；22.藥品召回管理制度；23.質(zhì)量查詢管理制度；24.質(zhì)量事故管理制度；25.質(zhì)量投訴管理制度；26.藥品不良反應(yīng)報告管理制度；27.環(huán)境衛(wèi)生管理制度；28.人員健康管理制度；29.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度；30.設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度；31.設(shè)施設(shè)備驗證管理制度；32.設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度；33.記錄和憑證管理制度；34.計算機系統(tǒng)管理制度；35.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度；36.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的管理制度。質(zhì)達量鑒管閑理輝體沖系死文需件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

73*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：1.質(zhì)量管理部門職責(zé)；2.藥品采購部門職責(zé)；3.儲存部門職責(zé)；4.銷售部門職責(zé)；5.運輸部門職責(zé)；6.財務(wù)部門職責(zé)；7.信息管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)(F2.4)：(1)負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；(2)負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；(3)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；(4)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；(5)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；(6)保證系統(tǒng)日志的完整性；(7)負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。8.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；10.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；11.采購部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；12.儲存部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；13.銷售部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；14.運輸部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；15.財務(wù)部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；16.信息管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；17.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)；經(jīng)營中藥材的企業(yè)，收集的中藥材樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進行確認(rèn)(F4.13)；18.采購員崗位職責(zé)；19.收貨員崗位職責(zé)；20.驗收員崗位職責(zé)；經(jīng)營中藥材的企業(yè)，驗收員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異(F4.13)；21.保管員崗位職責(zé)；22.養(yǎng)護員崗位職責(zé)；23.銷售員崗位職責(zé)；24.出庫復(fù)核員崗位職責(zé)；25.運輸員崗位職責(zé)；26財務(wù)人員崗位職責(zé)；27.信息管理員崗位職責(zé)；28.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。33.記錄和憑證管理制度；34.計算機系統(tǒng)管理制度；35.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度；36.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的管理制度。質(zhì)頸量流管溜理損體諷系碧文務(wù)件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

73*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：1.質(zhì)量管理部門職責(zé)；2.藥品采購部門職責(zé)；3.儲存部門職責(zé)；4.銷售部門職責(zé)；5.運輸部門職責(zé)；6.財務(wù)部門職責(zé)；7.信息管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)(F2.4)：(1)負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；(2)負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；(3)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；(4)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；(5)負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；(6)保證系統(tǒng)日志的完整性；(7)負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。8.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；10.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；11.采購部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；12.儲存部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；13.銷售部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；14.運輸部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；15.財務(wù)部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；16.信息管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；17.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)；經(jīng)營中藥材的企業(yè)，收集的中藥材樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進行確認(rèn)(F4.13)；18.采購員崗位職責(zé)；19.收貨員崗位職責(zé)；20.驗收員崗位職責(zé)；經(jīng)營中藥材的企業(yè)，驗收員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異(F4.13)；21.保管員崗位職責(zé)；22.養(yǎng)護員崗位職責(zé)；23.銷售員崗位職責(zé)；24.出庫復(fù)核員崗位職責(zé)；25.運輸員崗位職責(zé)；26財務(wù)人員崗位職責(zé)；27.信息管理員崗位職責(zé)；28.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。33.記錄和憑證管理制度；34.計算機系統(tǒng)管理制度；35.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度；36.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的管理制度。質(zhì)童量練管填理綿體繩系盾文動件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應(yīng)涵蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作;2.操作規(guī)程應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。75*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1.應(yīng)有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄；2.記錄內(nèi)容應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定。在《規(guī)范》中沒有規(guī)定的，應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符。76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7704001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.計算機系統(tǒng)的管理制度、操作規(guī)程應(yīng)符合企業(yè)實際并符合《規(guī)范》規(guī)定；2.計算機系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權(quán)應(yīng)進行審批并建立審批記錄。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意給崗位操作人員授權(quán)。質(zhì)意量攔管勺理索體島系鼠文啟件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。計算機系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，且可查。80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.書面記錄及憑證的填寫時間應(yīng)符合文件管理制度規(guī)定；2.書面記錄和憑證的填寫，字跡要清晰，不得隨意涂改和撕毀。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。8304202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.疫苗購進、收貨、驗收、出庫復(fù)核、銷售等項記錄應(yīng)真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時間不少于5年。（中華人民共和國務(wù)院令第434號）質(zhì)勾量自管音理援體渡系員文把件序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則五、質(zhì)量管理體系文件

7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。計算機系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，且可查。80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.書面記錄及憑證的填寫時間應(yīng)符合文件管理制度規(guī)定；2.書面記錄和憑證的填寫，字跡要清晰，不得隨意涂改和撕毀。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。8304202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.疫苗購進、收貨、驗收、出庫復(fù)核、銷售等項記錄應(yīng)真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時間不少于5年。（中華人民共和國務(wù)院令第434號）2.麻醉藥品、精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（國務(wù)院令第442號）3.藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。（國務(wù)院令第445號）4.蛋白同化制劑、肽類激素的記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。（國務(wù)院令第398號）設(shè)授施屢與禮設(shè)泉備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備84*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所（包括辦公用房和輔助用房），配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔；2.倉庫使用面積要與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3.（用于經(jīng)營體外診斷試劑的）經(jīng)營場所面積不得小于100平方米。存放體外診斷試劑專用倉庫面積不得小于60平方米，且住宅不得用于倉庫（國食藥監(jiān)市［2007］299號）；4.經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)設(shè)有專庫或?qū)９?，并有相?yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備（國務(wù)院令第442號）(國務(wù)院令第398號)(衛(wèi)生部令第72號)；危險化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)儲存危險化學(xué)品按《危險化學(xué)品安全管理條例》的規(guī)定存放；5.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》上應(yīng)有省局批準(zhǔn)的標(biāo)注；被委托企業(yè)應(yīng)有省局批準(zhǔn)開展此項業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)文件（黑食藥監(jiān)流通發(fā)［2013］125號）。8504401庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1.企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，可設(shè)有10～30℃?zhèn)}庫、不超過20℃?zhèn)}庫、冷庫、特殊管理藥品專用倉庫（或?qū)９瘢┖椭兴庯嬈?、中藥材專用倉庫；2.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，能有效防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。設(shè)兔施板與所設(shè)爪備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備87*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；2.庫區(qū)地面硬化或者綠化。8904603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.庫房內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；2.庫房地面應(yīng)平整，無積水，不起塵；3.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。9004604庫房有可靠的安全防護措施，能對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1.庫房應(yīng)有可靠的安全防護措施;2.應(yīng)對無關(guān)人員進入庫房實行可控管理。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)有避免受異常天氣影響的防護措施，防止藥品被日光曝曬、雨淋等。9204701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9304702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉庫應(yīng)配備避免陽光直射的避光設(shè)施，完好有效的通風(fēng)設(shè)備，以及防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。設(shè)惱施的與猛設(shè)種備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備87*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；2.庫區(qū)地面硬化或者綠化。8904603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.庫房內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等；2.庫房地面應(yīng)平整，無積水，不起塵；3.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。9004604庫房有可靠的安全防護措施，能對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1.庫房應(yīng)有可靠的安全防護措施;2.應(yīng)對無關(guān)人員進入庫房實行可控管理。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)有避免受異常天氣影響的防護措施，防止藥品被日光曝曬、雨淋等。9204701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9304702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉庫應(yīng)配備避免陽光直射的避光設(shè)施，完好有效的通風(fēng)設(shè)備，以及防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。94*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1.冷庫應(yīng)設(shè)有制冷機組，可調(diào)節(jié)溫度；2.庫房應(yīng)設(shè)有空調(diào)或其他可以使溫度降低的設(shè)備，可調(diào)節(jié)溫度；3.庫房應(yīng)配備調(diào)節(jié)濕度的設(shè)施或設(shè)備，還應(yīng)配備室內(nèi)外空氣交換的設(shè)施或設(shè)備.設(shè)坊施液與口設(shè)或備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備95*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求(F3.1）:(1)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄(F3.1）；(2)系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能(F3.2）；(3)系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照08502、08503款的有關(guān)規(guī)定設(shè)定(F3.3）；(4)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等(F3.3）；(5)系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求(F3.4）：(a)測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；(b)測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；(c)相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。(6)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境和運輸過程中的溫度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄(F3.5）：(a)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；(b)在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；(c)在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；(d)當(dāng)監(jiān)測的溫（濕）度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫（濕）度數(shù)據(jù)。(7)當(dāng)監(jiān)測的溫（濕）度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息(F3.6）；(8)當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息(F3.6）；設(shè)脹施降與逼設(shè)腔備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備95*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。(9)系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效(F3.7）：(a)測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動；(b)系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；(c)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。(10)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合04201、04202款的要求(F3.8）；(11)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢(F3.9）；(12)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失(F3.10）；(13)系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(F3.11）；(14)應(yīng)當(dāng)對庫房的測點終端布點方案進行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況(F3.12）；(15)測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(F3.15）；(16)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn)，對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案(F3.16）；(17)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件(F3.17）。設(shè)菜施凳與按設(shè)煉備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備95*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。2.藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求(F3.13.1～3):(1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；(2)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；(3)平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算；(5)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。設(shè)襲施打與謹(jǐn)設(shè)走備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備9604705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。9704706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫復(fù)核應(yīng)有適宜的工作場所和設(shè)備。9804707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。包裝物料等應(yīng)有專門的儲存場所，與藥品儲存區(qū)域相對隔離。9904708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1.驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域；2.藥品待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離(F4.7.1)；3.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求(F4.7.2)；4.保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品(F4.7.4)；5.按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備(F4.7.5)；6.冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。100*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。應(yīng)設(shè)置不合格藥品專用的庫房（區(qū)），有效隔離并保證不合格藥品存放安全。設(shè)脖施盒與惑設(shè)漿備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備101*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及有特殊管理要求的藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施：1.應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求(國務(wù)院令第442號)：(1)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；(2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(3)具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置,報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。2.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，實行專人管理（國務(wù)院令第442號）；3.經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管（國務(wù)院令第23號）；4.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)有專門的管理人員、有專儲倉庫或者專儲藥柜（國務(wù)院令第398號）；5.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜，專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理，應(yīng)設(shè)有電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)（衛(wèi)生部令第72號）。設(shè)壟施回與吳設(shè)架備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。1.中藥材、中藥飲片的驗收、發(fā)貨、退貨等應(yīng)在專用的庫房設(shè)置相應(yīng)區(qū)域；2.應(yīng)有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、收集時間，應(yīng)與所收購地產(chǎn)中藥材品種相匹配。2.樣品更新養(yǎng)護記錄中要有驗收人員簽名，有質(zhì)量管理人員確認(rèn)的記錄。104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫容積不應(yīng)小于20立方米（國食藥監(jiān)市［2007］299號）。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理(F1.2)；3.冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求（F1.2.1)；4.按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示（F1.2.2）。設(shè)淋施茄與摧設(shè)撥備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。106*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。1.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能（F1.2.1）；2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（F1.2.5）;3.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（F1.2.5）;4.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能（F1.2.5）;5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)（F1.2.5）；6.冷庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合04704款相關(guān)的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算（F3.13.4)。10704904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。1.冷庫有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)(HF1.2.1)；設(shè)造施港與己設(shè)贈備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備10804905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜等設(shè)施設(shè)備。109*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車,且不少于1輛;2.冷藏車的配置符合相關(guān)要求（F1.2.3）;3.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能(F1.2.3);4.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間(F1.2.3)。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備;2.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能（F1.2.4）；3.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能（F1.2.4）；4.保溫箱配備蓄冷劑及與藥品隔離的裝置（F1.2.4）。111*05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應(yīng)是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車等車輛。設(shè)盒施夫與頃設(shè)頂備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備10804905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜等設(shè)施設(shè)備。109*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車,且不少于1輛;2.冷藏車的配置符合相關(guān)要求（F1.2.3）;3.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能(F1.2.3);4.冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間(F1.2.3)。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備;2.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能（F1.2.4）；3.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能（F1.2.4）；4.保溫箱配備蓄冷劑及與藥品隔離的裝置（F1.2.4）。111*05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應(yīng)是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車等車輛。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。1.冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。2.企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和控溫方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求(F1.7)。設(shè)顏施私與冰設(shè)債備序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則六、設(shè)施與設(shè)備113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能(F1.2.3)；2.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(F1.2.5)；3.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)(F1.2.5)；4.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能(F1.2.5)；5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)(F1.2.5)；6.與冷藏車相配套的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)須符合04704款相關(guān)的各項要求，同時要滿足以下規(guī)定：(1)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個(F3.14)；(2)車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算(F3.14)；(3)應(yīng)當(dāng)對冷藏車的測點終端布點方案進行測試和確認(rèn)，保證冷藏車中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況（F3.12）。設(shè)辭施諷與月設(shè)店備序號條款號